Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások összehasonlítása a tüdőrákszűrésre beutalt, alullátott betegek körében

2026. február 23. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Összehasonlítani négy olyan beavatkozás hatékonyságát, amelyek a tartós, biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia előmozdítását célozták 6 hónapon keresztül olyan rosszul ellátott dohányosok körében, akiket tüdőrákszűrésre utaltak be négy nagy amerikai egészségügyi rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 4 karból álló randomizált vizsgálatot fogunk végezni, amely 4 beavatkozást hasonlít össze a tartós, biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia előmozdítására 6 hónapon keresztül a rosszul ellátott demográfiai csoportokba tartozó dohányosok körében. A beiratkozandó 3200 résztvevő fekete, spanyol és/vagy alacsony társadalmi-gazdasági státusú (a szövetségi szegénységi küszöb 200%-a alatti háztartási jövedelem, vagy középiskolai végzettség vagy annál alacsonyabb) jelenlegi dohányos, vagy vidéki lakhely, akiket beutalt. kis dózisú számítógépes tomográfiás (LDCT) szűréshez 4 nagy egészségügyi rendszerben. Minden LDCT-rendeléssel rendelkező felnőtt beteget további szűrésnek vetnek alá a jogosultság szempontjából. A jogosult betegek leiratkozási hozzájárulással jelentkeznek be, és az NIH által finanszírozott Way to Health online kutatási portálon keresztül fejezik be a vizsgálatot. Az elsődleges eredmény biokémiailag megerősített, tartós dohányzási absztinencia lesz 6 hónapig a résztvevők kiválasztott leszokási dátumát követően. A relapszusok arányát 12 hónap múlva követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos (≥ 1 cigaretta naponta, az e-cigarettát nem számítva)
  • Alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vizsgálatot végez, amelyet orvosa rendelt el
  • Alulszolgált, az alábbiak közül egy vagy több definíció szerint: (a) fekete, (b) spanyol, (c) vidéki lakóhely vagy (d) alacsony társadalmi-gazdasági státusz (meghatározása szerint az egyik vagy mindkettő: középiskolai vagy annál alacsonyabb végzettség, vagy a háztartások jövedelme < a szövetségi szegénységi küszöb 200%-a)
  • Képes tanulmányi meghívást és szűrést kapni azáltal, hogy megjelenik az LDCT-ben részt vevő egészségügyi rendszerhez kapcsolódó radiológiai helyen, vagy rendelkezik érvényes e-mail címmel vagy telefonszámmal az egészségügyi rendszerben
  • Hozzáférés a mobiltelefonhoz szöveges üzenetekkel vagy az internettel
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nincs mobiltelefon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapvető szokásos ápolás
A résztvevők a szokásos gondozási megközelítést kapják, az Ask-Advise-Refer (AAR), amely egy standard megközelítés, amelyben a nem tanulmányozó klinikusok megkérdezik a dohányosokat arról, hogy akarnak-e leszokni a dohányzásról, tanácsot adnak nekik a leszokásról, és információs forrásokat biztosítanak, például forródrótokat. klinikákon, vagy a dohányzásról való leszoktató órákon.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők megkapják az alapvető szokásos ellátást, az Ask-Advise-Refer szolgáltatást, valamint ingyenes hozzáférést kapnak a nikotinpótló terápiához (NRT) és/vagy akár 300 dolláros visszatérítést is kapnak a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszerek (varenicline/Chantix vagy bupropion/Zyban) esetében, amelyeket nem a dohányzás abbahagyása céljából írnak fel. klinikusok tanulmányozása.
Viselkedési: Pénzügyi akadályok felszámolása
Ingyenes hozzáférés a nikotinpótló terápiákhoz és/vagy a dohányzás abbahagyását célzó vényköteles gyógyszerek költségtérítése
Más nevek:
  • NRT
  • Farmakoterápia
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett szokásos ellátás és pénzügyi ösztönzők
A résztvevők a megerősített szokásos ellátás minden aspektusát, valamint egy ösztönző tervet kapnak, amelyben tájékoztatják őket arról, hogy jogosultak 100, 200 és 300 dollár keresetre, ha a leszokás időpontját követő 2 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével negatív tesztet küldenek be a nikotin metabolitjaira. , ill.
Viselkedési: Pénzügyi akadályok felszámolása
Ingyenes hozzáférés a nikotinpótló terápiákhoz és/vagy a dohányzás abbahagyását célzó vényköteles gyógyszerek költségtérítése
Más nevek:
  • NRT
  • Farmakoterápia
Viselkedési: Pénzügyi ösztönzők
Pénzügyi ösztönző program 600 dollárig biokémiailag igazolt, tartós absztinencia esetén 6 hónapig.
Más nevek:
  • Ösztönzők
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett szokásos ellátás, pénzügyi ösztönzők és mobil egészségügyi alkalmazás
A résztvevők megkapják az Arm 3 minden aspektusát, valamint egy, az epizodikus jövőgondolkodást (EFT) elősegítő beavatkozást, a FutureMe-t. Az EFT bizonyítottan megbízhatóan csökkenti a jövő diszkontálását. A betegek gyakorolják az EFT jelzések használatát, hogy elképzeljék a „jövő most van” a beiratkozás időpontja és a leszokás dátuma között, majd jelzéseket kapnak a leszokás dátumától a beavatkozási időszak végéig, 6 hónappal később, hacsak nem kérik a leállítást. hamarabb kapja meg a jelzéseket.
Viselkedési: Pénzügyi akadályok felszámolása
Ingyenes hozzáférés a nikotinpótló terápiákhoz és/vagy a dohányzás abbahagyását célzó vényköteles gyógyszerek költségtérítése
Más nevek:
  • NRT
  • Farmakoterápia
Viselkedési: Pénzügyi ösztönzők
Pénzügyi ösztönző program 600 dollárig biokémiailag igazolt, tartós absztinencia esetén 6 hónapig.
Más nevek:
  • Ösztönzők
Viselkedési: Mobil egészségügyi alkalmazás
Epizodikus jövőgondolkodási eszköz a jövő időbeli diszkontálásának leküzdésére
Más nevek:
  • Futurema

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag Igazolt Dohányzás-Megszakítás 6 Hónapig Fenntartva
Időkeret: 6 hónap
A primer kimeneti mérőszám a hat hónapos tartós dohányzásmentesség, amely a dohányzásról való leszokás önbevallását igényli, majd biokémiai megerősítést két héttel, három és hat hónappal később.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leszokási állapot (biokémiailag megerősített)
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 12 hónap
A fenntartott biokémiailag igazolt dohányzásról való leszokás aránya
2 hét, 3 hónap, 12 hónap
Egészségügyi életminőség
Időkeret: Alapvonal

Az EuroQuol csoport életminőség (EQ-5D-5L) skálája egy 25 tételes, validált skála, amely a betegek észlelt egészséggel összefüggő életminőségét értékeli a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió területein.

Skála tartománya: -1 és 1 közötti index, amelyet a szerző által biztosított SAS csomagból számítanak ki. Ezen felül számítják a szenvedési pontszámot, amely az 5-től 25-ig terjedő pontszámok összege. Az index esetében az 1 a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti, míg a -1 a halálnál rosszabb állapotokat. A szenvedési pontszám esetében a magasabb érték rosszabb egészségi állapotot jelent.
Alapvonal
Az elvonás észlelt akadályai
Időkeret: Alapvonal
A Dohányzásról való leszokás akadályainak skálája (CSS-21) egy validált, 21 tételes mérőeszköz a betegek által érzékelt dohányzásról való leszokási akadályok felmérésére. A CSS-21-nek két alsóskála van: belső tényezők (a leszokás fizikai, pszichológiai vagy kognitív aspektusai), 9 tételes belső tényezők skála 9-36 pontig, és külső tényezők (a leszokás társadalmi vagy környezeti aspektusai), 12 tételes külső tényezők skála 12-43 pontig. Összpontszám is készült, tartománya 21-79. Magasabb pontszám nagyobb kihívást jelent.
Alapvonal
Önhatékonyság a leszokási erőfeszítésekkel kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal
A dohányzási viselkedéssel kapcsolatos önbizalom 10 tételes helyzeti mérőeszközét fogjuk használni. Ez a skála azt méri, hogy a résztvevők mennyire biztosak abban, hogy különböző helyzetekben el tudják kerülni a dohányzást. A skála 10-40 pont között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb önbizalmat mutat.
Alapvonal
Motiváció a leszokáshoz
Időkeret: Alapvonal
A Változás Szakaszai (SOC) egy validált, 1 tételes mérőeszköz a betegek önjelentés motivációjának felmérésére a leszokáshoz.
Alapvonal
Időbeli ("Késleltetés") Diszkontálás
Időkeret: Alapvonal
A temporális diszkontálás az impulzivitás egyik mérőszáma, amely az emberek hajlamát tükrözi arra, hogy a jutalom értékét az időbeli távolság függvényében csökkentsék. A temporális diszkontálás felmérésére az 5 próbás időzítési feladatot fogjuk használni. A skála 0,000110-től 24-ig terjed, ahol a magasabb érték azt jelenti, hogy a jelenlegi érték nagyobb súllyal esik latba, mint a jövőbeli haszon. A K értékeket az R programban számoltuk ki a Koffarnus és Bickel 2014-es tanulmányában megadott értékek alapján.
Alapvonal
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap

A EuroQuol Group életminőség (EQ-5D-5L) skálája egy 25 tételes validált skála, amelyet a betegek által érzékelt egészséggel összefüggő életminőség értékelésére használnak a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió területein.

Skála tartomány: -1 és 1 közötti index, amelyet a szerző által biztosított SAS csomag alapján számítanak. Ezen kívül számítják a nyomor skórt, amely a 5 és 25 közötti értékek összege. Az index esetében az 1 a legjobb lehetséges egészségi állapotot jelenti, míg a -1 a halálnál rosszabb állapotokat. A nyomor skór esetében a magasabb érték rosszabb egészségi állapotot jelent.
6 hónap
Érzékelt akadályok a leszokásban
Időkeret: 6 hónap
A Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) egy validált 21 tételes mérőeszköz a betegek dohányzásról való leszokás akadályainak felmérésére. A CSS-21 két alsóskálából áll: belső tényezők (a leszokás fizikai, pszichológiai vagy kognitív vonatkozásai), 9 tételes belső tényezők skála 9-36 pont között, és külső tényezők (a leszokás társadalmi vagy környezeti vonatkozásai), 12 tételes külső tényezők skála 12-43 pont között. Összpontszám is készült, amely 21-79 pont között mozog. Magasabb pontszám nagyobb kihívást jelent.
6 hónap
Az önhatékonyság a leszokási erőfeszítésekkel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
A 10 tételből álló helyzetspecifikus önhatékonysági mérőeszközt fogjuk használni a dohányzási viselkedéshez kapcsolódóan. Ez a skála azt méri, hogy a résztvevők mennyire biztosak abban, hogy különböző helyzetekben képesek elkerülni a dohányzást. A skála 10-40 pontig terjed, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
6 hónap
Motiváció a leszokáshoz
Időkeret: 6 hónap
A Változás Stádiumai (SOC) egy validált, 1 tételből álló mérőeszköz a betegek dohányzásról való leszokás iránti önjelentéses motivációjának felmérésére.
6 hónap
Időbeli ("Késleltetési") Diszkontálás
Időkeret: 6 hónap
A temporális diszkontálás az impulzivitás egyik mérőszáma, amely azt tükrözi, hogy az emberek hajlamosak egy jutalom értékét csökkenteni annak függvényében, hogy milyen távoli jövőben kapnák meg. A temporális diszkontálás felmérésére az 5 kísérletes állítható késleltetésű feladatot fogjuk használni. A skála 0,000110-től 24-ig terjed, ahol a magasabb érték azt jelenti, hogy a jelen többet ér, mint a jövőbeli nyereség. A K értékeket az R programban számítottuk ki a Koffarnus és Bickel 2014-es tanulmányában megjegyzett értékek alapján.
6 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap

Az EuroQuol csoport életminőség (EQ-5D-5L) skálája egy 25 tételes validált skála, amely a betegek által érzékelt egészséggel összefüggő életminőségét értékeli a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió területein.

Skála tartomány: -1 és 1 közötti index, amelyet a szerző által biztosított SAS csomag alapján számítanak ki. Ezen kívül kiszámítják a nyomorúsági pontszámot is, amely az 5 és 25 közötti pontszámok összege. Az index esetében az 1 a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti, míg a -1 a halálnál rosszabb állapotokat. A nyomorúsági pontszám esetében a magasabb érték rosszabb egészségi állapotot jelent.
12 hónap
Észlelt akadályok a leszokásban
Időkeret: 12 hónap
A Dohányzás Abbahagyásának Kihívásai Skála (CSS-21) egy validált 21 tételből álló mérőeszköz a betegek dohányzás abbahagyásával kapcsolatos észlelt akadályainak felmérésére. A CSS-21 két alsóskálából áll: belső tényezők (a leszokás fizikai, pszichológiai vagy kognitív aspektusai), 9 tételes belső tényezők skála 9-36 pontig, és külső tényezők (a leszokás társadalmi vagy környezeti aspektusai), 12 tételes külső tényezők skála 12-43 pontig. Összpontszám is készült, tartomány 21-79. Magasabb pontszám nagyobb kihívást jelent.
12 hónap
Az önhatékonyság a leszokási erőfeszítésekkel kapcsolatban
Időkeret: 12 hónap
A dohányzási viselkedéssel kapcsolatos önhatékonyság 10 tételes helyzeti mérőeszközét fogjuk használni. Ez a skála azt méri, hogy a résztvevők mennyire biztosak abban, hogy különböző helyzetekben el tudják kerülni a dohányzást. A skála 10-40 pont között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot mutat.
12 hónap
Motiváció a leszokáshoz
Időkeret: 12 hónap
A változás stádiumai (SOC) egy validált, 1 tételezésű mérőeszköz a betegek önbevallott leszokási motivációjának felmérésére.
12 hónap
Időbeli ("Késleltetés") diszkontálás
Időkeret: 12 hónap
A temporális diszkontálás az impulzivitás egyik mértéke, amely azt tükrözi, hogy az emberek mennyire hajlamosak egy jutalom értékét diszkontálni annak függvényében, hogy milyen távoli jövőben kapnák meg. A temporális diszkontálás felméréséhez az 5-kísérletes beállító késleltetési feladatot (5-Trial Adjusting Delay Task) fogjuk használni. A skála 0,000110-től 24-ig terjed, ahol a magasabb érték azt jelenti, hogy a jelenlegi haszon nagyobb értéket képvisel a jövőbeli nyereséggel szemben. A K értékeket az R programban számítottuk ki a Koffarnus & Bickel 2014-es tanulmányban megadott értékek alapján.
12 hónap
Önbevallásos cigaretta-elvonás
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fenntartott önjelentésű cigarettaelvonási arányok
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Önbevalláson alapuló egyéb dohánytermék elvonás
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A fenntartott, önként jelentett egyéb dohányzásmentesség aránya
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 12519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után más kutatók számára is hozzáférhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 9 hónap elteltével és a megjelenést követő 36 hónapig. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de támogatás nélkül, kivéve a letétbe helyezett metaadatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatfelhasználásra vonatkozó javaslatokat a vezető kutató és a független vizsgálóbizottság (például az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság) vizsgálja felül. A jóváhagyott kérelmezőknek adathasználati megállapodást kell aláírniuk az adatok eléréséhez és felhasználásához.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel