- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799184
PK/PD Levobupivacaina con e senza epinefrina dopo blocco ESP ecoguidato
Farmacocinetica e farmacodinamica per levobupivacaina con e senza adrenalina dopo blocco del piano erettore spinale ecoguidato
Attualmente non esiste una gestione standardizzata o un'unica tecnica per gestire il dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracica video-assistita (VATS), ci sono molte opzioni disponibili che vanno da oppioidi per via endovenosa, morfina o fentanyl Analgesia controllata dal paziente (PCA), blocchi dei nervi periferici, intercostali, blocchi paravertebrali ed epidurali. Erector Spinal Block (ESP), questo blocca il ramo ventrale e dorsale delle radici toraciche unilaterali. Corrisponde a un blocco interfacciale che produce un esteso blocco sensibile multidermatomico con una singola puntura, coprendo l'aspetto anteriore, laterale e posteriore del torace. Uno dei suoi principali vantaggi sarebbe la sicurezza, possibili minori danni ai nervi e al pneumotorace, nonché la semplicità di esecuzione di questo blocco. Ciò che lo ha posizionato come un'altra alternativa analgesica in questo tipo di chirurgia.
Non è stato ancora descritto il profilo farmacocinetico che avrebbero gli anestetici locali iniettati in questo compartimento interfacciale e quale sarà il reale impatto dell'uso del vasocostrittore in termini di livelli plasmatici e durata del blocco.
Il nostro obiettivo è confrontare i livelli plasmatici di levobupivacaina raggiunti dopo aver eseguito un blocco ESP con o senza epinefrina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica videoassistita (VATS) è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia toracica, soprattutto perché ha permesso di risolvere molte patologie che prima richiedevano una toracotomia con tutte le complicanze che ciò comportava. La VATS ha dimostrato di essere vantaggiosa per i pazienti, per molte ragioni come una minore mortalità, una migliore funzionalità polmonare postoperatoria e una degenza più breve durante il ricovero.
Procedure meno invasive come la VATS, dove l'incisione chirurgica è piccola ed evita la resezione costale, produce meno dolore postoperatorio rispetto a una toracotomia, questo è stato oggettivato da numerosi studi che hanno riscontrato punteggi più bassi sulla scala verbale numerica (NVE) e meno requisiti per gli antidolorifici. Nonostante la VATS produca un dolore postoperatorio meno acuto (VNS 4-5 nella prima giornata postoperatoria in VATS vs VNS 6 nelle toracotomie), l'incidenza del dolore postoperatorio cronico varia dal 20 al 47%, che è paragonabile alla toracotomia, principalmente a causa a danni ai nervi intercostali e analgesia inadeguata.
Si è visto che uno dei fattori associati alla comparsa del dolore cronico dopo un intervento chirurgico al torace è il dolore acuto severo nei primi tre giorni postoperatori. Il dolore acuto in VATS è causato da traumi chirurgici alle strutture muscolari e ossee del torace, ottenere una buona analgesia è importante per mantenere un'adeguata funzione respiratoria ed evitare complicanze come atelettasie, ipossiemia e possibile polmonite.
Attualmente, non esiste una gestione standardizzata o un'unica tecnica per gestire il dolore postoperatorio dopo la VATS, ci sono molte opzioni disponibili che vanno dagli oppioidi per via endovenosa, morfina o fentanyl Analgesia controllata dal paziente, blocchi dei nervi periferici, blocchi intercostali, paravertebrali ed epidurali. Ciascuno di essi con vantaggi e svantaggi, ma senza poter dimostrare una netta superiorità tra loro, sia il blocco paravertebrale che quello epidurale sono quelli che accumulano più segnalazioni in letteratura in merito alla gestione del dolore postoperatorio, ma allo stesso tempo non sono esenti da complicazioni come guasto tecnico, ipotensione e difficoltà della procedura. Oltre a documentare un basso utilizzo di epidurali toraciche in VATS.
A fine 2016 è stata pubblicata la descrizione dell'Erector Spinal Block (ESP) di Forero, che blocca il ramo ventrale e dorsale delle radici toraciche unilaterali. Corrisponde a un blocco interfacciale che produce un esteso blocco sensibile multidermatomico con una singola puntura, coprendo l'aspetto anteriore, laterale e posteriore del torace. Uno dei suoi principali vantaggi sarebbe la sicurezza, possibili minori danni ai nervi e pneumotorace, nonché la semplicità di esecuzione di questo blocco. Ciò che lo ha posizionato come un'altra alternativa analgesica in questo tipo di chirurgia.
In ESP non è stato ancora descritto il profilo farmacocinetico (PK) che avrebbero gli anestetici locali iniettati in questo compartimento interfacciale e quale sarà il reale impatto dell'uso del vasocostrittore in termini di livelli plasmatici e durata del blocco.
Considerato quanto sopra, è importante conoscere la farmacodinamica della levobupivacaina dopo aver eseguito un blocco ESP con ecografia per conoscere i rischi di tossicità da anestetici locali nonché per caratterizzare clinicamente questo blocco nei pazienti che saranno sottoposti a VATS.
Il primo obiettivo di questo studio è confrontare i livelli plasmatici di levobupivacaina raggiunti dopo aver eseguito un blocco ESP con o senza epinefrina. Come obiettivi secondari, si propone di caratterizzare il blocco in termini di durata, dolore, fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore ed eventi avversi, in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione della partita IVA
- ASSA I-II
- Indice di massa corporea (BMI) 20-34 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conversione a toracotomia
- Storia del dolore cronico
- Abuso di droghe
- Malattia psichiatrica
- Allergico ad alcuni dei farmaci utilizzati nello studio
- Utilizzatori cronici di analgesici
- Storia di neuropatia periferica
- Chi rifiuta la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I Epi
L'ESP sarà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto. Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 ug/ml completando un volume di 20 ml. |
Il blocco verrà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto. Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 ug / ml fino a completare un volume di 20 ml in forma frazionata.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo II senza Epi
L'ESP sarà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto. Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% senza epinefrina completando un volume di 20 ml. |
Il blocco verrà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto. Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% senza epinefrina 5 ug / ml fino a completare un volume di 20 ml in forma frazionata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di levobupivacaina
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
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I livelli plasmatici di levobupivacaina saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
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5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
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Cambiamenti nei livelli plasmatici levobupivacaina del gruppo I v/s gruppo II
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
|
Per valutare i cambiamenti nei livelli plasmatici del gruppo I con epinefrina rispetto al gruppo II senza epinefrina.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
|
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Estensione della pelle sensibile
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco
|
Determinare l'estensione della pelle sensibile dell'ESP dopo la sua esecuzione utilizzando la puntura di spillo e la discriminazione della temperatura utilizzando un tampone imbevuto di alcol.
|
15 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
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Frequenza cardiaca (bpm)
|
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
|
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
|
% saturazione ossimetria
|
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
|
|
Dolore misurato
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 2 ore nel PACU e 12 ore, 24 ore, 48 ore durante il ricovero
|
Dolore misurato dalla scala numerica verbale (VNS) da 0 a 10. 0 = nessun dolore.
10 = dolore peggiore.
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Ogni 15 minuti per 2 ore nel PACU e 12 ore, 24 ore, 48 ore durante il ricovero
|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
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Pressione arteriosa invasiva (mmHg)
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Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
|
|
Consumo di morfina o suoi equivalenti
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore comprese quelle intraoperatorie e postoperatorie
|
Consumo di morfina o suoi equivalenti (mg/kg/h)
|
Durante le prime 48 ore comprese quelle intraoperatorie e postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Araneda, MD, Clinician
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Overdose di droga
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
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- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
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- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Levobupivacaina
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di epinefril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170627010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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