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超音波ガイド下の ESP ブロック後のエピネフリンありおよびなしの PK/PD レボブピバカイン

2025年3月7日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック後のエピネフリンありおよびなしのレボブピバカインの薬物動態および薬力学

現在、ビデオ支援胸部手術(VATS)後の術後疼痛を管理するための標準化された管理や単一の技術はなく、静脈内オピオイド、モルヒネまたはフェンタニルに至るまで、多くの選択肢が利用可能です。患者管理鎮痛(PCA)、末梢神経ブロック、肋間神経ブロック、傍脊椎ブロックと硬膜外ブロック。 脊柱起立ブロック (ESP)、これは片側胸根の腹側枝と背側枝をブロックします。 これは、胸部の前面、側面、後面をカバーする、単一の穿刺で広範な多皮膚腫性ブロックを生成する界面ブロックに対応します。 その主な利点の 1 つは、安全性、神経や気胸への損傷が少ないこと、およびこのブロックの実行が簡単なことです。 この種の手術における別の鎮痛剤の代替品としてそれを位置づけたのは何でしょうか。

この界面コンパートメントに局所麻酔薬を注入した場合にどのような薬物動態プロファイルが得られるか、また、血漿レベルとブロック期間の観点から血管収縮薬の使用が実際にどのような影響を与えるかについてはまだ説明されていません。

私たちの目的は、エピネフリンの有無にかかわらず、ESP ブロックを実行した後に達成されるレボブピバカインの血漿レベルを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は、胸部外科で行われる最も一般的な手術の 1 つです。その主な理由は、これまではあらゆる合併症を伴う開胸手術が必要であった多くの病状を解決できるようになったからです。 VATS は、死亡率の低下、術後の肺機能の改善、入院期間の短縮など、多くの理由から患者にとって有益であることが示されています。

外科的切開が小さく肋骨切除を回避するVATSなどの侵襲性の低い処置は、開胸術と比較して術後の痛みが少なく、これは数値言語スケール(NVE)のスコアが低く、スコアが低いことが判明した多くの研究によって客観化されています。鎮痛剤の要件。 VATS では急性の術後疼痛が少ないという事実にもかかわらず (VATS では術後 1 日目の VNS 4 ~ 5、開胸術では VNS 6)、慢性術後疼痛の発生率は 20 ~ 47% であり、これは開胸術と同等であり、主に次のような理由があります。肋間神経の損傷と鎮痛不全。

胸部手術後の慢性痛の出現に関連する要因の 1 つは、術後最初の 3 日間の重度の急性痛であることがわかっています。 VATS における急性の痛みは、胸部の筋肉や骨の構造に対する外科的外傷によって引き起こされ、適切な呼吸機能を維持し、無気肺、低酸素血症、肺炎の可能性などの合併症を回避するには、良好な鎮痛を達成することが重要です。

現在、VATS後の術後疼痛を管理するための標準化された管理や単一の技術はなく、静脈内オピオイド、モルヒネまたはフェンタニル、患者制御鎮痛、末梢神経ブロック、肋間ブロック、傍脊椎ブロックおよび硬膜外ブロックに至るまで、多くの選択肢が利用可能である。 それぞれに長所と短所がありますが、明確な優位性を証明することはできません。傍脊椎ブロックと硬膜外ブロックはどちらも、術後疼痛管理に関する文献で最も多くの報告が蓄積されているものですが、同時に技術的故障、低血圧、処置の困難さなどの合併症が免除されるわけではありません。 加えて、VATS における胸部硬膜外麻酔の使用率が低いことも記録されています。

2016年末、Foreroによる脊柱起立ブロック(ESP)の説明が発表されました。これは、片側胸根の腹側枝と背側枝をブロックします。 これは、胸部の前面、側面、後面をカバーする、単一の穿刺で広範な多皮膚腫性ブロックを生成する界面ブロックに対応します。 その主な利点の 1 つは、安全性、神経損傷や気胸の可能性の軽減、およびこのブロックの実行の簡単さです。 この種の手術における別の鎮痛剤の代替品としてそれを位置づけたのは何でしょうか。

ESP では、この界面コンパートメントに局所麻酔薬を注入したときに生じる薬物動態 (PK) プロファイルはまだ記載されていません。また、血漿レベルとブロック期間の観点から血管収縮剤の使用が実際にどのような影響を与えるかについても説明されていません。

