Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost léčby Growtropinem®-II u dětí s nízkým vzrůstem

11. dubna 2023 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, neintervenční, prospektivní/retrospektivní observační studie o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby Growtropinem®-II u dětí nízkého vzrůstu

Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby Growtropinem®-II u dětí malého vzrůstu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-2069
          • E-mail: kimho@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Malý vzrůst podle GHD nebo ISS nebo TS nebo SGA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s malým vzrůstem v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) nebo idiopatického malého vzrůstu (ISS) nebo turnerovým syndromem (TS) nebo malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
  • Děti, které mají oficiální výškový rekord alespoň 6 měsíců předem

Kritéria vyloučení:

  • Děti s epifyzárním uzávěrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Růstový hormon
Growtropin®-II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
Počet výskytů nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 2 roky po uzavření epifýz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna anualizované výškové rychlosti
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
Posoudit rozdíl ve změně anualizované rychlosti výšky mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Až 2 roky po uzavření epifýz
Rozdíl mezi cílovou výškou a konečnou výškou
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
K posouzení rozdílu ve výšce cíle a konečné výšce
Až 2 roky po uzavření epifýz
Změny ve výšce SDS
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
Posoudit změny ve výšce SDS mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Až 2 roky po uzavření epifýz
Změny ve zralosti skeletu
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
Posoudit změny ve zralosti skeletu mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Až 2 roky po uzavření epifýz
Změny IGF-1
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
Vyhodnotit změny IGF-1 mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Až 2 roky po uzavření epifýz
Změny v IGFBP-3
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
Vyhodnotit změny IGFBP-3 mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Až 2 roky po uzavření epifýz
Změny v BMI SDS
Časové okno: Až 2 roky po uzavření epifýz
Posoudit změny v BMI SDS mezi výchozí hodnotou a každých 6 měsíců
Až 2 roky po uzavření epifýz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3002_SS_OS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit