Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Growtropin®-II u dzieci z niskim wzrostem

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne/retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem Growtropin®-II u dzieci z niskim wzrostem

Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Growtropin®-II u dzieci z niskim wzrostem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Seong Kim, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-2228-2069
          • E-mail: kimho@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niski wzrost według GHD lub ISS lub TS lub SGA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z niskim wzrostem spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (GHD) lub idiopatycznym niskim wzrostem (ISS) lub zespołem Turnera (TS) lub za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
  • Dzieci, które miały oficjalny rekord wzrostu co najmniej 6 miesięcy wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zamknięciem nasady kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wzrost hormonu
Growtropin®-II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 2 lat po zamknięciu nasady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznej prędkości wysokości
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Aby ocenić różnicę w zmianie rocznej prędkości wzrostu między wartością wyjściową a co 6 miesięcy
Do 2 lat po zamknięciu nasady
Różnica między wysokością docelową a wysokością końcową
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Aby ocenić różnicę między wysokością docelową a wysokością końcową
Do 2 lat po zamknięciu nasady
Zmiany wysokości SDS
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Aby ocenić zmiany w SDS wzrostu między wartością wyjściową i co 6 miesięcy
Do 2 lat po zamknięciu nasady
Zmiany w dojrzałości szkieletu
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Aby ocenić zmiany w dojrzałości szkieletu między wartością wyjściową i co 6 miesięcy
Do 2 lat po zamknięciu nasady
Zmiany w IGF-1
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Aby ocenić zmiany IGF-1 między wartością wyjściową i co 6 miesięcy
Do 2 lat po zamknięciu nasady
Zmiany w IGFBP-3
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Aby ocenić zmiany IGFBP-3 między wartością wyjściową i co 6 miesięcy
Do 2 lat po zamknięciu nasady
Zmiany w karcie charakterystyki BMI
Ramy czasowe: Do 2 lat po zamknięciu nasady
Aby ocenić zmiany w BMI SDS między wartością wyjściową i co 6 miesięcy
Do 2 lat po zamknięciu nasady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3002_SS_OS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj