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Confronto tra gli interventi per smettere di fumare tra i pazienti sottoserviti sottoposti a screening per il cancro del polmone

23 febbraio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Per confrontare l'efficacia di quattro interventi per promuovere l'astinenza dal fumo prolungata e confermata biochimicamente per 6 mesi tra i fumatori sottoserviti sottoposti a screening del cancro del polmone in quattro grandi sistemi sanitari statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio randomizzato a 4 bracci confrontando 4 interventi per promuovere l'astinenza dal fumo prolungata e confermata biochimicamente per 6 mesi tra i fumatori in gruppi demografici svantaggiati. I 3.200 partecipanti da iscrivere saranno fumatori attuali che sono neri, ispanici e/o con uno stato socioeconomico basso (definito come reddito familiare <200% della soglia federale di povertà o un'istruzione superiore o inferiore) o residenza rurale che sono riferiti per lo screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) presso 4 grandi sistemi sanitari. Tutti i pazienti adulti con ordini LDCT saranno ulteriormente sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti idonei si iscriveranno con il consenso alla rinuncia e completeranno lo studio utilizzando il portale di ricerca online Way to Health finanziato dal NIH. L'esito primario sarà confermata biochimicamente, l'astinenza sostenuta dal fumo di tabacco per 6 mesi dopo le date di cessazione selezionate dai partecipanti. I tassi di ricaduta saranno monitorati a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale (≥ 1 sigaretta al giorno, escluse le sigarette elettroniche)
  • Ha una scansione di tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) ordinata dal proprio medico
  • Sottoservito, definito come uno o più dei seguenti: (a) nero, (b) ispanico, (c) residenza rurale o (d) basso status socioeconomico (definito come uno o entrambi di: istruzione superiore o inferiore, o reddito familiare <200% della soglia federale di povertà)
  • In grado di ricevere l'invito allo studio e lo screening, in virtù della presentazione presso una sede di radiologia affiliata a un sistema sanitario partecipante per l'LDCT, o in possesso di un indirizzo e-mail o numero di telefono valido registrato presso il sistema sanitario
  • Accesso a un telefono cellulare con messaggi di testo o Internet
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Niente cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali di base
I partecipanti ricevono il consueto approccio terapeutico, Ask-Advise-Refer (AAR), che è un approccio standard in cui i medici non coinvolti nello studio chiedono ai fumatori il loro desiderio di smettere di fumare, consigliano loro di smettere e forniscono risorse informative come hotline, servizi specializzati cliniche o corsi per smettere di fumare.
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
I partecipanti ricevono le cure abituali di base di Ask-Advise-Refer nonché l'accesso gratuito alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e/o un rimborso fino a $ 300 per qualsiasi farmaco per smettere di fumare (vareniclina/Chantix o bupropione/Zyban) prescritto da non fumatori. clinici dello studio.
Comportamentale: Rimozione delle barriere finanziarie
Accesso gratuito alle terapie sostitutive della nicotina e/o rimborso per i farmaci prescritti per smettere di fumare
Altri nomi:
  • NRT
  • Farmacoterapia
Comparatore attivo: Assistenza abituale rafforzata più incentivi finanziari
I partecipanti ricevono tutti gli aspetti delle cure abituali migliorate oltre a un piano di incentivi in ​​cui saranno informati della loro idoneità a guadagnare $ 100, $ 200 e $ 300 se presentano test negativi per i metaboliti della nicotina a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la data di cessazione , rispettivamente.
Comportamentale: Rimozione delle barriere finanziarie
Accesso gratuito alle terapie sostitutive della nicotina e/o rimborso per i farmaci prescritti per smettere di fumare
Altri nomi:
  • NRT
  • Farmacoterapia
Comportamentale: Incentivi finanziari
Piano di incentivi finanziari fino a $ 600 per l'astinenza sostenuta biochimicamente confermata per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Incentivi
Comparatore attivo: Assistenza abituale migliorata più incentivi finanziari più applicazione sanitaria mobile
I partecipanti ricevono tutti gli aspetti del Braccio 3 più un intervento per promuovere il pensiero futuro episodico (EFT), chiamato FutureMe. È stato dimostrato che l’EFT riduce in modo affidabile lo sconto del futuro. I pazienti si eserciteranno nell'uso dei segnali EFT per immaginare il "futuro è adesso" tra il momento dell'arruolamento e la data di cessazione, e poi riceveranno segnali dalla data di cessazione fino alla fine del periodo di intervento, 6 mesi dopo, a meno che non chiedano di smettere ricevere segnali prima.
Comportamentale: Rimozione delle barriere finanziarie
Accesso gratuito alle terapie sostitutive della nicotina e/o rimborso per i farmaci prescritti per smettere di fumare
Altri nomi:
  • NRT
  • Farmacoterapia
Comportamentale: Incentivi finanziari
Piano di incentivi finanziari fino a $ 600 per l'astinenza sostenuta biochimicamente confermata per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Incentivi
Comportamentale: Applicazione sanitaria mobile
Strumento di pensiero futuro episodico per superare l'attualizzazione temporale del futuro
Altri nomi:
  • Futureme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal Fumo Confermata Biochimicamente Sostenuta per 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura di esito primaria è l'astinenza sostenuta per 6 mesi e richiederà l'autodichiarazione di cessazione del fumo seguita da conferma biochimica a 2 settimane, 3 e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di cessazione (Confermato biochimicamente)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Tassi di cessazione del fumo sostenuta e confermata biochimicamente
2 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline

La scala della qualità della vita del Gruppo EuroQuol (EQ-5D-5L) è una scala validata di 25 elementi utilizzata per valutare la qualità della vita percepita dai pazienti in relazione alla salute nei domini della mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Intervallo della scala: indice da -1 a 1 calcolato dal pacchetto SAS fornito dall'autore. Inoltre, viene calcolato il punteggio di disagio che è la somma dei punteggi compresi tra 5 e 25. Per l'indice, 1 rappresenta la migliore salute possibile, mentre -1 indica stati peggiori della morte. Per il punteggio di disagio, valori più alti indicano una salute peggiore.
Baseline
Barriere Percepite alla Cessazione
Lasso di tempo: Baseline
La Scala delle Sfide per Smettere di Fumare (CSS-21) è una misura validata di 21 elementi per valutare le barriere percepite dai pazienti alla cessazione del fumo. La CSS-21 ha due sotto-scala: fattori intrinseci (aspetti fisici, psicologici o cognitivi della cessazione), scala dei fattori intrinseci di 9 elementi da 9-36, e fattori estrinseci (aspetti sociali o ambientali della cessazione), scala dei fattori estrinseci di 12 elementi da 12-43. È stato preparato anche un punteggio totale, intervallo 21-79. Un punteggio più alto significa una sfida maggiore.
Baseline
Auto-efficacia Relativa agli Sforzi di Cessazione
Lasso di tempo: Baseline
Utilizzeremo la misurazione situazionale a 10 item dell'autoefficacia relativa al comportamento di fumo. Questa scala misura quanto i partecipanti siano sicuri di poter evitare di fumare in diverse situazioni. La scala varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Baseline
Motivazione a Smettere
Lasso di tempo: Baseline
Le Fasi del Cambiamento (SOC) è una misura validata di 1 elemento per valutare la motivazione auto-riferita del paziente a smettere.
Baseline
Sconto Temporale ("Ritardo")
Lasso di tempo: Baseline
Lo sconto temporale è una misura dell'impulsività che riflette la tendenza delle persone a scontare il valore di una ricompensa in funzione di quanto in futuro verrebbe ricevuta. Utilizzeremo il compito di ritardo adattivo a 5 prove per valutare lo sconto temporale. La scala varia da 0,000110 a 24, con un valore più alto che indica che il presente è valutato più di un guadagno futuro. I valori K sono stati calcolati in R utilizzando i valori annotati in Koffarnus & Bickel 2014.
Baseline
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala di qualità della vita (EQ-5D-5L) dell'EuroQuol Group è una scala validata di 25 elementi utilizzata per valutare la qualità della vita percepita dai pazienti in relazione alla salute nei domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.

Intervallo della scala: indice da -1 a 1 calcolato dal pacchetto SAS fornito dall'autore. Inoltre, si calcola il punteggio di miseria, che è la somma dei punteggi compresi tra 5 e 25. Per l'indice, 1 rappresenta la migliore salute possibile, mentre -1 rappresenta stati peggiori della morte. Per il punteggio di miseria, valori più alti indicano una salute peggiore.
6 mesi
Barriere Percepite alla Cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La Scala delle Sfide per Smettere di Fumare (CSS-21) è una misura validata di 21 elementi per valutare le barriere percepite dai pazienti alla cessazione del fumo. La CSS-21 ha due sotto-scala: fattori intrinseci (aspetti fisici, psicologici o cognitivi dello smettere), scala dei fattori intrinseci di 9 elementi da 9-36, e fattori estrinseci (aspetti sociali o ambientali dello smettere), scala dei fattori estrinseci di 12 elementi da 12-43. È stato preparato anche un punteggio totale, intervallo 21-79. Un punteggio più alto significa una sfida maggiore.
6 mesi
Autoefficacia Relativa agli Sforzi di Cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzeremo la misura situazionale a 10 elementi dell'auto-efficacia relativa al comportamento di fumo. Questa scala misura quanto i partecipanti siano sicuri di poter evitare di fumare in diverse situazioni. La scala va da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore auto-efficacia.
6 mesi
Motivazione a Smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
Le Fasi del Cambiamento (SOC) è una misura validata a 1 elemento per valutare la motivazione auto-riferita del paziente a smettere.
6 mesi
Sconto Temporale ("Ritardo")
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo sconto temporale è una misura dell'impulsività che riflette la tendenza delle persone a scontare il valore di una ricompensa in funzione di quanto lontano nel futuro verrebbe ricevuta. Utilizzeremo il compito di ritardo di aggiustamento a 5 prove per valutare lo sconto temporale. La scala varia da 0,000110 a 24, con un valore più alto che significa che il presente è valutato di più rispetto al guadagno futuro. I valori K sono stati calcolati in R utilizzando i valori indicati in Koffarnus & Bickel 2014.
6 mesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: 12 mesi

La scala di qualità della vita (EQ-5D-5L) dell'EuroQuol Group è una scala validata di 25 elementi utilizzata per valutare la qualità della vita percepita dai pazienti in relazione alla salute nei domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Intervallo della scala: indice da -1 a 1 calcolato dal pacchetto SAS fornito dall'autore. Inoltre, calcolo del punteggio di disagio che è la somma dei punteggi compresi tra 5 e 25. Per l'indice, 1 rappresenta la migliore salute possibile, mentre -1 indica stati peggiori della morte. Per il punteggio di disagio, un valore più alto indica una salute peggiore.
12 mesi
Ostacoli Percepiti alla Cessazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La Scala delle Sfide per Smettere di Fumare (CSS-21) è una misura validata di 21 elementi per valutare le barriere percepite dai pazienti alla cessazione del fumo. La CSS-21 ha due sottoscale: fattori intrinseci (aspetti fisici, psicologici o cognitivi della disassuefazione), scala dei fattori intrinseci di 9 elementi da 9-36, e fattori estrinseci (aspetti sociali o ambientali della disassuefazione), scala dei fattori estrinseci di 12 elementi da 12-43. È stato preparato anche un punteggio totale, con intervallo 21-79. Un punteggio più alto significa una sfida maggiore.
12 mesi
Auto-efficacia Relativa agli Sforzi di Cessazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzeremo la misura situazionale di 10 item dell'auto-efficacia relativa al comportamento di fumo. Questa scala misura quanto i partecipanti siano sicuri di poter evitare di fumare in diverse situazioni. La scala varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che dimostra maggiore auto-efficacia.
12 mesi
Motivazione a Smettere
Lasso di tempo: 12 mesi
Le Fasi del Cambiamento (SOC) è una misura validata a 1 item per valutare la motivazione auto-riferita del paziente a smettere.
12 mesi
Sconto Temporale ("Ritardo")
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo sconto temporale è una misura dell'impulsività che riflette la tendenza delle persone a scontare il valore di una ricompensa in funzione di quanto lontano nel futuro verrebbe ricevuta. Utilizzeremo il compito di aggiustamento del ritardo a 5 prove per valutare lo sconto temporale. La scala varia da 0,000110 a 24, con un valore più alto che indica che il presente è valutato più di un guadagno futuro. I valori K sono stati calcolati in R utilizzando i valori indicati in Koffarnus & Bickel 2014.
12 mesi
Astinenza Auto-riferita dal Fumo di Sigaretta
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tassi di astinenza autodichiarata sostenuta dalle sigarette
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Astinenza Autodichiarata da Altri Prodotti del Tabacco
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tassi di astinenza autodichiarata sostenuta da altri prodotti del tabacco
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 12519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati saranno resi disponibili ad altri ricercatori, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel datawarehouse del nostro Ateneo ma senza supporto, ad eccezione dei metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'utilizzo dei dati saranno esaminate dal ricercatore principale e da un comitato di revisione indipendente (come il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza). I richiedenti approvati dovranno firmare accordi sull'utilizzo dei dati per accedere e utilizzare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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