Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK/PD levobupivakaiini epinefriinin kanssa ja ilman sitä ultraääniohjatun ESP-eston jälkeen

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Levobupivakaiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka epinefriinin kanssa ja ilman sitä ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin jälkeen

Tällä hetkellä ei ole standardisoitua hoitoa tai yhtä tekniikkaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan videoavusteisen rintakehän leikkauksen (VATS) jälkeen. Saatavilla on monia vaihtoehtoja, kuten suonensisäiset opioidit, morfiini tai fentanyyli Potilaskontrolloitu analgesia (PCA), ääreishermosto, kylkiluiden väliset, paravertebraal- ja epiduraalitukokset. Erector Spinal Block (ESP), tämä estää yksipuolisten rintajuurien vatsa- ja selkähaaran. Se vastaa rajapintalohkoa, joka tuottaa yhdellä pistolla laajan multidermatomaalisen herkän lohkon, joka peittää rintakehän etu-, lateraali- ja takaosan. Yksi sen tärkeimmistä eduista olisi turvallisuus, mahdollinen vähemmän hermojen ja ilmarintakehän vaurioituminen sekä tämän lohkon toteuttamisen yksinkertaisuus. Mikä on asettanut sen toiseksi analgeettiseksi vaihtoehdoksi tämäntyyppisissä leikkauksissa.

Farmakokineettistä profiilia, joka paikallispuudutteilla olisi, kun ne injektoidaan tähän rajapintaosastoon, ei ole vielä kuvattu, ja mikä on vasokonstriktoriaineen käytön todellinen vaikutus plasman tasoihin ja salpauksen kestoon nähden.

Tavoitteenamme on verrata levobupivakaiinin plasmapitoisuuksia, jotka saavutetaan ESP-esteen suorittamisen jälkeen epinefriinin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on yksi yleisimmistä rintakehäkirurgiassa suoritettavista toimenpiteistä, pääasiassa siksi, että se on mahdollistanut useiden aiemmin rintakehän leikkausta vaatineiden patologioiden ratkaisemisen kaikkine siihen liittyvine komplikaatioineen. VATS:n on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille monista syistä, kuten alhaisemmasta kuolleisuudesta, paremmasta leikkauksen jälkeisestä keuhkotoiminnasta ja lyhyemmästä sairaalahoidon aikana.

Vähemmän invasiiviset toimenpiteet, kuten VATS, joissa kirurginen viilto on pieni ja välttää kylkiresektiota, tuottavat vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna rintakehäleikkaukseen. Tämä on objektiivisoitunut lukuisilla tutkimuksilla, jotka ovat löytäneet alhaisemmat pisteet numeerisella verbaalisella asteikolla (NVE) ja vähemmän. vaatimukset kipulääkkeille. Huolimatta siitä, että VATS tuottaa vähemmän akuuttia postoperatiivista kipua (VNS 4-5 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä VATS:ssa vs VNS 6 rintakehätautien yhteydessä), kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus vaihtelee 20-47 %, mikä on verrattavissa torakotomiaan, mikä johtuu pääasiassa kylkiluiden välisten hermojen vaurioitumiseen ja riittämättömään kivunlievitykseen.

On havaittu, että yksi kroonisen kivun ilmaantumiseen rintaleikkauksen jälkeen liittyvistä tekijöistä on voimakas akuutti kipu kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. VATS:n akuutti kipu johtuu rintakehän lihas- ja luurakenteiden kirurgisesta vammasta. Hyvän kivunlievityksen saavuttaminen on tärkeää riittävän hengitystoiminnan ylläpitämiseksi ja komplikaatioiden kuten atelektaasin, hypoksemian ja mahdollisen keuhkokuumeen välttämiseksi.

Tällä hetkellä VATS:n jälkeisen postoperatiivisen kivun hallintaan ei ole standardisoitua hoitoa tai yhtä tekniikkaa. Saatavilla on monia vaihtoehtoja laskimoon annettavista opioideista, morfiinista tai fentanyylistä. Potilasohjattu analgesia, ääreishermotukokset, kylkiluiden väliset, paravertebraaliset ja epiduraaliset tukokset. Jokaisella niistä on etuja ja haittoja, mutta ilman selkeää ylivoimaisuutta niiden välillä, sekä paravertebraaliset että epiduraalilohkot keräävät kirjallisuudessa eniten raportteja postoperatiivisen kivun hallinnasta, mutta samalla ne. eivät ole vapautettuja komplikaatioista, kuten teknisestä viasta, hypotensiosta ja toimenpiteen vaikeudesta. Sen lisäksi, että on dokumentoitu rintakehän epiduraalien vähäinen käyttö VATSissa.

