Долгосрочная безопасность и эффективность лечения Growtropin®-II у детей с низким ростом
19 июля 2026 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое, многоцентровое, неинтервенционное, проспективное/ретроспективное обсервационное исследование долгосрочной безопасности и эффективности лечения препаратом Growtropin®-II у детей с низким ростом
Это исследование оценивает долгосрочную безопасность и эффективность лечения Growtropin®-II у детей с низким ростом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sung
- Номер телефона: +82-2-920-8369
- Электронная почта: jhsung@donga.co.kr
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +82-2-2228-2069
- Электронная почта: kimho@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Низкий рост по GHD или ISS или TS или SGA
Описание
Критерии включения:
- Дети с низким ростом из-за дефицита гормона роста (GHD) или идиопатического низкого роста (ISS) или синдрома Тернера (TS) или маленького роста для гестационного возраста (SGA)
- Дети, у которых есть официальный рекорд роста не менее 6 месяцев назад
Критерий исключения:
- Дети с эпифизарным закрытием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гормон роста
Гроутропин®-II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность оценивается по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Количество случаев нежелательных явлений, связанных с лечением
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение годовой высотной скорости
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Чтобы оценить разницу в изменении скорости роста в годовом исчислении между исходным уровнем и каждые 6 месяцев
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
Разница между целевой высотой и конечной высотой
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Чтобы оценить разницу в высоте цели и конечной высоте
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
Изменения высоты SDS
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Для оценки изменений SDS роста между исходным уровнем и каждые 6 месяцев.
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
Изменения в зрелости скелета
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Для оценки изменений в зрелости скелета между исходным уровнем и каждые 6 месяцев
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
Изменения ИФР-1
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Для оценки изменений IGF-1 между исходным уровнем и каждые 6 месяцев.
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
Изменения в IGFBP-3
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Для оценки изменений IGFBP-3 между исходным уровнем и каждые 6 месяцев.
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
Изменения в паспорте безопасности ИМТ
Временное ограничение: До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Для оценки изменений SDS ИМТ между исходным уровнем и каждые 6 месяцев.
|
До 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Нарушения половых хромосом
- Хромосомные нарушения
- Болезни костей, развитие
- Карликовость
- Гипопитуитаризм
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Дисгенезия гонад
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Карликовость, гипофиз
- Синдром Тернера
Другие идентификационные номера исследования
- DA3002_SS_OS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .