進行性胃癌および胃食道接合部癌または肝細胞癌の被験者におけるキイトルーダと組み合わせたテラチニブの安全性と有効性

包含基準:

• 診断: 組織学的に確認された胃/食道胃腺癌、再発性、局所進行性または転移性、PD-L1 陽性疾患 (CPS ≥1)、少なくとも 2 つの以前の治療ラインで進行、および/または不耐症のための二次治療の中止、キイトルーダの適応治療。 または、組織学的または細胞学的分析によって診断が確認された肝細胞癌、または肝硬変患者に対する米国肝疾患学会の基準による臨床的特徴、全身性の少なくとも1つの前の行の後に疾患の進行を伴う局所領域療法に適していない切除不能な疾患不耐性のための治療または中止された一次治療。
• -照射されていない少なくとも1つの測定可能な転移病変。 病変は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って測定され、登録前28日以内に放射線評価によって文書化されます。 -局所進行疾患の被験者の場合：登録前の28日以内に放射線評価によって記録された、照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変。
• 以前の放射線療法は、研究治療の最初の投与の少なくとも28日前に完了する必要があります。
• 18 歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが0、1、または2。
• 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
• 出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性。
• 出産の可能性のある女性と男性は、登録前、研究参加期間中、および最後の治験薬投与から4か月後まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 錠剤を飲み込むことができ、処方された錠剤を 1 日 2 回服用することに同意する。

除外基準:

• -現在の脳転移の臨床的または放射線学的証拠。 治療された脳転移の病歴は許容されます。
• 心臓病
• コントロールされていない高血圧
• -研究治療の最初の投与前の28日以内の重度の出血/出血イベント
• -試験治療の初回投与前42日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷
• -研究治療の初回投与前42日以内の現在の重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
• -研究治療の初回投与前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
• -管理されていない感染症または静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする感染症の存在 研究治療の最初の投与前の14日以内。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 効果的な抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染者は、スクリーニングから 6 か月以内に実施された最新のウイルス負荷試験（カルテのレビューに基づく）が陰性の場合に適格です。 この被験者集団におけるテラチニブの安全性は研究されていません。
• -抗ウイルス治療を受けていない限り、既知の慢性B型肝炎。
• Child-PughスコアBまたはCの既知の肝硬変。
• -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内、または自己免疫疾患と診断されており、過去2年間に全身治療が必要です（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の）。 補充療法（例えば、チロキシン[T4]、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）を必要とする患者が登録される場合があります。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺炎、または間質性肺疾患の病歴があります。
• -予定された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。
• -タンパク尿の既知の病歴> 1グラム/ 24時間。
• 原発部位または組織型が現在の胃がんまたは肝臓がんと異なる、以前または併発したがん。 子宮頸がん in situ、治療を受けた基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（TaおよびTis）、または治癒的に治療されたがんを有する被験者は除外されません。
• -抗がん療法（化学療法、ホルモン療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術）または治験薬の初回投与前28日以内の治験薬。
• -テラチニブまたはキイトルーダのいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー
• -物質乱用の以前または現在の履歴、または医学的、心理的、または社会的状態であると調査官が判断した場合、被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -血栓塞栓性疾患の既往歴、例えば、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓（PE）、継続的な医学的介入を必要とする研究治療の最初の投与前の6か月以内。
• ベースラインの末梢神経障害。