Segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com Growtropin®-II em crianças com baixa estatura
11 de abril de 2023 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudo observacional aberto, multicêntrico, não intervencional, prospectivo/retrospectivo sobre segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com Growtropin®-II em crianças com baixa estatura
Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com Growtropin®-II em crianças com baixa estatura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sung
- Número de telefone: +82-2-920-8369
- E-mail: jhsung@donga.co.kr
Locais de estudo
-
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Contato:
- Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2228-2069
- E-mail: kimho@yuhs.ac
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Baixa estatura por GHD ou ISS ou TS ou SGA
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com baixa estatura por deficiência de hormônio do crescimento (GHD) ou baixa estatura idiopática (ISS) ou síndrome de Turner (ST) ou pequeno para a idade gestacional (PIG)
- Crianças que têm registro oficial de altura pelo menos 6 meses antes
Critério de exclusão:
- Crianças com fechamento epifisário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hormônio do crescimento
Growtropin®-II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo avaliada através dos eventos adversos
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Número de ocorrências de eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da velocidade de altura anualizada
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Avaliar a diferença na mudança da velocidade de crescimento anualizada entre a linha de base e a cada 6 meses
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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A diferença entre a altura do alvo e a altura final
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Para avaliar a diferença na altura alvo e altura final
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Mudanças na Altura SDS
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Para avaliar as mudanças no SDS de Altura entre a linha de base e a cada 6 meses
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Alterações na maturidade esquelética
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Avaliar as mudanças na maturidade esquelética entre a linha de base e a cada 6 meses
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Alterações no IGF-1
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Avaliar as mudanças no IGF-1 entre a linha de base e a cada 6 meses
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Alterações no IGFBP-3
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Avaliar as mudanças no IGFBP-3 entre a linha de base e a cada 6 meses
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Alterações no IMC SDS
Prazo: Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Para avaliar as mudanças no IMC SDS entre a linha de base e a cada 6 meses
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Até 2 anos após o fechamento epifisário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Nanismo
Outros números de identificação do estudo
- DA3002_SS_OS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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