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Vergleich von Interventionen zur Raucherentwöhnung bei unterversorgten Patienten, die zum Lungenkrebs-Screening überwiesen werden

23. Februar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vergleich der Wirksamkeit von vier Interventionen zur Förderung einer dauerhaften, biochemisch bestätigten Rauchabstinenz für 6 Monate bei unterversorgten Rauchern, die an vier große US-Gesundheitssysteme zum Lungenkrebs-Screening überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine 4-armige randomisierte Studie durchführen, in der 4 Interventionen zur Förderung einer anhaltenden, biochemisch bestätigten Rauchabstinenz für 6 Monate bei Rauchern in unterversorgten demografischen Gruppen verglichen werden. Bei den 3.200 einzuschreibenden Teilnehmern handelt es sich um aktuelle Raucher, die schwarz oder hispanischer Abstammung sind und/oder einen niedrigen sozioökonomischen Status haben (definiert als Haushaltseinkommen <200 % der Bundesarmutsgrenze oder einen höheren Schulabschluss oder weniger) oder aus ländlichen Gebieten stammen und überwiesen werden für das Screening mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT) in 4 großen Gesundheitssystemen. Alle erwachsenen Patienten mit LDCT-Anordnungen werden weiter auf ihre Eignung überprüft. Geeignete Patienten melden sich mit ihrer Opt-out-Einwilligung an und schließen die Studie über das vom NIH finanzierte Online-Forschungsportal Way to Health ab. Das primäre Ergebnis wird eine biochemisch bestätigte, anhaltende Abstinenz vom Tabakrauchen für 6 Monate nach den von den Teilnehmern ausgewählten Terminen sein. Die Rückfallraten werden nach 12 Monaten verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher (≥ 1 Zigarette pro Tag, ohne E-Zigaretten)
  • Hat von seinem Arzt eine Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) angeordnet
  • Unterversorgt, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: (a) Schwarz, (b) Hispanoamerikaner, (c) ländlicher Wohnsitz oder (d) niedriger sozioökonomischer Status (definiert als einer oder beide der folgenden Punkte: Hochschulbildung oder weniger, oder Haushaltseinkommen <200 % der Bundesarmutsgrenze)
  • Sie können eine Einladung zu einer Studie und ein Screening erhalten, indem Sie an einem Radiologiestandort erscheinen, der mit einem am LDCT teilnehmenden Gesundheitssystem verbunden ist, oder wenn Sie über eine gültige E-Mail-Adresse oder Telefonnummer verfügen, die beim Gesundheitssystem hinterlegt ist
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Textnachrichten oder das Internet
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kein Handy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlegende übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten den üblichen Betreuungsansatz, Ask-Advise-Refer (AAR), einen Standardansatz, bei dem nicht an der Studie beteiligte Ärzte Raucher nach ihrem Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören, befragen, ihnen raten, mit dem Rauchen aufzuhören, und Informationsressourcen wie Hotlines oder spezialisierte Hotlines bereitstellen Kliniken oder Kurse zur Raucherentwöhnung.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Grundversorgung von Ask-Advise-Refer sowie freien Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und/oder eine Erstattung von bis zu 300 US-Dollar für Medikamente zur Raucherentwöhnung (Vareniclin/Chantix oder Bupropion/Zyban), die von Nicht-Personen verschrieben werden. Studienärzte.
Verhalten: Beseitigung finanzieller Hürden
Kostenloser Zugang zu Nikotinersatztherapien und/oder Erstattung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • NRT
  • Pharmakotherapie
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege plus finanzielle Anreize
Die Teilnehmer erhalten alle Aspekte einer erweiterten üblichen Pflege sowie einen Anreizplan, in dem sie darüber informiert werden, dass sie berechtigt sind, 100, 200 und 300 US-Dollar zu verdienen, wenn sie 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach ihrem Ausstiegsdatum negative Tests auf Nikotinmetaboliten vorlegen , jeweils.
Verhalten: Beseitigung finanzieller Hürden
Kostenloser Zugang zu Nikotinersatztherapien und/oder Erstattung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • NRT
  • Pharmakotherapie
Verhalten: Finanzielle Anreize
Finanzieller Anreizplan von bis zu 600 $ für biochemisch bestätigte, nachhaltige Abstinenz für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Anreize
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege plus finanzielle Anreize plus mobile Gesundheitsanwendung
Die Teilnehmer erhalten alle Aspekte von Arm 3 sowie eine Intervention zur Förderung des episodischen Zukunftsdenkens (EFT), genannt FutureMe. Es hat sich gezeigt, dass EFT die Diskontierung der Zukunft zuverlässig reduziert. Die Patienten üben die Verwendung von EFT-Hinweisen, um sich zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem Austrittsdatum die „Zukunft ist jetzt“ vorzustellen, und erhalten dann Hinweise vom Austrittsdatum bis zum Ende des Interventionszeitraums, 6 Monate später, sofern sie nicht darum bitten, damit aufzuhören Hinweise schneller erhalten.
Verhalten: Beseitigung finanzieller Hürden
Kostenloser Zugang zu Nikotinersatztherapien und/oder Erstattung verschreibungspflichtiger Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • NRT
  • Pharmakotherapie
Verhalten: Finanzielle Anreize
Finanzieller Anreizplan von bis zu 600 $ für biochemisch bestätigte, nachhaltige Abstinenz für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Anreize
Verhalten: Mobile Gesundheitsanwendung
Episodisches Zukunftsdenken-Tool zur Überwindung der zeitlichen Diskontierung der Zukunft
Andere Namen:
  • Futurem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Raucherentwöhnung für 6 Monate aufrechterhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnisziel ist eine anhaltende Abstinenz über 6 Monate und erfordert eine Selbstauskunft über die Raucherentwöhnung, gefolgt von einer biochemischen Bestätigung nach 2 Wochen, 3 und 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsstatus (biochemisch bestätigt)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Raten des dauerhaft biochemisch bestätigten Rauchverzichts
2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert

Die Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe ist eine validierte 25-Item-Skala, die verwendet wird, um die von Patienten wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression zu bewerten.

Skalenbereich: -1 bis 1 Index, berechnet aus dem vom Autor bereitgestellten SAS-Paket. Zusätzlich wird ein Misery-Score berechnet, der die Summe der Werte im Bereich von 5 bis 25 ist. Für den Index bedeutet 1 die bestmögliche Gesundheit, während -1 Zustände schlechter als der Tod darstellt. Für den Misery-Score gilt: Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Gesundheit.
Ausgangswert
Wahrgenommene Barrieren für den Rauchstopp
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) ist ein validiertes 21-Item-Messinstrument zur Bewertung der wahrgenommenen Hindernisse für die Raucherentwöhnung bei Patienten. Die CSS-21 hat zwei Subskalen: intrinsische Faktoren (physische, psychologische oder kognitive Aspekte des Aufhörens), 9-Item-Skala für intrinsische Faktoren von 9-36, und extrinsische Faktoren (soziale oder umweltbezogene Aspekte des Aufhörens), 12-Item-Skala für extrinsische Faktoren von 12-43. Ein Gesamtscore wurde ebenfalls erstellt, Bereich 21-79. Ein höherer Score bedeutet eine größere Herausforderung.
Ausgangswert
Selbstwirksamkeit in Bezug auf Raucherentwöhnungsbemühungen
Zeitfenster: Ausgangswert
Wir werden das 10-Item-Situationsmaß für Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Rauchverhalten verwenden. Diese Skala misst, wie sicher die Teilnehmer sind, dass sie in verschiedenen Situationen das Rauchen vermeiden können. Die Skala reicht von 10-40, wobei ein höherer Wert eine höhere Selbstwirksamkeit zeigt.
Ausgangswert
Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: Baseline
Die Stages of Change (SOC) ist ein validiertes 1-Item-Maß zur Bewertung der selbstberichteten Motivation des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Baseline
Temporale ("Delay") Diskontierung
Zeitfenster: Baseline
Temporale Diskontierung ist ein Maß für Impulsivität, das die Tendenz von Menschen widerspiegelt, den Wert einer Belohnung in Abhängigkeit davon abzuzinsen, wie weit in der Zukunft sie erhalten würde. Wir werden die 5-Trial Adjusting Delay Task verwenden, um temporale Diskontierung zu bewerten. Die Skala reicht von 0,000110 bis 24, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass die Gegenwart gegenüber zukünftigem Gewinn stärker bewertet wird. K-Werte wurden in R unter Verwendung der in Koffarnus & Bickel 2014 angegebenen Werte berechnet.
Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Die EuroQuol-Gruppe hat mit der Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) eine validierte Skala mit 25 Items entwickelt, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression erfasst.

Skalenbereich: -1 bis 1 Index, berechnet aus dem vom Autor bereitgestellten SAS-Paket. Zusätzlich wird ein Misery-Score berechnet, der die Summe der Punktwerte im Bereich von 5 bis 25 darstellt. Für den Index bedeutet 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand, während -1 Zustände darstellt, die schlimmer als der Tod sind. Beim Misery-Score steht ein höherer Wert für einen schlechteren Gesundheitszustand.
6 Monate
Wahrgenommene Hindernisse für die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) ist ein validiertes 21-Item-Messinstrument zur Bewertung der wahrgenommenen Hindernisse von Patienten für die Raucherentwöhnung. Die CSS-21 hat zwei Subskalen: intrinsische Faktoren (physische, psychologische oder kognitive Aspekte des Aufhörens), 9-Item-Skala für intrinsische Faktoren von 9-36, und extrinsische Faktoren (soziale oder umweltbedingte Aspekte des Aufhörens), 12-Item-Skala für extrinsische Faktoren von 12-43. Ein Gesamtscore wurde ebenfalls erstellt, Bereich 21-79. Ein höherer Score bedeutet eine größere Herausforderung.
6 Monate
Selbstwirksamkeit in Bezug auf Raucherentwöhnungsbemühungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden das 10-Item-Situationsmaß der Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Rauchverhalten verwenden. Diese Skala misst, wie sicher die Teilnehmer sind, dass sie in verschiedenen Situationen das Rauchen vermeiden können. Die Skala reicht von 10 bis 40, wobei ein höherer Wert eine größere Selbstwirksamkeit zeigt.
6 Monate
Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stages of Change (SOC) ist ein validiertes 1-Item-Maß zur Erfassung der selbstberichteten Motivation des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören.
6 Monate
Temporale ("Delay") Diskontierung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitliches Diskontieren ist ein Maß für Impulsivität, das die Tendenz von Menschen widerspiegelt, den Wert einer Belohnung abzuwerten, je weiter in der Zukunft sie erhalten würde. Wir werden die 5-Trial Adjusting Delay Task verwenden, um zeitliches Diskontieren zu bewerten. Die Skala reicht von 0,000110 bis 24, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass die Gegenwart gegenüber einem zukünftigen Gewinn stärker geschätzt wird. K-Werte wurden in R unter Verwendung der in Koffarnus & Bickel 2014 angegebenen Werte berechnet.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Die Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) der EuroQuol-Gruppe ist eine validierte 25-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die von Patienten wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität in den Bereichen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression zu bewerten.

Skalenbereich: -1 bis 1 Index, berechnet aus dem vom Autor bereitgestellten SAS-Paket. Zusätzlich wird eine Misery-Score berechnet, die die Summe der Werte von 5 bis 25 ist. Für den Index ist 1 der bestmögliche Gesundheitszustand, während -1 Zustände schlimmer als der Tod sind. Für den Misery-Score bedeutet höher schlechtere Gesundheit.
12 Monate
Wahrgenommene Hindernisse für die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Challenges to Stopping Smoking Scale (CSS-21) ist ein validiertes 21-Punkte-Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Hindernisse von Patienten bei der Raucherentwöhnung. Die CSS-21 hat zwei Subskalen: intrinsische Faktoren (physische, psychologische oder kognitive Aspekte des Aufhörens), 9-Punkte-Skala für intrinsische Faktoren von 9-36, und extrinsische Faktoren (soziale oder umweltbedingte Aspekte des Aufhörens), 12-Punkte-Skala für extrinsische Faktoren von 12-43. Ein Gesamtscore wurde ebenfalls erstellt, Bereich 21-79. Ein höherer Score bedeutet eine größere Herausforderung.
12 Monate
Selbstwirksamkeit in Bezug auf Beendigungsbemühungen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden das 10-Punkte-Situationsmaß für Selbstwirksamkeit in Bezug auf Rauchverhalten verwenden. Diese Skala misst, wie sicher sich die Teilnehmer sind, dass sie in verschiedenen Situationen das Rauchen vermeiden können. Die Skala reicht von 10-40, wobei ein höherer Wert eine größere Selbstwirksamkeit zeigt.
12 Monate
Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stages of Change (SOC) ist ein validiertes 1-Item-Maß zur Erfassung der selbstberichteten Motivation des Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören.
12 Monate
Temporale ("Verzögerungs-") Diskontierung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeitliches Diskontieren ist ein Maß für Impulsivität, das die Tendenz von Menschen widerspiegelt, den Wert einer Belohnung abzuwerten, je weiter in der Zukunft sie erhalten wird. Wir werden die 5-Trial Adjusting Delay Task verwenden, um zeitliches Diskontieren zu bewerten. Die Skala reicht von 0,000110 bis 24, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass die Gegenwart gegenüber zukünftigem Gewinn stärker bewertet wird. Die K-Werte wurden in R unter Verwendung der in Koffarnus & Bickel 2014 angegebenen Werte berechnet.
12 Monate
Selbstberichtete Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Raten anhaltender selbstberichteter Zigarettenabstinenz
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Abstinenz von anderen Tabakprodukten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Raten anhaltender selbstberichteter Abstinenz von anderen Tabakerzeugnissen
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 12519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse unserer Universität zur Verfügung, jedoch ohne Support, mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge zur Datennutzung werden vom Hauptprüfer und einem unabhängigen Prüfgremium (z. B. dem Data and Safety Monitoring Board) geprüft. Zugelassene Antragsteller müssen Datennutzungsvereinbarungen unterzeichnen, um auf Daten zuzugreifen und diese zu nutzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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