- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04799184
PK/PD lewobupiwakaina z epinefryną i bez epinefryny po bloku ESP pod kontrolą USG
Farmakokinetyka i farmakodynamika lewobupiwakainy z epinefryną i bez epinefryny po bloku płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG
Obecnie nie ma wystandaryzowanego postępowania ani jednej techniki radzenia sobie z bólem pooperacyjnym po wideochirurgii klatki piersiowej (VATS), dostępnych jest wiele opcji, począwszy od dożylnych opioidów, morfiny lub fentanylu, analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), blokad nerwów obwodowych, blokady przykręgosłupowe i zewnątrzoponowe. Erector Spinal Block (ESP), blokuje brzuszną i grzbietową gałąź jednostronnych korzeni piersiowych. Odpowiada blokowi międzyfazowemu, który tworzy rozległy blok wrażliwy na multidermatom z pojedynczym nakłuciem, obejmujący przednią, boczną i tylną część klatki piersiowej. Jedną z jego głównych zalet byłoby bezpieczeństwo, możliwe mniejsze uszkodzenie nerwów i odmy opłucnowej, a także prostota wykonania tej blokady. Co sprawiło, że jest to kolejna alternatywa przeciwbólowa w tego typu operacjach.
Profil farmakokinetyczny, jaki miałyby miejscowe środki znieczulające po wstrzyknięciu do tego przedziału międzyfazowego, nie został jeszcze opisany, ani jaki będzie rzeczywisty wpływ zastosowania środka zwężającego naczynia na poziomy w osoczu i czas trwania blokady.
Naszym celem jest porównanie poziomów lewobupiwakainy w osoczu uzyskanych po wykonaniu bloku ESP z epinefryną lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w torakochirurgii, głównie dlatego, że umożliwiła rozwiązanie wielu patologii, które wcześniej wymagały torakotomii ze wszystkimi związanymi z tym powikłaniami. Wykazano, że VATS jest korzystny dla pacjentów z wielu powodów, takich jak mniejsza śmiertelność, lepsza pooperacyjna czynność płuc i krótszy pobyt podczas hospitalizacji.
Mniej inwazyjne procedury, takie jak VATS, gdzie nacięcie chirurgiczne jest małe i pozwala uniknąć resekcji żebra, powodują mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z torakotomią, co zostało zobiektywizowane w licznych badaniach, które wykazały niższe wyniki w numerycznej skali werbalnej (NVE) i mniej wymagania dotyczące środków przeciwbólowych. Pomimo faktu, że VATS powoduje mniej ostrego bólu pooperacyjnego (VNS 4-5 w pierwszej dobie pooperacyjnej w VATS vs VNS 6 w torakotomii), częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego waha się od 20 do 47%, co jest porównywalne z torakotomią, głównie z powodu do uszkodzenia nerwów międzyżebrowych i niedostatecznej analgezji.
Zaobserwowano, że jednym z czynników związanych z pojawieniem się bólu przewlekłego po operacjach klatki piersiowej jest silny ból ostry w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych. Ostry ból w VATS jest spowodowany urazem chirurgicznym struktur mięśniowo-kostnych klatki piersiowej, osiągnięcie dobrej analgezji jest ważne dla utrzymania prawidłowej czynności oddechowej i uniknięcia powikłań, takich jak niedodma, hipoksemia i ewentualne zapalenie płuc.
Obecnie nie ma wystandaryzowanego postępowania ani jednej techniki radzenia sobie z bólem pooperacyjnym po VATS, dostępnych jest wiele opcji, począwszy od dożylnych opioidów, morfiny lub fentanylu. Analgezja kontrolowana przez pacjenta, blokady nerwów obwodowych, blokady międzyżebrowe, przykręgowe i zewnątrzoponowe. Każda z nich ma swoje zalety i wady, ale bez możliwości wykazania wyraźnej przewagi między nimi, zarówno blokada przykręgowa, jak i zewnątrzoponowa są tymi, które gromadzą najwięcej doniesień w piśmiennictwie dotyczącym leczenia bólu pooperacyjnego, ale jednocześnie nie są zwolnione z powikłań, takich jak awaria techniczna, niedociśnienie i trudność zabiegu. Oprócz udokumentowania niskiego wykorzystania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w VATS.
Pod koniec 2016 roku ukazał się opis Erector Spinal Block (ESP) firmy Forero, który blokuje gałąź brzuszną i grzbietową jednostronnych korzeni piersiowych. Odpowiada blokowi międzyfazowemu, który tworzy rozległy blok wrażliwy na multidermatom z pojedynczym nakłuciem, obejmujący przednią, boczną i tylną część klatki piersiowej. Jedną z jego głównych zalet byłoby bezpieczeństwo, możliwe mniejsze uszkodzenie nerwów i odma opłucnowa, a także prostota wykonania tej blokady. Co sprawiło, że jest to kolejna alternatywa przeciwbólowa w tego typu operacjach.
W ESP profil farmakokinetyczny (PK), jaki miałyby miejscowe środki znieczulające po wstrzyknięciu do tego przedziału międzyfazowego, nie został jeszcze opisany, ani jaki będzie rzeczywisty wpływ zastosowania środka zwężającego naczynia na poziomy w osoczu i czas trwania blokady.
Biorąc powyższe pod uwagę, istotna jest znajomość farmakodynamiki lewobupiwakainy po wykonaniu blokady ESP za pomocą ultrasonografii, aby poznać ryzyko toksyczności środków miejscowo znieczulających, a także klinicznie scharakteryzować tę blokadę u pacjentów poddawanych VATS.
Pierwszym celem tego badania jest porównanie poziomów lewobupiwakainy w osoczu uzyskanych po wykonaniu bloku ESP z epinefryną lub bez niej. Jako cele drugorzędne proponuje się scharakteryzowanie bloku pod względem czasu trwania, bólu, zapotrzebowania na opioidy w ciągu pierwszych 24 godzin i zdarzeń niepożądanych w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie VATS
- ASA I-II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-34 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po konwersji do torakotomii
- Historia przewlekłego bólu
- Narkomania
- Choroba psychiczna
- Uczulenie na niektóre leki stosowane w badaniu
- Przewlekli użytkownicy środków przeciwbólowych
- Historia neuropatii obwodowej
- Kto odmawia procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I Epi
ESP zostanie wykonane pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej. Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego zostanie nakłuta igła Stimuplex 100 mm, 20 G i roztwór lewobupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 μg/ml do objętości 20 ml. |
Blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej. Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego nakłuwa się igłą Stimuplex 100 mm, 20 G i podaje roztwór lewobupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 ug/ml do uzyskania objętości 20 ml w postaci ułamkowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II bez Epi
ESP zostanie wykonane pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej. Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego nakłuwa się igłą Stimuplex 100 mm, 20 G i uzupełnia objętość 20 ml roztworu lewobupiwakainy 0,25% bez epinefryny. |
Blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG na poziomie T5, w pozycji siedzącej. Po uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego nakłuwa się igłą Stimuplex 100 mm, 20 G i podaje roztwór lewobupiwakainy 0,25% bez epinefryny 5 ug/ml do uzyskania objętości 20 ml w postaci ułamkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia lewobupiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
Stężenia lewobupiwakainy w osoczu będą mierzone przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
|
Zmiany stężenia lewobupiwakainy w osoczu grupy I w stosunku do grupy II
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
Ocena zmian poziomu w osoczu grupy I z epinefryną w porównaniu z grupą II bez epinefryny.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 minut po bloku.
|
|
Przedłużenie skóry wrażliwej
Ramy czasowe: 15 minut po bloku
|
Określ rozszerzenie skóry wrażliwej ESP po jego wykonaniu za pomocą nakłucia i rozróżnienia temperatury za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
|
15 minut po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
|
Tętno (bpm)
|
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
|
% saturacji oksymetrycznej
|
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
|
|
Mierzono ból
Ramy czasowe: Co 15 minut co 2 godziny na OAiIT oraz co 12, 24, 48 godzin podczas hospitalizacji
|
Ból mierzony werbalną skalą numeryczną (VNS) od 0 do 10. 0 = brak bólu.
10 = gorszy ból.
|
Co 15 minut co 2 godziny na OAiIT oraz co 12, 24, 48 godzin podczas hospitalizacji
|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
|
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mmHg)
|
Co 5 min. Od wejścia na salę operacyjną do końca znieczulenia i wyjścia na salę pooperacyjną. Średnio 2 godz.
|
|
Spożywanie morfiny lub jej odpowiedników
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin, w tym śródoperacyjnie i pooperacyjnie
|
Spożycie morfiny lub jej ekwiwalentów (mg/kg/godz.)
|
W ciągu pierwszych 48 godzin, w tym śródoperacyjnie i pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Przedawkowanie narkotyków
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lewobupiwakaina
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170627010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Lewobupiwakaina 0,25% z epinefryną 5 ug/ml
-
BPGbioZakończonyŁysienie indukowane chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Zagazig UniversityZakończonyOstre zapalenie trzustkiEgipt