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超声引导 ESP 阻滞后含和不含肾上腺素的左旋布比卡因 PK/PD

2025年3月7日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

超声引导竖脊肌平面阻滞后含和不含肾上腺素的左旋布比卡因的药代动力学和药效学

目前尚无标准化管理或单一技术来管理视频辅助胸外科手术 (VATS) 后的术后疼痛,有多种选择,包括静脉阿片类药物、吗啡或芬太尼患者自控镇痛 (PCA)、周围神经阻滞、肋间镇痛、椎旁和硬膜外阻滞。 竖脊肌阻滞 (ESP),阻滞单侧胸根的腹侧和背侧支。 它相当于一个界面阻滞,通过一次穿刺产生广泛的多皮节敏感阻滞,覆盖胸部的前部、侧面和后部。 它的主要优点之一是安全性,对神经和气胸的损害可能较小,以及执行此阻滞的简单性。 是什么将其定位为此类手术中的另一种镇痛药。

局部麻醉剂注射到这个界面隔室时的药代动力学特征尚未描述,使用血管收缩剂的真正影响将是血浆水平和阻滞持续时间。

我们的目标是比较使用或不使用肾上腺素进行 ESP 阻滞后左布比卡因的血浆水平。

研究概览

详细说明

电视辅助胸外科手术 (VATS) 是胸外科手术中最常见的手术之一,主要是因为它可以解决许多以前需要开胸手术以及随之而来的所有并发症的病症。 VATS 已被证明对患者有益,原因有很多,例如较低的死亡率、更好的术后肺功能和较短的住院时间。

与开胸手术相比,VATS 等侵入性较小的手术,其手术切口小且避免肋切除,术后疼痛较少,这已被许多研究证实,这些研究发现数字语言量表 (NVE) 得分较低,并且较少对止痛药的要求。 尽管 VATS 产生的急性术后疼痛较少(VATS 术后第一天的 VNS 4-5 vs 开胸手术的 VNS 6),但慢性术后疼痛的发生率在 20% 到 47% 之间,与开胸手术相当,主要是由于损伤肋间神经和镇痛不充分。

已经看到,与胸部手术后慢性疼痛的出现相关的因素之一是术后前三天的剧烈急性疼痛。 VATS 的急性疼痛是由胸部肌肉和骨骼结构的手术创伤引起的,实现良好的镇痛对于维持足够的呼吸功能和避免肺不张、低氧血症和可能的肺炎等并发症很重要。

目前,尚无标准化管理或单一技术来管理 VATS 术后疼痛,有多种选择,包括静脉阿片类药物、吗啡或芬太尼患者自控镇痛、周围神经阻滞、肋间阻滞、椎旁阻滞和硬膜外阻滞。 椎旁阻滞和硬膜外阻滞各有优缺点,但并不能表现出明显的优劣,椎旁阻滞和硬膜外阻滞是文献中关于术后疼痛管理报道最多的阻滞,但同时它们不能免除技术故障、低血压和手术困难等并发症。 除了记录 VATS 中胸部硬膜外麻醉的使用率较低。

2016年底,Forero对竖脊肌阻滞(ESP)的描述发表,阻滞单侧胸根的腹侧支和背侧支。 它相当于一个界面阻滞,通过一次穿刺产生广泛的多皮节敏感阻滞,覆盖胸部的前部、侧面和后部。 它的主要优点之一是安全、可能较少的神经损伤和气胸,以及执行此阻滞的简单性。 是什么将其定位为此类手术中的另一种镇痛药。

在 ESP 中,尚未描述局部麻醉剂注射到该界面隔室时的药代动力学 (PK) 曲线,以及使用血管收缩剂对血浆水平和阻滞持续时间的真正影响是什么。

考虑到上述情况,重要的是了解超声 ESP 阻滞后左布比卡因的药效学,以便了解局麻药的毒性风险以及在将接受 VATS 的患者中临床表征该阻滞。

本研究的第一个目的是比较在使用或不使用肾上腺素进行 ESP 阻滞后左布比卡因的血浆水平。 作为次要目标,建议在两组中根据持续时间、疼痛、前 24 小时内的阿片类药物需求和不良事件来表征阻滞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • VATS 的指示
  • ASA I-II
  • 体重指数 (BMI) 20-34 公斤/平方米

排除标准:

  • 中转开胸患者
  • 慢性疼痛史
  • 吸毒
  • 精神疾病
  • 对研究中使用的某些药物过敏
  • 慢性镇痛药使用者
  • 周围神经病史
  • 谁拒绝程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组 Epi

ESP 将在 T5 水平的超声视野下进行,患者就座。

一旦获得超声图像,将刺穿 100 毫米、20 G 的 Stimuplex 针头,并使用 0.25% 左旋布比卡因和 5 微克/毫升肾上腺素的溶液完成 20 毫升的体积。

该块将在 T5 水平的超声视觉下进行,患者就座。

一旦获得超声图像,将刺穿 100 毫米、20 G 的 Stimuplex 针和 0.25% 左旋布比卡因与肾上腺素 5 ug / ml 的溶液,直到完成 20 ml 体积的分数形式。

其他名称:
  • 布比卡因
  • 静电除尘器
有源比较器:II组无Epi

ESP 将在 T5 水平的超声视野下进行,患者就座。

获得超声图像后,将刺穿 100 毫米、20 G 的 Stimuplex 针头和 0.25% 不含肾上腺素的左旋布比卡因溶液,完成 20 毫升的体积。

该块将在 T5 水平的超声视觉下进行,患者就座。

一旦获得超声图像,将刺穿 100 毫米、20 G 的 Stimuplex 针和 0.25% 左布比卡因溶液,不含肾上腺素 5 微克/毫升,直至完成 20 毫升体积的分数形式。

其他名称:
  • 布比卡因
  • 静电除尘器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左布比卡因的血浆水平
大体时间:5、10、20、30、60、90 分钟禁区。
将使用高效液相色谱法测量左布比卡因血浆水平。
5、10、20、30、60、90 分钟禁区。
I 组与 II 组左旋布比卡因血浆水平的变化
大体时间:5、10、20、30、60、90 分钟禁区。
评估使用肾上腺素的组 I 与不使用肾上腺素的组 II 的血浆水平变化。
5、10、20、30、60、90 分钟禁区。
敏感肌肤延伸
大体时间:封锁后 15 分钟
使用酒精棉签进行针刺和温度歧视后,确定 ESP 的敏感皮肤延伸。
封锁后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
心率 (bpm)
每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
脉搏血氧仪
大体时间:每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
% 血氧饱和度
每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
疼痛测量
大体时间:在 PACU 每 2 小时每 15 分钟一次,住院期间每 12 小时、24 小时、48 小时
通过口头数值量表 (VNS) 0 到 10 测量疼痛。0 = 没有疼痛。 10 = 更严重的疼痛。
在 PACU 每 2 小时每 15 分钟一次,住院期间每 12 小时、24 小时、48 小时
血液动力学
大体时间:每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
有创动脉压 (mmHg)
每 5 分钟。从进入手术室到麻醉结束离开到恢复室。平均 2 小时。
服用吗啡或其等效物
大体时间:最初 48 小时内,包括术中和术后
吗啡或其等效物的消耗量(mg/kg/hr)
最初 48 小时内,包括术中和术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Araneda, MD、Clinician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月3日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

ESP 在持续时间和用户满意度方面的程序性能

IPD 共享时间框架

论文发表后

IPD 共享访问标准

与患者镇痛管理相关的研究人员和临床医生,应通过电子邮件向研究主任提出正式要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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