低身長児におけるグロートロピン®-II 治療の長期的な安全性と有効性
2023年4月11日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
低身長児におけるグロートロピン®-II治療の長期安全性と有効性に関するオープン、多施設、非介入、前向き/後向き観察研究
この研究では、低身長の小児におけるグロートロピン®-II 治療の長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung
- 電話番号：+82-2-920-8369
- メール：jhsung@donga.co.kr
研究場所
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
- 電話番号：+82-2-2228-2069
- メール：kimho@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GHDまたはISSまたはTSまたはSGAによる低身長
説明
包含基準:
- 成長ホルモン欠乏症（GHD）または特発性低身長（ISS）またはターナー症候群（TS）による低身長の子供、または妊娠期間の割に小さい（SGA）子供
- 少なくとも6か月前に公式の身長記録がある子供
除外基準:
- 骨端閉鎖症の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
成長ホルモン
グロートロピン®-II
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を通じて評価された長期安全性
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
治療に関連した有害事象の発生数
|
骨端閉鎖後最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年換算高度速度の変化
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
ベースラインと 6 か月ごとの年換算高さ速度の変化の違いを評価する
|
骨端閉鎖後最長2年
|
|
目標高さと最終高さの差
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
目標の高さと最終的な高さの違いを評価するには
|
骨端閉鎖後最長2年
|
|
身長の変化 SDS
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
ベースラインと 6 か月ごとの身長 SDS の変化を評価する
|
骨端閉鎖後最長2年
|
|
骨格成熟度の変化
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
ベースラインと 6 か月ごとの骨格成熟度の変化を評価する
|
骨端閉鎖後最長2年
|
|
IGF-1の変化
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
ベースラインと 6 か月ごとの間の IGF-1 の変化を評価する
|
骨端閉鎖後最長2年
|
|
IGFBP-3の変化
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
ベースラインと 6 か月ごとの間の IGFBP-3 の変化を評価する
|
骨端閉鎖後最長2年
|
|
BMI SDSの変更
時間枠：骨端閉鎖後最長2年
|
ベースラインと 6 か月ごとの BMI SDS の変化を評価する
|
骨端閉鎖後最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (予想される)
2031年12月1日
研究の完了 (予想される)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。