Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effektivitet af Growtropin®-II-behandling hos børn med kort statur

11. april 2023 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Åben, multicenter, ikke-interventionel, prospektiv/retrospektiv observationsundersøgelse om langsigtet sikkerhed og effektivitet af Growtropin®-II-behandling hos børn med kort statur

Denne undersøgelse evaluerer langsigtet sikkerhed og effektivitet af Growtropin®-II behandling hos børn med kort statur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2069
          • E-mail: kimho@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kort statur af GHD eller ISS eller TS eller SGA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med kort statur på grund af væksthormonmangel (GHD) eller idiopatisk kort statur (ISS) eller Turners syndrom (TS) eller lille for gestationsalder (SGA)
  • Børn, der har officiel højderekord mindst 6 måneder før

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med epifyselukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Væksthormon
Growtropin®-II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed vurderet gennem de uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
Antal forekomster af behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til 2 år efter epifyselukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af annualiseret højdehastighed
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
At vurdere forskellen i ændring af annualiseret højdehastighed mellem baseline og hver 6. måned
Op til 2 år efter epifyselukning
Forskellen mellem målhøjde og sluthøjde
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
At vurdere forskellen i målhøjde og sluthøjde
Op til 2 år efter epifyselukning
Ændringer i højde SDS
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
At vurdere ændringerne i Højde SDS mellem baseline og hver 6. måned
Op til 2 år efter epifyselukning
Ændringer i skeletmodenhed
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
At vurdere ændringerne i skeletmodenhed mellem baseline og hver 6. måned
Op til 2 år efter epifyselukning
Ændringer i IGF-1
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
At vurdere ændringerne i IGF-1 mellem baseline og hver 6. måned
Op til 2 år efter epifyselukning
Ændringer i IGFBP-3
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
At vurdere ændringerne i IGFBP-3 mellem baseline og hver 6. måned
Op til 2 år efter epifyselukning
Ændringer i BMI SDS
Tidsramme: Op til 2 år efter epifyselukning
At vurdere ændringerne i BMI SDS mellem baseline og hver 6. måned
Op til 2 år efter epifyselukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3002_SS_OS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner