- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04799184
PK/PD Levobupivacaïne met en zonder epinefrine na echogeleide ESP-blokkade
Farmacokinetiek en farmacodynamiek voor levobupivacaïne met en zonder epinefrine na echogeleide erector Spinae Plane Block
Momenteel is er geen gestandaardiseerde behandeling of enige techniek om postoperatieve pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) te behandelen, er zijn veel opties beschikbaar, variërend van intraveneuze opioïden, morfine of fentanyl Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), perifere zenuwblokkades, intercostals, paravertebrale en epidurale blokkades. Erector Spinal Block (ESP), dit blokkeert de ventrale en dorsale tak van de unilaterale thoracale wortels. Het komt overeen met een grensvlakblok dat een uitgebreid multidermatomaal gevoelig blok produceert met een enkele punctie, die het voorste, laterale en posterieure aspect van de thorax bedekt. Een van de belangrijkste voordelen zou zijn veiligheid, mogelijk minder schade aan zenuwen en pneumothorax, evenals de eenvoud van uitvoering van dit blok. Wat heeft het gepositioneerd als een ander analgetisch alternatief bij dit soort operaties.
Het farmacokinetische profiel dat lokale anesthetica zouden hebben wanneer ze in dit grensvlakcompartiment worden geïnjecteerd, is nog niet beschreven, en wat de werkelijke impact van het gebruik van vasoconstrictor zal zijn in termen van plasmaspiegels en duur van het blok.
Ons doel is om de plasmaspiegels van levobupivacaïne te vergelijken die worden bereikt na het uitvoeren van een ESP-blok met of zonder epinefrine.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Video-assisted thoracale chirurgie (VATS) is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd bij thoraxchirurgie, vooral omdat het het mogelijk heeft gemaakt om veel pathologieën op te lossen waarvoor voorheen een thoracotomie nodig was, met alle complicaties van dien. Het is aangetoond dat VATS gunstig is voor patiënten, om vele redenen, zoals lagere mortaliteit, betere postoperatieve longfunctie en korter verblijf tijdens ziekenhuisopname.
Minder invasieve procedures zoals VATS, waarbij de chirurgische incisie klein is en costale resectie wordt vermeden, produceren minder postoperatieve pijn in vergelijking met een thoracotomie. Dit is geobjectiveerd door talrijke onderzoeken die lagere scores op de numerieke verbale schaal (NVE) en minder vereisten voor pijnstillers. Ondanks het feit dat VATS minder acute postoperatieve pijn veroorzaakt (VNS 4-5 op de eerste postoperatieve dag bij VATS versus VNS 6 bij thoracotomieën), varieert de incidentie van chronische postoperatieve pijn van 20 tot 47%, wat vergelijkbaar is met thoracotomie, voornamelijk als gevolg tot schade aan de intercostale zenuwen en onvoldoende analgesie.
Er is gezien dat een van de factoren die verband houden met het optreden van chronische pijn na een borstoperatie, ernstige acute pijn is in de eerste drie postoperatieve dagen. Acute pijn bij VATS wordt veroorzaakt door chirurgisch trauma aan spier- en botstructuren van de thorax. Het bereiken van goede analgesie is belangrijk om een adequate ademhalingsfunctie te behouden en complicaties zoals atelectase, hypoxemie en mogelijke longontsteking te voorkomen.
Momenteel is er geen gestandaardiseerd beheer of enige techniek om postoperatieve pijn na VATS te beheersen, er zijn veel opties beschikbaar, variërend van intraveneuze opioïden, morfine of fentanyl Patiëntgecontroleerde analgesie, perifere zenuwblokkades, intercostale blokkades, paravertebrale en epidurale blokkades. Elk van hen heeft voor- en nadelen, maar zonder een duidelijke superioriteit ertussen te kunnen aantonen, zijn zowel de paravertebrale als de epidurale blokkades degenen die de meeste rapporten verzamelen in de literatuur over het beheer van postoperatieve pijn, maar tegelijkertijd zijn niet vrijgesteld van complicaties zoals technisch falen, hypotensie en moeilijkheid van de procedure. Naast het documenteren van een laag gebruik van thoracale epidurals bij VATS.
Eind 2016 verscheen de beschrijving van het Erector Spinal Block (ESP) door Forero, het blokkeert de ventrale en dorsale tak van de unilaterale thoracale wortels. Het komt overeen met een grensvlakblok dat een uitgebreid multidermatomaal gevoelig blok produceert met een enkele punctie, die het voorste, laterale en posterieure aspect van de thorax bedekt. Een van de belangrijkste voordelen zou zijn veiligheid, mogelijk minder zenuwbeschadiging en pneumothorax, evenals de eenvoud van uitvoering van dit blok. Wat heeft het gepositioneerd als een ander analgetisch alternatief bij dit soort operaties.
Bij ESP is het farmacokinetische (PK) profiel dat lokale anesthetica zouden hebben wanneer ze in dit grensvlakcompartiment worden geïnjecteerd, nog niet beschreven, en wat de werkelijke impact zal zijn van het gebruik van vasoconstrictor in termen van plasmaspiegels en duur van het blok.
Gezien het bovenstaande is het belangrijk om de farmacodynamiek van levobupivacaïne te kennen na het uitvoeren van een ESP-blok met echografie om de risico's van toxiciteit van lokale anesthetica te kennen en om dit blok klinisch te karakteriseren bij patiënten die VATS zullen ondergaan.
Het eerste doel van deze studie is het vergelijken van de plasmaspiegels van levobupivacaïne die worden bereikt na het uitvoeren van een ESP-blok met of zonder epinefrine. Als secundaire doelstellingen wordt voorgesteld om de blokkade te karakteriseren in termen van duur, pijn, behoefte aan opioïden in de eerste 24 uur en bijwerkingen, in beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie BTW
- ASA I-II
- Lichaamsmassa-index (BMI) 20-34 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met conversie naar thoracotomie
- Geschiedenis van chronische pijn
- Drugsmisbruik
- Psychiatrische ziekte
- Allergisch voor sommige van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Gebruikers van chronische pijnstillers
- Geschiedenis van perifere neuropathie
- Die de procedure weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I Epi
De ESP wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit. Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 ug/ml om een volume van 20 ml te voltooien. |
Het blok wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit. Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% met epinefrine 5 ug / ml totdat een volume van 20 ml in gefractioneerde vorm is bereikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II geen Epi
De ESP wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit. Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% zonder epinefrine om een volume van 20 ml te voltooien. |
Het blok wordt uitgevoerd onder echografie op T5-niveau, terwijl de patiënt zit. Zodra het ultrasone beeld is bereikt, wordt een 100 mm, 20 G Stimuplex-naald doorboord en een oplossing van levobupivacaïne 0,25% zonder epinefrine 5 ug / ml totdat een volume van 20 ml in gefractioneerde vorm is voltooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van levobupivacaïne
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
|
De plasmaspiegels van levobupivacaïne zullen worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels levobupivacaïne van groep I v/s groep II
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
|
Om de veranderingen in plasmaspiegels van groep I met epinefrine versus groep II zonder epinefrine te beoordelen.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuten na blok.
|
|
Gevoelige huidverlenging
Tijdsspanne: 15 minuten na het blok
|
Bepaal de gevoelige huidverlenging van ESP na de uitvoering met behulp van speldenprik en temperatuurdiscriminatie met behulp van een alcoholdoekje.
|
15 minuten na het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
|
Hartslag (bpm)
|
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
|
|
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
|
% oximetrieverzadiging
|
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
|
|
Pijn gemeten
Tijdsspanne: Elke 15 minuten per 2 uur in de PACU en 12 uur, 24 uur, 48 uur tijdens ziekenhuisopname
|
Pijn gemeten door Verbal Numerical Scale (VNS) 0 tot 10. 0 = geen pijn.
10 = ergere pijn.
|
Elke 15 minuten per 2 uur in de PACU en 12 uur, 24 uur, 48 uur tijdens ziekenhuisopname
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
|
Invasieve arteriële druk (mmHg)
|
Elke 5 min. Vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het einde van de anesthesie en het vertrek naar de verkoeverkamer. Gemiddeld 2 uur.
|
|
Consumptie van morfine of zijn equivalenten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur inclusief intraoperatief en postoperatief
|
Verbruik van morfine of zijn equivalenten (mg/kg/uur)
|
Gedurende de eerste 48 uur inclusief intraoperatief en postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Overdosis drugs
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Levobupivacaine
- Bupivacaïne
- Epinefrine
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
Andere studie-ID-nummers
- 170627010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .