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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799184
PK/PD Lévobupivacaïne avec et sans épinéphrine après bloc ESP guidé par échographie
Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la lévobupivacaïne avec et sans épinéphrine après bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons
Actuellement, il n'existe pas de prise en charge standardisée ou de technique unique pour gérer la douleur postopératoire après une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS), il existe de nombreuses options disponibles allant des opioïdes intraveineux, de la morphine ou du fentanyl Analgésie contrôlée par le patient (PCA), blocs nerveux périphériques, intercostaux, blocs paravertébraux et périduraux. Le bloc spinal érecteur (ESP) bloque la branche ventrale et dorsale des racines thoraciques unilatérales. Il correspond à un bloc interfacial qui réalise un bloc sensitif multidermatomique extensif en une seule ponction, recouvrant la face antérieure, latérale et postérieure du thorax. L'un de ses principaux avantages serait la sécurité, éventuellement moins de lésions nerveuses et de pneumothorax, ainsi que la simplicité d'exécution de ce bloc. Ce qui l'a positionné comme une autre alternative analgésique dans ce type de chirurgie.
Le profil pharmacocinétique que les anesthésiques locaux auraient une fois injectés dans ce compartiment interfacial n'a pas encore été décrit, et quel sera l'impact réel de l'utilisation du vasoconstricteur en termes de taux plasmatiques et de durée du bloc.
Notre objectif est de comparer les taux plasmatiques de lévobupivacaïne obtenus après la réalisation d'un bloc ESP avec ou sans épinéphrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) est l'une des interventions les plus pratiquées en chirurgie thoracique, principalement parce qu'elle a permis de résoudre de nombreuses pathologies qui nécessitaient auparavant une thoracotomie avec toutes les complications que cela impliquait. La VATS s'est avérée bénéfique pour les patients, pour de nombreuses raisons telles qu'une mortalité plus faible, une meilleure fonction pulmonaire postopératoire et un séjour plus court pendant l'hospitalisation.
Les procédures moins invasives telles que la VATS, où l'incision chirurgicale est petite et évite la résection costale, produisent moins de douleur postopératoire par rapport à une thoracotomie, cela a été objectivé par de nombreuses études qui ont trouvé des scores inférieurs sur l'échelle verbale numérique (NVE) et moins exigences pour les analgésiques. Malgré le fait que le VATS produit moins de douleurs postopératoires aiguës (VNS 4-5 le premier jour postopératoire dans le VATS vs VNS 6 dans les thoracotomies), l'incidence des douleurs postopératoires chroniques varie de 20 à 47 %, ce qui est comparable à la thoracotomie, principalement due à des lésions des nerfs intercostaux et à une analgésie insuffisante.
On a vu que l'un des facteurs associés à l'apparition de douleurs chroniques après une chirurgie thoracique est une douleur aiguë intense dans les trois premiers jours postopératoires. La douleur aiguë dans le VATS est causée par un traumatisme chirurgical des structures musculaires et osseuses du thorax, il est important d'obtenir une bonne analgésie pour maintenir une fonction respiratoire adéquate et éviter des complications telles que l'atélectasie, l'hypoxémie et une éventuelle pneumonie.
Actuellement, il n'existe pas de prise en charge standardisée ou de technique unique pour gérer la douleur postopératoire après VATS, il existe de nombreuses options disponibles allant des opioïdes intraveineux, de la morphine ou du fentanyl Analgésie contrôlée par le patient, blocs nerveux périphériques, blocs intercostaux, paravertébraux et périduraux. Chacun d'eux avec des avantages et des inconvénients, mais sans pouvoir démontrer une nette supériorité entre eux, tant les blocs paravertébraux que périduraux sont ceux qui accumulent le plus de rapports dans la littérature concernant la prise en charge de la douleur postopératoire, mais en même temps ils ne sont pas exempts de complications telles que l'échec technique, l'hypotension et la difficulté de la procédure. En plus de documenter une faible utilisation des péridurales thoraciques dans les VATS.
Fin 2016, la description de l'Erector Spinal Block (ESP) par Forero a été publiée, il bloque la branche ventrale et dorsale des racines thoraciques unilatérales. Il correspond à un bloc interfacial qui réalise un bloc sensitif multidermatomique extensif en une seule ponction, recouvrant la face antérieure, latérale et postérieure du thorax. Un de ses principaux avantages serait la sécurité, éventuellement moins de lésions nerveuses et de pneumothorax, ainsi que la simplicité d'exécution de ce bloc. Ce qui l'a positionné comme une autre alternative analgésique dans ce type de chirurgie.
Dans l'ESP, le profil pharmacocinétique (PK) qu'auraient les anesthésiques locaux injectés dans ce compartiment interfacial n'a pas encore été décrit, et quel sera l'impact réel de l'utilisation du vasoconstricteur en termes de taux plasmatiques et de durée du bloc.
Compte tenu de ce qui précède, il est important de connaître la pharmacodynamie de la lévobupivacaïne après avoir réalisé un bloc ESP avec échographie afin de connaître les risques de toxicité des anesthésiques locaux ainsi que de caractériser cliniquement ce bloc chez les patients qui subiront une VATS.
Le premier objectif de cette étude est de comparer les taux plasmatiques de lévobupivacaïne obtenus après la réalisation d'un bloc ESP avec ou sans épinéphrine. Comme objectifs secondaires, il est proposé de caractériser le bloc en termes de durée, de douleur, de besoins en opioïdes dans les 24 premières heures et d'événements indésirables, dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chili, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la TVA
- ASA I-II
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-34 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients convertis en thoracotomie
- Antécédents de douleur chronique
- Abus de drogue
- Maladie psychiatrique
- Allergique à certains des médicaments utilisés dans l'étude
- Utilisateurs chroniques d'analgésiques
- Antécédents de neuropathie périphérique
- Qui refusent la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épi groupe I
L'ESP sera réalisée sous vision échographique au niveau T5, le patient étant assis. Une fois l'image échographique réalisée, une aiguille Stimuplex de 100 mm, 20 G sera ponctionnée et une solution de lévobupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 5 ug/ml complétant un volume de 20 ml. |
Le bloc sera réalisé sous vision échographique au niveau T5, patient assis. Une fois l'image échographique réalisée, une aiguille Stimuplex de 100 mm, 20 G sera ponctionnée et une solution de lévobupivacaïne 0,25% avec épinéphrine 5 ug/ml jusqu'à compléter un volume de 20 ml sous forme fractionnée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II sans Epi
L'ESP sera réalisée sous vision échographique au niveau T5, le patient étant assis. Une fois l'image échographique réalisée, une aiguille Stimuplex de 100 mm, 20 G sera ponctionnée et une solution de lévobupivacaïne 0,25 % sans épinéphrine complétera un volume de 20 ml. |
Le bloc sera réalisé sous vision échographique au niveau T5, patient assis. Une fois l'image échographique réalisée, une aiguille Stimuplex de 100 mm, 20 G sera ponctionnée et une solution de lévobupivacaïne 0,25% sans épinéphrine 5 ug/ml jusqu'à compléter un volume de 20 ml sous forme fractionnée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques de lévobupivacaïne
Délai: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutes après bloc.
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Les taux plasmatiques de lévobupivacaïne seront mesurés par chromatographie liquide à haute performance.
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5, 10, 20, 30, 60, 90 minutes après bloc.
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Modifications des taux plasmatiques de lévobupivacaïne du groupe I par rapport au groupe II
Délai: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutes après bloc.
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Évaluer les changements des taux plasmatiques du groupe I avec épinéphrine par rapport au groupe II sans épinéphrine.
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5, 10, 20, 30, 60, 90 minutes après bloc.
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Extension peau sensible
Délai: 15 minutes après le blocage
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Déterminez l'extension cutanée sensible de l'ESP après sa performance en utilisant une piqûre d'épingle et une discrimination de la température à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
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15 minutes après le blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
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Fréquence cardiaque (bpm)
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Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
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Oxymétrie de pouls
Délai: Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
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% saturation oxymétrie
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Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
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Douleur mesurée
Délai: Toutes les 15 minutes toutes les 2 heures en réanimation et 12h, 24h, 48h en hospitalisation
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Douleur mesurée par l'échelle numérique verbale (VNS) de 0 à 10. 0 = pas de douleur.
10 = pire douleur.
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Toutes les 15 minutes toutes les 2 heures en réanimation et 12h, 24h, 48h en hospitalisation
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Hémodynamique
Délai: Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
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Pression artérielle invasive (mmHg)
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Toutes les 5 min. Depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'à la fin de l'anesthésie et le départ en salle de réveil. En moyenne 2h.
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Consommation de morphine ou de ses équivalents
Délai: Au cours des 48 premières heures, y compris peropératoire et postopératoire
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Consommation de morphine ou de ses équivalents (mg/kg/h)
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Au cours des 48 premières heures, y compris peropératoire et postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Overdose de drogue
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lévobupivacaïne
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racépinéphrine
- Borate d'épinéphryl
Autres numéros d'identification d'étude
- 170627010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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