- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04798781
Bezpieczeństwo i skuteczność telatinibu w skojarzeniu z Keytrudą u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem wątrobowokomórkowym
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Andrew Hendifar, MD
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność telatinibu w skojarzeniu z lekiem Keytruda u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem wątrobowokomórkowym
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II z udziałem dwóch równoległych kohort (zaawansowany rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego oraz rak wątrobowokomórkowy), oceniające wpływ telatinibu w skojarzeniu z lekiem Keytruda na przeżycie wolne od progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abrahm Levi, BS
- Numer telefonu: 310-248-8084
- E-mail: Abrahm.Levi@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- CS Cancer Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- CS Cancer at The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- CS Cancer at the Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka/przełyku, nawracający, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, choroba PD-L1-dodatnia (CPS ≥1), z progresją w co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia i/lub przerwana terapia drugiego rzutu z powodu nietolerancji, wskazana dla produktu Keytruda terapia. LUB: rak wątrobowokomórkowy z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym lub cechami klinicznymi zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Chorób Wątroby u pacjentów z marskością wątroby, chorobą nieresekcyjną niekwalifikującą się do leczenia miejscowego, z progresją choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego lub przerwać leczenie pierwszego rzutu z powodu nietolerancji.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana przerzutowa, która nie została napromieniowana. Zmiana zostanie zmierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i zostanie udokumentowana oceną radiologiczną w ciągu 28 dni przed rejestracją. Dla osób z miejscowo zaawansowaną chorobą: co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie była naświetlana, udokumentowana oceną radiologiczną w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Każda wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Osiemnaście lat lub więcej.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rejestracją, przez cały czas udziału w badaniu i do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Potrafi połykać tabletki i zgadza się przyjmować przepisane tabletki dwa razy dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub radiologiczne dowody obecnych przerzutów do mózgu. Dopuszczalna jest historia leczonych przerzutów do mózgu.
- Choroba serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężki krwotok/krwawienie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Obecna poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ciągu 42 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Obecność niekontrolowanej infekcji lub infekcji, która wymagała dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Osoby zakażone wirusem HIV poddane skutecznej terapii przeciwretrowirusowej kwalifikują się, jeśli ostatni test poziomu wiremii wykonany w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego (na podstawie przeglądu karty medycznej) jest ujemny. Nie badano bezpieczeństwa stosowania telatynibu w tej populacji pacjentów.
- Znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, chyba że otrzymuje się leczenie przeciwwirusowe.
- Znana marskość wątroby B lub C w skali Childa-Pugha.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub systemowa steroidoterapia lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub zdiagnozowano u niej chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Pacjenci wymagający terapii zastępczej (np. tyroksyny [T4], insuliny lub fizjologicznej terapii zastępczej kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) mogą zostać włączeni do badania.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc, lub historia śródmiąższowej choroby płuc.
- Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia.
- Znana historia białkomoczu > 1 gr/24 godziny.
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od obecnego raka żołądka lub wątroby. Pacjenci z rakiem szyjki macicy in situ, leczonym rakiem podstawnokomórkowym, powierzchownymi guzami pęcherza moczowego (Ta i Tis) lub jakimkolwiek leczonym rakiem nie są wykluczeni.
- Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza) lub środek badany w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik telatinibu lub Keytrudy
- Wcześniejsza lub obecna historia nadużywania substancji lub stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsza historia choroby zakrzepowo-zatorowej, np. zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE), w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, która wymagała dalszej interwencji medycznej.
- Wyjściowa neuropatia obwodowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: telatynib + Keytruda
|
900 mg doustnie dwa razy dziennie, aż do progresji choroby, nieznośnej toksyczności lub wycofania zgody
200 mg we wlewie dożylnym co trzy tygodnie do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub cofnięcia zgody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, około 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie
|
od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, około 12 miesięcy
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, około 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą, częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie
|
od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, około 12 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do końca obserwacji, około 18 miesięcy
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci jeszcze żyją
|
od rozpoczęcia leczenia do końca obserwacji, około 18 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), około 13 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych mierzone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 5
|
od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), około 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Hendifar, MD, MPH, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2020-11-Hendifar-TELAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .