Vergleich von Interventionen zur Raucherentwöhnung bei unterversorgten Patienten, die zum Lungenkrebs-Screening überwiesen werden
30. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Vergleich der Wirksamkeit von vier Interventionen zur Förderung einer dauerhaften, biochemisch bestätigten Rauchabstinenz für 6 Monate bei unterversorgten Rauchern, die an vier große US-Gesundheitssysteme zum Lungenkrebs-Screening überwiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine 4-armige randomisierte Studie durchführen, in der 4 Interventionen zur Förderung einer anhaltenden, biochemisch bestätigten Rauchabstinenz für 6 Monate bei Rauchern in unterversorgten demografischen Gruppen verglichen werden.
Bei den 3.200 einzuschreibenden Teilnehmern handelt es sich um aktuelle Raucher, die schwarz oder hispanischer Abstammung sind und/oder einen niedrigen sozioökonomischen Status haben (definiert als Haushaltseinkommen <200 % der Bundesarmutsgrenze oder einen höheren Schulabschluss oder weniger) oder aus ländlichen Gebieten stammen und überwiesen werden für das Screening mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT) in 4 großen Gesundheitssystemen.
Alle erwachsenen Patienten mit LDCT-Anordnungen werden weiter auf ihre Eignung überprüft.
Geeignete Patienten melden sich mit ihrer Opt-out-Einwilligung an und schließen die Studie über das vom NIH finanzierte Online-Forschungsportal Way to Health ab.
Das primäre Ergebnis wird eine biochemisch bestätigte, anhaltende Abstinenz vom Tabakrauchen für 6 Monate nach den von den Teilnehmern ausgewählten Terminen sein.
Die Rückfallraten werden nach 12 Monaten verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shira Blady, BS
- Telefonnummer: 215-573-3085
- E-Mail: bladysh@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanessa Madden
- E-Mail: vmadden@upenn.edu
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Southern California
-
Kontakt:
- Michael Gould, MD MS
-
Hauptermittler:
- Michael Gould, MD MS
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Unterermittler:
- Mohamed Ismail, MD MPH
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Christine Neslund-Dudas, PhD
-
Hauptermittler:
- Christine Neslund-Dudas, PhD
-
Unterermittler:
- Michael Simoff, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Rekrutierung
- Geisinger
-
Kontakt:
- Matthew Facktor, MD
-
Hauptermittler:
- Matthew Facktor, MD
-
Unterermittler:
- Charlotte Collins, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Scott D Halpern, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Scott Halpern, MD PhD
-
Unterermittler:
- Anil Vachani, MD MS
-
Unterermittler:
- Joanna Hart, MD MS
-
Unterermittler:
- Kevin Volpp, MD PhD
-
Unterermittler:
- Rachel Kohn, MD MS
-
Unterermittler:
- Dylan Small, PhD
-
Unterermittler:
- Alisa Stephens-Shields, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher (≥ 1 Zigarette pro Tag, ohne E-Zigaretten)
- Hat von seinem Arzt eine Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) angeordnet
- Unterversorgt, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: (a) Schwarz, (b) Hispanoamerikaner, (c) ländlicher Wohnsitz oder (d) niedriger sozioökonomischer Status (definiert als einer oder beide der folgenden Punkte: Hochschulbildung oder weniger, oder Haushaltseinkommen <200 % der Bundesarmutsgrenze)
- Sie können eine Einladung zu einer Studie und ein Screening erhalten, indem Sie an einem Radiologiestandort erscheinen, der mit einem am LDCT teilnehmenden Gesundheitssystem verbunden ist, oder wenn Sie über eine gültige E-Mail-Adresse oder Telefonnummer verfügen, die beim Gesundheitssystem hinterlegt ist
- Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Textnachrichten oder das Internet
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kein Handy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Grundlegende übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten den üblichen Betreuungsansatz, Ask-Advise-Refer (AAR), einen Standardansatz, bei dem nicht an der Studie beteiligte Ärzte Raucher nach ihrem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, befragen, ihnen raten, mit dem Rauchen aufzuhören, und Informationsressourcen wie Hotlines oder spezialisierte Hotlines bereitstellen Kliniken oder Kurse zur Raucherentwöhnung.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Grundversorgung von Ask-Advise-Refer sowie freien Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und/oder eine Erstattung von bis zu 300 US-Dollar für Medikamente zur Raucherentwöhnung (Vareniclin/Chantix oder Bupropion/Zyban), die von Nicht-Personen verschrieben werden. Studienärzte.
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Kostenloser Zugang zu Nikotinersatztherapien und/oder Erstattung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Raucherentwöhnung
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege plus finanzielle Anreize
Die Teilnehmer erhalten alle Aspekte einer erweiterten üblichen Pflege sowie einen Anreizplan, in dem sie darüber informiert werden, dass sie berechtigt sind, 100, 200 und 300 US-Dollar zu verdienen, wenn sie 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach ihrem Ausstiegsdatum negative Tests auf Nikotinmetaboliten vorlegen , jeweils.
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Kostenloser Zugang zu Nikotinersatztherapien und/oder Erstattung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Raucherentwöhnung
Finanzieller Anreizplan von bis zu 600 $ für biochemisch bestätigte, nachhaltige Abstinenz für 6 Monate.
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege plus finanzielle Anreize plus mobile Gesundheitsanwendung
Die Teilnehmer erhalten alle Aspekte von Arm 3 sowie eine Intervention zur Förderung des episodischen Zukunftsdenkens (EFT), genannt FutureMe.
Es hat sich gezeigt, dass EFT die Diskontierung der Zukunft zuverlässig reduziert.
Die Patienten üben die Verwendung von EFT-Hinweisen, um sich zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Austrittsdatum die „Zukunft ist jetzt“ vorzustellen, und erhalten dann Hinweise vom Austrittsdatum bis zum Ende des Interventionszeitraums, 6 Monate später, sofern sie nicht darum bitten, damit aufzuhören Hinweise schneller erhalten.
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Kostenloser Zugang zu Nikotinersatztherapien und/oder Erstattung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Raucherentwöhnung
Finanzieller Anreizplan von bis zu 600 $ für biochemisch bestätigte, nachhaltige Abstinenz für 6 Monate.
Episodisches Zukunftsdenken-Tool zur Überwindung der zeitlichen Diskontierung der Zukunft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch bestätigte Rauchabstinenz über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt ist eine anhaltende Abstinenz über 6 Monate und erfordert einen Selbstbericht über die Raucherentwöhnung, gefolgt von einer biochemischen Bestätigung nach 2 Wochen, 3 und 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quit-Status (Selbstbericht)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Punktprävalente Raten des selbst gemeldeten Nikotinkonsums und des Konsums von Tabakprodukten
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Quit-Status (biochemisch bestätigt)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Punktuell vorherrschende Raten biochemisch bestätigter Raucherentwöhnung
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die Lebensqualitätsskala (EQ-5D) der EuroQuol-Gruppe ist eine 25-Punkte-validierte Skala, die zur Beurteilung der von Patienten wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den Bereichen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände verwendet wird /Depression.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Wahrgenommene Hindernisse für die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die Skala „Herausforderungen bei der Raucherentwöhnung“ (CSS-21) ist eine validierte 21-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der von Patienten wahrgenommenen Hindernisse bei der Raucherentwöhnung.
Der CSS-21 verfügt über zwei Unterskalen: intrinsische Faktoren (physische, psychologische oder kognitive Aspekte des Aufhörens) und extrinsische Faktoren (soziale oder umweltbedingte Aspekte des Aufhörens).
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Entwöhnungsbemühungen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Wir werden das 10-Punkte-Situationsmaß der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Rauchverhalten verwenden.
Diese Skala misst, wie sicher die Teilnehmer sind, dass sie in verschiedenen Situationen auf das Rauchen verzichten können.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die Stages of Change (SOC) ist eine validierte 1-Item-Messung zur Beurteilung der selbstberichteten Motivation des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Zeitliche Diskontierung („Verzögerung“)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Die zeitliche Abzinsung ist ein Maß für die Impulsivität, das die Tendenz von Menschen widerspiegelt, den Wert einer Belohnung abhängig davon abzuwerten, wie weit in der Zukunft sie erhalten würde.
Wir werden die 5-Trial-Adjusting-Delay-Aufgabe verwenden, um die zeitliche Diskontierung zu bewerten.
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS-2018C1-11326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung.
Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Support, mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge zur Datennutzung werden vom Hauptprüfer und einem unabhängigen Prüfgremium (z. B. dem Data and Safety Monitoring Board) geprüft.
Zugelassene Antragsteller müssen Datennutzungsvereinbarungen unterzeichnen, um auf Daten zuzugreifen und diese zu nutzen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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