Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вмешательств по прекращению курения среди малообеспеченных пациентов, направленных на скрининг рака легких

23 февраля 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Сравнить эффективность четырех вмешательств по содействию устойчивому воздержанию от курения, подтвержденному биохимически, в течение 6 месяцев среди малообеспеченных курильщиков, направленных на скрининг рака легких в четыре крупные системы здравоохранения США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем рандомизированное исследование с участием 4 групп, в котором будут сравниваться 4 вмешательства, направленные на пропаганду устойчивого воздержания от курения, подтвержденного биохимически, в течение 6 месяцев среди курильщиков из малообеспеченных демографических групп. 3200 участников, которые будут зачислены, будут нынешними курильщиками, которые являются чернокожими, латиноамериканцами и / или имеют низкий социально-экономический статус (определяемый как доход семьи <200% от федеральной черты бедности или среднее образование или ниже) или проживающие в сельской местности, которые будут направлены для скрининга с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) в 4 крупных системах здравоохранения. Все взрослые пациенты с заказами LDCT будут дополнительно проверены на соответствие требованиям. Подходящие пациенты будут регистрироваться с согласием на отказ и завершать исследование, используя онлайн-портал исследований Way to Health, финансируемый NIH. Первичным результатом будет биохимически подтвержденное устойчивое воздержание от курения табака в течение 6 месяцев после выбранных участниками дат прекращения курения. Частота рецидивов будет отслеживаться через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий курильщик (≥ 1 сигареты в день, не включая электронные сигареты)
  • Проходит низкодозовую компьютерную томографию (LDCT) по назначению своего врача
  • Недостаточно обслуживаемый, определяемый как один или несколько из следующих: (a) черный, (b) латиноамериканец, (c) проживание в сельской местности или (d) низкий социально-экономический статус (определяется как один или оба из: среднее образование или ниже, или доход домохозяйства <200% федеральной черты бедности)
  • Возможность получить приглашение на обучение и скрининг благодаря явке в рентгенологический центр, связанный с участвующей системой здравоохранения для LDCT, или наличия действующего адреса электронной почты или номера телефона в файле системы здравоохранения.
  • Доступ к мобильному телефону с текстовыми сообщениями или Интернету
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Нет мобильного телефона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Основной обычный уход
Участники получают обычный подход к лечению, «Спроси-посоветуй-направь» (AAR), который представляет собой стандартный подход, при котором врачи, не участвовавшие в исследовании, спрашивают курильщиков об их желании бросить курить, советуют им бросить курить и предоставляют информационные ресурсы, такие как горячие линии, специализированные клиники или курсы по отказу от курения.
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Участники получают базовую обычную помощь по схеме «Спроси-посоветуйся-направь», а также бесплатный доступ к никотинзаместительной терапии (НЗТ) и/или возмещение в размере до 300 долларов США за любые лекарства для прекращения курения (варениклин/чантикс или бупропион/Зибан), прописанные лицами, не являющимися изучают клиницистов.
Поведенческий: Устранение финансовых барьеров
Бесплатный доступ к никотинозаместительной терапии и/или возмещение расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту для прекращения курения.
Другие имена:
  • НЗТ
  • Фармакотерапия
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход плюс финансовые стимулы
Участники получают все аспекты расширенного обычного ухода, а также план стимулирования, в рамках которого они будут проинформированы об их праве на заработок в размере 100, 200 и 300 долларов США, если они представят отрицательные тесты на метаболиты никотина через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после даты отказа от курения. , соответственно.
Поведенческий: Устранение финансовых барьеров
Бесплатный доступ к никотинозаместительной терапии и/или возмещение расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту для прекращения курения.
Другие имена:
  • НЗТ
  • Фармакотерапия
Поведенческий: Финансовый стимул
План финансового поощрения на сумму до 600 долларов США за устойчивое воздержание, подтвержденное биохимически, в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Стимулы
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход плюс финансовые стимулы плюс мобильное приложение для здравоохранения
Участники получают все аспекты Группы 3, а также вмешательство для развития эпизодического мышления о будущем (EFT) под названием FutureMe. Было доказано, что EFT надежно снижает дисконтирование будущего. Пациенты будут практиковаться в использовании сигналов ТЭО, чтобы представить себе «будущее сейчас» между моментом регистрации и датой прекращения курения, а затем будут получать сигналы от даты прекращения курения до конца периода вмешательства, 6 месяцев спустя, если только они не попросят прекратить получать сигналы раньше.
Поведенческий: Устранение финансовых барьеров
Бесплатный доступ к никотинозаместительной терапии и/или возмещение расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту для прекращения курения.
Другие имена:
  • НЗТ
  • Фармакотерапия
Поведенческий: Финансовый стимул
План финансового поощрения на сумму до 600 долларов США за устойчивое воздержание, подтвержденное биохимически, в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Стимулы
Поведенческий: Мобильное приложение для здоровья
Эпизодический инструмент мышления о будущем для преодоления временного дисконтирования будущего
Другие имена:
  • Футуром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденная абстиненция от курения, сохраняющаяся в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным критерием оценки является устойчивое воздержание в течение 6 месяцев, что потребует самоотчета о прекращении курения с последующим биохимическим подтверждением через 2 недели, 3 и 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус отказа (подтверждённый биохимически)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Показатели устойчивого биохимически подтверждённого отказа от курения
2 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала качества жизни EuroQuol (EQ-5D-5L) представляет собой валидированную шкалу из 25 пунктов, используемую для оценки воспринимаемого пациентами качества жизни, связанного со здоровьем, по следующим областям: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Диапазон шкалы: индекс от -1 до 1, рассчитанный с использованием пакета SAS, предоставленного автором. Дополнительно рассчитывается показатель неблагополучия (misery score), который представляет собой сумму баллов от 5 до 25. Для индекса 1 означает наилучшее возможное состояние здоровья, а -1 — состояния хуже смерти. Для показателя неблагополучия более высокое значение означает худшее состояние здоровья.
Базовый уровень
Воспринимаемые препятствия к отказу от курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала трудностей отказа от курения (CSS-21) представляет собой валидированный инструмент из 21 пункта для оценки воспринимаемых пациентами препятствий к отказу от курения. Шкала CSS-21 включает две подшкалы: внутренние факторы (физические, психологические или когнитивные аспекты отказа) — шкала из 9 пунктов с диапазоном 9-36, и внешние факторы (социальные или средовые аспекты отказа) — шкала из 12 пунктов с диапазоном 12-43. Также был рассчитан общий балл в диапазоне 21-79. Более высокий балл означает большую трудность.
Базовый уровень
Самоэффективность в отношении усилий по прекращению
Временное ограничение: Исходный уровень
Мы будем использовать 10-пунктовую ситуационную шкалу самоэффективности, связанную с курением. Эта шкала измеряет, насколько уверены участники, что смогут избежать курения в различных ситуациях. Шкала имеет диапазон от 10 до 40, где более высокий балл демонстрирует большую самоэффективность.
Исходный уровень
Мотивация бросить
Временное ограничение: Исходный уровень
Этапы изменения (SOC) — это валидированный однопунктовый инструмент для оценки мотивации пациента к отказу от курения, сообщаемой самим пациентом.
Исходный уровень
Временное ("Отсроченное") Дисконтирование
Временное ограничение: Исходный уровень
Временное дисконтирование — это мера импульсивности, отражающая склонность людей дисконтировать ценность вознаграждения в зависимости от того, насколько далеко в будущем оно будет получено. Мы будем использовать 5-испытательную задачу с регулируемой задержкой для оценки временного дисконтирования. Шкала варьируется от 0,000110 до 24, причем более высокое значение означает, что настоящее ценится больше, чем будущая выгода. Значения K были рассчитаны в R с использованием значений, указанных в Koffarnus & Bickel 2014.
Исходный уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала качества жизни EuroQuol Group (EQ-5D-5L) представляет собой валидированную шкалу из 25 пунктов, используемую для оценки воспринимаемого пациентами качества жизни, связанного со здоровьем, в таких областях, как мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Диапазон шкалы: индекс от -1 до 1, рассчитанный с использованием пакета SAS, предоставленного автором. Дополнительно рассчитывается показатель дискомфорта (misery score), который представляет собой сумму баллов в диапазоне от 5 до 25. Для индекса: 1 соответствует наилучшему возможному здоровью, а -1 — состояниям хуже смерти. Для показателя дискомфорта: более высокое значение указывает на худшее состояние здоровья.
6 месяцев
Воспринимаемые барьеры к отказу от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала препятствий для отказа от курения (CSS-21) представляет собой валидированный инструмент из 21 пункта для оценки воспринимаемых пациентами барьеров к отказу от курения.
CSS-21 включает две субшкалы: внутренние факторы (физические, психологические или когнитивные аспекты отказа от курения), шкала из 9 пунктов с диапазоном 9-36, и внешние факторы (социальные или средовые аспекты отказа от курения), шкала из 12 пунктов с диапазоном 12-43.
Также был рассчитан общий балл с диапазоном 21-79.
Более высокий балл означает большую сложность.
6 месяцев
Самоэффективность в отношении усилий по прекращению
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем использовать 10-пунктовую ситуационную шкалу самоэффективности, связанную с поведением курения. Эта шкала измеряет, насколько уверены участники, что они смогут избежать курения в различных ситуациях. Шкала имеет диапазон от 10 до 40, где более высокий балл демонстрирует большую самоэффективность.
6 месяцев
Мотивация бросить
Временное ограничение: 6 месяцев
Stages of Change (SOC) - это валидированный однопунктовый опросник для оценки мотивации пациента к отказу от курения по самоотчету.
6 месяцев
Темпоральное ("отсроченное") дисконтирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Временное дисконтирование — это мера импульсивности, которая отражает склонность людей обесценивать ценность вознаграждения в зависимости от того, насколько далеко в будущем оно будет получено. Мы будем использовать 5-пробную задачу с регулируемой задержкой для оценки временного дисконтирования. Шкала варьируется от 0.000110 до 24, причем более высокое значение означает, что настоящее ценится больше, чем будущая выгода. Значения K были рассчитаны в R с использованием значений, указанных в Koffarnus & Bickel 2014.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала качества жизни EuroQuol Group (EQ-5D-5L) представляет собой валидированную шкалу из 25 пунктов, используемую для оценки воспринимаемого пациентами качества жизни, связанного со здоровьем, в областях мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.

Диапазон шкалы: индекс от -1 до 1, рассчитанный с использованием пакета SAS, предоставленного автором. Дополнительно рассчитывается показатель дискомфорта (misery score), который является суммой баллов в диапазоне от 5 до 25. Для индекса 1 представляет наилучшее возможное здоровье, а -1 — состояния хуже смерти. Для показателя дискомфорта более высокое значение означает худшее состояние здоровья.
12 месяцев
Воспринимаемые препятствия для отказа от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала трудностей отказа от курения (CSS-21) — это валидированный инструмент из 21 пункта для оценки воспринимаемых пациентами барьеров к отказу от курения. CSS-21 включает две субшкалы: внутренние факторы (физические, психологические или когнитивные аспекты отказа) — шкала из 9 пунктов с диапазоном 9–36, и внешние факторы (социальные или средовые аспекты отказа) — шкала из 12 пунктов с диапазоном 12–43. Также рассчитывался общий балл с диапазоном 21–79. Более высокий балл означает большую трудность.
12 месяцев
Самоэффективность в отношении усилий по прекращению
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем использовать 10-пунктовую ситуационную шкалу самоэффективности, связанную с курением. Эта шкала измеряет, насколько уверены участники, что смогут избежать курения в различных ситуациях. Шкала имеет диапазон от 10 до 40 баллов, где более высокий балл демонстрирует большую самоэффективность.
12 месяцев
Мотивация к отказу от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
Этапы изменений (SOC) — это валидированный однопунктовый инструмент для оценки мотивации пациента к отказу от курения, о которой он сообщает самостоятельно.
12 месяцев
Временное ("Отсроченное") Дисконтирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Временное дисконтирование – это мера импульсивности, которая отражает склонность людей обесценивать награду в зависимости от того, насколько далеко в будущем она будет получена. Мы будем использовать задачу с 5 пробными регулируемыми задержками для оценки временного дисконтирования. Шкала варьируется от 0,000110 до 24, причём более высокое значение означает, что настоящее ценится больше, чем будущая выгода. Значения K были рассчитаны в R с использованием значений, указанных в Koffarnus & Bickel 2014.
12 месяцев
Самоотчет о воздержании от курения сигарет
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Показатели устойчивого самостоятельного отказа от курения
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Самоотчет о воздержании от других табачных изделий
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота устойчивого самостоятельного сообщения о воздержании от другого табака
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 12519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут доступны другим исследователям после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки, за исключением депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения по использованию данных будут рассмотрены Главным исследователем и независимым наблюдательным советом (например, Советом по мониторингу данных и безопасности). Утвержденные запрашивающие лица должны будут подписать соглашения об использовании данных для доступа и использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться