- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04799184
PK/PD levobupivakaiini epinefriinin kanssa ja ilman sitä ultraääniohjatun ESP-eston jälkeen
Levobupivakaiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka epinefriinin kanssa ja ilman sitä ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin jälkeen
Tällä hetkellä ei ole standardisoitua hoitoa tai yhtä tekniikkaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan videoavusteisen rintakehän leikkauksen (VATS) jälkeen. Saatavilla on monia vaihtoehtoja, kuten suonensisäiset opioidit, morfiini tai fentanyyli Potilaskontrolloitu analgesia (PCA), ääreishermosto, kylkiluiden väliset, paravertebraal- ja epiduraalitukokset. Erector Spinal Block (ESP), tämä estää yksipuolisten rintajuurien vatsa- ja selkähaaran. Se vastaa rajapintalohkoa, joka tuottaa yhdellä pistolla laajan multidermatomaalisen herkän lohkon, joka peittää rintakehän etu-, lateraali- ja takaosan. Yksi sen tärkeimmistä eduista olisi turvallisuus, mahdollinen vähemmän hermojen ja ilmarintakehän vaurioituminen sekä tämän lohkon toteuttamisen yksinkertaisuus. Mikä on asettanut sen toiseksi analgeettiseksi vaihtoehdoksi tämäntyyppisissä leikkauksissa.
Farmakokineettistä profiilia, joka paikallispuudutteilla olisi, kun ne injektoidaan tähän rajapintaosastoon, ei ole vielä kuvattu, ja mikä on vasokonstriktoriaineen käytön todellinen vaikutus plasman tasoihin ja salpauksen kestoon nähden.
Tavoitteenamme on verrata levobupivakaiinin plasmapitoisuuksia, jotka saavutetaan ESP-esteen suorittamisen jälkeen epinefriinin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) on yksi yleisimmistä rintakehäkirurgiassa suoritettavista toimenpiteistä, pääasiassa siksi, että se on mahdollistanut useiden aiemmin rintakehän leikkausta vaatineiden patologioiden ratkaisemisen kaikkine siihen liittyvine komplikaatioineen. VATS:n on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille monista syistä, kuten alhaisemmasta kuolleisuudesta, paremmasta leikkauksen jälkeisestä keuhkotoiminnasta ja lyhyemmästä sairaalahoidon aikana.
Vähemmän invasiiviset toimenpiteet, kuten VATS, joissa kirurginen viilto on pieni ja välttää kylkiresektiota, tuottavat vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna rintakehäleikkaukseen. Tämä on objektiivisoitunut lukuisilla tutkimuksilla, jotka ovat löytäneet alhaisemmat pisteet numeerisella verbaalisella asteikolla (NVE) ja vähemmän. vaatimukset kipulääkkeille. Huolimatta siitä, että VATS tuottaa vähemmän akuuttia postoperatiivista kipua (VNS 4-5 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä VATS:ssa vs VNS 6 rintakehätautien yhteydessä), kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus vaihtelee 20-47 %, mikä on verrattavissa torakotomiaan, mikä johtuu pääasiassa kylkiluiden välisten hermojen vaurioitumiseen ja riittämättömään kivunlievitykseen.
On havaittu, että yksi kroonisen kivun ilmaantumiseen rintaleikkauksen jälkeen liittyvistä tekijöistä on voimakas akuutti kipu kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. VATS:n akuutti kipu johtuu rintakehän lihas- ja luurakenteiden kirurgisesta vammasta. Hyvän kivunlievityksen saavuttaminen on tärkeää riittävän hengitystoiminnan ylläpitämiseksi ja komplikaatioiden kuten atelektaasin, hypoksemian ja mahdollisen keuhkokuumeen välttämiseksi.
Tällä hetkellä VATS:n jälkeisen postoperatiivisen kivun hallintaan ei ole standardisoitua hoitoa tai yhtä tekniikkaa. Saatavilla on monia vaihtoehtoja laskimoon annettavista opioideista, morfiinista tai fentanyylistä. Potilasohjattu analgesia, ääreishermotukokset, kylkiluiden väliset, paravertebraaliset ja epiduraaliset tukokset. Jokaisella niistä on etuja ja haittoja, mutta ilman selkeää ylivoimaisuutta niiden välillä, sekä paravertebraaliset että epiduraalilohkot keräävät kirjallisuudessa eniten raportteja postoperatiivisen kivun hallinnasta, mutta samalla ne. eivät ole vapautettuja komplikaatioista, kuten teknisestä viasta, hypotensiosta ja toimenpiteen vaikeudesta. Sen lisäksi, että on dokumentoitu rintakehän epiduraalien vähäinen käyttö VATSissa.
Vuoden 2016 lopussa julkaistiin Foreron kuvaus Erector Spinal Blockista (ESP), joka salpaa toraalisten rintajuurten ventraalisen ja dorsaalisen haaran. Se vastaa rajapintalohkoa, joka tuottaa yhdellä pistolla laajan multidermatomaalisen herkän lohkon, joka peittää rintakehän etu-, lateraali- ja takaosan. Yksi sen tärkeimmistä eduista olisi turvallisuus, mahdollinen vähemmän hermovaurioita ja pneumotoraksia sekä tämän lohkon toteuttamisen yksinkertaisuus. Mikä on asettanut sen toiseksi analgeettiseksi vaihtoehdoksi tämäntyyppisissä leikkauksissa.
ESP:ssä farmakokineettistä (PK) profiilia, joka paikallispuudutteilla olisi, kun ne ruiskutetaan tähän rajapintaosastoon, ei ole vielä kuvattu, ja mikä on verisuonia supistavan aineen käytön todellinen vaikutus plasman tasojen ja salpauksen keston suhteen.
Edellä esitetyn perusteella on tärkeää tuntea levobupivakaiinin farmakodynamiikka ESP-salpauksen suorittamisen jälkeen ultraäänellä, jotta tiedetään paikallispuudutusaineiden toksisuusriskit sekä jotta voidaan kliinisesti karakterisoida tämä salpaus potilailla, joille tehdään VATS.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata levobupivakaiinin plasmapitoisuuksia, jotka saavutetaan ESP-esteen suorittamisen jälkeen epinefriinin kanssa tai ilman sitä. Toissijaisina tavoitteina ehdotetaan eston karakterisoimista keston, kivun, opioiditarpeen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja haittatapahtumien perusteella molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALV:n merkintä
- ASA I-II
- Painoindeksi (BMI) 20-34 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat siirtyneet torakotomiaan
- Kroonisen kivun historia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Psykiatrinen sairaus
- Allerginen joillekin tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Krooniset kipulääkkeiden käyttäjät
- Perifeerisen neuropatian historia
- Kuka kieltäytyy menettelystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I Epi
ESP suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla, potilaan istuessa. Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n, 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ja 0,25-prosenttista levobupivakaiinia ja 5 ug/ml epinefriiniä täydennetään 20 ml:n tilavuudella. |
Lohko suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla potilaan istuessa. Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n, 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ja levobupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 5 ug/ml, kunnes tilavuus on 20 ml jakeena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II no Epi
ESP suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla, potilaan istuessa. Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ja 0,25 % levobupivakaiiniliuos ilman epinefriiniä täydentää 20 ml:n tilavuuden. |
Lohko suoritetaan ultraääninäön alla T5-tasolla potilaan istuessa. Kun ultraäänikuva on saavutettu, 100 mm:n, 20 G Stimuplex-neula puhkaistaan ja levobupivakaiinin 0,25 % liuos ilman epinefriiniä 5 ug/ml, kunnes 20 ml:n tilavuus on täydellinen jakeena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levobupivakaiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
|
Levobupivakaiinin plasmapitoisuudet mitataan käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
|
|
Muutokset ryhmän I levobupivakaiinin plasmapitoisuuksissa v/s ryhmä II
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
|
Arvioida muutoksia ryhmän I plasmatasoissa epinefriinillä verrattuna ryhmän II ilman epinefriiniä pitoisuuksiin.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuuttia lohkon jälkeen.
|
|
Herkän ihon pidennys
Aikaikkuna: 15 minuuttia eston jälkeen
|
Määritä ESP:n herkän ihon pidennys sen suorituksen jälkeen käyttämällä neulanpistoa ja lämpötilaerottelua alkoholipyyhkeellä.
|
15 minuuttia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
|
Syke (bpm)
|
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
|
% oksimetria saturaatio
|
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
|
|
Kipu mitattu
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 2 tunnin välein PACU:ssa ja 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana
|
Kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS) 0-10. 0 = ei kipua.
10 = pahempi kipu.
|
15 minuutin välein 2 tunnin välein PACU:ssa ja 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana
|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
|
Invasiivinen valtimopaine (mmHg)
|
5 min välein. Leikkaussalista anestesian loppuun asti ja toipumishuoneeseen lähdöstä lähtien. Keskimäärin 2h.
|
|
Morfiinin tai sen vastaavien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana, mukaan lukien intraoperatiivinen ja postoperatiivinen
|
Morfiinin tai sen ekvivalenttien kulutus (mg/kg/h)
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana, mukaan lukien intraoperatiivinen ja postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Araneda, MD, Clinician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Huumeiden yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Levobupivakaiini
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170627010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .