Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK/PD levobupivakain med och utan epinefrin efter ultraljudsguidad ESP-blockering

15 mars 2021 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmakokinetik och farmakodynamik för levobupivakain med och utan epinefrin efter ultraljudsguided Erector Spinae Plane Block

För närvarande finns det ingen standardiserad behandling eller enskild teknik för att hantera postoperativ smärta efter videoassisterad thoraxkirurgi (VATS), det finns många alternativ tillgängliga, allt från intravenösa opioider, morfin eller fentanyl Patientkontrollerad analgesi (PCA), perifera nervblockader, interkosttaler, paravertebrala och epidurala blockeringar. Erector Spinal Block (ESP), detta blockerar den ventrala och dorsala grenen av de unilaterala bröströtterna. Det motsvarar ett gränssnittsblock som ger ett omfattande multidermatomalt känsligt block med en enda punktering, som täcker den främre, laterala och bakre delen av bröstkorgen. En av dess främsta fördelar skulle vara säkerhet, eventuellt mindre skador på nerver och pneumothorax, samt enkelheten i utförandet av detta block. Vad har positionerat det som ett annat smärtstillande alternativ i denna typ av operation.

Den farmakokinetiska profil som lokalanestetika skulle ha när de injiceras i detta gränssnittsutrymme har ännu inte beskrivits, och vad den verkliga effekten av användningen av vasokonstriktor kommer att bli när det gäller plasmanivåer och blockeringens varaktighet.

Vårt mål är att jämföra plasmanivåerna av levobupivakain som uppnås efter att ha utfört ett ESP-block med eller utan epinefrin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) är en av de vanligaste ingreppen som utförs inom thoraxkirurgi, främst för att den har gjort det möjligt att lösa många patologier som tidigare krävde en thoraxoperation med alla de komplikationer som det innebar. VATS har visat sig vara fördelaktigt för patienter, av många anledningar som lägre dödlighet, bättre postoperativ lungfunktion och kortare vistelse under sjukhusvistelse.

Mindre invasiva ingrepp som VATS, där det kirurgiska snittet är litet och undviker resektion, ger mindre postoperativ smärta jämfört med en torakotomi, detta har objektiverats av ett flertal studier som har funnit lägre poäng på den numeriska verbala skalan (NVE) och färre krav på smärtstillande medel. Trots att VATS ger mindre akut postoperativ smärta (VNS 4-5 första postoperativa dagen i VATS vs VNS 6 vid torakotomi) varierar incidensen av kronisk postoperativ smärta från 20 till 47 %, vilket är jämförbart med torakotomi, främst p.g.a. till skador på interkostala nerver och otillräcklig analgesi.

Man har sett att en av faktorerna förknippade med uppkomsten av kronisk smärta efter bröstoperation är svår akut smärta under de tre första postoperativa dagarna. Akut smärta i VATS orsakas av kirurgiskt trauma mot muskel- och benstrukturer i bröstkorgen, att uppnå god analgesi är viktigt för att bibehålla adekvat andningsfunktion och undvika komplikationer som atelektas, hypoxemi och eventuell lunginflammation.

För närvarande finns det ingen standardiserad hantering eller enskild teknik för att hantera postoperativ smärta efter VATS, det finns många alternativ tillgängliga, allt från intravenösa opioider, morfin eller fentanyl Patientkontrollerad analgesi, perifera nervblockader, interkostaler, paravertebrala och epidurala block. Var och en av dem med fördelar och nackdelar, men utan att kunna visa en tydlig överlägsenhet dem emellan, är både de paravertebrala och epidurala blocken de som samlar flest rapporter i litteraturen angående hantering av postoperativ smärta, men samtidigt är inte befriade från komplikationer som tekniska fel, hypotoni och svårigheter med ingreppet. Förutom att dokumentera en låg användning av bröstepdural i moms.

I slutet av 2016 publicerades beskrivningen av Erector Spinal Block (ESP) av Forero, den blockerar den ventrala och dorsala grenen av de ensidiga bröströtterna. Det motsvarar ett gränssnittsblock som ger ett omfattande multidermatomalt känsligt block med en enda punktering, som täcker den främre, laterala och bakre delen av bröstkorgen. En av dess främsta fördelar skulle vara säkerhet, möjligen mindre nervskada och pneumothorax, samt enkelheten att utföra detta block. Vad har positionerat det som ett annat smärtstillande alternativ i denna typ av operation.

I ESP har den farmakokinetiska (PK) profilen som lokalbedövningsmedel skulle ha när de injiceras i detta gränssnittsutrymme ännu inte beskrivits, och vad som kommer att bli den verkliga effekten av användningen av vasokonstriktor när det gäller plasmanivåer och blockeringens varaktighet.

Med tanke på ovanstående är det viktigt att känna till farmakodynamiken för levobupivakain efter att ha utfört ett ESP-block med ultraljud för att känna till riskerna för toxicitet från lokalanestetika samt för att kliniskt karakterisera detta block hos patienter som kommer att genomgå VATS.

Det första målet med denna studie är att jämföra plasmanivåerna av levobupivakain som uppnås efter att ha utfört ett ESP-block med eller utan adrenalin. Som sekundära mål föreslås att blockeringen karakteriseras i termer av varaktighet, smärta, opioidbehov under de första 24 timmarna och biverkningar, i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation av moms
  • ASA I-II
  • Body mass index (BMI) 20-34 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med övergång till torakotomi
  • Historia av kronisk smärta
  • Drogmissbruk
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Allergisk mot några av de läkemedel som användes i studien
  • Användare av kroniska analgetika
  • Historik av perifer neuropati
  • Som vägrar förfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I Epi

ESP kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande.

När ultraljudsbilden har uppnåtts punkteras en 100 mm, 20 G Stimuplexnål och en lösning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger en volym på 20 ml.

Blockeringen kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande.

När ultraljudsbilden har uppnåtts kommer en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål att punkteras och en lösning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml tills en volym på 20 ml är färdig i fraktionerad form.

Andra namn:
  • Bupivakain
  • ESP
Aktiv komparator: Grupp II nr Epi

ESP kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande.

När ultraljudsbilden har uppnåtts kommer en 100 mm, 20 G Stimuplexnål att punkteras och en lösning av levobupivakain 0,25 % utan epinefrin fyller en volym på 20 ml.

Blockeringen kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande.

När ultraljudsbilden har uppnåtts kommer en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål att punkteras och en lösning av levobupivakain 0,25 % utan adrenalin 5 ug/ml tills en volym på 20 ml är färdig i fraktionerad form.

Andra namn:
  • Bupivakain
  • ESP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av levobupivakain
Tidsram: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
Plasmanivåer av levobupivakain kommer att mätas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
Förändringar i plasmanivåer levobupivakain i grupp I v/s grupp II
Tidsram: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
Att bedöma förändringarna i plasmanivåer i grupp I med epinefrin kontra grupp II utan epinefrin.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
Känslig hudförlängning
Tidsram: 15 minuter efter blockering
Bestäm den känsliga hudförlängningen av ESP efter dess prestanda med hjälp av nålstick och temperaturdiskriminering med hjälp av en alkoholservett.
15 minuter efter blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Puls (bpm)
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Pulsoximetri
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
% oximetrimättnad
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Smärta uppmätt
Tidsram: Var 15:e minut per 2 timmar i PACU och 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar under sjukhusvistelse
Smärta mätt med Verbal Numerical Scale (VNS) 0 till 10. 0 = ingen smärta. 10 = värre smärta.
Var 15:e minut per 2 timmar i PACU och 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar under sjukhusvistelse
Hemodynamik
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Invasivt artärtryck (mmHg)
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
Konsumtion av morfin eller dess motsvarigheter
Tidsram: Under de första 48 timmarna inklusive intraoperativt och postoperativt
Konsumtion av morfin eller dess ekvivalenter (mg/kg/h)
Under de första 48 timmarna inklusive intraoperativt och postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Procedurprestanda för ESP när det gäller varaktighet och användarnöjdhet

Tidsram för IPD-delning

Efter papperspubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare och kliniker relaterade till smärtstillande behandling av patienter, på formell begäran via e-post till forskningschefen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml

3
Prenumerera