- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799184
PK/PD levobupivakain med og uten epinefrin etter ultralydveiledet ESP-blokk
Farmakokinetikk og farmakodynamikk for levobupivakain med og uten epinefrin etter ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block
For tiden er det ingen standardisert behandling eller enkeltteknikk for å håndtere postoperativ smerte etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS), det er mange tilgjengelige alternativer, alt fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Pasientkontrollert analgesi (PCA), perifere nerveblokker, interkostaler, paravertebrale og epidurale blokkeringer. Erector Spinal Block (ESP), denne blokkerer den ventrale og dorsale grenen av de ensidige thoraxrøttene. Det tilsvarer en grensesnittblokk som produserer en omfattende multidermatomal sensitiv blokk med en enkelt punktering, som dekker den fremre, laterale og bakre delen av thorax. En av dens viktigste fordeler vil være sikkerhet, mulig mindre skade på nerver og pneumothorax, samt enkel utførelse av denne blokken. Hva har posisjonert det som et annet smertestillende alternativ i denne typen operasjoner.
Den farmakokinetiske profilen som lokalbedøvelsesmidler ville ha når de injiseres i dette grensesnittsrommet er ennå ikke beskrevet, og hva den reelle effekten av bruk av vasokonstriktor vil være når det gjelder plasmanivåer og blokkeringens varighet.
Målet vårt er å sammenligne plasmanivåene av levobupivakain oppnådd etter å ha utført en ESP-blokk med eller uten adrenalin.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) er en av de vanligste prosedyrene som utføres innen thoraxkirurgi, hovedsakelig fordi den har gjort det mulig å løse mange patologier som tidligere krevde thorakotomi med alle de komplikasjonene det innebar. VATS har vist seg å være gunstig for pasienter, av mange årsaker som lavere dødelighet, bedre postoperativ lungefunksjon og kortere opphold under sykehusinnleggelse.
Mindre invasive prosedyrer som VATS, der det kirurgiske snittet er lite og unngår reseksjon av kyst, gir mindre postoperativ smerte sammenlignet med en torakotomi, dette har blitt objektivisert av en rekke studier som har funnet lavere skår på den numeriske verbale skalaen (NVE) og færre krav til smertestillende midler. Til tross for at VATS gir mindre akutte postoperative smerter (VNS 4-5 på første postoperative dag i VATS vs VNS 6 i torakotomi), varierer forekomsten av kronisk postoperativ smerte fra 20 til 47 %, som er sammenlignbar med torakotomi, hovedsakelig pga. skade på interkostale nerver og utilstrekkelig analgesi.
Man har sett at en av faktorene knyttet til forekomsten av kroniske smerter etter brystoperasjon er sterke akutte smerter i de tre første postoperative dagene. Akutte smerter i VATS er forårsaket av kirurgiske traumer til muskel- og benstrukturer i thorax, å oppnå god analgesi er viktig for å opprettholde adekvat respirasjonsfunksjon og unngå komplikasjoner som atelektase, hypoksemi og mulig lungebetennelse.
Foreløpig er det ingen standardisert behandling eller enkeltteknikk for å håndtere postoperativ smerte etter VATS, det er mange tilgjengelige alternativer, alt fra intravenøse opioider, morfin eller fentanyl Pasientkontrollert analgesi, perifere nerveblokker, interkostaler, paravertebrale og epidurale blokkeringer. Hver av dem med fordeler og ulemper, men uten å kunne demonstrere en klar overlegenhet mellom dem, er både paravertebrale og epidurale blokker de som samler flest rapporter i litteraturen angående behandling av postoperativ smerte, men samtidig er ikke fritatt for komplikasjoner som teknisk svikt, hypotensjon og vanskeligheter med prosedyren. I tillegg til å dokumentere lav bruk av thorax epidural i moms.
På slutten av 2016 ble beskrivelsen av Erector Spinal Block (ESP) publisert av Forero, den blokkerer den ventrale og dorsale grenen av de ensidige thoraxrøttene. Det tilsvarer en grensesnittblokk som produserer en omfattende multidermatomal sensitiv blokk med en enkelt punktering, som dekker den fremre, laterale og bakre delen av thorax. En av hovedfordelene vil være sikkerhet, mulig mindre nerveskader og pneumothorax, samt enkel utførelse av denne blokken. Hva har posisjonert det som et annet smertestillende alternativ i denne typen operasjoner.
I ESP er den farmakokinetiske (PK) profilen som lokalbedøvelse ville ha ved injeksjon i dette grensesnittsrommet ennå ikke beskrevet, og hva som vil være den reelle virkningen av bruk av vasokonstriktor når det gjelder plasmanivåer og blokkeringens varighet.
Tatt i betraktning ovenfor er det viktig å kjenne til farmakodynamikken til levobupivakain etter å ha utført en ESP-blokkering med ultralyd for å kjenne risikoen for toksisitet fra lokalbedøvelse, samt for å klinisk karakterisere denne blokken hos pasienter som skal gjennomgå VATS.
Det første målet med denne studien er å sammenligne plasmanivåene av levobupivakain oppnådd etter å ha utført en ESP-blokk med eller uten epinefrin. Som sekundære mål foreslås det å karakterisere blokken med hensyn til varighet, smerte, opioidbehov i de første 24 timene og uønskede hendelser, i begge grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Araneda, MD
- Telefonnummer: 223543270
- E-post: andreaaraneda10@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på merverdiavgift
- ASA I-II
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20-34 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med konvertering til torakotomi
- Historie med kronisk smerte
- Narkotikamisbruk
- Psykiatrisk sykdom
- Allergisk mot noen av stoffene som ble brukt i studien
- Brukere av kroniske analgetika
- Historie med perifer nevropati
- Som nekter prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I Epi
ESP vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende. Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml som fullfører et volum på 20 ml. |
Blokken vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende. Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml til den fullfører et volum på 20 ml i fraksjonsform.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe II no Epi
ESP vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende. Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % uten epinefrin fullfører et volum på 20 ml. |
Blokken vil bli utført under ultralydsyn på T5-nivå, med pasienten sittende. Når ultralydbildet er oppnådd, vil en 100 mm, 20 G Stimuplex-nål bli punktert og en løsning av levobupivakain 0,25 % uten epinefrin 5 ug/ml inntil den fullfører et volum på 20 ml i fraksjonsform.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmanivåer av levobupivakain
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
|
Levobupivakain plasmanivåer vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
|
Endringer i plasmanivåer av levobupivakain i gruppe I v/s gruppe II
Tidsramme: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
|
For å vurdere endringene i plasmanivåer av gruppe I med epinefrin versus gruppe II uten epinefrin.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutter etter blokkering.
|
Sensitiv hudforlengelse
Tidsramme: 15 minutter etter blokkering
|
Bestem den sensitive hudforlengelsen til ESP etter ytelsen ved hjelp av nålestikk og temperaturdiskriminering med en alkoholserviett.
|
15 minutter etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
% oksymetrimetning
|
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Smerte målt
Tidsramme: Hvert 15. minutt per 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under sykehusinnleggelse
|
Smerte målt ved Verbal Numerical Scale (VNS) 0 til 10. 0 = ingen smerte.
10 = verre smerte.
|
Hvert 15. minutt per 2. time i PACU og 12 timer, 24 timer, 48 timer under sykehusinnleggelse
|
Hemodynamikk
Tidsramme: Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Invasivt arterielt trykk (mmHg)
|
Hvert 5. min. Siden jeg kom inn på operasjonsstuen til slutten av anestesi og dro til utvinningsrommet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Forbruk av morfin eller tilsvarende
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene inkludert intraoperativt og postoperativt
|
Forbruk av morfin eller dets ekvivalenter (mg/kg/time)
|
I løpet av de første 48 timene inkludert intraoperativt og postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Overdose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Levobupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 170627010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Levobupivakain 0,25 % med epinefrin 5 ug/ml
-
New York State Psychiatric InstituteTilbaketrukketBipolar lidelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtMuskel- og skjelettsykdommer eller tilstanderHong Kong
-
Zagazig UniversityFullført