Telatinib 与 Keytruda 联合治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌或肝细胞癌的安全性和有效性

纳入标准：

• 诊断：经组织学证实的胃/食管胃腺癌，复发性、局部晚期或转移性、PD-L1 阳性疾病（CPS ≥1），在至少两个先前的治疗线和/或因不耐受而停止的二线治疗中取得进展，适用于 Keytruda治疗。 或：肝细胞癌，根据美国肝病研究协会对肝硬化患者的标准，通过组织学或细胞学分析或临床特征确诊的肝细胞癌，不可切除的疾病不适合局部区域治疗，并且在至少一种先前的系统性治疗后疾病进展治疗或因不耐受而停止一线治疗。
• 至少有 1 个未经照射的可测量转移性病灶。 病变将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 进行测量，并在注册前 28 天内通过放射学评估进行记录。 对于患有局部晚期疾病的受试者：在注册前 28 天内通过放射学评估记录至少一处未受照射的可测量病灶。
• 任何先前的放射治疗必须在首次研究治疗给药前至少 28 天完成。
• 十八岁或以上。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效得分为 0、1 或 2。
• 足够的骨髓、肝和肾功能
• 育龄妇女尿液或血清妊娠试验阴性。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在注册前、研究参与期间和最后一次研究药物给药后 4 个月内使用充分的避孕措施。
• 能够吞服药片并同意每天两次服用规定的药片。

排除标准：

• 当前脑转移的临床或影像学证据。 允许有治疗过的脑转移病史。
• 心脏病
• 不受控制的高血压
• 研究治疗药物首次给药前 28 天内发生严重出血/出血事件
• 研究治疗药物首次给药前 42 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
• 研究治疗药物首次给药前 42 天内有严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折
• 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。
• 在首次研究治疗给药前 14 天内存在不受控制的感染或需要静脉注射抗生素、抗真菌药或抗病毒药的感染。
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 如果在筛选后六个月内进行的最近一次病毒载量测试（基于病历审查）呈阴性，则接受有效抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者符合条件。 尚未研究该受试者人群中特拉替尼的安全性。
• 已知为慢性乙型肝炎，除非接受抗病毒治疗。
• 已知 Child-Pugh 评分 B 或 C 肝硬化。
• 免疫缺陷的诊断或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，在研究治疗的首次给药前 7 天内，或已被诊断患有需要全身治疗的自身免疫性疾病在过去 2 年内（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 需要替代疗法（例如甲状腺素 [T4]、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）的患者可能会被纳入。
• 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史，或当前肺炎，或有间质性肺病病史。
• 在计划治疗开始后的 30 天内接受了活病毒疫苗接种。
• 已知的蛋白尿病史 > 1gr/24 小时。
• 原发部位或组织学与当前胃癌或肝癌不同的既往或并发癌症。 不排除患有原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta 和 Tis）或任何已治愈的癌症的受试者。
• 研究治疗首次给药前 28 天内接受过抗癌治疗（化疗、激素治疗、放射治疗、手术、免疫治疗、生物治疗或肿瘤栓塞）或研究药物。
• 已知或疑似对特拉替尼或 Keytruda 的任何成分过敏
• 研究者认为可能会干扰受试者参与研究或研究结果评估的既往或当前药物滥用史，或医学、心理或社会状况。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 血栓栓塞性疾病的既往病史，例如，深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)，在需要持续医疗干预的首次研究治疗给药前 6 个月内。
• 基线周围神经病变。