Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit op lange termijn van behandeling met Growtropin®-II bij kinderen met een kleine gestalte

19 juli 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Open, multicenter, niet-interventionele, prospectieve/retrospectieve observationele studie naar de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van behandeling met Growtropin®-II bij kinderen met een kleine gestalte

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de behandeling met Growtropin®-II bij kinderen met een kleine gestalte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Sung
Telefoonnummer: +82-2-920-8369
E-mail: jhsung@donga.co.kr

Studie Locaties

Zuid -Korea
- Seodaemun-gu
  - Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
    - Werving
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
    - Contact:
      
      Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
      
      Telefoonnummer: +82-2-2228-2069
      
      E-mail: kimho@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klein postuur door GHD of ISS of TS of SGA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen met een kleine gestalte door groeihormoondeficiëntie (GHD) of idiopathische kleine gestalte (ISS) of het syndroom van Turner (TS) of klein vanwege de zwangerschapsduur (SGA)
Kinderen die minstens 6 maanden eerder een officieel lengterecord hebben

Uitsluitingscriteria:

Kinderen met epifysaire sluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groeihormoon Growtropin®-II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn beoordeeld aan de hand van de bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Aantal optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van geannualiseerde hoogtesnelheid Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Om het verschil in verandering van de groeisnelheid op jaarbasis tussen basislijn en elke 6 maanden te beoordelen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven
Het verschil tussen doelhoogte en uiteindelijke hoogte Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Om het verschil in doelhoogte en uiteindelijke hoogte te beoordelen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven
Veranderingen in hoogte SDS Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Om de veranderingen in de hoogte-SDS tussen baseline en elke 6 maanden te beoordelen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven
Veranderingen in de volwassenheid van het skelet Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Om de veranderingen in de volwassenheid van het skelet tussen baseline en elke 6 maanden te beoordelen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven
Veranderingen in IGF-1 Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Om de veranderingen in IGF-1 tussen baseline en elke 6 maanden te beoordelen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven
Veranderingen in IGFBP-3 Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Om de veranderingen in IGFBP-3 tussen baseline en elke 6 maanden te beoordelen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven
Veranderingen in BMI SDS Tijdsspanne: Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven	Om de veranderingen in BMI SDS tussen baseline en elke 6 maanden te beoordelen	Tot 2 jaar na sluiting van de epifysairschijven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DA3002_SS_OS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .