진행성 위암과 위식도접합부암 또는 간세포암종 환자에서 키트루다와 텔라티닙의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 진단: 조직학적으로 확인된 위/식도위 선암종, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성, PD-L1 양성 질환(CPS ≥1), 키트루다에 적응증이 있는 과민증에 대한 최소 2개의 이전 요법 및/또는 중단된 2차 요법에서 진행됨 요법. 또는: 조직학적 또는 세포학적 분석 또는 간경변증 환자에 대한 미국간질환연구협회 기준에 따른 임상적 특징에 의해 진단이 확인된 간세포 암종, 국소 치료가 불가능한 절제 불가능한 질환, 적어도 한 번의 이전 전신 치료 후 질병 진행 과민증에 대한 치료 또는 중단된 1차 치료.
• 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 전이성 병변. 병변은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정되고 등록 전 28일 이내에 방사선학적 평가에 의해 문서화됩니다. 국소적으로 진행된 질병이 있는 피험자의 경우: 등록 전 28일 이내에 방사선학적 평가로 문서화되고 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 모든 이전 방사선 요법은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
• 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2.
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 가임기 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
• 가임 여성 및 남성은 등록 전, 연구 참여 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 4개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정제를 삼킬 수 있고 처방된 정제를 하루에 두 번 복용하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거. 치료된 뇌 전이의 병력은 허용됩니다.
• 심장병
• 조절되지 않는 고혈압
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 중증 출혈/출혈 사례
• 연구 치료제의 첫 투여 전 42일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 연구 치료제의 첫 투여 전 42일 이내에 현재 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
• 통제되지 않는 감염 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 감염의 존재.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 수행된 가장 최근의 바이러스 부하 테스트(의료 차트 검토 기준)가 음성인 경우 적격입니다. 이 피험자 집단에서 텔라티닙의 안전성은 연구되지 않았습니다.
• 항바이러스 치료를 받지 않는 한 알려진 만성 B형 간염.
• 알려진 Child-Pugh 점수 B 또는 C 간경변.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있거나 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 진단을 받은 경우(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제). 대체 요법(예: 티록신[T4], 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 필요한 환자를 등록할 수 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우.
• 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
• 알려진 단백뇨 병력 > 1gr/24시간.
• 현재의 위암 또는 간암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암. 제자리 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta 및 Tis) 또는 치유적으로 치료된 임의의 암이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 항암 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 시험용 제제.
• 텔라티닙 또는 키트루다의 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기
• 약물 남용의 이전 또는 현재 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 지속적인 의료 개입이 필요한 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE)과 같은 혈전색전성 질환의 이전 병력.
• 기준선 말초 신경병증.