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Comparación de las intervenciones para dejar de fumar entre los pacientes desatendidos derivados para la detección del cáncer de pulmón

23 de febrero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Comparar la efectividad de cuatro intervenciones para promover la abstinencia de fumar sostenida y bioquímicamente confirmada durante 6 meses entre fumadores desatendidos remitidos para detección de cáncer de pulmón en cuatro grandes sistemas de salud de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado de 4 brazos que compare 4 intervenciones para promover la abstinencia de fumar sostenida y confirmada bioquímicamente durante 6 meses entre fumadores en grupos demográficos desatendidos. Los 3,200 participantes que se inscribirán serán fumadores actuales que sean afroamericanos, hispanos y/o tengan un nivel socioeconómico bajo (definido como ingresos familiares <200 % de la línea de pobreza federal o educación secundaria o menos) o residentes rurales que sean referidos para la detección mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) en 4 grandes sistemas de salud. Todos los pacientes adultos con órdenes de LDCT serán evaluados más a fondo para determinar su elegibilidad. Los pacientes elegibles se inscribirán con el consentimiento de exclusión voluntaria y completarán el estudio utilizando el portal de investigación en línea Way to Health financiado por los NIH. El resultado primario será la abstinencia sostenida de fumar tabaco confirmada bioquímicamente durante 6 meses después de las fechas de abandono seleccionadas por los participantes. Las tasas de recaída se rastrearán a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador actual (≥ 1 cigarrillo por día, sin incluir cigarrillos electrónicos)
  • Tiene una tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) ordenada por su médico
  • Desatendido, definido como uno o más de los siguientes: (a) negro, (b) hispano, (c) residencia rural o (d) nivel socioeconómico bajo (definido como uno o ambos de: educación secundaria o menos, o ingreso familiar <200% de la línea de pobreza federal)
  • Capaz de recibir una invitación al estudio y una evaluación, en virtud de presentarse en un centro de radiología afiliado a un sistema de salud participante para la LDCT, o tener una dirección de correo electrónico o un número de teléfono válidos registrados en el sistema de salud
  • Acceso a un celular con mensajería de texto o internet
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • sin celular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual básico
Los participantes reciben el enfoque de atención habitual, Ask-Advise-Refer (AAR), que es un enfoque estándar en el que médicos que no pertenecen al estudio preguntan a los fumadores sobre su deseo de dejar de fumar, les aconsejan que lo dejen y les proporcionan recursos informativos como líneas directas, atención especializada. clínicas o clases para dejar de fumar.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los participantes reciben la atención básica habitual de Ask-Advise-Refer, así como acceso gratuito a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y/o reembolso de hasta $300 por cualquier medicamento para dejar de fumar (vareniclina/Chantix o bupropión/Zyban) recetados por personas que no son médicos del estudio.
Conductual: Eliminación de Barreras Financieras
Acceso gratuito a terapias de reemplazo de nicotina y/o reembolso de medicamentos recetados para dejar de fumar
Otros nombres:
  • TRN
  • Farmacoterapia
Comparador activo: Atención habitual mejorada más incentivos financieros
Los participantes reciben todos los aspectos de la atención habitual mejorada más un plan de incentivos en el que se les informará sobre su elegibilidad para ganar $100, $200 y $300 si presentan pruebas negativas de metabolitos de nicotina a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la fecha de dejar de fumar. , respectivamente.
Conductual: Eliminación de Barreras Financieras
Acceso gratuito a terapias de reemplazo de nicotina y/o reembolso de medicamentos recetados para dejar de fumar
Otros nombres:
  • TRN
  • Farmacoterapia
Conductual: Incentivos financieros
Plan de incentivos financieros de hasta $600 por abstinencia sostenida bioquímicamente confirmada durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Incentivos
Comparador activo: Atención habitual mejorada más incentivos financieros más aplicación de salud móvil
Los participantes reciben todos los aspectos del brazo 3 más una intervención para promover el pensamiento futuro episódico (EFT), llamado FutureMe. Se ha demostrado que EFT reduce de manera confiable los descuentos del futuro. Los pacientes practicarán el uso de señales de EFT para visualizar el "futuro es ahora" entre el momento de la inscripción y la fecha para dejar de fumar, y luego recibirán señales desde la fecha para dejar de fumar hasta el final del período de intervención, 6 meses después, a menos que soliciten dejar de fumar. recibir señales antes.
Conductual: Eliminación de Barreras Financieras
Acceso gratuito a terapias de reemplazo de nicotina y/o reembolso de medicamentos recetados para dejar de fumar
Otros nombres:
  • TRN
  • Farmacoterapia
Conductual: Incentivos financieros
Plan de incentivos financieros de hasta $600 por abstinencia sostenida bioquímicamente confirmada durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Incentivos
Conductual: Aplicación Móvil de Salud
Herramienta episódica de pensamiento futuro para superar el descuento temporal del futuro
Otros nombres:
  • Futurema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente sostenida durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado principal es la abstinencia sostenida durante 6 meses, y requerirá un autoinforme de cesación tabáquica seguido de confirmación bioquímica a las 2 semanas, 3 y 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de Abandono del Hábito (Confirmado Bioquímicamente)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses
Tasas de abandono del tabaco confirmado bioquímicamente sostenido
2 semanas, 3 meses, 12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base

La escala de calidad de vida (EQ-5D-5L) del Grupo EuroQuol es una escala validada de 25 ítems utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud percibida por los pacientes en los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

Rango de la escala: índice de -1 a 1 calculado a partir del paquete SAS proporcionado por el autor. Además, se calcula la puntuación de miseria, que es la suma de las puntuaciones que van de 5 a 25. Para el índice, 1 es el mejor estado de salud posible, mientras que -1 son estados peores que la muerte. Para la puntuación de miseria, un valor más alto indica peor salud.
Línea de base
Barreras Percibidas para el Cese
Periodo de tiempo: Línea de base
La Escala de Desafíos para Dejar de Fumar (CSS-21) es una medida validada de 21 ítems para evaluar las barreras percibidas por los pacientes para dejar de fumar. La CSS-21 tiene dos subescalas: factores intrínsecos (aspectos físicos, psicológicos o cognitivos de dejar de fumar), escala de factores intrínsecos de 9 ítems de 9 a 36, y factores extrínsecos (aspectos sociales o ambientales de dejar de fumar), escala de factores extrínsecos de 12 ítems de 12 a 43. También se preparó una puntuación total, rango de 21 a 79. Una puntuación más alta significa un mayor desafío.
Línea de base
Autoeficacia Relacionada con los Esfuerzos de Cese
Periodo de tiempo: Línea base
Utilizaremos la medida situacional de 10 ítems de autoeficacia relacionada con el comportamiento de fumar. Esta escala mide qué tan seguros están los participantes de que pueden evitar fumar en diferentes situaciones. La escala va de 10 a 40, y una puntuación más alta demuestra mayor autoeficacia.
Línea base
Motivación para Dejar
Periodo de tiempo: Línea de base
Los Estados de Cambio (SOC) es una medida validada de 1 ítem para evaluar la motivación autoinformada del paciente para dejar de fumar.
Línea de base
Descuento Temporal ("Retraso")
Periodo de tiempo: Línea de base
El descuento temporal es una medida de impulsividad que refleja la tendencia de las personas a descontar el valor de una recompensa en función de cuánto tiempo en el futuro se recibiría. Utilizaremos la tarea de ajuste de retraso de 5 ensayos para evaluar el descuento temporal. La escala varía de 0,000110 a 24, donde un valor más alto significa que se valora más el presente que la ganancia futura. Los valores K se calcularon en R utilizando los valores indicados en Koffarnus & Bickel 2014.
Línea de base
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 6 meses

La escala de calidad de vida (EQ-5D-5L) del Grupo EuroQuol es una escala validada de 25 ítems utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud percibida por los pacientes en los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

Rango de la escala: índice de -1 a 1 calculado a partir del paquete SAS proporcionado por el autor. Además, se calcula la puntuación de miseria, que es la suma de las puntuaciones que van de 5 a 25. Para el índice, 1 es la mejor salud posible, mientras que -1 son estados peores que la muerte. Para la puntuación de miseria, un valor más alto indica peor salud.
6 meses
Barreras Percibidas para el Cese
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Desafíos para Dejar de Fumar (CSS-21) es una medida validada de 21 ítems para evaluar las barreras percibidas por los pacientes para dejar de fumar. La CSS-21 tiene dos subescalas: factores intrínsecos (aspectos físicos, psicológicos o cognitivos de dejar de fumar), escala de factores intrínsecos de 9 ítems de 9-36, y factores extrínsecos (aspectos sociales o ambientales de dejar de fumar), escala de factores extrínsecos de 12 ítems de 12-43. También se preparó una puntuación total, rango 21-79. Una puntuación más alta significa un mayor desafío.
6 meses
Autoeficacia relacionada con los esfuerzos de cesación
Periodo de tiempo: 6 meses
Usaremos la medida situacional de 10 ítems de autoeficacia relacionada con el comportamiento de fumar. Esta escala mide cuán seguros están los participantes de que pueden evitar fumar en diferentes situaciones. La escala va de 10 a 40, donde una puntuación más alta demuestra mayor autoeficacia.
6 meses
Motivación para Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Las Etapas de Cambio (SOC) es una medida validada de 1 ítem para evaluar la motivación autoinformada del paciente para dejar de fumar.
6 meses
Descuento Temporal ("Delay")
Periodo de tiempo: 6 meses
El descuento temporal es una medida de impulsividad que refleja la tendencia de las personas a descontar el valor de una recompensa en función de cuánto tiempo en el futuro se recibiría. Usaremos la Tarea de Ajuste de Demora de 5 Intentos para evaluar el descuento temporal. La escala varía de 0.000110 a 24, donde un valor más alto significa que el presente se valora más que una ganancia futura. Los valores K se calcularon en R utilizando los valores señalados en Koffarnus & Bickel 2014.
6 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses

La escala de calidad de vida del Grupo EuroQuol (EQ-5D-5L) es una escala validada de 25 ítems utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud percibida por los pacientes en los dominios de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

Rango de la escala: índice de -1 a 1 calculado a partir del paquete SAS proporcionado por el autor. Además, se calcula la puntuación de miseria, que es la suma de las puntuaciones que van de 5 a 25. Para el índice, 1 es el mejor estado de salud posible, mientras que -1 son estados peores que la muerte. Para la puntuación de miseria, un valor más alto indica peor salud.
12 meses
Percepción de Barreras para el Abandono
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Desafíos para Dejar de Fumar (CSS-21) es una medida validada de 21 ítems para evaluar las barreras percibidas por los pacientes para dejar de fumar. La CSS-21 tiene dos subescalas: factores intrínsecos (aspectos físicos, psicológicos o cognitivos de dejar de fumar), escala de 9 ítems de factores intrínsecos de 9-36, y factores extrínsecos (aspectos sociales o ambientales de dejar de fumar), escala de 12 ítems de factores extrínsecos de 12-43. También se preparó una puntuación total, rango 21-79. Una puntuación más alta significa un mayor desafío.
12 meses
Autoeficacia Relacionada con los Esfuerzos de Cesación
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizaremos la medida situacional de 10 ítems de autoeficacia relacionada con el comportamiento de fumar. Esta escala mide cuán seguros están los participantes de que pueden evitar fumar en diferentes situaciones. La escala va de 10 a 40, y una puntuación más alta demuestra mayor autoeficacia.
12 meses
Motivación para Dejar
Periodo de tiempo: 12 meses
El modelo de Etapas del Cambio (SOC) es una medida validada de 1 ítem para evaluar la motivación autoinformada del paciente para dejar de fumar.
12 meses
Descuento Temporal ("Retraso")
Periodo de tiempo: 12 meses
El descuento temporal es una medida de impulsividad que refleja la tendencia de las personas a descontar el valor de una recompensa en función de cuán lejos en el futuro se recibiría. Utilizaremos la Tarea de Ajuste de Demora de 5 Ensayos para evaluar el descuento temporal. La escala va de 0.000110 a 24, donde un valor más alto significa que se valora más el presente sobre una ganancia futura. Los valores K se calcularon en R utilizando los valores señalados en Koffarnus & Bickel 2014.
12 meses
Abstinencia de Cigarrillos Autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasas de abstinencia autodeclarada sostenida de cigarrillos
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Abstinencia de Otros Productos de Tabaco Autodeclarada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasas de abstinencia autodeclarada sostenida de otros productos de tabaco
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 12519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados se pondrán a disposición de otros investigadores, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 9 meses posteriores a la publicación y hasta los 36 meses posteriores a la publicación. Después de 36 meses los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad pero sin soporte, a excepción de los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas para el uso de datos serán revisadas por el investigador principal y la junta de revisión independiente (como la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos). Los solicitantes aprobados deberán firmar acuerdos de uso de datos para acceder y utilizar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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