- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799184
PK/PD levobupivakain med och utan epinefrin efter ultraljudsguidad ESP-blockering
Farmakokinetik och farmakodynamik för levobupivakain med och utan epinefrin efter ultraljudsguided Erector Spinae Plane Block
För närvarande finns det ingen standardiserad behandling eller enskild teknik för att hantera postoperativ smärta efter videoassisterad thoraxkirurgi (VATS), det finns många alternativ tillgängliga, allt från intravenösa opioider, morfin eller fentanyl Patientkontrollerad analgesi (PCA), perifera nervblockader, interkosttaler, paravertebrala och epidurala blockeringar. Erector Spinal Block (ESP), detta blockerar den ventrala och dorsala grenen av de unilaterala bröströtterna. Det motsvarar ett gränssnittsblock som ger ett omfattande multidermatomalt känsligt block med en enda punktering, som täcker den främre, laterala och bakre delen av bröstkorgen. En av dess främsta fördelar skulle vara säkerhet, eventuellt mindre skador på nerver och pneumothorax, samt enkelheten i utförandet av detta block. Vad har positionerat det som ett annat smärtstillande alternativ i denna typ av operation.
Den farmakokinetiska profil som lokalanestetika skulle ha när de injiceras i detta gränssnittsutrymme har ännu inte beskrivits, och vad den verkliga effekten av användningen av vasokonstriktor kommer att bli när det gäller plasmanivåer och blockeringens varaktighet.
Vårt mål är att jämföra plasmanivåerna av levobupivakain som uppnås efter att ha utfört ett ESP-block med eller utan epinefrin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) är en av de vanligaste ingreppen som utförs inom thoraxkirurgi, främst för att den har gjort det möjligt att lösa många patologier som tidigare krävde en thoraxoperation med alla de komplikationer som det innebar. VATS har visat sig vara fördelaktigt för patienter, av många anledningar som lägre dödlighet, bättre postoperativ lungfunktion och kortare vistelse under sjukhusvistelse.
Mindre invasiva ingrepp som VATS, där det kirurgiska snittet är litet och undviker resektion, ger mindre postoperativ smärta jämfört med en torakotomi, detta har objektiverats av ett flertal studier som har funnit lägre poäng på den numeriska verbala skalan (NVE) och färre krav på smärtstillande medel. Trots att VATS ger mindre akut postoperativ smärta (VNS 4-5 första postoperativa dagen i VATS vs VNS 6 vid torakotomi) varierar incidensen av kronisk postoperativ smärta från 20 till 47 %, vilket är jämförbart med torakotomi, främst p.g.a. till skador på interkostala nerver och otillräcklig analgesi.
Man har sett att en av faktorerna förknippade med uppkomsten av kronisk smärta efter bröstoperation är svår akut smärta under de tre första postoperativa dagarna. Akut smärta i VATS orsakas av kirurgiskt trauma mot muskel- och benstrukturer i bröstkorgen, att uppnå god analgesi är viktigt för att bibehålla adekvat andningsfunktion och undvika komplikationer som atelektas, hypoxemi och eventuell lunginflammation.
För närvarande finns det ingen standardiserad hantering eller enskild teknik för att hantera postoperativ smärta efter VATS, det finns många alternativ tillgängliga, allt från intravenösa opioider, morfin eller fentanyl Patientkontrollerad analgesi, perifera nervblockader, interkostaler, paravertebrala och epidurala block. Var och en av dem med fördelar och nackdelar, men utan att kunna visa en tydlig överlägsenhet dem emellan, är både de paravertebrala och epidurala blocken de som samlar flest rapporter i litteraturen angående hantering av postoperativ smärta, men samtidigt är inte befriade från komplikationer som tekniska fel, hypotoni och svårigheter med ingreppet. Förutom att dokumentera en låg användning av bröstepdural i moms.
I slutet av 2016 publicerades beskrivningen av Erector Spinal Block (ESP) av Forero, den blockerar den ventrala och dorsala grenen av de ensidiga bröströtterna. Det motsvarar ett gränssnittsblock som ger ett omfattande multidermatomalt känsligt block med en enda punktering, som täcker den främre, laterala och bakre delen av bröstkorgen. En av dess främsta fördelar skulle vara säkerhet, möjligen mindre nervskada och pneumothorax, samt enkelheten att utföra detta block. Vad har positionerat det som ett annat smärtstillande alternativ i denna typ av operation.
I ESP har den farmakokinetiska (PK) profilen som lokalbedövningsmedel skulle ha när de injiceras i detta gränssnittsutrymme ännu inte beskrivits, och vad som kommer att bli den verkliga effekten av användningen av vasokonstriktor när det gäller plasmanivåer och blockeringens varaktighet.
Med tanke på ovanstående är det viktigt att känna till farmakodynamiken för levobupivakain efter att ha utfört ett ESP-block med ultraljud för att känna till riskerna för toxicitet från lokalanestetika samt för att kliniskt karakterisera detta block hos patienter som kommer att genomgå VATS.
Det första målet med denna studie är att jämföra plasmanivåerna av levobupivakain som uppnås efter att ha utfört ett ESP-block med eller utan adrenalin. Som sekundära mål föreslås att blockeringen karakteriseras i termer av varaktighet, smärta, opioidbehov under de första 24 timmarna och biverkningar, i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Araneda, MD
- Telefonnummer: 223543270
- E-post: andreaaraneda10@yahoo.es
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation av moms
- ASA I-II
- Body mass index (BMI) 20-34 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter med övergång till torakotomi
- Historia av kronisk smärta
- Drogmissbruk
- Psykiatrisk sjukdom
- Allergisk mot några av de läkemedel som användes i studien
- Användare av kroniska analgetika
- Historik av perifer neuropati
- Som vägrar förfarandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I Epi
ESP kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande. När ultraljudsbilden har uppnåtts punkteras en 100 mm, 20 G Stimuplexnål och en lösning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger en volym på 20 ml. |
Blockeringen kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande. När ultraljudsbilden har uppnåtts kommer en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål att punkteras och en lösning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml tills en volym på 20 ml är färdig i fraktionerad form.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp II nr Epi
ESP kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande. När ultraljudsbilden har uppnåtts kommer en 100 mm, 20 G Stimuplexnål att punkteras och en lösning av levobupivakain 0,25 % utan epinefrin fyller en volym på 20 ml. |
Blockeringen kommer att utföras under ultraljudsseende på T5-nivå, med patienten sittande. När ultraljudsbilden har uppnåtts kommer en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål att punkteras och en lösning av levobupivakain 0,25 % utan adrenalin 5 ug/ml tills en volym på 20 ml är färdig i fraktionerad form.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmanivåer av levobupivakain
Tidsram: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
|
Plasmanivåer av levobupivakain kommer att mätas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
|
Förändringar i plasmanivåer levobupivakain i grupp I v/s grupp II
Tidsram: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
|
Att bedöma förändringarna i plasmanivåer i grupp I med epinefrin kontra grupp II utan epinefrin.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuter efter blockering.
|
Känslig hudförlängning
Tidsram: 15 minuter efter blockering
|
Bestäm den känsliga hudförlängningen av ESP efter dess prestanda med hjälp av nålstick och temperaturdiskriminering med hjälp av en alkoholservett.
|
15 minuter efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Puls (bpm)
|
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Pulsoximetri
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
% oximetrimättnad
|
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Smärta uppmätt
Tidsram: Var 15:e minut per 2 timmar i PACU och 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar under sjukhusvistelse
|
Smärta mätt med Verbal Numerical Scale (VNS) 0 till 10. 0 = ingen smärta.
10 = värre smärta.
|
Var 15:e minut per 2 timmar i PACU och 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar under sjukhusvistelse
|
Hemodynamik
Tidsram: Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Invasivt artärtryck (mmHg)
|
Var 5:e minut. Sedan in i operationssalen till slutet av anestesin och lämnade till återhämtningsrummet. I genomsnitt 2 timmar.
|
Konsumtion av morfin eller dess motsvarigheter
Tidsram: Under de första 48 timmarna inklusive intraoperativt och postoperativt
|
Konsumtion av morfin eller dess ekvivalenter (mg/kg/h)
|
Under de första 48 timmarna inklusive intraoperativt och postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Drogöverdos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Levobupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 170627010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml
-
New York State Psychiatric InstituteIndragenBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndHong Kong
-
Zagazig UniversityAvslutad