Vuoden 2016 lopussa julkaistiin Foreron kuvaus Erector Spinal Blockista (ESP), joka salpaa toraalisten rintajuurten ventraalisen ja dorsaalisen haaran. Se vastaa rajapintalohkoa, joka tuottaa yhdellä pistolla laajan multidermatomaalisen herkän lohkon, joka peittää rintakehän etu-, lateraali- ja takaosan. Yksi sen tärkeimmistä eduista olisi turvallisuus, mahdollinen vähemmän hermovaurioita ja pneumotoraksia sekä tämän lohkon toteuttamisen yksinkertaisuus. Mikä on asettanut sen toiseksi analgeettiseksi vaihtoehdoksi tämäntyyppisissä leikkauksissa.

ESP:ssä farmakokineettistä (PK) profiilia, joka paikallispuudutteilla olisi, kun ne ruiskutetaan tähän rajapintaosastoon, ei ole vielä kuvattu, ja mikä on verisuonia supistavan aineen käytön todellinen vaikutus plasman tasojen ja salpauksen keston suhteen.

Edellä esitetyn perusteella on tärkeää tuntea levobupivakaiinin farmakodynamiikka ESP-salpauksen suorittamisen jälkeen ultraäänellä, jotta tiedetään paikallispuudutusaineiden toksisuusriskit sekä jotta voidaan kliinisesti karakterisoida tämä salpaus potilailla, joille tehdään VATS.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata levobupivakaiinin plasmapitoisuuksia, jotka saavutetaan ESP-esteen suorittamisen jälkeen epinefriinin kanssa tai ilman sitä. Toissijaisina tavoitteina ehdotetaan eston karakterisoimista keston, kivun, opioiditarpeen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja haittatapahtumien perusteella molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALV:n merkintä
  • ASA I-II
  • Painoindeksi (BMI) 20-34 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat siirtyneet torakotomiaan
  • Kroonisen kivun historia
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Psykiatrinen sairaus
  • Allerginen joillekin tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Krooniset kipulääkkeiden käyttäjät
  • Perifeerisen neuropatian historia
  • Kuka kieltäytyy menettelystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I Epi

ESP suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla, potilaan istuessa.

Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n, 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ​​ja 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ja 5 ug/ml epinefriiniä täydennetään 20 ml:n tilavuudella.

Lohko suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla potilaan istuessa.

Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n, 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ​​ja levobupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 5 ug/ml, kunnes tilavuus on 20 ml jakeena.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • ESP
Active Comparator: Ryhmä II no Epi

ESP suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla, potilaan istuessa.

Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ​​ja 0,25 % levobupivakaiiniliuos ilman epinefriiniä täydentää 20 ml:n tilavuuden.

Lohko suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla potilaan istuessa.

Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n, 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ​​ja levobupivakaiinin 0,25 % liuos ilman epinefriiniä 5 ug/ml, kunnes 20 ml:n tilavuus on täydellinen jakeena.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • ESP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levobupivakaiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
Levobupivakaiinin plasmapitoisuudet mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
Muutokset ryhmän I levobupivakaiinin plasmapitoisuuksissa v/s ryhmä II
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
Arvioida muutoksia ryhmän I plasmatasoissa epinefriinillä verrattuna ryhmän II ilman epinefriiniä pitoisuuksiin.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
Herkän ihon pidennys
Aikaikkuna: 15 minuuttia eston jälkeen
Määritä ESP:n herkän ihon pidennys sen suorituksen jälkeen käyttämällä neulanpistoa ja lämpötilaerottelua alkoholipyyhkeellä.
15 minuuttia eston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Syke (bpm)
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
% oksimetria saturaatio
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Kipu mitattu
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 2 tunnin välein PACU:ssa ja 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana
Kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS) 0-10. 0 = ei kipua. 10 = pahempi kipu.
15 minuutin välein 2 tunnin välein PACU:ssa ja 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Invasiivinen valtimopaine (mmHg)
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
Morfiinin tai sen vastaavien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana, mukaan lukien intraoperatiivinen ja postoperatiivinen
Morfiinin tai sen ekvivalenttien kulutus (mg/kg/h)
Ensimmäisen 48 tunnin aikana, mukaan lukien intraoperatiivinen ja postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Araneda, MD, Clinician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ESP:n prosessin suorituskyky keston ja käyttäjätyytyväisyyden kannalta

IPD-jaon aikakehys

Paperijulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Potilaiden analgeettiseen hoitoon liittyvät tutkijat ja kliinikot virallisesta pyynnöstä sähköpostitse tutkimusjohtajalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa