폐암 검진을 의뢰받은 소외된 환자의 금연 중재 비교
2026년 2월 23일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
미국의 4개 대형 의료 시스템에서 폐암 검진을 받기 위해 소외된 흡연자를 대상으로 6개월 동안 지속적이고 생화학적으로 확인된 금연을 촉진하기 위한 4가지 중재의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 소외된 인구통계 그룹의 흡연자들 사이에서 6개월 동안 지속적이고 생화학적으로 확인된 금연을 촉진하기 위해 4가지 개입을 비교하는 4군 무작위 시험을 수행할 것입니다.
등록할 3,200명의 참가자는 현재 흡연자로서 흑인, 히스패닉 및/또는 낮은 사회경제적 지위(연방 빈곤선의 200% 미만이거나 고등학교 교육 이하의 가계 소득으로 정의됨) 또는 소개된 시골 거주자입니다. 4개의 대규모 의료 시스템에서 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 검사를 위해.
LDCT 명령을 받은 모든 성인 환자는 자격 여부에 대해 추가로 선별됩니다.
적격 환자는 옵트아웃 동의하에 등록하고 NIH가 자금을 지원하는 Way to Health 온라인 연구 포털을 사용하여 연구를 완료합니다.
주요 결과는 생화학적으로 확인되고 참가자가 선택한 금연 날짜 이후 6개월 동안 금연을 지속하는 것입니다.
재발률은 12개월에 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster General Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자(전자담배 제외, 하루 1개비 이상)
- 의사가 지시한 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 스캔이 있습니다.
- 다음 중 하나 이상으로 정의됨: (a) 흑인, (b) 히스패닉, (c) 농촌 거주, 또는 (d) 낮은 사회경제적 지위(다음 중 하나 또는 둘 다로 정의됨: 고등학교 교육 이하, 또는 가계 소득 <연방 빈곤선의 200%)
- LDCT에 참여하는 의료 시스템과 제휴된 방사선과 위치에 나타나거나 의료 시스템에 유효한 이메일 주소 또는 전화 번호가 기록되어 있어 연구 초대 및 검사를 받을 수 있습니다.
- 문자 메시지 또는 인터넷으로 휴대폰에 액세스
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 휴대전화 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 베이직 평소 케어
참가자는 일반적인 진료 접근 방식인 AAR(Ask-Advise-Refer)을 받습니다. 이는 비연구 임상의가 흡연자에게 금연 의향을 묻고, 금연하도록 조언하고, 핫라인, 전문 상담과 같은 정보 자원을 제공하는 표준 접근 방식입니다. 진료소, 금연 강습.
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활성 비교기: 강화된 평소 케어
참가자는 Ask-Advise-Refer와 같은 기본적인 일반 진료를 받을 뿐만 아니라 니코틴 대체 요법(NRT)에 대한 무료 이용 및/또는 비의료기관에서 처방된 금연 약물(바레니클린/챈틱스 또는 부프로피온/자이반)에 대해 최대 $300까지 환급을 받습니다. 임상의를 연구합니다.
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니코틴 대체 요법 무료 이용 및/또는 금연 처방약 환급
다른 이름들:
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활성 비교기: 향상된 일반 진료와 재정적 인센티브
참가자는 강화된 일반 관리의 모든 측면에 더해 금연일로부터 2주, 3개월, 6개월에 니코틴 대사산물에 대한 음성 테스트를 제출할 경우 $100, $200, $300를 벌 수 있는 자격에 대해 통보받는 인센티브 계획을 받습니다. , 각각.
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니코틴 대체 요법 무료 이용 및/또는 금연 처방약 환급
다른 이름들:
6개월 동안 생화학적으로 확인되고 지속적인 금욕에 대해 최대 $600의 재정적 인센티브 계획.
다른 이름들:
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활성 비교기: 향상된 일반 진료와 재정적 인센티브, 모바일 건강 애플리케이션
참가자는 Arm 3의 모든 측면과 더불어 FutureMe라고 불리는 일화적 미래 사고(EFT)를 촉진하기 위한 개입을 받습니다.
EFT는 미래 할인을 안정적으로 줄이는 것으로 나타났습니다.
환자는 등록 시점과 중단 날짜 사이의 "미래는 지금"을 상상하기 위해 EFT 단서를 사용하여 연습할 것이며 중단을 요청하지 않는 한 중단 날짜부터 개입 기간이 끝날 때까지(6개월 후) 단서를 받게 됩니다. 신호를 더 빨리 받습니다.
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니코틴 대체 요법 무료 이용 및/또는 금연 처방약 환급
다른 이름들:
6개월 동안 생화학적으로 확인되고 지속적인 금욕에 대해 최대 $600의 재정적 인센티브 계획.
다른 이름들:
미래의 시간적 할인을 극복하기 위한 삽화적 미래 사고 도구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 지속된 생화학적으로 확인된 금연
기간: 6개월
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주요 결과 평가 지표는 6개월간의 지속적 금연이며, 이는 자가 보고된 금연 후 2주, 3개월 및 6개월에 생화학적 확인이 필요합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 상태 (생화학적 확인)
기간: 2주, 3개월, 12개월
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생화학적으로 확인된 지속적인 금연률
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2주, 3개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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유로콜 그룹의 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 영역에서 환자가 인지한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 25개 항목의 검증된 척도입니다. 척도 범위: 저자가 제공한 SAS 패키지에서 계산된 -1부터 1까지의 지수. 또한 5점에서 25점까지의 점수를 합산하여 계산되는 고통 점수를 산출합니다. 지수의 경우 1은 최상의 건강 상태를 나타내며, -1은 사망보다 더 나쁜 상태를 의미합니다. 고통 점수의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기준선
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금연 장애 인식
기간: 기준선
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금연 장애 평가 척도(CSS-21)는 환자들이 인지하는 금연 장애물을 평가하기 위해 검증된 21문항 척도입니다.
CSS-21에는 두 개의 하위 척도가 있습니다: 내적 요인(금연의 신체적, 심리적 또는 인지적 측면)으로 9-36점 범위의 9문항 내적 요인 척도와, 외적 요인(금연의 사회적 또는 환경적 측면)으로 12-43점 범위의 12문항 외적 요인 척도입니다.
총점도 준비되었으며, 범위는 21-79점입니다.
점수가 높을수록 더 큰 장애를 의미합니다.
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기준선
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금연 노력과 관련된 자기 효능감
기간: 기준선
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우리는 흡연 행동과 관련된 자기 효능감의 상황적 측정을 10문항으로 사용할 것입니다.
이 척도는 참가자들이 다양한 상황에서 흡연을 피할 수 있다는 확신이 얼마나 있는지를 측정합니다.
척도 범위는 10-40점이며, 높은 점수는 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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기준선
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금연 동기
기간: 기준선
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변화 단계(SOC)는 환자가 자가 보고한 금연 동기를 평가하기 위해 검증된 1항목 척도입니다.
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기준선
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시간적("지연") 할인
기간: 기준선
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시간적 할인은 보상의 가치를 미래에 받을 때까지의 시간에 따라 할인하는 사람들의 경향을 반영하는 충동성의 측정치입니다.
우리는 시간적 할인을 평가하기 위해 5-시험 조정 지연 과제를 사용할 것입니다.
척도 범위는 0.000110에서 24까지이며, 값이 높을수록 미래의 이득보다 현재를 더 높게 평가함을 의미합니다.
K 값은 Koffarnus & Bickel 2014에 언급된 값을 사용하여 R에서 계산되었습니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
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유로쿼올 그룹의 삶의 질(EQ-5D-5L) 척도는 이동성, 자가 간호, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증 영역에서 환자가 인지한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 25개 항목의 검증된 척도입니다. 척도 범위: 저자가 제공한 SAS 패키지에서 계산된 -1에서 1까지의 지수. 또한 5에서 25까지의 점수를 합산한 불편 점수를 계산합니다. 지수의 경우 1이 최상의 건강 상태이며, -1은 죽음보다 나쁜 상태입니다. 불편 점수의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다. |
6개월
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중단에 대한 인지된 장애물
기간: 6개월
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금연 중단 도전 척도(CSS-21)는 환자들이 인식하는 금연 장벽을 평가하기 위해 검증된 21문항 측정 도구입니다.
CSS-21은 두 개의 하위 척도를 포함합니다: 내적 요인(금연의 신체적, 심리적 또는 인지적 측면)으로 9문항 내적 요인 척도(9-36점 범위)와 외적 요인(금연의 사회적 또는 환경적 측면)으로 12문항 외적 요인 척도(12-43점 범위)입니다.
