非感染性非前部ブドウ膜炎におけるメトトレキサート、アダリムマブ、またはそれらの併用の有効性、安全性、および費用 (Co-THEIA)

包含基準:

1. -少なくとも片眼で非感染性の中間、後部、または汎ブドウ膜炎と診断された被験者;
2. 成人患者（18歳以上）;

3. -ベースライン訪問の前の過去180日間に、アクティブな眼の炎症が少なくとも1回フレアした被験者は、いずれかの眼に次のパラメータの少なくとも1つが存在することによって定義されます。

   1. -アクティブな脈絡網膜または網膜血管病変、および/または
   2. -光コヒーレンストモグラフィーによる黄斑浮腫の存在（OCT：厚さ> 350μmおよび嚢胞または網膜内液）、および/または
   3. ≥ 2+ 前房細胞 (ACC; SUN 基準4)、AND/OR
   4. ≥ 2+ 硝子体混濁 (National Eye Institute [NEI] 113/SUN 基準 4)。

4. -ベースライン来院時に活発な眼の炎症を起こしている被験者は、いずれかの眼に次のパラメータの少なくとも1つが存在することによって定義されます。

   1. -アクティブな脈絡網膜または網膜血管病変、および/または
   2. -OCTによる黄斑浮腫の存在（厚さ> 350μmおよび嚢胞または網膜内液）、および/または
   3. ≥ 1+ ACC、および/または
   4. ≥ 1+ 硝子体混濁。

5. -次の基準の少なくとも1つを満たす被験者：

   1. -GCを温存する免疫抑制治療を必要とする既知の慢性状態を有する被験者：後眼部病変を伴うベーチェット病、汎ぶどう膜炎を伴う多発性脈絡膜炎、蛇行性脈絡膜症、バードショット網膜脈絡膜症、びまん性網膜血管炎、水疱性漿液性網膜および/または脈絡膜剥離を伴うVogt-Koyanagi-Harada、交感神経眼病。 これらの患者には事前の治療は必要ありません。 および/または

   2. -ベースライン訪問の前の過去180か月間に登録された局所/全身性コルチコステロイド難治性ブドウ膜炎の被験者は、次のように定義されます。

      • 高用量（1mg/kgプレドニゾン相当）コルチコステロイド治療の4週間後の活動性炎症の存在、不完全な反応（改善があったが、まだ炎症がある）;および/または、局所コルチコステロイド注射の4週間後の活動性炎症の存在;および/または、
      • 炎症の軽減をもたらす経口コルチコステロイドによる治療と、その後の再発[ACCまたは硝子体混濁の1グレード以上の増加、または非活動性病変から活動性病変への変化(脈絡網膜または網膜血管病変および/または黄斑浮腫を含む)]。 GCは先細りでした。および/または、
      • -ベースライン訪問の4週間前から180日前までに長時間作用型コルチコステロイドの筋肉内注射を行った後の活動性炎症の存在）;および/または、ベースライン前の少なくとも過去90日間、10mg /日を超える経口プレドニゾンによる治療後の活動性炎症。

6. 女性の場合、対象は次のとおりです。

   1. 出産の可能性がない：最終月経から少なくとも1年以上、または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）;
   2. -出産の可能性があり、研究期間中に許容される避妊方法を使用する意思がある（つまり、 薬理学、デバイス、バリア法）または禁欲、および治験薬の最終投与後150日間。
   3. 妊娠していない、または授乳中ではない
7. -被験者は陰性の結核皮膚検査（PPD検査または同等のもの）および非病理学的胸部X線（CXR;後前方および側面図）をスクリーニング時またはベースライン訪問の前の90日間。 被験者が陽性のPPD検査（または同等のもの）を持っている場合、PPDの配置に対する過去の潰瘍反応および/または以前の結核（TB）曝露と一致するCXRがあった場合、被験者は開始するか、現在受けているか、または完了を記録している必要があります予防的抗結核療法のコース
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで行う被験者。
9. 別の臨床試験に参加しないでください。

除外基準:

1. -眼のヒストプラズマ症症候群を含む、感染性ブドウ膜炎が確認された、または疑われる被験者
2. -以前に不耐症であった被験者、治験責任医師の基準による安全性の問題、および/またはMTXによる眼またはその他の炎症を以前に制御できなかった
3. -任意の時点で生物学的療法（硝子体内抗血管内皮成長因子[抗VEGF]療法およびデノスマブを除く）に以前に曝露した被験者。 ナタリズマブ、リツキシマブまたはエファリズマブ);
4. -ベースラインの過去6か月間にコルチコステロイド以外の合成免疫抑制療法（ミコフェノール酸またはシクロスポリンなど）に以前にさらされた被験者;
5. -サイトによって考慮される慢性的な構造的な眼の損傷のある被験者

捜査官:

を。試験結果のいずれかの測定を妨害する、AND/OR b. 炎症過程に関係なく眼の損傷を引き起こす、および/または c.目の構造の正常化を防ぎます。 6.両眼の慢性低血圧（過去3か月間および/またはベースライン訪問時のIOP <5 mm Hg）; 7.局所GCを受けた被験者 8.硝子体内抗VEGF療法を受けている被験者 9.ベースライン来院前30日以内に以前の眼内手術の病歴がある被験者、および/またはベースライン来院から次の52週間以内に計画された眼科手術 10 . -最高の眼鏡矯正視力（BCVA）が20/400（ETDRS logMAR> 1.34）より悪い被験者 スクリーニング中またはベースライン訪問11。 -サイトの治験責任医師によって考慮された活動性悪性腫瘍を有する被験者、リンパ腫、白血病、非メラノーマ皮膚癌、および確認されたまたは疑われる眼マスカレード症候群 12。サイトの治験責任医師による 14.スクリーニング来院時またはベースライン来院前の過去90日間に、活動性結核、梅毒、B型またはC型肝炎などの全身性の活動性または慢性の再発性感染症を患っている被験者;および/または侵襲性感染症の病歴 (例: リステリア症およびヒストプラスマ症); 15. -中等度から重度のうっ血性心不全の病歴のある被験者（NYHAクラスIIIまたはIV）、最近の脳血管障害（6か月）、およびサイトの調査員の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらすその他の状態16. -サイトの治験責任医師によって評価された、臨床的に重大な異常なスクリーニング検査結果を有する被験者（スクリーニング時/ベースライン時または過去4週間）。

17.中枢神経系脱髄疾患