Sikkerhet og effekt av Telatinib i kombinasjon med Keytruda hos personer med avansert mage- og gastroøsofageal kreft eller hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Diagnose: Histologisk bekreftet gastrisk/øsofagalgastrisk adenokarsinom, tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk, PD-L1-positiv sykdom (CPS ≥1), progredierte på minst to tidligere behandlingslinjer og/eller seponert andrelinjebehandling for intoleranse, indisert for Keytruda terapi. ELLER: Hepatocellulært karsinom med diagnose bekreftet av histologisk eller cytologisk analyse eller kliniske trekk i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases kriterier for pasienter med cirrhose, uopererbar sykdom som ikke er mottakelig for lokoregional terapi med sykdomsprogresjon etter minst én tidligere linje med systemisk behandling eller seponert førstelinjebehandling for intoleranse.
• Minst 1 målbar metastatisk lesjon som ikke har blitt bestrålt. Lesjonen vil bli målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), og dokumenteres ved radiologisk evaluering innen 28 dager før registrering. For personer med lokalt avansert sykdom: minst én målbar lesjon som ikke er bestrålet, dokumentert ved radiologisk evaluering innen 28 dager før registrering.
• Eventuell tidligere strålebehandling må fullføres minst 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Atten år eller eldre.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0, 1 eller 2.
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
• Kvinner og menn i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før registrering, så lenge studiedeltakelsen varer og inntil 4 måneder etter siste studiemedisinsdosering.
• Kan svelge tabletter og godta å ta de foreskrevne tablettene to ganger daglig.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk eller radiografisk bevis på nåværende hjernemetastaser. Anamnese med behandlede hjernemetastaser er tillatt.
• Hjertesykdom
• Ukontrollert hypertensjon
• Alvorlig blødning/blødning innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
• Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 42 dager før første dose av studiebehandlingen
• Nåværende alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 42 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
• Tilstedeværelse av en ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krevde intravenøse antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-infiserte personer på effektiv antiretroviral behandling er kvalifisert hvis den siste virusbelastningstesten utført innen seks måneder etter screening (basert på medisinsk kartgjennomgang) er negativ. Sikkerheten til telatinib i denne pasientpopulasjonen er ikke studert.
• Kjent kronisk hepatitt B, med mindre du mottar antiviral behandling.
• Kjent Child-Pugh Score B eller C levercirrhose.
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen eller har blitt diagnostisert med en autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Pasienter som trenger erstatningsterapi (f.eks. tyroksin [T4], insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) kan bli registrert.
• Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende lungebetennelse, eller har en historie med interstitiell lungesykdom.
• Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart.
• Kjent historie med proteinuri > 1gr/24 timer.
• Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra nåværende mage- eller leverkreft. Personer med livmorhalskreft in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta og Tis) eller annen kreft behandlet kurativt er ikke ekskludert.
• Antikreftbehandling (kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
• Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent av telatinib eller Keytruda
• Tidligere eller nåværende historie med rusmisbruk, eller medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatet.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Tidligere tromboembolisk sykdom, f.eks. dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen som har krevd fortsatt medisinsk intervensjon.
• Baseline perifer nevropati.