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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Growtropin®-II bei Kindern mit Kleinwuchs

11. April 2023 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Offene, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive/ retrospektive Beobachtungsstudie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Growtropin®-II bei Kindern mit Kleinwuchs

Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Growtropin®-II bei kleinwüchsigen Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2069
          • E-Mail: kimho@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinwuchs nach GHD oder ISS oder TS oder SGA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Kleinwuchs durch Wachstumshormonmangel (GHD) oder idiopathischer Kleinwuchs (ISS) oder Turner-Syndrom (TS) oder klein für das Gestationsalter (SGA)
  • Kinder, die mindestens 6 Monate zuvor einen offiziellen Höhenrekord hatten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Epiphysenschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wachstumshormon
Growtropin®-II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Langzeitsicherheit wurde anhand der Nebenwirkungen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Anzahl des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der annualisierten Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Um den Unterschied in der Änderung der annualisierten Höhengeschwindigkeit zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate zu bewerten
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Die Differenz zwischen Zielhöhe und Endhöhe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Um den Unterschied zwischen Zielhöhe und Endhöhe zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Höhenänderungen Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Um die Veränderungen der Körpergröße SDS zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Veränderungen in der Skelettreife
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Um die Veränderungen der Skelettreife zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Änderungen in IGF-1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Um die Veränderungen von IGF-1 zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Veränderungen in IGFBP-3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Um die Veränderungen von IGFBP-3 zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Änderungen im BMI SDB
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Um die Veränderungen des BMI SDS zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3002_SS_OS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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