Langsiktig sikkerhet og effektivitet av Growtropin®-II-behandling hos barn med kort statur
19. juli 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
Åpen, multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv/retrospektiv observasjonsstudie om langsiktig sikkerhet og effektivitet av Growtropin®-II-behandling hos barn med kort statur
Denne studien evaluerer langsiktig sikkerhet og effektivitet av Growtropin®-II-behandling hos barn med kort vekst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sung
- Telefonnummer: +82-2-920-8369
- E-post: jhsung@donga.co.kr
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-2069
- E-post: kimho@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kort statur av GHD eller ISS eller TS eller SGA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med kort vekst på grunn av veksthormonmangel (GHD) eller idiopatisk kortvoksthet (ISS) eller turners syndrom (TS) eller liten for svangerskapsalderen (SGA)
- Barn som har offisiell høyderekord minst 6 måneder før
Ekskluderingskriterier:
- Barn med epifysisk lukking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Veksthormon
Growtropin®-II
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet vurdert gjennom uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
Antall forekomster av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av annualisert høydehastighet
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
For å vurdere forskjellen i endring av annualisert høydehastighet mellom baseline og hver 6. måned
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
|
Forskjellen mellom målhøyde og slutthøyde
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
For å vurdere forskjellen i målhøyde og slutthøyde
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
|
Endringer i høyde SDS
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
For å vurdere endringene i Height SDS mellom baseline og hver 6. måned
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
|
Endringer i skjelettmodenhet
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
For å vurdere endringene i skjelettmodenhet mellom baseline og hver 6. måned
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
|
Endringer i IGF-1
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
For å vurdere endringene i IGF-1 mellom baseline og hver 6. måned
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
|
Endringer i IGFBP-3
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
For å vurdere endringene i IGFBP-3 mellom baseline og hver 6. måned
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
|
Endringer i BMI SDS
Tidsramme: Inntil 2 år etter epifyselukking
|
For å vurdere endringene i BMI SDS mellom baseline og hver 6. måned
|
Inntil 2 år etter epifyselukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kromosomforstyrrelser
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Dvergvekst
- Hypopituitarisme
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Gonadal dysgenese
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Dvergvekst, hypofyse
- Turners syndrom
Andre studie-ID-numre
- DA3002_SS_OS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .