- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799184
PK/PD Levobupivakain s a bez epinefrinu po ultrazvukově řízeném bloku ESP
Farmakokinetika a farmakodynamika levobupivakainu s a bez epinefrinu po ultrazvukově naváděném bloku roviny erektoru spinae
V současné době neexistuje žádný standardizovaný management nebo jediná technika pro zvládání pooperační bolesti po videoasistované torakální chirurgii (VATS), existuje mnoho dostupných možností od intravenózních opioidů, morfinu nebo fentanylu pacientem kontrolovaná analgezie (PCA), periferní nervové blokády, interkostální kosti, paravertebrální a epidurální blokády. Erector Spinal Block (ESP), blokuje ventrální a dorzální větev jednostranných hrudních kořenů. Odpovídá interfaciálnímu bloku, který vytváří rozsáhlý multidermatomální citlivý blok s jedinou punkcí, pokrývající přední, laterální a zadní část hrudníku. Jednou z jeho hlavních výhod by byla bezpečnost, možné menší poškození nervů a pneumotoraxu a také jednoduchost provedení tohoto bloku. Co jej umístilo jako další alternativu analgetika v tomto typu chirurgie.
Farmakokinetický profil, který by lokální anestetika měla při injikování do tohoto mezifázového kompartmentu, nebyl dosud popsán a jaký bude skutečný dopad použití vazokonstriktoru z hlediska plazmatických hladin a trvání bloku.
Naším cílem je porovnat plazmatické hladiny levobupivakainu dosažené po provedení ESP bloku s nebo bez epinefrinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) je jedním z nejčastějších výkonů prováděných v hrudní chirurgii především proto, že umožnila vyřešit mnoho patologií, které dříve vyžadovaly torakotomii se všemi komplikacemi, které to znamenalo. Ukázalo se, že VATS je pro pacienty přínosná, a to z mnoha důvodů, jako je nižší mortalita, lepší pooperační plicní funkce a kratší doba hospitalizace.
Méně invazivní postupy, jako je VATS, kde je chirurgický řez malý a vyhýbá se resekci žeber, vyvolává menší pooperační bolest ve srovnání s torakotomií, což bylo objektivizováno četnými studiemi, které zjistily nižší skóre na numerické verbální škále (NVE) a méně požadavky na léky proti bolesti. Navzdory skutečnosti, že VATS produkuje méně akutní pooperační bolest (VNS 4-5 první pooperační den u VATS vs VNS 6 u torakotomií), výskyt chronické pooperační bolesti se pohybuje od 20 do 47 %, což je srovnatelné s torakotomií, a to především v důsledku k poškození mezižeberních nervů a nedostatečné analgezii.
Bylo vidět, že jedním z faktorů spojených s výskytem chronické bolesti po operaci hrudníku je silná akutní bolest v prvních třech pooperačních dnech. Akutní bolest u VATS je způsobena chirurgickým traumatem svalových a kostních struktur hrudníku, dosažení dobré analgezie je důležité pro udržení adekvátní respirační funkce a zamezení komplikací, jako je atelektáza, hypoxémie a možná pneumonie.
V současné době neexistuje žádný standardizovaný management nebo jediná technika pro zvládání pooperační bolesti po VATS, existuje mnoho dostupných možností od intravenózních opioidů, morfinu nebo fentanylu pacientem kontrolovaná analgezie, periferní nervové blokády, interkostální, paravertebrální a epidurální blokády. Každý z nich má své výhody a nevýhody, ale aniž by bylo možné prokázat jasnou převahu mezi nimi, paravertebrální a epidurální bloky jsou těmi, o kterých se v literatuře hromadí nejvíce zpráv o zvládání pooperační bolesti, ale zároveň nejsou osvobozeny od komplikací, jako je technické selhání, hypotenze a obtížnost postupu. Kromě dokumentování nízkého používání hrudních epidurálů u VATS.
Na konci roku 2016 byl publikován popis Erector Spinal Block (ESP) od Forera, blokuje ventrální a dorzální větev jednostranných hrudních kořenů. Odpovídá interfaciálnímu bloku, který vytváří rozsáhlý multidermatomální citlivý blok s jedinou punkcí, pokrývající přední, laterální a zadní část hrudníku. Jednou z jeho hlavních výhod by byla bezpečnost, možné menší poškození nervů a pneumotoraxu a také jednoduchost provedení tohoto bloku. Co jej umístilo jako další alternativu analgetika v tomto typu chirurgie.
V ESP zatím nebyl popsán farmakokinetický (PK) profil, který by měla lokální anestetika při injekci do tohoto mezifázového kompartmentu, a jaký bude skutečný dopad použití vazokonstriktoru z hlediska plazmatických hladin a trvání bloku.
Vzhledem k výše uvedenému je důležité znát farmakodynamiku levobupivakainu po provedení bloku ESP s ultrasonografií, abychom poznali rizika toxicity z lokálních anestetik a také klinicky charakterizovali tento blok u pacientů, kteří podstoupí VATS.
Prvním cílem této studie je porovnat plazmatické hladiny levobupivakainu dosažené po provedení ESP bloku s nebo bez epinefrinu. Jako sekundární cíle se navrhuje charakterizovat blok z hlediska délky trvání, bolesti, potřeby opioidů v prvních 24 hodinách a nežádoucích účinků, a to v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Araneda, MD
- Telefonní číslo: 223543270
- E-mail: andreaaraneda10@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Nábor
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Označení VATS
- ASA I-II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-34 kg / m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konverzí na torakotomii
- Chronická bolest v anamnéze
- Zneužívání drog
- Psychiatrické onemocnění
- Alergický na některé léky používané ve studii
- Chronickí uživatelé analgetik
- Anamnéza periferní neuropatie
- kteří postup odmítají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I Epi
ESP bude prováděno pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě. Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta 100 mm jehla 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % s adrenalinem 5 ug/ml doplní objem 20 ml. |
Blokáda bude provedena pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě. Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta 100 mm jehla 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % s adrenalinem 5 ug/ml, dokud se nedokončí objem 20 ml ve frakční formě.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina II bez Epi
ESP bude prováděno pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě. Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta 100 mm jehla 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % bez epinefrinu doplní objem 20 ml. |
Blokáda bude provedena pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě. Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta jehla 100 mm, 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % bez epinefrinu 5 ug/ml, dokud se nedokončí objem 20 ml ve frakční formě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické hladiny levobupivakainu
Časové okno: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
Plazmatické hladiny levobupivakainu budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
Změny plazmatických hladin levobupivakainu skupiny I v/s skupiny II
Časové okno: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
Posoudit změny v plazmatických hladinách skupiny I s epinefrinem oproti skupině II bez epinefrinu.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
Prodloužení citlivé pokožky
Časové okno: 15 minut po bloku
|
Určete citlivou kožní extenzi ESP po jeho výkonu pomocí píchnutí špendlíkem a rozlišení teploty pomocí alkoholového tamponu.
|
15 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
|
Srdeční frekvence (bpm)
|
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
|
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
|
% saturace oxymetrie
|
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
|
Bolest změřena
Časové okno: Každých 15 minut za 2 hodiny na PACU a 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin během hospitalizace
|
Bolest měřená Verbal Numerical Scale (VNS) 0 až 10. 0 = žádná bolest.
10 = horší bolest.
|
Každých 15 minut za 2 hodiny na PACU a 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin během hospitalizace
|
Hemodynamika
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
|
Invazivní arteriální tlak (mmHg)
|
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
|
Konzumace morfia nebo jeho ekvivalentů
Časové okno: Během prvních 48 hodin včetně intraoperačních a pooperačních
|
Spotřeba morfinu nebo jeho ekvivalentů (mg/kg/h)
|
Během prvních 48 hodin včetně intraoperačních a pooperačních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Předávkování drogami
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Levobupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 170627010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levobupivakain 0,25 % s adrenalinem 5 ug/ml
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACovanceDokončenoZdravýŠvýcarsko, Spojené království
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers for... a další spolupracovníciDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteStaženoBipolární poruchaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoIndikace k operaci zadního segmentu v lokoregionální anesteziiFrancie
-
Chinese University of Hong KongDokončenoMuskuloskeletální onemocnění nebo stavyHongkong
-
Zagazig UniversityDokončeno