Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia a lungo termine del trattamento Growtropin®-II nei bambini con bassa statura

11 aprile 2023 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Studio osservazionale aperto, multicentrico, non interventistico, prospettico/retrospettivo sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con Growtropin®-II nei bambini con bassa statura

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento Growtropin®-II nei bambini con bassa statura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-2228-2069
          • Email: kimho@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bassa statura per GHD o ISS o TS o SGA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con bassa statura da deficit dell'ormone della crescita (GHD) o bassa statura idiopatica (ISS) o sindrome di Turner (TS) o piccoli per l'età gestazionale (SGA)
  • Bambini che hanno un record ufficiale di altezza almeno 6 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • Bambini con chiusura epifisaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ormone della crescita
Growtropin®-II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine valutata attraverso gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Numero di occorrenze di eventi avversi correlati al trattamento
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di altezza annualizzata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Per valutare la differenza nella variazione della velocità di altezza annualizzata tra il basale e ogni 6 mesi
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
La differenza tra l'altezza del bersaglio e l'altezza finale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Per valutare la differenza tra l'altezza del bersaglio e l'altezza finale
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Cambiamenti di altezza SDS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Per valutare i cambiamenti nell'altezza SDS tra il basale e ogni 6 mesi
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Cambiamenti nella maturità scheletrica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Per valutare i cambiamenti nella maturità scheletrica tra il basale e ogni 6 mesi
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Cambiamenti in IGF-1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Valutare le variazioni di IGF-1 tra il basale e ogni 6 mesi
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Cambiamenti in IGFBP-3
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Per valutare i cambiamenti in IGFBP-3 tra il basale e ogni 6 mesi
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Cambiamenti nell'IMC SDS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
Per valutare le variazioni di BMI SDS tra il basale e ogni 6 mesi
Fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3002_SS_OS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi