Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD levobupivakain med og uten epinefrin etter ultralydveiledet ESP-blokk

15. mars 2021 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmakokinetikk og farmakodynamikk for levobupivakain med og uten epinefrin etter ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block

For tiden er det ingen standardisert behandling eller enkeltteknikk for å håndtere postoperativ smerte etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS), det er mange tilgjengelige alternativer, alt fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Pasientkontrollert analgesi (PCA), perifere nerveblokker, interkostaler, paravertebrale og epidurale blokkeringer. Erector Spinal Block (ESP), denne blokkerer den ventrale og dorsale grenen av de ensidige thoraxrøttene. Det tilsvarer en grensesnittblokk som produserer en omfattende multidermatomal sensitiv blokk med en enkelt punktering, som dekker den fremre, laterale og bakre delen av thorax. En av dens viktigste fordeler vil være sikkerhet, mulig mindre skade på nerver og pneumothorax, samt enkel utførelse av denne blokken. Hva har posisjonert det som et annet smertestillende alternativ i denne typen operasjoner.

Den farmakokinetiske profilen som lokalbedøvelsesmidler ville ha når de injiseres i dette grensesnittsrommet er ennå ikke beskrevet, og hva den reelle effekten av bruk av vasokonstriktor vil være når det gjelder plasmanivåer og blokkeringens varighet.

Målet vårt er å sammenligne plasmanivåene av levobupivakain oppnådd etter å ha utført en ESP-blokk med eller uten adrenalin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) er en av de vanligste prosedyrene som utføres innen thoraxkirurgi, hovedsakelig fordi den har gjort det mulig å løse mange patologier som tidligere krevde thorakotomi med alle de komplikasjonene det innebar. VATS har vist seg å være gunstig for pasienter, av mange årsaker som lavere dødelighet, bedre postoperativ lungefunksjon og kortere opphold under sykehusinnleggelse.

Mindre invasive prosedyrer som VATS, der det kirurgiske snittet er lite og unngår reseksjon av kyst, gir mindre postoperativ smerte sammenlignet med en torakotomi, dette har blitt objektivisert av en rekke studier som har funnet lavere skår på den numeriske verbale skalaen (NVE) og færre krav til smertestillende midler. Til tross for at VATS gir mindre akutte postoperative smerter (VNS 4-5 på første postoperative dag i VATS vs VNS 6 i torakotomi), varierer forekomsten av kronisk postoperativ smerte fra 20 til 47 %, som er sammenlignbar med torakotomi, hovedsakelig pga. skade på interkostale nerver og utilstrekkelig analgesi.

Man har sett at en av faktorene knyttet til forekomsten av kroniske smerter etter brystoperasjon er sterke akutte smerter i de tre første postoperative dagene. Akutte smerter i VATS er forårsaket av kirurgiske traumer til muskel- og benstrukturer i thorax, å oppnå god analgesi er viktig for å opprettholde adekvat respirasjonsfunksjon og unngå komplikasjoner som atelektase, hypoksemi og mulig lungebetennelse.

Foreløpig er det ingen standardisert behandling eller enkeltteknikk for å håndtere postoperativ smerte etter VATS, det er mange tilgjengelige alternativer, alt fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Pasientkontrollert analgesi, perifere nerveblokker, interkostaler, paravertebrale og epidurale blokkeringer. Hver av dem med fordeler og ulemper, men uten å kunne demonstrere en klar overlegenhet mellom dem, er både paravertebrale og epidurale blokker de som samler flest rapporter i litteraturen angående behandling av postoperativ smerte, men samtidig er ikke fritatt for komplikasjoner som teknisk svikt, hypotensjon og vanskeligheter med prosedyren. I tillegg til å dokumentere lav bruk av thorax epidural i moms.

På slutten av 2016 ble beskrivelsen av Erector Spinal Block (ESP) publisert av Forero, den blokkerer den ventrale og dorsale grenen av de ensidige thoraxrøttene. Det tilsvarer en grensesnittblokk som produserer en omfattende multidermatomal sensitiv blokk med en enkelt punktering, som dekker den fremre, laterale og bakre delen av thorax. En av hovedfordelene vil være sikkerhet, mulig mindre nerveskader og pneumothorax, samt enkel utførelse av denne blokken. Hva har posisjonert det som et annet smertestillende alternativ i denne typen operasjoner.

I ESP er den farmakokinetiske (PK) profilen som lokalbedøvelse ville ha ved injeksjon i dette grensesnittsrommet ennå ikke beskrevet, og hva som vil være den reelle virkningen av bruk av vasokonstriktor når det gjelder plasmanivåer og blokkeringens varighet.

Tatt i betraktning ovenfor er det viktig å kjenne til farmakodynamikken til levobupivakain etter å ha utført en ESP-blokkering med ultralyd for å kjenne risikoen for toksisitet fra lokalbedøvelse, samt for å klinisk karakterisere denne blokken hos pasienter som skal gjennomgå VATS.

Det første målet med denne studien er å sammenligne plasmanivåene av levobupivakain oppnådd etter å ha utført en ESP-blokk med eller uten epinefrin. Som sekundære mål foreslås det å karakterisere blokken med hensyn til varighet, smerte, opioidbehov i de første 24 timene og uønskede hendelser, i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på merverdiavgift
  • ASA I-II
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-34 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med konvertering til torakotomi
  • Historie med kronisk smerte
  • Narkotikamisbruk
  • Psykiatrisk sykdom
  • Allergisk mot noen av stoffene som ble brukt i studien
  • Brukere av kroniske analgetika
  • Historie med perifer nevropati
  • Som nekter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I Epi

ESP vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende.

Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml som fullfører et volum på 20 ml.

Blokken vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende.

Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml til den fullfører et volum på 20 ml i fraksjonsform.

Andre navn:
  • Bupivakain
  • ESP
Aktiv komparator: Gruppe II no Epi

ESP vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende.

Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % uten epinefrin fullfører et volum på 20 ml.

Blokken vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende.

Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % uten epinefrin 5 ug/ml inntil den fullfører et volum på 20 ml i fraksjonsform.

Andre navn:
  • Bupivakain
  • ESP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av levobupivakain
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
Levobupivakain plasmanivåer vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
Endringer i plasmanivåer av levobupivakain i gruppe I v/s gruppe II
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
For å vurdere endringene i plasmanivåer av gruppe I med epinefrin versus gruppe II uten epinefrin.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
Sensitiv hudforlengelse
Tidsramme: 15 minutter etter blokkering
Bestem den sensitive hudforlengelsen til ESP etter ytelsen ved hjelp av nålestikk og temperaturdiskriminering med en alkoholserviett.
15 minutter etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Hjertefrekvens (bpm)
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Pulsoksymetri
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
% oksymetrimetning
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Smerte målt
Tidsramme: Hvert 15. minutt per 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under sykehusinnleggelse
Smerte målt ved Verbal Numerical Scale (VNS) 0 til 10. 0 = ingen smerte. 10 = verre smerte.
Hvert 15. minutt per 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under sykehusinnleggelse
Hemodynamikk
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Invasivt arterielt trykk (mmHg)
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
Forbruk av morfin eller tilsvarende
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene inkludert intraoperativt og postoperativt
Forbruk av morfin eller dets ekvivalenter (mg/kg/time)
I løpet av de første 48 timene inkludert intraoperativt og postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyreytelse av ESP når det gjelder varighet og brukertilfredshet

IPD-delingstidsramme

Etter papirutgivelsen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og klinikere knyttet til smertestillende behandling av pasienter, etter formell forespørsel via e-post til forskningsdirektøren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml

3
Abonnere