Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD Levobupivacain med og uden epinephrin efter ultralydsguidet ESP-blok

7. marts 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmakokinetik og farmakodynamik for levobupivacain med og uden epinephrin efter ultralydsguidet Erector Spinae Plane Block

I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling eller enkelt teknik til at håndtere postoperativ smerte efter videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), der er mange muligheder tilgængelige lige fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Patientstyret analgesi (PCA), perifere nerveblokke, intercostals, paravertebrale og epidurale blokeringer. Erector Spinal Block (ESP), dette blokerer den ventrale og dorsale gren af ​​de unilaterale thoraxrødder. Det svarer til en grænsefladeblok, der producerer en omfattende multidermatomal følsom blok med en enkelt punktering, der dækker det forreste, laterale og bageste aspekt af thorax. En af dens vigtigste fordele ville være sikkerhed, mulig mindre skade på nerver og pneumothorax, samt enkelheden ved udførelse af denne blok. Hvad har positioneret det som et andet analgetisk alternativ i denne type operation.

Den farmakokinetiske profil, som lokalbedøvelsesmidler ville have, når de injiceres i dette grænsefladekompartment, er endnu ikke beskrevet, og hvad den reelle effekt af brugen af ​​vasokonstriktor vil være i form af plasmaniveauer og varighed af blokeringen.

Vores mål er at sammenligne plasmaniveauerne af levobupivacain opnået efter at have udført en ESP-blok med eller uden adrenalin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er et af de mest almindelige indgreb, der udføres inden for thoraxkirurgi, primært fordi det har gjort det muligt at løse mange patologier, som tidligere krævede en thoraxoperation med alle de komplikationer, det betød. VATS har vist sig at være gavnlig for patienter af mange årsager såsom lavere dødelighed, bedre postoperativ lungefunktion og kortere ophold under indlæggelse.

Mindre invasive procedurer såsom VATS, hvor det kirurgiske snit er lille og undgår resektion af kyster, giver mindre postoperativ smerte sammenlignet med en torakotomi, dette er blevet objektiveret af talrige undersøgelser, der har fundet lavere score på den numeriske verbal skala (NVE) og færre krav til smertestillende midler. På trods af at VATS giver mindre akutte postoperative smerter (VNS 4-5 på den første postoperative dag i VATS vs VNS 6 i thorakotomier), varierer forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter fra 20 til 47 %, hvilket er sammenligneligt med thorakotomi, primært pga. skader på de interkostale nerver og utilstrækkelig analgesi.

Det er blevet set, at en af ​​de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​kroniske smerter efter en brystoperation, er alvorlige akutte smerter i de første tre postoperative dage. Akutte smerter i VATS er forårsaget af kirurgisk traume til muskulære og knoglestrukturer i thorax, opnåelse af god analgesi er vigtigt for at opretholde tilstrækkelig respiratorisk funktion og undgå komplikationer såsom atelektase, hypoxæmi og mulig lungebetændelse.

I øjeblikket er der ingen standardiseret behandling eller enkelt teknik til at håndtere postoperative smerter efter VATS, der er mange muligheder tilgængelige lige fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Patientkontrolleret analgesi, perifere nerveblokke, interkostale, paravertebrale og epidurale blokeringer. Hver af dem med fordele og ulemper, men uden at kunne demonstrere en klar overlegenhed mellem dem, er både de paravertebrale og epidurale blokeringer dem, der akkumulerer flest rapporter i litteraturen vedrørende behandling af postoperative smerter, men samtidig er ikke fritaget for komplikationer såsom teknisk svigt, hypotension og besvær med proceduren. Udover at dokumentere et lavt forbrug af thorax epidural i moms.

I slutningen af ​​2016 blev beskrivelsen af ​​Erector Spinal Block (ESP) offentliggjort af Forero, den blokerer den ventrale og dorsale gren af ​​de ensidige thoraxrødder. Det svarer til en grænsefladeblok, der producerer en omfattende multidermatomal følsom blok med en enkelt punktering, der dækker det forreste, laterale og bageste aspekt af thorax. En af dens vigtigste fordele ville være sikkerhed, mulig mindre nerveskade og pneumothorax, samt enkelheden ved udførelse af denne blok. Hvad har positioneret det som et andet analgetisk alternativ i denne type operation.

I ESP er den farmakokinetiske (PK) profil, som lokalbedøvelsesmidler ville have, når de injiceres i dette grænsefladekompartment, endnu ikke blevet beskrevet, og hvad vil være den reelle virkning af brugen af ​​vasokonstriktor med hensyn til plasmaniveauer og blokeringens varighed.

I betragtning af ovenstående er det vigtigt at kende farmakodynamikken af ​​levobupivacain efter at have udført en ESP-blok med ultralyd for at kende risikoen for toksicitet fra lokalbedøvelse samt for at klinisk karakterisere denne blokering hos patienter, der skal gennemgå VATS.

Det første formål med denne undersøgelse er at sammenligne plasmaniveauerne af levobupivacain opnået efter at have udført en ESP-blok med eller uden epinephrin. Som sekundære mål foreslås det at karakterisere blokken med hensyn til varighed, smerte, opioidbehov i de første 24 timer og bivirkninger i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angivelse af moms
  • ASA I-II
  • Body mass index (BMI) 20-34 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med konvertering til torakotomi
  • Historie med kroniske smerter
  • Stofmisbrug
  • Psykiatrisk sygdom
  • Allergisk over for nogle af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Brugere af kroniske analgetika
  • Historie om perifer neuropati
  • Hvem nægter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I Epi

ESP vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende.

Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret, og en opløsning af levobupivacain 0,25% med epinephrin 5 ug/ml fuldende et volumen på 20 ml.

Blokken vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende.

Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret og en opløsning af levobupivacain 0,25% med epinephrin 5 ug/ml, indtil den fuldender et volumen på 20 ml i fraktioneret form.

Andre navne:
  • Bupivacain
  • ESP
Aktiv komparator: Gruppe II nr. Epi

ESP vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende.

Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret, og en opløsning af levobupivacain 0,25% uden epinephrin fuldender et volumen på 20 ml.

Blokken vil blive udført under ultralydssyn på T5-niveau, med patienten siddende.

Når ultralydsbilledet er opnået, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål blive punkteret og en opløsning af levobupivacain 0,25% uden adrenalin 5 ug/ml, indtil den fuldender et volumen på 20 ml i fraktioneret form.

Andre navne:
  • Bupivacain
  • ESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af levobupivacain
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
Levobupivacain plasmaniveauer vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
Ændringer i plasmaniveauer levobupivacain i gruppe I v/s gruppe II
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
At vurdere ændringerne i plasmaniveauer i gruppe I med epinephrin versus gruppe II uden epinephrin.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter efter blokering.
Følsom hudforlængelse
Tidsramme: 15 minutter efter blokering
Bestem den følsomme hudforlængelse af ESP efter dets ydeevne ved hjælp af nålestik og temperaturdiskrimination ved hjælp af en alkoholserviet.
15 minutter efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Puls (bpm)
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Pulsoximetri
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
% oximetrimætning
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Smerter målt
Tidsramme: Hvert 15. minut pr. 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under indlæggelse
Smerter målt ved Verbal Numerical Scale (VNS) 0 til 10. 0 = ingen smerte. 10 = værre smerte.
Hvert 15. minut pr. 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under indlæggelse
Hæmodynamik
Tidsramme: Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Invasivt arterielt tryk (mmHg)
Hvert 5 min. Siden indtræden på operationsstuen til slutningen af ​​anæstesien og forladt til opvågningsstuen. I gennemsnit 2 timer.
Forbrug af morfin eller dets ækvivalenter
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer inklusive intraoperativt og postoperativt
Forbrug af morfin eller dets ækvivalenter (mg/kg/time)
I løbet af de første 48 timer inklusive intraoperativt og postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Procedureydelse af ESP med hensyn til varighed og brugertilfredshed

IPD-delingstidsramme

Efter papirudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og klinikere relateret til smertestillende behandling af patienter, efter formel anmodning via e-mail til forskningslederen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Levobupivacain 0,25% med epinephrin 5 ug/ml

Abonner