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Innocuité et efficacité à long terme du traitement Growtropin®-II chez les enfants de petite taille

19 juillet 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Étude observationnelle ouverte, multicentrique, non interventionnelle, prospective/rétrospective sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par Growtropin®-II chez les enfants de petite taille

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par Growtropin®-II chez les enfants de petite taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2069
          • E-mail: kimho@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Petite taille par GHD ou ISS ou TS ou SGA

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de petite taille par déficit en hormone de croissance (GHD) ou petite taille idiopathique (ISS) ou syndrome de Turner (TS) ou petit pour l'âge gestationnel (SGA)
  • Les enfants qui ont un record de taille officiel au moins 6 mois avant

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec fermeture épiphysaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hormone de croissance
Growtropin®-II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité à long terme évaluée à travers les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Nombre de survenue d'événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de hauteur annualisée
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Évaluer la différence de changement de vitesse de hauteur annualisée entre la ligne de base et tous les 6 mois
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
La différence entre la hauteur cible et la hauteur finale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Pour évaluer la différence entre la hauteur cible et la hauteur finale
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Changements de hauteur FDS
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Évaluer les changements de taille SDS entre la ligne de base et tous les 6 mois
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Modifications de la maturité squelettique
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Pour évaluer les changements dans la maturité squelettique entre le départ et tous les 6 mois
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Modifications de l'IGF-1
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Pour évaluer les changements d'IGF-1 entre la ligne de base et tous les 6 mois
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Modifications de l'IGFBP-3
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Évaluer les changements d'IGFBP-3 entre la ligne de base et tous les 6 mois
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Changements dans la FDS de l'IMC
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire
Pour évaluer les changements de l'IMC SDS entre le départ et tous les 6 mois
Jusqu'à 2 ans après la fermeture épiphysaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA3002_SS_OS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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