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Seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento Growtropin®-II en niños de baja estatura

11 de abril de 2023 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Estudio observacional abierto, multicéntrico, no intervencionista, prospectivo/retrospectivo sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Growtropin®-II en niños de baja estatura

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento Growtropin®-II en niños con baja estatura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung
  • Número de teléfono: +82-2-920-8369
  • Correo electrónico: jhsung@donga.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2228-2069
          • Correo electrónico: kimho@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Baja estatura por GHD o ISS o TS o SGA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con baja estatura por deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) o baja estatura idiopática (ISS) o síndrome de Turner (TS) o pequeños para la edad gestacional (SGA)
  • Niños que tienen registro oficial de altura al menos 6 meses antes

Criterio de exclusión:

  • Niños con cierre epifisario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hormona del crecimiento
Growtropin®-II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo evaluada a través de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Hasta 2 años después del cierre epifisario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de velocidad de altura anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Evaluar la diferencia en el cambio de la velocidad de altura anualizada entre el inicio y cada 6 meses
Hasta 2 años después del cierre epifisario
La diferencia entre la altura del objetivo y la altura final
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Para evaluar la diferencia en la altura del objetivo y la altura final
Hasta 2 años después del cierre epifisario
Cambios en la altura SDS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Evaluar los cambios en la altura SDS entre el inicio y cada 6 meses
Hasta 2 años después del cierre epifisario
Cambios en la madurez esquelética
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Evaluar los cambios en la madurez esquelética entre el inicio y cada 6 meses
Hasta 2 años después del cierre epifisario
Cambios en IGF-1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Evaluar los cambios en IGF-1 entre el inicio y cada 6 meses
Hasta 2 años después del cierre epifisario
Cambios en IGFBP-3
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Evaluar los cambios en IGFBP-3 entre el inicio y cada 6 meses
Hasta 2 años después del cierre epifisario
Cambios en el IMC SDS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del cierre epifisario
Evaluar los cambios en el IMC SDS entre el inicio y cada 6 meses
Hasta 2 años después del cierre epifisario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA3002_SS_OS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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