Comparando intervenções para parar de fumar entre pacientes mal atendidos encaminhados para rastreamento de câncer de pulmão
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Comparar a eficácia de quatro intervenções para promover a abstinência do fumo sustentada e bioquimicamente confirmada por 6 meses entre fumantes carentes encaminhados para rastreamento de câncer de pulmão em quatro grandes sistemas de saúde dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo randomizado de 4 braços comparando 4 intervenções para promover a abstinência do fumo sustentada e bioquimicamente confirmada por 6 meses entre fumantes em grupos demográficos carentes.
Os 3.200 participantes a serem inscritos serão fumantes atuais negros, hispânicos e/ou com baixo nível socioeconômico (definido como renda familiar <200% da linha de pobreza federal ou ensino médio ou menos) ou residência rural encaminhados para triagem de tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) em 4 grandes sistemas de saúde.
Todos os pacientes adultos com pedidos de LDCT passarão por uma triagem adicional para elegibilidade.
Os pacientes elegíveis se inscreverão com consentimento de exclusão e concluirão o estudo usando o portal de pesquisa on-line Way to Health, financiado pelo NIH.
O resultado primário será confirmado bioquimicamente, abstinência sustentada de fumar tabaco por 6 meses após as datas de abandono selecionadas pelos participantes.
As taxas de recaída serão monitoradas em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster General Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual (≥ 1 cigarro por dia, não incluindo cigarros eletrônicos)
- Tem uma tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) solicitada por seu médico
- Mal atendido, definido como um ou mais dos seguintes: (a) negro, (b) hispânico, (c) residente na zona rural ou (d) baixo status socioeconômico (definido como um ou ambos: ensino médio ou menos, ou renda familiar <200% da linha de pobreza federal)
- Capaz de receber convite para estudo e triagem, em virtude de comparecer a um local de radiologia afiliado a um sistema de saúde participante para o LDCT ou ter um endereço de e-mail ou número de telefone válido registrado no sistema de saúde
- Acesso a um telefone celular com mensagens de texto ou internet
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sem celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais básicos
Os participantes recebem a abordagem de atendimento usual, Ask-Advise-Refer (AAR), que é uma abordagem padrão na qual os médicos que não fazem parte do estudo perguntam aos fumantes sobre seu desejo de parar de fumar, os aconselham a parar e fornecem recursos informativos, como linhas diretas, serviços especializados clínicas ou aulas para parar de fumar.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes recebem os cuidados básicos habituais de Ask-Advise-Refer, bem como acesso gratuito à terapia de reposição de nicotina (NRT) e/ou reembolso de até US$ 300 por quaisquer medicamentos para parar de fumar (vareniclina/Chantix ou bupropiona/Zyban) prescritos por pessoas não- estudar médicos.
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Acesso gratuito a terapias de reposição de nicotina e/ou reembolso de medicamentos prescritos para parar de fumar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados mais incentivos financeiros
Os participantes recebem todos os aspectos dos cuidados habituais aprimorados, além de um plano de incentivo no qual serão informados de sua elegibilidade para ganhar US$ 100, US$ 200 e US$ 300 se apresentarem testes negativos para metabólitos de nicotina 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a data de parar de fumar. , respectivamente.
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Acesso gratuito a terapias de reposição de nicotina e/ou reembolso de medicamentos prescritos para parar de fumar
Outros nomes:
Plano de incentivo financeiro de até $ 600 para abstinência sustentada bioquimicamente confirmada por 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados, incentivos financeiros e aplicativo móvel de saúde
Os participantes recebem todos os aspectos do Braço 3, além de uma intervenção para promover o pensamento futuro episódico (EFT), chamada FutureMe.
Foi demonstrado que a EFT reduz de forma confiável os descontos futuros.
Os pacientes praticarão o uso de dicas de EFT para imaginar o "futuro é agora" entre o momento da inscrição e a data de abandono, e então receberão dicas desde a data de abandono até o final do período de intervenção, 6 meses depois, a menos que peçam para parar recebendo dicas mais cedo.
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Acesso gratuito a terapias de reposição de nicotina e/ou reembolso de medicamentos prescritos para parar de fumar
Outros nomes:
Plano de incentivo financeiro de até $ 600 para abstinência sustentada bioquimicamente confirmada por 6 meses.
Outros nomes:
Ferramenta de pensamento futuro episódico para superar o desconto temporal do futuro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de Fumo Confirmada Bioquimicamente Mantida por 6 Meses
Prazo: 6 meses
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A medida de desfecho primária é a abstinência sustentada durante 6 meses e exigirá autorrelato de cessação tabágica, seguido de confirmação bioquímica às 2 semanas, aos 3 e aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Abstinência (Confirmado Bioquimicamente)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 12 meses
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Taxas de cessação tabágica confirmada bioquimicamente sustentada
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2 semanas, 3 meses, 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de Base
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A escala de qualidade de vida (EQ-5D-5L) do EuroQuol Group é uma escala validada de 25 itens utilizada para avaliar a qualidade de vida percebida pelos pacientes relacionada com a saúde nos domínios da mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Intervalo da escala: índice de -1 a 1 calculado a partir do pacote SAS fornecido pelo autor. Cálculo adicional da pontuação de sofrimento, que é a soma das pontuações que variam de 5 a 25. Para o índice, 1 é o melhor estado de saúde possível, enquanto -1 são estados piores do que a morte. Para a pontuação de sofrimento, valores mais altos indicam pior saúde. |
Linha de Base
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Barreiras Percebidas à Cessação
Prazo: Linha de base
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A Escala de Desafios para Parar de Fumar (CSS-21) é uma medida validada de 21 itens para avaliar as barreiras percebidas pelos pacientes à cessação tabágica.
A CSS-21 tem duas subescalas: fatores intrínsecos (aspetos físicos, psicológicos ou cognitivos de deixar de fumar), escala de 9 itens de fatores intrínsecos de 9-36, e fatores extrínsecos (aspetos sociais ou ambientais de deixar de fumar), escala de 12 itens de fatores extrínsecos de 12-43.
Foi também preparada uma pontuação total, com intervalo de 21-79.
Uma pontuação mais alta significa um desafio maior.
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Linha de base
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Autoeficácia Relacionada com os Esforços de Cessação
Prazo: Linha de Base
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Utilizaremos a medida situacional de 10 itens da autoeficácia relacionada com o comportamento tabágico.
Esta escala mede o quão seguros os participantes estão de que conseguem evitar fumar em diferentes situações.
A escala varia de 10-40, com uma pontuação mais elevada a demonstrar maior autoeficácia.
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Linha de Base
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Motivação para Deixar de Fumar
Prazo: Baseline
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O Modelo dos Estágios de Mudança (SOC) é uma medida validada de 1 item para avaliar a motivação autorrelatada do paciente para deixar de fumar.
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Baseline
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Desconto Temporal ("Delay")
Prazo: Linha de base
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O desconto temporal é uma medida de impulsividade que reflete a tendência das pessoas para desvalorizar a recompensa em função do tempo que demoraria a ser recebida.
Iremos utilizar a Tarefa de Atraso Ajustável de 5 Tentativas para avaliar o desconto temporal.
A escala varia de 0,000110 a 24, sendo que um valor mais elevado significa que o presente é mais valorizado do que um ganho futuro.
Os valores de K foram calculados em R utilizando os valores indicados em Koffarnus & Bickel 2014.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 6 meses
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A escala de qualidade de vida (EQ-5D-5L) do Grupo EuroQuol é uma escala validada de 25 itens utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde percebida pelos pacientes, abrangendo os domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Intervalo da escala: índice de -1 a 1 calculado a partir do pacote SAS fornecido pelo autor. Adicionalmente, calcula-se a pontuação de miséria, que é a soma das pontuações que variam de 5 a 25. Para o índice, 1 representa a melhor saúde possível, enquanto -1 representa estados piores do que a morte. Para a pontuação de miséria, valores mais altos indicam pior saúde. |
6 meses
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Barreiras Percebidas à Cessação
Prazo: 6 meses
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A Escala de Desafios para Parar de Fumar (CSS-21) é uma medida validada de 21 itens para avaliar as barreiras percebidas pelos pacientes à cessação tabágica.
A CSS-21 tem duas subescalas: fatores intrínsecos (aspetos físicos, psicológicos ou cognitivos da cessação), escala de 9 itens de fatores intrínsecos de 9-36, e fatores extrínsecos (aspetos sociais ou ambientais da cessação), escala de 12 itens de fatores extrínsecos de 12-43.
Foi também preparada uma pontuação total, intervalo 21-79.
Uma pontuação mais elevada significa um desafio maior.
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6 meses
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Autoeficácia Relacionada aos Esforços de Cessação
Prazo: 6 meses
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Utilizaremos a medida situacional de 10 itens da autoeficácia relacionada com o comportamento tabágico.
Esta escala mede o quanto os participantes têm certeza de que conseguem evitar fumar em diferentes situações.
A escala varia de 10 a 40, sendo que uma pontuação mais alta demonstra maior autoeficácia.
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6 meses
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Motivação para Parar
Prazo: 6 meses
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Os Estágios de Mudança (SOC) é uma medida validada de 1 item para avaliar a motivação autorrelatada do paciente para deixar de fumar.
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6 meses
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Desconto Temporal ("Atraso")
Prazo: 6 meses
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O desconto temporal é uma medida de impulsividade que reflete a tendência das pessoas para desvalorizar a recompensa em função do tempo que falta para a sua receção.
Vamos utilizar a Tarefa de Ajuste de Atraso de 5 Tentativas para avaliar o desconto temporal. A escala varia de 0,000110 a 24, sendo que um valor mais elevado significa que o presente é valorizado em detrimento de um ganho futuro. Os valores K foram calculados em R utilizando os valores referidos em Koffarnus & Bickel 2014. |
6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 12 meses
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A escala de qualidade de vida (EQ-5D-5L) do EuroQuol Group é uma escala validada de 25 itens usada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde percebida pelos pacientes nos domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Intervalo da escala: -1 a 1 índice calculado a partir do pacote SAS fornecido pelo autor. |
12 meses
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Barreiras Percebidas à Cessação
Prazo: 12 meses
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A Escala de Desafios para Parar de Fumar (CSS-21) é uma medida validada de 21 itens para avaliar as barreiras percebidas pelos pacientes à cessação tabágica.
A CSS-21 tem duas subescalas: fatores intrínsecos (aspetos físicos, psicológicos ou cognitivos da cessação), escala de 9 itens de fatores intrínsecos de 9-36, e fatores extrínsecos (aspetos sociais ou ambientais da cessação), escala de 12 itens de fatores extrínsecos de 12-43.
Também foi preparada uma pontuação total, com intervalo de 21-79.
Uma pontuação mais elevada significa um desafio maior.
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12 meses
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Autoeficácia Relacionada com Esforços de Cessação
Prazo: 12 meses
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Utilizaremos a medida situacional de 10 itens da autoeficácia relacionada com o comportamento tabágico.
Esta escala mede o quanto os participantes têm a certeza de que conseguem evitar fumar em diferentes situações.
A escala varia de 10 a 40, sendo que uma pontuação mais elevada demonstra maior autoeficácia.
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12 meses
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Motivação para Parar
Prazo: 12 meses
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Os Estágios de Mudança (SOC) é uma medida validada de 1 item para avaliar a motivação auto-reportada do paciente para deixar de fumar.
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12 meses
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Desconto Temporal ("Delay")
Prazo: 12 meses
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O desconto temporal é uma medida de impulsividade que reflete a tendência das pessoas para descontar o valor de uma recompensa em função da distância temporal no futuro em que seria recebida.
Utilizaremos a Tarefa de Ajuste de Atraso de 5 Tentativas para avaliar o desconto temporal.
A escala varia de 0,000110 a 24, sendo que um valor mais elevado significa que o presente é valorizado mais do que um ganho futuro.
Os valores de K foram calculados em R utilizando os valores indicados em Koffarnus & Bickel 2014.
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12 meses
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Abstinência de Cigarros Auto-Reportada
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxas de abstinência sustentada auto-reportada de cigarros
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Auto-relato de Abstinência de Outros Produtos de Tabaco
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxas de abstinência sustentada auto-reportada de outros produtos de tabaco
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Neoplasias Pulmonares
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Parar de fumar
- Terapêutica
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Terapia medicamentosa
- Fertilidade
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 12519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados serão disponibilizados a outros pesquisadores, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte, exceto os metadados depositados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de uso de dados serão analisadas pelo Investigador Principal e pelo conselho de revisão independente (como o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança).
Os solicitantes aprovados precisarão assinar contratos de uso de dados para acessar e usar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .