Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD Levobupivacaïne met en zonder epinefrine na echogeleide ESP-blokkade

7 maart 2025 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmacokinetiek en farmacodynamiek voor levobupivacaïne met en zonder epinefrine na echogeleide erector Spinae Plane Block

Momenteel is er geen gestandaardiseerde behandeling of enige techniek om postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) te behandelen, er zijn veel opties beschikbaar, variërend van intraveneuze opioïden, morfine of fentanyl Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), perifere zenuwblokkades, intercostals, paravertebrale en epidurale blokkades. Erector Spinal Block (ESP), dit blokkeert de ventrale en dorsale tak van de unilaterale thoracale wortels. Het komt overeen met een grensvlakblok dat een uitgebreid multidermatomaal gevoelig blok produceert met een enkele punctie, die het voorste, laterale en posterieure aspect van de thorax bedekt. Een van de belangrijkste voordelen zou zijn veiligheid, mogelijk minder schade aan zenuwen en pneumothorax, evenals de eenvoud van uitvoering van dit blok. Wat heeft het gepositioneerd als een ander analgetisch alternatief bij dit soort operaties.

Het farmacokinetische profiel dat lokale anesthetica zouden hebben wanneer ze in dit grensvlakcompartiment worden geïnjecteerd, is nog niet beschreven, en wat de werkelijke impact van het gebruik van vasoconstrictor zal zijn in termen van plasmaspiegels en duur van het blok.

Ons doel is om de plasmaspiegels van levobupivacaïne te vergelijken die worden bereikt na het uitvoeren van een ESP-blok met of zonder epinefrine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Video-assisted thoracale chirurgie (VATS) is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd bij thoraxchirurgie, vooral omdat het het mogelijk heeft gemaakt om veel pathologieën op te lossen waarvoor voorheen een thoracotomie nodig was, met alle complicaties van dien. Het is aangetoond dat VATS gunstig is voor patiënten, om vele redenen, zoals lagere mortaliteit, betere postoperatieve longfunctie en korter verblijf tijdens ziekenhuisopname.

Minder invasieve procedures zoals VATS, waarbij de chirurgische incisie klein is en costale resectie wordt vermeden, produceren minder postoperatieve pijn in vergelijking met een thoracotomie. Dit is geobjectiveerd door talrijke onderzoeken die lagere scores op de numerieke verbale schaal (NVE) en minder vereisten voor pijnstillers. Ondanks het feit dat VATS minder acute postoperatieve pijn veroorzaakt (VNS 4-5 op de eerste postoperatieve dag bij VATS versus VNS 6 bij thoracotomieën), varieert de incidentie van chronische postoperatieve pijn van 20 tot 47%, wat vergelijkbaar is met thoracotomie, voornamelijk als gevolg tot schade aan de intercostale zenuwen en onvoldoende analgesie.

Er is gezien dat een van de factoren die verband houden met het optreden van chronische pijn na een borstoperatie, ernstige acute pijn is in de eerste drie postoperatieve dagen. Acute pijn bij VATS wordt veroorzaakt door chirurgisch trauma aan spier- en botstructuren van de thorax. Het bereiken van goede analgesie is belangrijk om een ​​adequate ademhalingsfunctie te behouden en complicaties zoals atelectase, hypoxemie en mogelijke longontsteking te voorkomen.

Momenteel is er geen gestandaardiseerd beheer of enige techniek om postoperatieve pijn na VATS te beheersen, er zijn veel opties beschikbaar, variërend van intraveneuze opioïden, morfine of fentanyl Patiëntgecontroleerde analgesie, perifere zenuwblokkades, intercostale blokkades, paravertebrale en epidurale blokkades. Elk van hen heeft voor- en nadelen, maar zonder een duidelijke superioriteit ertussen te kunnen aantonen, zijn zowel de paravertebrale als de epidurale blokkades degenen die de meeste rapporten verzamelen in de literatuur over het beheer van postoperatieve pijn, maar tegelijkertijd zijn niet vrijgesteld van complicaties zoals technisch falen, hypotensie en moeilijkheid van de procedure. Naast het documenteren van een laag gebruik van thoracale epidurals bij VATS.

Eind 2016 verscheen de beschrijving van het Erector Spinal Block (ESP) door Forero, het blokkeert de ventrale en dorsale tak van de unilaterale thoracale wortels. Het komt overeen met een grensvlakblok dat een uitgebreid multidermatomaal gevoelig blok produceert met een enkele punctie, die het voorste, laterale en posterieure aspect van de thorax bedekt. Een van de belangrijkste voordelen zou zijn veiligheid, mogelijk minder zenuwbeschadiging en pneumothorax, evenals de eenvoud van uitvoering van dit blok. Wat heeft het gepositioneerd als een ander analgetisch alternatief bij dit soort operaties.

Bij ESP is het farmacokinetische (PK) profiel dat lokale anesthetica zouden hebben wanneer ze in dit grensvlakcompartiment worden geïnjecteerd, nog niet beschreven, en wat de werkelijke impact zal zijn van het gebruik van vasoconstrictor in termen van plasmaspiegels en duur van het blok.

Gezien het bovenstaande is het belangrijk om de farmacodynamiek van levobupivacaïne te kennen na het uitvoeren van een ESP-blok met echografie om de risico's van toxiciteit van lokale anesthetica te kennen en om dit blok klinisch te karakteriseren bij patiënten die VATS zullen ondergaan.

Het eerste doel van deze studie is het vergelijken van de plasmaspiegels van levobupivacaïne die worden bereikt na het uitvoeren van een ESP-blok met of zonder epinefrine. Als secundaire doelstellingen wordt voorgesteld om de blokkade te karakteriseren in termen van duur, pijn, behoefte aan opioïden in de eerste 24 uur en bijwerkingen, in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie BTW
  • ASA I-II
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 20-34 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met conversie naar thoracotomie
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Drugsmisbruik
  • Psychiatrische ziekte
  • Allergisch voor sommige van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Gebruikers van chronische pijnstillers
  • Geschiedenis van perifere neuropathie
  • Die de procedure weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I Epi

De ESP wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit.

Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 ug/ml om een ​​volume van 20 ml te voltooien.

Het blok wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit.

Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 ug / ml totdat een volume van 20 ml in gefractioneerde vorm is bereikt.

Andere namen:
  • Bupivacaine
  • ESP
Actieve vergelijker: Groep II geen Epi

De ESP wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit.

Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% zonder epinefrine om een ​​volume van 20 ml te voltooien.

Het blok wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit.

Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% zonder epinefrine 5 ug / ml totdat een volume van 20 ml in gefractioneerde vorm is voltooid.

Andere namen:
  • Bupivacaine
  • ESP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van levobupivacaïne
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
De plasmaspiegels van levobupivacaïne zullen worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
Veranderingen in plasmaspiegels levobupivacaïne van groep I v/s groep II
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
Om de veranderingen in plasmaspiegels van groep I met epinefrine versus groep II zonder epinefrine te beoordelen.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
Gevoelige huidverlenging
Tijdsspanne: 15 minuten na het blok
Bepaal de gevoelige huidverlenging van ESP na de uitvoering met behulp van speldenprik en temperatuurdiscriminatie met behulp van een alcoholdoekje.
15 minuten na het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Hartslag (bpm)
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
% oximetrieverzadiging
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Pijn gemeten
Tijdsspanne: Elke 15 minuten per 2 uur in de PACU en 12 uur, 24 uur, 48 uur tijdens ziekenhuisopname
Pijn gemeten door Verbal Numerical Scale (VNS) 0 tot 10. 0 = geen pijn. 10 = ergere pijn.
Elke 15 minuten per 2 uur in de PACU en 12 uur, 24 uur, 48 uur tijdens ziekenhuisopname
Hemodynamica
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Invasieve arteriële druk (mmHg)
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
Consumptie van morfine of zijn equivalenten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur inclusief intraoperatief en postoperatief
Verbruik van morfine of zijn equivalenten (mg/kg/uur)
Gedurende de eerste 48 uur inclusief intraoperatief en postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Procedureprestaties van ESP in termen van duur en gebruikerstevredenheid

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de papieren publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en clinici die betrokken zijn bij de pijnstillende behandeling van patiënten, op formeel verzoek via e-mail aan de onderzoeksdirecteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren