Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Growtropin®-II kezelés hosszú távú biztonsága és hatékonysága alacsony termetű gyermekeknél

2026. július 19. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Nyílt, többközpontú, nem intervenciós, prospektív/retrospektív megfigyelési tanulmány a Growtropin®-II kezelés hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról alacsony termetű gyermekeknél

Ez a tanulmány a Growtropin®-II kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli alacsony termetű gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Telefonszám: +82-2-2228-2069
          • E-mail: kimho@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony termet GHD vagy ISS, TS vagy SGA szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Növekedési hormon hiány (GHD) vagy idiopátiás alacsony termet (ISS) vagy Turner-szindróma (TS) miatt alacsony termetű, vagy terhességi korhoz képest kicsi (SGA) gyermekek
  • Gyermekek, akiknek hivatalos magassági rekordja legalább 6 hónappal korábban volt

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek epifizeális záródással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Növekedési hormon
Growtropin®-II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú biztonságot a nemkívánatos események alapján értékelték
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulásának száma
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az évesített magassági sebesség változása
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Felmérni az évesített magassági sebesség változásának különbségét az alapvonal és a 6 havonta
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
A célmagasság és a végső magasság közötti különbség
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
A célmagasság és a végső magasság közötti különbség felmérése
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Változások a magasság SDS-ben
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
A magasság SDS változásainak értékelése az alapvonal és 6 havonta között
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Változások a csontváz érettségében
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
A csontváz érettségének változásainak felmérése az alapvonal és 6 havonta között
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Változások az IGF-1-ben
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Az IGF-1 változásainak értékelése a kiindulási állapot és 6 havonta között
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Változások az IGFBP-3-ban
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Az IGFBP-3 változásainak értékelése az alapvonal és 6 havonta között
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
Változások a BMI SDS-ben
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után
A BMI SDS változásainak értékelése az alapvonal és 6 havonta között
Legfeljebb 2 évig az epifízis záródása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA3002_SS_OS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel