Porównanie interwencji związanych z rzucaniem palenia wśród pacjentów z niedostateczną opieką skierowaną na badania przesiewowe w kierunku raka płuc
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Aby porównać skuteczność czterech interwencji promujących trwałą, potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia przez 6 miesięcy wśród niedostatecznie obsłużonych palaczy skierowanych na badania przesiewowe w kierunku raka płuc w czterech dużych amerykańskich systemach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy 4-ramienne randomizowane badanie porównujące 4 interwencje w celu promowania trwałej, potwierdzonej biochemicznie abstynencji od palenia przez 6 miesięcy wśród palaczy w niedostatecznie obsłużonych grupach demograficznych.
3200 uczestników, którzy zostaną zapisani, to obecni palacze, którzy są rasy czarnej, Latynosów i/lub mają niski status społeczno-ekonomiczny (określany jako dochód gospodarstwa domowego <200% federalnej granicy ubóstwa lub wykształcenie średnie lub niższe) lub mieszkańcy wsi, którzy zostali skierowani do badań przesiewowych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w 4 dużych systemach opieki zdrowotnej.
Wszyscy dorośli pacjenci, u których wykonano LDCT, zostaną poddani dalszej ocenie kwalifikacyjnej.
Kwalifikujący się pacjenci zapiszą się za zgodą rezygnacji i ukończą badanie za pomocą finansowanego przez NIH internetowego portalu badawczego Way to Health.
Głównym rezultatem będzie potwierdzona biochemicznie, trwała abstynencja od palenia tytoniu przez 6 miesięcy po wybranych przez uczestników datach rzucenia palenia.
Wskaźniki nawrotów będą śledzone po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3228
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz (≥ 1 papieros dziennie, nie licząc e-papierosów)
- Ma niskodawkową tomografię komputerową (LDCT) zleconą przez lekarza
- Niedostatecznie obsłużony, zdefiniowany jako jeden lub więcej z następujących: (a) czarny, (b) Latynos, (c) mieszkaniec wsi lub (d) niski status społeczno-ekonomiczny (zdefiniowany jako jedno lub oba z następujących kryteriów: wykształcenie średnie lub niższe, lub dochód gospodarstwa domowego <200% federalnej granicy ubóstwa)
- Możliwość otrzymania zaproszenia na badanie i badania przesiewowego dzięki pojawieniu się w placówce radiologicznej powiązanej z uczestniczącym systemem opieki zdrowotnej dla LDCT lub posiadaniu ważnego adresu e-mail lub numeru telefonu zarejestrowanego w systemie opieki zdrowotnej
- Dostęp do telefonu komórkowego z wiadomościami tekstowymi lub Internetem
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak telefonu komórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Podstawowa zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują standardowe podejście do opieki, Ask-Advise-Refer (AAR), które jest standardowym podejściem, w ramach którego lekarze niebiorący udziału w badaniu pytają palaczy o chęć rzucenia palenia, doradzają im rzucenie palenia i zapewniają zasoby informacyjne, takie jak infolinie, wyspecjalizowane kliniki lub zajęcia z rzucania palenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują podstawową, zwyczajową opiekę Ask-Advise-Refer, jak również bezpłatny dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i/lub zwrot kosztów do 300 dolarów za wszelkie leki pomagające w rzucaniu palenia (wareniklina/Chantix lub bupropion/Zyban) przepisane przez osoby niebędące klinicyści studiujący.
|
Bezpłatny dostęp do nikotynowych terapii zastępczych i/lub refundacja leków na receptę pomagających w rzuceniu palenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka plus zachęty finansowe
Uczestnicy otrzymują wszystkie aspekty zwiększonej zwykłej opieki oraz plan motywacyjny, w ramach którego zostaną poinformowani o ich uprawnieniach do zarobku 100, 200 dolarów i 300 dolarów, jeśli przedstawią negatywne testy na obecność metabolitów nikotyny po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od daty rzucenia palenia odpowiednio.
|
Bezpłatny dostęp do nikotynowych terapii zastępczych i/lub refundacja leków na receptę pomagających w rzuceniu palenia
Inne nazwy:
Finansowy plan motywacyjny do 600 USD za potwierdzoną biochemicznie, trwałą abstynencję przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona standardowa opieka plus zachęty finansowe i mobilna aplikacja zdrowotna
Uczestnicy otrzymują wszystkie aspekty Arm 3 oraz interwencję promującą epizodyczne myślenie o przyszłości (EFT), zwaną FutureMe.
Wykazano, że EFT niezawodnie zmniejsza dyskontowanie w przyszłości.
Pacjenci będą ćwiczyć używanie wskazówek EFT, aby wyobrazić sobie „przyszłość jest teraz” pomiędzy momentem rejestracji a datą rzucenia palenia, a następnie otrzymają wskazówki od daty rzucenia palenia do końca okresu interwencji, 6 miesięcy później, chyba że poproszą o zaprzestanie wcześniejsze otrzymanie wskazówek.
|
Bezpłatny dostęp do nikotynowych terapii zastępczych i/lub refundacja leków na receptę pomagających w rzuceniu palenia
Inne nazwy:
Finansowy plan motywacyjny do 600 USD za potwierdzoną biochemicznie, trwałą abstynencję przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Epizodyczne narzędzie do myślenia o przyszłości w celu przezwyciężenia czasowego dyskontowania przyszłości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie Potwierdzona Abstynencja Nikotynowa Utrzymana Przez 6 Miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą skuteczności jest utrzymanie abstynencji przez 6 miesięcy, co będzie wymagało samodzielnego zgłoszenia zaprzestania palenia, a następnie potwierdzenia biochemicznego po 2 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zaprzestania (potwierdzony biochemicznie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wskaźniki utrzymanej biochemicznie potwierdzonej abstynencji nikotynowej
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Skala jakości życia EuroQuol Group (EQ-5D-5L) to 25-punktowa zwalidowana skala używana do oceny postrzeganej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie mobilności, samoopieki, codziennych aktywności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Zakres skali: od -1 do 1, indeks obliczony z pakietu SAS dostarczonego przez autora. Dodatkowo obliczany jest wskaźnik cierpienia, który jest sumą wyników w zakresie od 5 do 25. Dla indeksu, 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, podczas gdy -1 oznacza stany gorsze niż śmierć. Dla wskaźnika cierpienia, wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia. |
Punkt wyjściowy
|
|
Postrzegane Bariery w Zaprzestaniu Palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Wyzwań w Zaprzestaniu Palenia (CSS-21) to zwalidowane narzędzie składające się z 21 pozycji służące do oceny postrzeganych przez pacjentów barier w rzuceniu palenia.
Skala CSS-21 obejmuje dwie podskale: czynniki wewnętrzne (fizyczne, psychologiczne lub poznawcze aspekty rzucania palenia), skala 9 pozycji czynników wewnętrznych w zakresie 9-36, oraz czynniki zewnętrzne (społeczne lub środowiskowe aspekty rzucania palenia), skala 12 pozycji czynników zewnętrznych w zakresie 12-43.
Przygotowano również wynik całkowity w zakresie 21-79.
Wyższy wynik oznacza większe wyzwanie.
|
Linia bazowa
|
|
Samoskuteczność związana z wysiłkami mającymi na celu zaprzestanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Użyjemy 10-punktowej sytuacyjnej miary poczucia własnej skuteczności związanej z zachowaniem palenia.
Ta skala mierzy, jak pewni uczestnicy są, że mogą uniknąć palenia w różnych sytuacjach.
Skala obejmuje zakres od 10 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą samoefektywność.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Motywacja do Rzucenia Palenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Stages of Change (SOC) to zweryfikowana 1-punktowa miara służąca do oceny motywacji pacjenta do zaprzestania palenia zgłaszanej przez niego samego.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Dyskontowanie temporalne („opóźnieniowe”)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Dyskontowanie czasowe jest miarą impulsywności, która odzwierciedla tendencję ludzi do dyskontowania wartości nagrody w zależności od tego, jak daleko w przyszłości byłaby ona otrzymana.
Do oceny dyskontowania czasowego wykorzystamy zadanie 5-próbkowego dostosowywania opóźnienia.
Skala waha się od 0,000110 do 24, przy czym wyższa wartość oznacza, że teraźniejszość jest bardziej ceniona niż przyszłe korzyści.
Wartości K zostały obliczone w R przy użyciu wartości odnotowanych w Koffarnus & Bickel 2014.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala jakości życia EuroQuol Group (EQ-5D-5L) to 25-punktowa zwalidowana skala stosowana do oceny postrzeganej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem w dziedzinach mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Zakres skali: indeks od -1 do 1 obliczony z pakietu SAS dostarczonego przez autora. Dodatkowo obliczany jest wskaźnik cierpienia, będący sumą wyników w zakresie od 5 do 25. Dla indeksu, 1 oznacza najlepsze możliwe zdrowie, podczas gdy -1 oznacza stany gorsze niż śmierć. Dla wskaźnika cierpienia, wyższy wynik oznacza gorsze zdrowie. |
6 miesięcy
|
|
Postrzegane Bariery w Rzucaniu Palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Wyzwań w Zaprzestaniu Palenia (CSS-21) to zatwierdzony 21-punktowy kwestionariusz służący do oceny postrzeganych przez pacjentów barier w rzucaniu palenia.
Skala CSS-21 składa się z dwóch podskal: czynników wewnętrznych (fizyczne, psychologiczne lub poznawcze aspekty rzucania palenia), 9-punktowa skala czynników wewnętrznych od 9 do 36, oraz czynników zewnętrznych (społeczne lub środowiskowe aspekty rzucania palenia), 12-punktowa skala czynników zewnętrznych od 12 do 43.
Przygotowano również wynik całkowity, w zakresie od 21 do 79.
Wyższy wynik oznacza większe wyzwanie.
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena związana z wysiłkami w kierunku zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystamy 10-punktową skalę sytuacyjną mierzącą poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem.
Skala ta mierzy, jak pewni są uczestnicy, że mogą uniknąć palenia w różnych sytuacjach.
Skala obejmuje zakres od 10 do 40 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy
|
|
Motywacja do Rzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stages of Change (SOC) to zwalidowana, 1-punktowa miara służąca do oceny motywacji pacjenta do rzucenia palenia zgłaszanej przez niego samego.
|
6 miesięcy
|
|
Dyskontowanie temporalne („opóźnione”)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Temporal discounting to miara impulsywności odzwierciedlająca tendencję ludzi do dyskontowania wartości nagrody w zależności od tego, jak daleko w przyszłości miałaby być otrzymana.
Do oceny temporal discounting wykorzystamy zadanie 5-Trial Adjusting Delay Task.
Skala waha się od 0,000110 do 24, przy czym wyższa wartość oznacza, że teraźniejszość jest bardziej ceniona niż przyszły zysk.
Wartości K zostały obliczone w R przy użyciu wartości odnotowanych w Koffarnus & Bickel 2014.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala jakości życia EuroQuol Group (EQ-5D-5L) to zwalidowana 25-punktowa skala służąca do oceny postrzeganej przez pacjentów jakości życia związanej ze zdrowiem w dziedzinach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Zakres skali: -1 do 1, indeks obliczany z pakietu SAS dostarczonego przez autora. Dodatkowo obliczany jest wskaźnik cierpienia, który jest sumą wyników w zakresie od 5 do 25. Dla indeksu, 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a -1 stany gorsze niż śmierć. Dla wskaźnika cierpienia, wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia. |
12 miesięcy
|
|
Postrzegane Bariery w Rzuceniu Palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Wyzwań w Zaprzestaniu Palenia (CSS-21) to zwalidowany 21-punktowy kwestionariusz służący do oceny postrzeganych przez pacjentów barier w rzuceniu palenia.
Skala CSS-21 składa się z dwóch podskal: czynników wewnętrznych (fizyczne, psychologiczne lub poznawcze aspekty rzucania palenia), 9-punktowa skala czynników wewnętrznych w zakresie 9-36, oraz czynników zewnętrznych (społeczne lub środowiskowe aspekty rzucania palenia), 12-punktowa skala czynników zewnętrznych w zakresie 12-43.
Przygotowano również wynik całkowity, w zakresie 21-79.
Wyższy wynik oznacza większe wyzwanie.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność własna związana z wysiłkami na rzecz zaprzestania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystamy 10-punktową sytuacyjną skalę poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem.
Ta skala mierzy, jak pewni są uczestnicy, że mogą uniknąć palenia w różnych sytuacjach. Skala ma zakres 10-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności. |
12 miesięcy
|
|
Motywacja do Rzucenia Palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stages of Change (SOC) to zatwierdzony 1-punktowy wskaźnik oceny motywacji pacjenta do rzucenia nałogu, zgłaszanej przez samego pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Dyskontowanie czasowe ("opóźnienie")
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dyskontowanie czasowe jest miarą impulsywności, która odzwierciedla tendencję ludzi do dyskontowania wartości nagrody w zależności od tego, jak daleko w przyszłości miałaby zostać otrzymana.
Wykorzystamy zadanie 5-próbowej regulacji opóźnienia do oceny dyskontowania czasowego.
Skala obejmuje zakres od 0,000110 do 24, przy czym wyższa wartość oznacza, że teraźniejszość jest bardziej ceniona niż przyszły zysk.
Wartości K zostały obliczone w R przy użyciu wartości odnotowanych w Koffarnus & Bickel 2014.
|
12 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszana abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźniki utrzymywanej samodzielnie zgłaszanej abstynencji papierosowej
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Abstynencja od Innych Wyrobów Tytoniowych w Samoopisie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźniki utrzymującej się samodzielnie zgłaszanej abstynencji od innych wyrobów tytoniowych
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Nowotwory płuc
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Zaprzestanie palenia
- Lecznictwo
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Terapia lecznicza
- Płodność
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 12519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, zostaną udostępnione innym badaczom po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia, z wyjątkiem zdeponowanych metadanych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje wykorzystania danych zostaną zweryfikowane przez głównego badacza i niezależną komisję rewizyjną (taką jak Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa).
Zatwierdzeni wnioskodawcy będą musieli podpisać umowy dotyczące korzystania z danych, aby uzyskać dostęp do danych i z nich korzystać.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .