- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04798781
Segurança e eficácia de telatinibe em combinação com Keytruda em indivíduos com câncer avançado de estômago e junção gastroesofágica ou carcinoma hepatocelular
5 de março de 2024 atualizado por: Andrew Hendifar, MD
Um estudo de fase II avaliando a segurança e a eficácia do telatinibe em combinação com Keytruda em indivíduos com câncer avançado de estômago e junção gastroesofágica ou carcinoma hepatocelular
Este é um estudo de fase II, braço único, aberto de duas coortes paralelas (estômago avançado e câncer da junção gastroesofágica e carcinoma hepatocelular), avaliando os efeitos do telatinibe em combinação com Keytruda na sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- CS Cancer Beverly Hills
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CS Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CS Cancer at the Samuel Oschin Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Adenocarcinoma gástrico/esofágico-gástrico confirmado histologicamente, recorrente, localmente avançado ou metastático, doença PD-L1 positiva (CPS ≥1), progrediu em pelo menos duas linhas anteriores de terapia e/ou terapia de segunda linha descontinuada por intolerância, indicado para Keytruda terapia. OU: Carcinoma hepatocelular com diagnóstico confirmado por análise histológica ou citológica ou características clínicas de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases para pacientes com cirrose, doença irressecável não passível de terapia locorregional com progressão da doença após pelo menos uma linha anterior de tratamento sistêmico terapia ou terapia de primeira linha descontinuada por intolerância.
- Pelo menos 1 lesão metastática mensurável que não foi irradiada. A lesão será mensurada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), e documentada por avaliação radiológica até 28 dias antes do registro. Para indivíduos com doença localmente avançada: pelo menos uma lesão mensurável que não foi irradiada, documentada por avaliação radiológica até 28 dias antes do registro.
- Qualquer radioterapia anterior deve ser concluída pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Dezoito anos de idade ou mais.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Medula óssea, fígado e função renal adequados
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes do registro, durante a participação no estudo e até 4 meses após a última dosagem do medicamento do estudo.
- Capaz de engolir comprimidos e concordar em tomar os comprimidos prescritos duas vezes ao dia.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiográfica de metástase cerebral atual. A história de metástases cerebrais tratadas é permitida.
- Doença cardíaca
- hipertensão descontrolada
- Evento grave de hemorragia/sangramento dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 42 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Ferida grave atual que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea dentro de 42 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Presença de uma infecção não controlada ou infecção que exigiu antibióticos intravenosos, antifúngicos ou antivirais dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Indivíduos infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral eficaz são elegíveis se o teste de carga viral mais recente realizado dentro de seis meses após a triagem (com base na revisão do prontuário médico) for negativo. A segurança do telatinib nesta população não foi estudada.
- Hepatite B crônica conhecida, a menos que esteja recebendo tratamento antiviral.
- Cirrose hepática conhecida de Child-Pugh Score B ou C.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou foi diagnosticado com uma doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou drogas imunossupressoras). Os pacientes que necessitam de terapia de reposição (por exemplo, tiroxina [T4], insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) podem ser inscritos.
- História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides, ou pneumonite atual, ou tem história de doença pulmonar intersticial.
- Recebeu uma vacinação de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado.
- História conhecida de proteinúria > 1gr/24 horas.
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer atual de estômago ou fígado. Indivíduos com câncer cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta e Tis) ou qualquer câncer tratado curativamente não são excluídos.
- Terapia anticancerígena (quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou embolização tumoral) ou agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do telatinibe ou Keytruda
- História anterior ou atual de abuso de substâncias ou condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação do resultado do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História prévia de doença tromboembólica, por exemplo, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo que exigiu intervenção médica contínua.
- Neuropatia periférica basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: telatinibe + Keytruda
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900mg por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença, toxicidades intoleráveis ou retirada do consentimento
Infusão intravenosa de 200mg a cada três semanas até progressão da doença, toxicidades intoleráveis ou retirada do consentimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
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Duração do tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
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desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: desde o início do tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 12 meses
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A porcentagem de pacientes que têm uma resposta parcial ou completa ao tratamento
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desde o início do tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 12 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: desde o início do tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 12 meses
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A porcentagem de pacientes com doença estável, resposta parcial ou resposta completa ao tratamento
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desde o início do tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: desde o início do tratamento até o final do seguimento, aproximadamente 18 meses
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O período de tempo desde o início do tratamento que os pacientes ainda estão vivos
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desde o início do tratamento até o final do seguimento, aproximadamente 18 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento ou até o início de uma nova terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro), aproximadamente 13 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos medidos pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
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desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento ou até o início de uma nova terapia anticancerígena (o que ocorrer primeiro), aproximadamente 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IIT2020-11-Hendifar-TELAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .