Сравнение вмешательств по прекращению курения среди малообеспеченных пациентов, направленных на скрининг рака легких
30 октября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Сравнить эффективность четырех вмешательств по содействию устойчивому воздержанию от курения, подтвержденному биохимически, в течение 6 месяцев среди малообеспеченных курильщиков, направленных на скрининг рака легких в четыре крупные системы здравоохранения США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное исследование с участием 4 групп, в котором будут сравниваться 4 вмешательства, направленные на пропаганду устойчивого воздержания от курения, подтвержденного биохимически, в течение 6 месяцев среди курильщиков из малообеспеченных демографических групп.
3200 участников, которые будут зачислены, будут нынешними курильщиками, которые являются чернокожими, латиноамериканцами и / или имеют низкий социально-экономический статус (определяемый как доход семьи <200% от федеральной черты бедности или среднее образование или ниже) или проживающие в сельской местности, которые будут направлены для скрининга с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) в 4 крупных системах здравоохранения.
Все взрослые пациенты с заказами LDCT будут дополнительно проверены на соответствие требованиям.
Подходящие пациенты будут регистрироваться с согласием на отказ и завершать исследование, используя онлайн-портал исследований Way to Health, финансируемый NIH.
Первичным результатом будет биохимически подтвержденное устойчивое воздержание от курения табака в течение 6 месяцев после выбранных участниками дат прекращения курения.
Частота рецидивов будет отслеживаться через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shira Blady, BS
- Номер телефона: 215-573-3085
- Электронная почта: bladysh@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vanessa Madden
- Электронная почта: vmadden@upenn.edu
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Southern California
-
Контакт:
- Michael Gould, MD MS
-
Главный следователь:
- Michael Gould, MD MS
-
Младший исследователь:
- Mohamed Ismail, MD MPH
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Christine Neslund-Dudas, PhD
-
Главный следователь:
- Christine Neslund-Dudas, PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Simoff, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger
-
Контакт:
- Matthew Facktor, MD
-
Главный следователь:
- Matthew Facktor, MD
-
Младший исследователь:
- Charlotte Collins, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Scott D Halpern, MD PhD
-
Главный следователь:
- Scott Halpern, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Anil Vachani, MD MS
-
Младший исследователь:
- Joanna Hart, MD MS
-
Младший исследователь:
- Kevin Volpp, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Rachel Kohn, MD MS
-
Младший исследователь:
- Dylan Small, PhD
-
Младший исследователь:
- Alisa Stephens-Shields, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик (≥ 1 сигареты в день, не включая электронные сигареты)
- Проходит низкодозовую компьютерную томографию (LDCT) по назначению своего врача
- Недостаточно обслуживаемый, определяемый как один или несколько из следующих: (a) черный, (b) латиноамериканец, (c) проживание в сельской местности или (d) низкий социально-экономический статус (определяется как один или оба из: среднее образование или ниже, или доход домохозяйства <200% федеральной черты бедности)
- Возможность получить приглашение на обучение и скрининг благодаря явке в рентгенологический центр, связанный с участвующей системой здравоохранения для LDCT, или наличия действующего адреса электронной почты или номера телефона в файле системы здравоохранения.
- Доступ к мобильному телефону с текстовыми сообщениями или Интернету
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Нет мобильного телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Основной обычный уход
Участники получают обычный подход к лечению, «Спроси-посоветуй-направь» (AAR), который представляет собой стандартный подход, при котором врачи, не участвовавшие в исследовании, спрашивают курильщиков об их желании бросить курить, советуют им бросить курить и предоставляют информационные ресурсы, такие как горячие линии, специализированные клиники или курсы по отказу от курения.
|
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Участники получают базовую обычную помощь по схеме «Спроси-посоветуйся-направь», а также бесплатный доступ к никотинзаместительной терапии (НЗТ) и/или возмещение в размере до 300 долларов США за любые лекарства для прекращения курения (варениклин/чантикс или бупропион/Зибан), прописанные лицами, не являющимися изучают клиницистов.
|
Бесплатный доступ к никотинозаместительной терапии и/или возмещение расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту для прекращения курения.
|
|
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход плюс финансовые стимулы
Участники получают все аспекты расширенного обычного ухода, а также план стимулирования, в рамках которого они будут проинформированы об их праве на заработок в размере 100, 200 и 300 долларов США, если они представят отрицательные тесты на метаболиты никотина через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после даты отказа от курения. , соответственно.
|
Бесплатный доступ к никотинозаместительной терапии и/или возмещение расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту для прекращения курения.
План финансового поощрения на сумму до 600 долларов США за устойчивое воздержание, подтвержденное биохимически, в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход плюс финансовые стимулы плюс мобильное приложение для здравоохранения
Участники получают все аспекты Группы 3, а также вмешательство для развития эпизодического мышления о будущем (EFT) под названием FutureMe.
Было доказано, что EFT надежно снижает дисконтирование будущего.
Пациенты будут практиковаться в использовании сигналов ТЭО, чтобы представить себе «будущее сейчас» между моментом регистрации и датой прекращения курения, а затем будут получать сигналы от даты прекращения курения до конца периода вмешательства, 6 месяцев спустя, если только они не попросят прекратить получать сигналы раньше.
|
Бесплатный доступ к никотинозаместительной терапии и/или возмещение расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту для прекращения курения.
План финансового поощрения на сумму до 600 долларов США за устойчивое воздержание, подтвержденное биохимически, в течение 6 месяцев.
Эпизодический инструмент мышления о будущем для преодоления временного дисконтирования будущего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным критерием результата является устойчивое воздержание в течение 6 месяцев, и для этого потребуется самоотчет о прекращении курения с последующим биохимическим подтверждением через 2 недели, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус выхода (самоотчет)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Точечно-распространенные показатели употребления никотина и употребления табачных изделий, о которых сообщают сами
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Статус отказа от курения (биохимически подтверждено)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Точечно-распространенные показатели отказа от курения, подтвержденного биохимически
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала качества жизни EuroQuol Group (EQ-5D) представляет собой валидированную шкалу из 25 пунктов, используемую для оценки воспринимаемого пациентами качества жизни, связанного со здоровьем, в таких областях, как мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога. /депрессия.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемые препятствия к прекращению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала проблем при прекращении курения (CSS-21) представляет собой утвержденную шкалу из 21 пункта для оценки воспринимаемых пациентами барьеров на пути к прекращению курения.
CSS-21 имеет две подшкалы: внутренние факторы (физические, психологические или когнитивные аспекты отказа от курения) и внешние факторы (социальные или экологические аспекты отказа от курения).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самоэффективность, связанная с усилиями по прекращению курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Мы будем использовать ситуационную меру самоэффективности из 10 пунктов, связанную с курением.
Эта шкала измеряет, насколько участники уверены, что они могут не курить в различных ситуациях.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Мотивация бросить курить
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этапы изменений (SOC) — это утвержденная мера из 1 пункта для оценки мотивации отказа от курения, о которой сообщают пациенты.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Временное («задержка») дисконтирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Временное дисконтирование — это мера импульсивности, отражающая склонность людей обесценивать ценность вознаграждения в зависимости от того, как далеко в будущем оно будет получено.
Мы будем использовать 5-пробную задачу корректировки задержки для оценки временного дисконтирования.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS-2018C1-11326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут доступны другим исследователям после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации.
Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки, за исключением депонированных метаданных.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения по использованию данных будут рассмотрены Главным исследователем и независимым наблюдательным советом (например, Советом по мониторингу данных и безопасности).
Утвержденные запрашивающие лица должны будут подписать соглашения об использовании данных для доступа и использования данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .