- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04799184
PK/PD Levobupivacain med og uden epinephrin efter ultralydsguidet ESP-blok
Farmakokinetik og farmakodynamik for levobupivacain med og uden epinephrin efter ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block
I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling eller enkelt teknik til at håndtere postoperativ smerte efter videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), der er mange muligheder tilgængelige lige fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Patientstyret analgesi (PCA), perifere nerveblokke, intercostals, paravertebrale og epidurale blokeringer. Erector Spinal Block (ESP), dette blokerer den ventrale og dorsale gren af de unilaterale thoraxrødder. Det svarer til en grænsefladeblok, der producerer en omfattende multidermatomal følsom blok med en enkelt punktering, der dækker det forreste, laterale og bageste aspekt af thorax. En af dens vigtigste fordele ville være sikkerhed, mulig mindre skade på nerver og pneumothorax, samt enkelheden ved udførelse af denne blok. Hvad har positioneret det som et andet analgetisk alternativ i denne type operation.
Den farmakokinetiske profil, som lokalbedøvelsesmidler ville have, når de injiceres i dette grænsefladekompartment, er endnu ikke beskrevet, og hvad den reelle effekt af brugen af vasokonstriktor vil være i form af plasmaniveauer og varighed af blokeringen.
Vores mål er at sammenligne plasmaniveauerne af levobupivacain opnået efter at have udført en ESP-blok med eller uden adrenalin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er et af de mest almindelige indgreb, der udføres inden for thoraxkirurgi, primært fordi det har gjort det muligt at løse mange patologier, som tidligere krævede en thoraxoperation med alle de komplikationer, det betød. VATS har vist sig at være gavnlig for patienter af mange årsager såsom lavere dødelighed, bedre postoperativ lungefunktion og kortere ophold under indlæggelse.
Mindre invasive procedurer såsom VATS, hvor det kirurgiske snit er lille og undgår resektion af kyster, giver mindre postoperativ smerte sammenlignet med en torakotomi, dette er blevet objektiveret af talrige undersøgelser, der har fundet lavere score på den numeriske verbal skala (NVE) og færre krav til smertestillende midler. På trods af at VATS giver mindre akutte postoperative smerter (VNS 4-5 på den første postoperative dag i VATS vs VNS 6 i thorakotomier), varierer forekomsten af kroniske postoperative smerter fra 20 til 47 %, hvilket er sammenligneligt med thorakotomi, primært pga. skader på de interkostale nerver og utilstrækkelig analgesi.
Det er blevet set, at en af de faktorer, der er forbundet med forekomsten af kroniske smerter efter en brystoperation, er alvorlige akutte smerter i de første tre postoperative dage. Akutte smerter i VATS er forårsaget af kirurgisk traume til muskulære og knoglestrukturer i thorax, opnåelse af god analgesi er vigtigt for at opretholde tilstrækkelig respiratorisk funktion og undgå komplikationer såsom atelektase, hypoxæmi og mulig lungebetændelse.
I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling eller enkelt teknik til at håndtere postoperative smerter efter VATS, der er mange muligheder tilgængelige lige fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Patientkontrolleret analgesi, perifere nerveblokke, interkostale, paravertebrale og epidurale blokeringer. Hver af dem med fordele og ulemper, men uden at kunne demonstrere en klar overlegenhed mellem dem, er både de paravertebrale og epidurale blokeringer dem, der akkumulerer flest rapporter i litteraturen vedrørende behandling af postoperative smerter, men samtidig er ikke fritaget for komplikationer såsom teknisk svigt, hypotension og besvær med proceduren. Udover at dokumentere et lavt forbrug af thorax epidural i moms.
I slutningen af 2016 blev beskrivelsen af Erector Spinal Block (ESP) offentliggjort af Forero, den blokerer den ventrale og dorsale gren af de ensidige thoraxrødder. Det svarer til en grænsefladeblok, der producerer en omfattende multidermatomal følsom blok med en enkelt punktering, der dækker det forreste, laterale og bageste aspekt af thorax. En af dens vigtigste fordele ville være sikkerhed, mulig mindre nerveskade og pneumothorax, samt enkelheden ved udførelse af denne blok. Hvad har positioneret det som et andet analgetisk alternativ i denne type operation.
I ESP er den farmakokinetiske (PK) profil, som lokalbedøvelsesmidler ville have, når de injiceres i dette grænsefladekompartment, endnu ikke blevet beskrevet, og hvad vil være den reelle virkning af brugen af vasokonstriktor med hensyn til plasmaniveauer og blokeringens varighed.
I betragtning af ovenstående er det vigtigt at kende farmakodynamikken af levobupivacain efter at have udført en ESP-blok med ultralyd for at kende risikoen for toksicitet fra lokalbedøvelse samt for at klinisk karakterisere denne blokering hos patienter, der skal gennemgå VATS.
Det første formål med denne undersøgelse er at sammenligne plasmaniveauerne af levobupivacain opnået efter at have udført en ESP-blok med eller uden epinephrin. Som sekundære mål foreslås det at karakterisere blokken med hensyn til varighed, smerte, opioidbehov i de første 24 timer og bivirkninger i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angivelse af moms
- ASA I-II
- Body mass index (BMI) 20-34 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med konvertering til torakotomi
- Historie med kroniske smerter
- Stofmisbrug
- Psykiatrisk sygdom
- Allergisk over for nogle af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Brugere af kroniske analgetika
- Historie om perifer neuropati
- Hvem nægter proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I Epi
ESP vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende. Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret, og en opløsning af levobupivacain 0,25% med epinephrin 5 ug/ml fuldende et volumen på 20 ml. |
Blokken vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende. Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret og en opløsning af levobupivacain 0,25% med epinephrin 5 ug/ml, indtil den fuldender et volumen på 20 ml i fraktioneret form.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II nr. Epi
ESP vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende. Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret, og en opløsning af levobupivacain 0,25% uden epinephrin fuldender et volumen på 20 ml. |
Blokken vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende. Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret og en opløsning af levobupivacain 0,25% uden adrenalin 5 ug/ml, indtil den fuldender et volumen på 20 ml i fraktioneret form.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af levobupivacain
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
|
Levobupivacain plasmaniveauer vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
|
|
Ændringer i plasmaniveauer levobupivacain i gruppe I v/s gruppe II
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
|
At vurdere ændringerne i plasmaniveauer i gruppe I med epinephrin versus gruppe II uden epinephrin.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
|
|
Følsom hudforlængelse
Tidsramme: 15 minutter efter blokering
|
Bestem den følsomme hudforlængelse af ESP efter dets ydeevne ved hjælp af nålestik og temperaturdiskrimination ved hjælp af en alkoholserviet.
|
15 minutter efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Puls (bpm)
|
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
% oximetrimætning
|
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
|
Smerter målt
Tidsramme: Hvert 15. minut pr. 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under indlæggelse
|
Smerter målt ved Verbal Numerical Scale (VNS) 0 til 10. 0 = ingen smerte.
10 = værre smerte.
|
Hvert 15. minut pr. 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under indlæggelse
|
|
Hæmodynamik
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
|
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
|
|
Forbrug af morfin eller dets ækvivalenter
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer inklusive intraoperativt og postoperativt
|
Forbrug af morfin eller dets ækvivalenter (mg/kg/time)
|
I løbet af de første 48 timer inklusive intraoperativt og postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Levobupivacain
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 170627010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Levobupivacain 0,25% med epinephrin 5 ug/ml
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
New York State Psychiatric InstituteTrukket tilbageManiodepressivForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of PatrasUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
BPGbioAfsluttetKemoterapi-induceret alopeciaForenede Stater
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageNeonatal neuroadfærd | AmningsresultaterForenede Stater
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet