Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD Levobupivakain s a bez epinefrinu po ultrazvukově řízeném bloku ESP

15. března 2021 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmakokinetika a farmakodynamika levobupivakainu s a bez epinefrinu po ultrazvukově naváděném bloku roviny erektoru spinae

V současné době neexistuje žádný standardizovaný management nebo jediná technika pro zvládání pooperační bolesti po videoasistované torakální chirurgii (VATS), existuje mnoho dostupných možností od intravenózních opioidů, morfinu nebo fentanylu pacientem kontrolovaná analgezie (PCA), periferní nervové blokády, interkostální kosti, paravertebrální a epidurální blokády. Erector Spinal Block (ESP), blokuje ventrální a dorzální větev jednostranných hrudních kořenů. Odpovídá interfaciálnímu bloku, který vytváří rozsáhlý multidermatomální citlivý blok s jedinou punkcí, pokrývající přední, laterální a zadní část hrudníku. Jednou z jeho hlavních výhod by byla bezpečnost, možné menší poškození nervů a pneumotoraxu a také jednoduchost provedení tohoto bloku. Co jej umístilo jako další alternativu analgetika v tomto typu chirurgie.

Farmakokinetický profil, který by lokální anestetika měla při injikování do tohoto mezifázového kompartmentu, nebyl dosud popsán a jaký bude skutečný dopad použití vazokonstriktoru z hlediska plazmatických hladin a trvání bloku.

Naším cílem je porovnat plazmatické hladiny levobupivakainu dosažené po provedení ESP bloku s nebo bez epinefrinu.

Přehled studie

Detailní popis

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) je jedním z nejčastějších výkonů prováděných v hrudní chirurgii především proto, že umožnila vyřešit mnoho patologií, které dříve vyžadovaly torakotomii se všemi komplikacemi, které to znamenalo. Ukázalo se, že VATS je pro pacienty přínosná, a to z mnoha důvodů, jako je nižší mortalita, lepší pooperační plicní funkce a kratší doba hospitalizace.

Méně invazivní postupy, jako je VATS, kde je chirurgický řez malý a vyhýbá se resekci žeber, vyvolává menší pooperační bolest ve srovnání s torakotomií, což bylo objektivizováno četnými studiemi, které zjistily nižší skóre na numerické verbální škále (NVE) a méně požadavky na léky proti bolesti. Navzdory skutečnosti, že VATS produkuje méně akutní pooperační bolest (VNS 4-5 první pooperační den u VATS vs VNS 6 u torakotomií), výskyt chronické pooperační bolesti se pohybuje od 20 do 47 %, což je srovnatelné s torakotomií, a to především v důsledku k poškození mezižeberních nervů a nedostatečné analgezii.

Bylo vidět, že jedním z faktorů spojených s výskytem chronické bolesti po operaci hrudníku je silná akutní bolest v prvních třech pooperačních dnech. Akutní bolest u VATS je způsobena chirurgickým traumatem svalových a kostních struktur hrudníku, dosažení dobré analgezie je důležité pro udržení adekvátní respirační funkce a zamezení komplikací, jako je atelektáza, hypoxémie a možná pneumonie.

V současné době neexistuje žádný standardizovaný management nebo jediná technika pro zvládání pooperační bolesti po VATS, existuje mnoho dostupných možností od intravenózních opioidů, morfinu nebo fentanylu pacientem kontrolovaná analgezie, periferní nervové blokády, interkostální, paravertebrální a epidurální blokády. Každý z nich má své výhody a nevýhody, ale aniž by bylo možné prokázat jasnou převahu mezi nimi, paravertebrální a epidurální bloky jsou těmi, o kterých se v literatuře hromadí nejvíce zpráv o zvládání pooperační bolesti, ale zároveň nejsou osvobozeny od komplikací, jako je technické selhání, hypotenze a obtížnost postupu. Kromě dokumentování nízkého používání hrudních epidurálů u VATS.

Na konci roku 2016 byl publikován popis Erector Spinal Block (ESP) od Forera, blokuje ventrální a dorzální větev jednostranných hrudních kořenů. Odpovídá interfaciálnímu bloku, který vytváří rozsáhlý multidermatomální citlivý blok s jedinou punkcí, pokrývající přední, laterální a zadní část hrudníku. Jednou z jeho hlavních výhod by byla bezpečnost, možné menší poškození nervů a pneumotoraxu a také jednoduchost provedení tohoto bloku. Co jej umístilo jako další alternativu analgetika v tomto typu chirurgie.

V ESP zatím nebyl popsán farmakokinetický (PK) profil, který by měla lokální anestetika při injekci do tohoto mezifázového kompartmentu, a jaký bude skutečný dopad použití vazokonstriktoru z hlediska plazmatických hladin a trvání bloku.

Vzhledem k výše uvedenému je důležité znát farmakodynamiku levobupivakainu po provedení bloku ESP s ultrasonografií, abychom poznali rizika toxicity z lokálních anestetik a také klinicky charakterizovali tento blok u pacientů, kteří podstoupí VATS.

Prvním cílem této studie je porovnat plazmatické hladiny levobupivakainu dosažené po provedení ESP bloku s nebo bez epinefrinu. Jako sekundární cíle se navrhuje charakterizovat blok z hlediska délky trvání, bolesti, potřeby opioidů v prvních 24 hodinách a nežádoucích účinků, a to v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Označení VATS
  • ASA I-II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-34 kg / m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konverzí na torakotomii
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Zneužívání drog
  • Psychiatrické onemocnění
  • Alergický na některé léky používané ve studii
  • Chronickí uživatelé analgetik
  • Anamnéza periferní neuropatie
  • kteří postup odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I Epi

ESP bude prováděno pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě.

Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta 100 mm jehla 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % s adrenalinem 5 ug/ml doplní objem 20 ml.

Blokáda bude provedena pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě.

Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta 100 mm jehla 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % s adrenalinem 5 ug/ml, dokud se nedokončí objem 20 ml ve frakční formě.

Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • ESP
Aktivní komparátor: Skupina II bez Epi

ESP bude prováděno pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě.

Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta 100 mm jehla 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % bez epinefrinu doplní objem 20 ml.

Blokáda bude provedena pod ultrazvukovým viděním na úrovni T5, s pacientem vsedě.

Jakmile je dosaženo ultrazvukového obrazu, bude propíchnuta jehla 100 mm, 20 G Stimuplex a roztok levobupivakainu 0,25 % bez epinefrinu 5 ug/ml, dokud se nedokončí objem 20 ml ve frakční formě.

Ostatní jména:
  • Bupivakain
  • ESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny levobupivakainu
Časové okno: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Plazmatické hladiny levobupivakainu budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Změny plazmatických hladin levobupivakainu skupiny I v/s skupiny II
Časové okno: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Posoudit změny v plazmatických hladinách skupiny I s epinefrinem oproti skupině II bez epinefrinu.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Prodloužení citlivé pokožky
Časové okno: 15 minut po bloku
Určete citlivou kožní extenzi ESP po jeho výkonu pomocí píchnutí špendlíkem a rozlišení teploty pomocí alkoholového tamponu.
15 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Srdeční frekvence (bpm)
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Pulzní oxymetrie
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
% saturace oxymetrie
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Bolest změřena
Časové okno: Každých 15 minut za 2 hodiny na PACU a 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin během hospitalizace
Bolest měřená Verbal Numerical Scale (VNS) 0 až 10. 0 = žádná bolest. 10 = horší bolest.
Každých 15 minut za 2 hodiny na PACU a 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin během hospitalizace
Hemodynamika
Časové okno: Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Invazivní arteriální tlak (mmHg)
Každých 5 min. Od nástupu na operační sál až po ukončení anestezie a odchod na dospávací pokoj. V průměru 2 hod.
Konzumace morfia nebo jeho ekvivalentů
Časové okno: Během prvních 48 hodin včetně intraoperačních a pooperačních
Spotřeba morfinu nebo jeho ekvivalentů (mg/kg/h)
Během prvních 48 hodin včetně intraoperačních a pooperačních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výkon procedury ESP z hlediska trvání a spokojenosti uživatelů

Časový rámec sdílení IPD

Po papírové publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci a kliničtí lékaři související s analgetickou léčbou pacientů na formální žádost prostřednictvím e-mailu řediteli výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levobupivakain 0,25 % s adrenalinem 5 ug/ml

3
Předplatit