Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Growtropin®-II-hoidon pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus lyhytkasvuisilla lapsilla

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen/retrospektiivinen havainnointitutkimus Growtropin®-II-hoidon pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta lyhytkasvuisilla lapsilla

Tämä tutkimus arvioi Growtropin®-II-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden lyhytkasvuisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-2069
          • Sähköposti: kimho@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lyhyt kasvu GHD:n tai ISS:n tai TS:n tai SGA:n mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat lyhytkasvuisia kasvuhormonin puutteen (GHD) tai idiopaattisen lyhytkasvuisen (ISS) tai Turnerin oireyhtymän (TS) vuoksi tai raskausikään nähden pienet (SGA)
  • Lapset, joilla on virallinen pituusennätys vähintään 6 kuukautta aikaisemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on epifyysinen sulkeutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kasvuhormoni
Growtropin®-II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasoisen korkeusnopeuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Arvioida ero vuositasoisen korkeusnopeuden muutoksissa perustason ja 6 kuukauden välein
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Ero tavoitekorkeuden ja lopullisen korkeuden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Arvioida eron tavoitekorkeudessa ja lopullisessa korkeudessa
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Muutokset korkeudessa SDS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Pituuden SDS:n muutosten arvioimiseksi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välein
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Muutokset luuston kypsyydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Arvioida muutoksia luuston kypsyydessä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välein
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Muutokset IGF-1:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
IGF-1:n muutosten arvioiminen lähtötilanteen ja 6 kuukauden välein
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Muutokset IGFBP-3:ssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
IGFBP-3:n muutosten arvioimiseksi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välein
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Muutokset BMI SDS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
Arvioida BMI SDS:n muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden välein
Jopa 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA3002_SS_OS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa