Porównanie interwencji związanych z rzucaniem palenia wśród pacjentów z niedostateczną opieką skierowaną na badania przesiewowe w kierunku raka płuc
30 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Aby porównać skuteczność czterech interwencji promujących trwałą, potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia przez 6 miesięcy wśród niedostatecznie obsłużonych palaczy skierowanych na badania przesiewowe w kierunku raka płuc w czterech dużych amerykańskich systemach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy 4-ramienne randomizowane badanie porównujące 4 interwencje w celu promowania trwałej, potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia przez 6 miesięcy wśród palaczy w niedostatecznie obsłużonych grupach demograficznych.
3200 uczestników, którzy zostaną zapisani, to obecni palacze, którzy są rasy czarnej, Latynosów i/lub mają niski status społeczno-ekonomiczny (określany jako dochód gospodarstwa domowego <200% federalnej granicy ubóstwa lub wykształcenie średnie lub niższe) lub mieszkańcy wsi, którzy zostali skierowani do badań przesiewowych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w 4 dużych systemach opieki zdrowotnej.
Wszyscy dorośli pacjenci, u których wykonano LDCT, zostaną poddani dalszej ocenie kwalifikacyjnej.
Kwalifikujący się pacjenci zapiszą się za zgodą rezygnacji i ukończą badanie za pomocą finansowanego przez NIH internetowego portalu badawczego Way to Health.
Głównym rezultatem będzie potwierdzona biochemicznie, trwała abstynencja od palenia tytoniu przez 6 miesięcy po wybranych przez uczestników datach rzucenia palenia.
Wskaźniki nawrotów będą śledzone po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shira Blady, BS
- Numer telefonu: 215-573-3085
- E-mail: bladysh@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vanessa Madden
- E-mail: vmadden@upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Southern California
-
Kontakt:
- Michael Gould, MD MS
-
Główny śledczy:
- Michael Gould, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Mohamed Ismail, MD MPH
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Christine Neslund-Dudas, PhD
-
Główny śledczy:
- Christine Neslund-Dudas, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Simoff, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger
-
Kontakt:
- Matthew Facktor, MD
-
Główny śledczy:
- Matthew Facktor, MD
-
Pod-śledczy:
- Charlotte Collins, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Scott D Halpern, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Scott Halpern, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Anil Vachani, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Joanna Hart, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Kevin Volpp, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Kohn, MD MS
-
Pod-śledczy:
- Dylan Small, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alisa Stephens-Shields, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz (≥ 1 papieros dziennie, nie licząc e-papierosów)
- Ma niskodawkową tomografię komputerową (LDCT) zleconą przez lekarza
- Niedostatecznie obsłużony, zdefiniowany jako jeden lub więcej z następujących: (a) czarny, (b) Latynos, (c) mieszkaniec wsi lub (d) niski status społeczno-ekonomiczny (zdefiniowany jako jedno lub oba z następujących kryteriów: wykształcenie średnie lub niższe, lub dochód gospodarstwa domowego <200% federalnej granicy ubóstwa)
- Możliwość otrzymania zaproszenia na badanie i badania przesiewowego dzięki pojawieniu się w placówce radiologicznej powiązanej z uczestniczącym systemem opieki zdrowotnej dla LDCT lub posiadaniu ważnego adresu e-mail lub numeru telefonu zarejestrowanego w systemie opieki zdrowotnej
- Dostęp do telefonu komórkowego z wiadomościami tekstowymi lub Internetem
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak telefonu komórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Podstawowa zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują standardowe podejście do opieki, Ask-Advise-Refer (AAR), które jest standardowym podejściem, w ramach którego lekarze niebiorący udziału w badaniu pytają palaczy o chęć rzucenia palenia, doradzają im rzucenie palenia i zapewniają zasoby informacyjne, takie jak infolinie, wyspecjalizowane kliniki lub zajęcia z rzucania palenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują podstawową, zwyczajową opiekę Ask-Advise-Refer, jak również bezpłatny dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i/lub zwrot kosztów do 300 dolarów za wszelkie leki pomagające w rzucaniu palenia (wareniklina/Chantix lub bupropion/Zyban) przepisane przez osoby niebędące klinicyści studiujący.
|
Bezpłatny dostęp do nikotynowych terapii zastępczych i/lub refundacja leków na receptę pomagających w rzuceniu palenia
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka plus zachęty finansowe
Uczestnicy otrzymują wszystkie aspekty zwiększonej zwykłej opieki oraz plan motywacyjny, w ramach którego zostaną poinformowani o ich uprawnieniach do zarobku 100, 200 dolarów i 300 dolarów, jeśli przedstawią negatywne testy na obecność metabolitów nikotyny po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od daty rzucenia palenia odpowiednio.
|
Bezpłatny dostęp do nikotynowych terapii zastępczych i/lub refundacja leków na receptę pomagających w rzuceniu palenia
Finansowy plan motywacyjny do 600 USD za potwierdzoną biochemicznie, trwałą abstynencję przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona standardowa opieka plus zachęty finansowe i mobilna aplikacja zdrowotna
Uczestnicy otrzymują wszystkie aspekty Arm 3 oraz interwencję promującą epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT), zwaną FutureMe.
Wykazano, że EFT niezawodnie zmniejsza dyskontowanie w przyszłości.
Pacjenci będą ćwiczyć używanie wskazówek EFT, aby wyobrazić sobie „przyszłość jest teraz” pomiędzy momentem rejestracji a datą rzucenia palenia, a następnie otrzymają wskazówki od daty rzucenia palenia do końca okresu interwencji, 6 miesięcy później, chyba że poproszą o zaprzestanie wcześniejsze otrzymanie wskazówek.
|
Bezpłatny dostęp do nikotynowych terapii zastępczych i/lub refundacja leków na receptę pomagających w rzuceniu palenia
Finansowy plan motywacyjny do 600 USD za potwierdzoną biochemicznie, trwałą abstynencję przez 6 miesięcy.
Epizodyczne narzędzie do myślenia o przyszłości w celu przezwyciężenia czasowego dyskontowania przyszłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia utrzymująca się przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest trwała abstynencja przez 6 miesięcy i będzie wymagać samodzielnego zgłoszenia zaprzestania palenia, a następnie potwierdzenia biochemicznego po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status wyjścia (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Punktowe wskaźniki zgłaszanego przez siebie używania nikotyny i używania wyrobów tytoniowych
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Status rzucenia palenia (potwierdzony biochemicznie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Punktowe wskaźniki biochemicznie potwierdzonego zaprzestania palenia
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala jakości życia Grupy EuroQuol (EQ-5D) to 25-punktowa, zwalidowana skala używana do oceny postrzeganej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku /depresja.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Postrzegane bariery zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala Wyzwania dla Rzucenia Palenia (CSS-21) to zweryfikowana, 21-punktowa miara do oceny postrzeganych przez pacjentów barier w rzuceniu palenia.
CSS-21 ma dwie podskale: czynniki wewnętrzne (fizyczne, psychologiczne lub poznawcze aspekty rzucenia palenia) i czynniki zewnętrzne (społeczne lub środowiskowe aspekty rzucenia palenia).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane z wysiłkami na rzecz zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Użyjemy 10-itemowej sytuacyjnej miary poczucia własnej skuteczności związanej z paleniem.
Ta skala mierzy, jak bardzo uczestnicy są pewni, że mogą uniknąć palenia w różnych sytuacjach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stages of Change (SOC) to zwalidowana jednopunktowa miara służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta motywacji do rzucenia palenia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Dyskontowanie czasowe („opóźnienie”)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dyskontowanie czasowe jest miarą impulsywności, która odzwierciedla skłonność ludzi do dyskontowania wartości nagrody w zależności od tego, jak daleko w przyszłości zostanie ona otrzymana.
Użyjemy 5-Próbnego Opóźnienia Dostosowania, aby ocenić czasowe dyskontowanie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS-2018C1-11326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, zostaną udostępnione innym badaczom po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia, z wyjątkiem zdeponowanych metadanych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje wykorzystania danych zostaną zweryfikowane przez głównego badacza i niezależną komisję rewizyjną (taką jak Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa).
Zatwierdzeni wnioskodawcy będą musieli podpisać umowy dotyczące korzystania z danych, aby uzyskać dostęp do danych i z nich korzystać.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .