Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK/PD lewobupiwakaina z epinefryną i bez epinefryny po bloku ESP pod kontrolą USG

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmakokinetyka i farmakodynamika lewobupiwakainy z epinefryną i bez epinefryny po bloku płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG

Obecnie nie ma wystandaryzowanego postępowania ani jednej techniki radzenia sobie z bólem pooperacyjnym po wideochirurgii klatki piersiowej (VATS), dostępnych jest wiele opcji, począwszy od dożylnych opioidów, morfiny lub fentanylu, analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), blokad nerwów obwodowych, blokady przykręgosłupowe i zewnątrzoponowe. Erector Spinal Block (ESP), blokuje brzuszną i grzbietową gałąź jednostronnych korzeni piersiowych. Odpowiada blokowi międzyfazowemu, który tworzy rozległy blok wrażliwy na multidermatom z pojedynczym nakłuciem, obejmujący przednią, boczną i tylną część klatki piersiowej. Jedną z jego głównych zalet byłoby bezpieczeństwo, możliwe mniejsze uszkodzenie nerwów i odmy opłucnowej, a także prostota wykonania tej blokady. Co sprawiło, że jest to kolejna alternatywa przeciwbólowa w tego typu operacjach.

Profil farmakokinetyczny, jaki miałyby miejscowe środki znieczulające po wstrzyknięciu do tego przedziału międzyfazowego, nie został jeszcze opisany, ani jaki będzie rzeczywisty wpływ zastosowania środka zwężającego naczynia na poziomy w osoczu i czas trwania blokady.

Naszym celem jest porównanie poziomów lewobupiwakainy w osoczu uzyskanych po wykonaniu bloku ESP z epinefryną lub bez niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w torakochirurgii, głównie dlatego, że umożliwiła rozwiązanie wielu patologii, które wcześniej wymagały torakotomii ze wszystkimi związanymi z tym powikłaniami. Wykazano, że VATS jest korzystny dla pacjentów z wielu powodów, takich jak mniejsza śmiertelność, lepsza pooperacyjna czynność płuc i krótszy pobyt podczas hospitalizacji.

Mniej inwazyjne procedury, takie jak VATS, gdzie nacięcie chirurgiczne jest małe i pozwala uniknąć resekcji żebra, powodują mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z torakotomią, co zostało zobiektywizowane w licznych badaniach, które wykazały niższe wyniki w numerycznej skali werbalnej (NVE) i mniej wymagania dotyczące środków przeciwbólowych. Pomimo faktu, że VATS powoduje mniej ostrego bólu pooperacyjnego (VNS 4-5 w pierwszej dobie pooperacyjnej w VATS vs VNS 6 w torakotomii), częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego waha się od 20 do 47%, co jest porównywalne z torakotomią, głównie z powodu do uszkodzenia nerwów międzyżebrowych i niedostatecznej analgezji.

Zaobserwowano, że jednym z czynników związanych z pojawieniem się bólu przewlekłego po operacjach klatki piersiowej jest silny ból ostry w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych. Ostry ból w VATS jest spowodowany urazem chirurgicznym struktur mięśniowo-kostnych klatki piersiowej, osiągnięcie dobrej analgezji jest ważne dla utrzymania prawidłowej czynności oddechowej i uniknięcia powikłań, takich jak niedodma, hipoksemia i ewentualne zapalenie płuc.

Obecnie nie ma wystandaryzowanego postępowania ani jednej techniki radzenia sobie z bólem pooperacyjnym po VATS, dostępnych jest wiele opcji, począwszy od dożylnych opioidów, morfiny lub fentanylu. Analgezja kontrolowana przez pacjenta, blokady nerwów obwodowych, blokady międzyżebrowe, przykręgowe i zewnątrzoponowe. Każda z nich ma swoje zalety i wady, ale bez możliwości wykazania wyraźnej przewagi między nimi, zarówno blokada przykręgowa, jak i zewnątrzoponowa są tymi, które gromadzą najwięcej doniesień w piśmiennictwie dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego, ale jednocześnie nie są zwolnione z powikłań, takich jak awaria techniczna, niedociśnienie i trudność zabiegu. Oprócz udokumentowania niskiego wykorzystania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w VATS.

Pod koniec 2016 roku ukazał się opis Erector Spinal Block (ESP) firmy Forero, który blokuje gałąź brzuszną i grzbietową jednostronnych korzeni piersiowych. Odpowiada blokowi międzyfazowemu, który tworzy rozległy blok wrażliwy na multidermatom z pojedynczym nakłuciem, obejmujący przednią, boczną i tylną część klatki piersiowej. Jedną z jego głównych zalet byłoby bezpieczeństwo, możliwe mniejsze uszkodzenie nerwów i odma opłucnowa, a także prostota wykonania tej blokady. Co sprawiło, że jest to kolejna alternatywa przeciwbólowa w tego typu operacjach.

W ESP profil farmakokinetyczny (PK), jaki miałyby miejscowe środki znieczulające po wstrzyknięciu do tego przedziału międzyfazowego, nie został jeszcze opisany, ani jaki będzie rzeczywisty wpływ zastosowania środka zwężającego naczynia na poziomy w osoczu i czas trwania blokady.

Biorąc powyższe pod uwagę, istotna jest znajomość farmakodynamiki lewobupiwakainy po wykonaniu blokady ESP za pomocą ultrasonografii, aby poznać ryzyko toksyczności środków miejscowo znieczulających, a także klinicznie scharakteryzować tę blokadę u pacjentów poddawanych VATS.

Pierwszym celem tego badania jest porównanie poziomów lewobupiwakainy w osoczu uzyskanych po wykonaniu bloku ESP z epinefryną lub bez niej. Jako cele drugorzędne proponuje się scharakteryzowanie bloku pod względem czasu trwania, bólu, zapotrzebowania na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin i zdarzeń niepożądanych w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie VATS
  • ASA I-II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-34 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po konwersji do torakotomii
  • Historia przewlekłego bólu
  • Narkomania
  • Choroba psychiczna
  • Uczulenie na niektóre leki stosowane w badaniu
  • Przewlekli użytkownicy środków przeciwbólowych
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Kto odmawia procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I Epi

ESP zostanie wykonane pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej.

Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego zostanie nakłuta igła Stimuplex 100 mm, 20 G i roztwór lewobupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 μg/ml do objętości 20 ml.

Blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej.

Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego nakłuwa się igłą Stimuplex 100 mm, 20 G i podaje roztwór lewobupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 ug/ml do uzyskania objętości 20 ml w postaci ułamkowej.

Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • ESP
Aktywny komparator: Grupa II bez Epi

ESP zostanie wykonane pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej.

Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego nakłuwa się igłą Stimuplex 100 mm, 20 G i uzupełnia objętość 20 ml roztworu lewobupiwakainy 0,25% bez epinefryny.

Blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej.

Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego nakłuwa się igłą Stimuplex 100 mm, 20 G i podaje roztwór lewobupiwakainy 0,25% bez epinefryny 5 ug/ml do uzyskania objętości 20 ml w postaci ułamkowej.

Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • ESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia lewobupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Stężenia lewobupiwakainy w osoczu będą mierzone przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Zmiany stężenia lewobupiwakainy w osoczu grupy I w stosunku do grupy II
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Ocena zmian poziomu w osoczu grupy I z epinefryną w porównaniu z grupą II bez epinefryny.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
Przedłużenie skóry wrażliwej
Ramy czasowe: 15 minut po bloku
Określ rozszerzenie skóry wrażliwej ESP po jego wykonaniu za pomocą nakłucia i rozróżnienia temperatury za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
15 minut po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Tętno (bpm)
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
% saturacji oksymetrycznej
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Mierzono ból
Ramy czasowe: Co 15 minut co 2 godziny na OAiIT oraz co 12, 24, 48 godzin podczas hospitalizacji
Ból mierzony werbalną skalą numeryczną (VNS) od 0 do 10. 0 = brak bólu. 10 = gorszy ból.
Co 15 minut co 2 godziny na OAiIT oraz co 12, 24, 48 godzin podczas hospitalizacji
Hemodynamika
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mmHg)
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
Spożywanie morfiny lub jej odpowiedników
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin, w tym śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Spożycie morfiny lub jej ekwiwalentów (mg/kg/godz.)
W ciągu pierwszych 48 godzin, w tym śródoperacyjnie i pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykonanie procedury ESP pod kątem czasu trwania i satysfakcji użytkownika

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji papierowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i klinicyści związani z leczeniem przeciwbólowym pacjentów, na formalną prośbę przesłaną pocztą elektroniczną do dyrektora badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Lewobupiwakaina 0,25% z epinefryną 5 ug/ml

Subskrybuj