上記を考慮すると、局所麻酔薬による毒性のリスクを知り、VATS を受ける患者におけるこのブロックを臨床的に特徴付けるために、超音波検査による ESP ブロックを実施した後のレボブピバカインの薬力学を知ることが重要です。

この研究の最初の目的は、エピネフリンの有無にかかわらず、ESP ブロックを実行した後に達成されるレボブピバカインの血漿レベルを比較することです。 二次的な目的として、両グループの期間、痛み、最初の 24 時間のオピオイド必要量、および有害事象の観点からブロックを特徴付けることが提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VATSの表示
  • ASA I-II
  • 体格指数 (BMI) 20-34 kg / m2

除外基準:

  • 開胸手術に移行した患者
  • 慢性疼痛の病歴
  • 薬物乱用
  • 精神疾患
  • 研究で使用された薬物の一部に対してアレルギーがある
  • 慢性鎮痛剤使用者
  • 末梢神経障害の病歴
  • 手続きを拒否する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I エピ

ESP は、患者が座った状態で、T5 レベルの超音波視覚下で実行されます。

超音波画像が得られたら、100 mm、20 G Stimuplex 針を穿刺し、レボブピバカイン 0.25% とエピネフリン 5 ug/ml の溶液を加えて 20 ml の容量を完成させます。

ブロックは、患者が座った状態で、T5 レベルの超音波視覚下で実行されます。

超音波画像が得られたら、100mm、20G Stimuplex針を穿刺し、5μg/mlのエピネフリンを含む0.25%レボブピバカインの溶液を分画形態で20mlの体積が完成するまで投与する。

他の名前:
  • ブピバカイン
  • ESP
アクティブコンパレータ:グループⅡのエピ

ESP は、患者が座った状態で、T5 レベルの超音波視覚下で実行されます。

超音波画像が得られたら、100 mm、20 G Stimuplex 針を穿刺し、エピネフリンを含まないレボブピバカイン 0.25% 溶液を 20 ml の体積に充填します。

ブロックは、患者が座った状態で、T5 レベルの超音波視覚下で実行されます。

超音波画像が得られたら、100mm、20G Stimuplex針を穿刺し、エピネフリンを含まないレボブピバカイン0.25%溶液5μg/mlを、分画形態で20mlの体積が完成するまで投与する。

他の名前:
  • ブピバカイン
  • ESP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボブピバカインの血漿レベル
時間枠:ブロック後 5、10、20、30、60、90 分。
レボブピバカインの血漿レベルは、高速液体クロマトグラフィーを使用して測定されます。
ブロック後 5、10、20、30、60、90 分。
グループ I 対グループ II のレボブピバカインの血漿レベルの変化
時間枠:ブロック後 5、10、20、30、60、90 分。
エピネフリンを含むグループ I とエピネフリンを含まないグループ II の血漿レベルの変化を評価します。
ブロック後 5、10、20、30、60、90 分。
敏感肌エクステ
時間枠:ブロック後15分
ピン刺しとアルコール綿棒を使用した温度識別を使用して、ESP の実行後の敏感肌の伸びを測定します。
ブロック後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
心拍数 (bpm)
5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
パルスオキシメーター
時間枠:5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
%オキシメトリー飽和
5分ごと。手術室に入ってから麻酔終了まで、回復室へ。平均2時間。
痛みの測定
時間枠:PACU では 2 時間ごとに 15 分ごと、入院中は 12 時間、24 時間、48 時間ごと
Verbal Numerical Scale (VNS) 0 ~ 10 で測定される痛み。0 = 痛みなし。 10 = 痛みがさらに悪化。
PACU では 2 時間ごとに 15 分ごと、入院中は 12 時間、24 時間、48 時間ごと
血行動態
時間枠:5分ごと手術室に入ってから麻酔が終わり回復室へ退室するまで。平均2時間。
侵襲性動脈圧 (mmHg)
5分ごと手術室に入ってから麻酔が終わり回復室へ退室するまで。平均2時間。
モルヒネまたはその同等物の摂取
時間枠:術中および術後を含む最初の 48 時間
モルヒネまたはその同等物の摂取量 (mg/kg/hr)
術中および術後を含む最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Araneda, MD、Clinician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

期間とユーザーの満足度に関する ESP の手順のパフォーマンス

IPD 共有時間枠

紙の出版後

IPD 共有アクセス基準

患者の鎮痛管理に関連する研究者および臨床医。研究責任者に電子メールで正式に要請した場合。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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