총점도 계산되며, 범위는 21-79점입니다.
높은 점수는 더 큰 도전을 의미합니다.
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6개월
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금연 노력과 관련된 자기 효능감
기간: 6개월
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우리는 흡연 행동과 관련된 자기 효능감에 대한 10항목 상황 척도를 사용할 것입니다.
이 척도는 참가자들이 다양한 상황에서 흡연을 피할 수 있다고 얼마나 확신하는지를 측정합니다.
척도는 10-40점 범위이며, 점수가 높을수록 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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6개월
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금연 동기
기간: 6개월
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변화 단계(SOC)는 환자의 금연 동기에 대한 자기 보고를 평가하기 위해 검증된 1항목 측정 도구입니다.
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6개월
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시간적("지연") 할인
기간: 6개월
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시간적 할인은 보상의 가치를 미래에 받게 될 시점에 따라 할인하는 사람들의 경향을 반영하는 충동성의 측정치입니다.
우리는 시간적 할인을 평가하기 위해 5회 시행 조정 지연 과제를 사용할 것입니다.
척도 범위는 0.000110에서 24까지이며, 값이 높을수록 미래 이득보다 현재가 더 높게 평가됨을 의미합니다.
K 값은 Koffarnus & Bickel 2014에 기록된 값을 사용하여 R에서 계산되었습니다.
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6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월
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유로콸 그룹의 삶의 질(EQ-5D-5L) 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 영역에서 환자가 인지한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 25항목 검증 척도입니다. 척도 범위: 저자가 제공한 SAS 패키지에서 계산된 -1에서 1까지의 지수. 또한 5에서 25까지의 점수 합계인 불편 점수를 계산합니다. 지수의 경우 1은 최상의 건강 상태를 나타내며, -1은 죽음보다 나쁜 상태를 나타냅니다. 불편 점수의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다. |
12개월
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금연에 대한 인지된 장애
기간: 12개월
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금연 장애 평가 척도(CSS-21)는 환자가 인식하는 금연 장애를 평가하기 위한 검증된 21문항 척도입니다.
CSS-21에는 두 개의 하위 척도가 있습니다: 내적 요인(금연의 신체적, 심리적 또는 인지적 측면)으로 9-36점 범위의 9문항 내적 요인 척도와, 외적 요인(금연의 사회적 또는 환경적 측면)으로 12-43점 범위의 12문항 외적 요인 척도입니다.
총점도 21-79점 범위로 산출됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 장애를 의미합니다.
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12개월
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금연 노력과 관련된 자기 효능감
기간: 12개월
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우리는 흡연 행동과 관련된 자기 효능감의 상황별 측정 도구 10항목을 사용할 것입니다.
이 척도는 참가자들이 다양한 상황에서 흡연을 피할 수 있다고 얼마나 확신하는지를 측정합니다.
점수 범위는 10-40점이며, 더 높은 점수는 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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12개월
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금연 동기
기간: 12개월
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Stages of Change(SOC)는 환자가 자가 보고한 금연 동기를 평가하기 위해 검증된 1항목 척도입니다.
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12개월
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시간적 ("지연") 할인
기간: 12개월
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시간적 할인은 사람들이 보상의 가치를 얼마나 미래에 받을지에 따라 할인하는 경향을 반영하는 충동성의 측정 지표입니다.
우리는 시간적 할인을 평가하기 위해 5-시험 조정 지연 과제를 사용할 것입니다.
척도 범위는 0.000110에서 24까지이며, 값이 높을수록 미래 이득보다 현재가 더 가치 있음을 의미합니다.
K 값은 Koffarnus & Bickel 2014에 기록된 값을 사용하여 R에서 계산되었습니다.
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12개월
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자가 보고 담배 금연
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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지속적인 자가 보고 담배 금연률
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2주, 3개월, 6개월, 12개월
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자기 보고 기타 담배 금연
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
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지속적인 자가 보고 기타 담배 금단율
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2주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 12519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 다른 연구자가 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 9개월부터 발행 후 36개월까지.
36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 저장된 메타데이터를 제외하고는 지원되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용에 대한 제안은 수석 연구원과 독립 검토 위원회(예: 데이터 및 안전 모니터링 위원회)에서 검토합니다.
승인된 요청자는 데이터 액세스 및 사용을 위해 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .