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PK/PD Levobupivacaina con e senza epinefrina dopo blocco ESP ecoguidato

7 marzo 2025 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmacocinetica e farmacodinamica per levobupivacaina con e senza adrenalina dopo blocco del piano erettore spinale ecoguidato

Attualmente non esiste una gestione standardizzata o un'unica tecnica per gestire il dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracica video-assistita (VATS), ci sono molte opzioni disponibili che vanno da oppioidi per via endovenosa, morfina o fentanyl Analgesia controllata dal paziente (PCA), blocchi dei nervi periferici, intercostali, blocchi paravertebrali ed epidurali. Erector Spinal Block (ESP), questo blocca il ramo ventrale e dorsale delle radici toraciche unilaterali. Corrisponde a un blocco interfacciale che produce un esteso blocco sensibile multidermatomico con una singola puntura, coprendo l'aspetto anteriore, laterale e posteriore del torace. Uno dei suoi principali vantaggi sarebbe la sicurezza, possibili minori danni ai nervi e al pneumotorace, nonché la semplicità di esecuzione di questo blocco. Ciò che lo ha posizionato come un'altra alternativa analgesica in questo tipo di chirurgia.

Non è stato ancora descritto il profilo farmacocinetico che avrebbero gli anestetici locali iniettati in questo compartimento interfacciale e quale sarà il reale impatto dell'uso del vasocostrittore in termini di livelli plasmatici e durata del blocco.

Il nostro obiettivo è confrontare i livelli plasmatici di levobupivacaina raggiunti dopo aver eseguito un blocco ESP con o senza epinefrina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracica videoassistita (VATS) è una delle procedure più comuni eseguite in chirurgia toracica, soprattutto perché ha permesso di risolvere molte patologie che prima richiedevano una toracotomia con tutte le complicanze che ciò comportava. La VATS ha dimostrato di essere vantaggiosa per i pazienti, per molte ragioni come una minore mortalità, una migliore funzionalità polmonare postoperatoria e una degenza più breve durante il ricovero.

Procedure meno invasive come la VATS, dove l'incisione chirurgica è piccola ed evita la resezione costale, produce meno dolore postoperatorio rispetto a una toracotomia, questo è stato oggettivato da numerosi studi che hanno riscontrato punteggi più bassi sulla scala verbale numerica (NVE) e meno requisiti per gli antidolorifici. Nonostante la VATS produca un dolore postoperatorio meno acuto (VNS 4-5 nella prima giornata postoperatoria in VATS vs VNS 6 nelle toracotomie), l'incidenza del dolore postoperatorio cronico varia dal 20 al 47%, che è paragonabile alla toracotomia, principalmente a causa a danni ai nervi intercostali e analgesia inadeguata.

Si è visto che uno dei fattori associati alla comparsa del dolore cronico dopo un intervento chirurgico al torace è il dolore acuto severo nei primi tre giorni postoperatori. Il dolore acuto in VATS è causato da traumi chirurgici alle strutture muscolari e ossee del torace, ottenere una buona analgesia è importante per mantenere un'adeguata funzione respiratoria ed evitare complicanze come atelettasie, ipossiemia e possibile polmonite.

Attualmente, non esiste una gestione standardizzata o un'unica tecnica per gestire il dolore postoperatorio dopo la VATS, ci sono molte opzioni disponibili che vanno dagli oppioidi per via endovenosa, morfina o fentanyl Analgesia controllata dal paziente, blocchi dei nervi periferici, blocchi intercostali, paravertebrali ed epidurali. Ciascuno di essi con vantaggi e svantaggi, ma senza poter dimostrare una netta superiorità tra loro, sia il blocco paravertebrale che quello epidurale sono quelli che accumulano più segnalazioni in letteratura in merito alla gestione del dolore postoperatorio, ma allo stesso tempo non sono esenti da complicazioni come guasto tecnico, ipotensione e difficoltà della procedura. Oltre a documentare un basso utilizzo di epidurali toraciche in VATS.

A fine 2016 è stata pubblicata la descrizione dell'Erector Spinal Block (ESP) di Forero, che blocca il ramo ventrale e dorsale delle radici toraciche unilaterali. Corrisponde a un blocco interfacciale che produce un esteso blocco sensibile multidermatomico con una singola puntura, coprendo l'aspetto anteriore, laterale e posteriore del torace. Uno dei suoi principali vantaggi sarebbe la sicurezza, possibili minori danni ai nervi e pneumotorace, nonché la semplicità di esecuzione di questo blocco. Ciò che lo ha posizionato come un'altra alternativa analgesica in questo tipo di chirurgia.

In ESP non è stato ancora descritto il profilo farmacocinetico (PK) che avrebbero gli anestetici locali iniettati in questo compartimento interfacciale e quale sarà il reale impatto dell'uso del vasocostrittore in termini di livelli plasmatici e durata del blocco.

Considerato quanto sopra, è importante conoscere la farmacodinamica della levobupivacaina dopo aver eseguito un blocco ESP con ecografia per conoscere i rischi di tossicità da anestetici locali nonché per caratterizzare clinicamente questo blocco nei pazienti che saranno sottoposti a VATS.

Il primo obiettivo di questo studio è confrontare i livelli plasmatici di levobupivacaina raggiunti dopo aver eseguito un blocco ESP con o senza epinefrina. Come obiettivi secondari, si propone di caratterizzare il blocco in termini di durata, dolore, fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore ed eventi avversi, in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione della partita IVA
  • ASSA I-II
  • Indice di massa corporea (BMI) 20-34 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con conversione a toracotomia
  • Storia del dolore cronico
  • Abuso di droghe
  • Malattia psichiatrica
  • Allergico ad alcuni dei farmaci utilizzati nello studio
  • Utilizzatori cronici di analgesici
  • Storia di neuropatia periferica
  • Chi rifiuta la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I Epi

L'ESP sarà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto.

Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 ug/ml completando un volume di 20 ml.

Il blocco verrà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto.

Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 ug / ml fino a completare un volume di 20 ml in forma frazionata.

Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • ESP
Comparatore attivo: Gruppo II senza Epi

L'ESP sarà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto.

Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% senza epinefrina completando un volume di 20 ml.

Il blocco verrà eseguito sotto visione ecografica a livello T5, con il paziente seduto.

Una volta ottenuta l'immagine ecografica, verrà perforato un ago Stimuplex da 100 mm, 20 G e una soluzione di levobupivacaina 0,25% senza epinefrina 5 ug / ml fino a completare un volume di 20 ml in forma frazionata.

Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • ESP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di levobupivacaina
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
I livelli plasmatici di levobupivacaina saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
Cambiamenti nei livelli plasmatici levobupivacaina del gruppo I v/s gruppo II
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
Per valutare i cambiamenti nei livelli plasmatici del gruppo I con epinefrina rispetto al gruppo II senza epinefrina.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minuti dopo il blocco.
Estensione della pelle sensibile
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il blocco
Determinare l'estensione della pelle sensibile dell'ESP dopo la sua esecuzione utilizzando la puntura di spillo e la discriminazione della temperatura utilizzando un tampone imbevuto di alcol.
15 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Frequenza cardiaca (bpm)
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
% saturazione ossimetria
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Dolore misurato
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 2 ore nel PACU e 12 ore, 24 ore, 48 ore durante il ricovero
Dolore misurato dalla scala numerica verbale (VNS) da 0 a 10. 0 = nessun dolore. 10 = dolore peggiore.
Ogni 15 minuti per 2 ore nel PACU e 12 ore, 24 ore, 48 ore durante il ricovero
Emodinamica
Lasso di tempo: Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Pressione arteriosa invasiva (mmHg)
Ogni 5 min. Dall'ingresso in sala operatoria fino alla fine dell'anestesia e all'uscita in sala risveglio. In media 2 ore.
Consumo di morfina o suoi equivalenti
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore comprese quelle intraoperatorie e postoperatorie
Consumo di morfina o suoi equivalenti (mg/kg/h)
Durante le prime 48 ore comprese quelle intraoperatorie e postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Araneda, MD, Clinician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Performance della procedura di ESP in termini di durata e soddisfazione dell'utente

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione cartacea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e clinici legati alla gestione analgesica dei pazienti, previa formale richiesta via e-mail al direttore della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Levobupivacaina 0,25% con epinefrina 5 ug/ml

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