- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799184
PK/PD Levobupivacaína com e sem epinefrina após bloqueio ESP guiado por ultrassom
Farmacocinética e farmacodinâmica para levobupivacaína com e sem epinefrina após bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
Atualmente não há tratamento padronizado ou técnica única para controlar a dor pós-operatória após cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS), há muitas opções disponíveis, desde opioides intravenosos, morfina ou fentanil Analgesia controlada pelo paciente (PCA), bloqueios de nervos periféricos, intercostais, bloqueios paravertebrais e epidurais. Bloqueio eretor da coluna vertebral (ESP), este bloqueia o ramo ventral e dorsal das raízes torácicas unilaterais. Corresponde a um bloqueio interfacial que produz um extenso bloqueio sensitivo multidérmico com uma única punção, abrangendo a face anterior, lateral e posterior do tórax. Uma de suas principais vantagens seria a segurança, possível menor dano aos nervos e pneumotórax, bem como a simplicidade de execução desse bloqueio. O que o tem posicionado como mais uma alternativa analgésica neste tipo de cirurgia.
Ainda não está descrito o perfil farmacocinético que os anestésicos locais teriam quando injetados neste compartimento interfacial e qual será o real impacto do uso do vasoconstritor nos níveis plasmáticos e na duração do bloqueio.
Nosso objetivo é comparar os níveis plasmáticos de levobupivacaína alcançados após a realização de um bloqueio ESP com ou sem epinefrina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia torácica vídeo-assistida (CTVA) é um dos procedimentos mais comuns realizados na cirurgia torácica, principalmente porque permitiu resolver muitas patologias que anteriormente exigiam uma toracotomia com todas as complicações que isso implicava. A VATS demonstrou ser benéfica para os pacientes, por vários motivos, como menor mortalidade, melhor função pulmonar pós-operatória e menor tempo de internação.
Procedimentos menos invasivos como a VATS, onde a incisão cirúrgica é pequena e evita a ressecção costal, produz menos dor pós-operatória quando comparado a uma toracotomia, isso foi objetivado por inúmeros estudos que encontraram pontuações mais baixas na escala verbal numérica (NVE) e menos requisitos para analgésicos. Apesar de a VATS produzir menos dor aguda pós-operatória (VNS 4-5 no primeiro dia pós-operatório em VATS vs VNS 6 em toracotomias), a incidência de dor crônica pós-operatória varia de 20 a 47%, comparável à toracotomia, principalmente devido a danos nos nervos intercostais e analgesia inadequada.
Foi observado que um dos fatores associados ao aparecimento de dor crônica após cirurgia torácica é a dor aguda intensa nos três primeiros dias de pós-operatório. A dor aguda na VATS é causada por trauma cirúrgico nas estruturas musculares e ósseas do tórax, alcançar uma boa analgesia é importante para manter a função respiratória adequada e evitar complicações como atelectasia, hipoxemia e possível pneumonia.
Atualmente, não há manejo padronizado ou técnica única para controlar a dor pós-operatória após VATS, existem muitas opções disponíveis, desde opioides intravenosos, morfina ou fentanil Analgesia controlada pelo paciente, bloqueios de nervos periféricos, bloqueios intercostais, paravertebrais e peridurais. Cada um deles com vantagens e desvantagens, mas sem conseguir demonstrar uma clara superioridade entre eles, tanto os bloqueios paravertebrais quanto os peridurais são os que mais acumulam relatos na literatura quanto ao manejo da dor pós-operatória, mas ao mesmo tempo não estão isentos de complicações como falha técnica, hipotensão e dificuldade do procedimento. Além de documentar um baixo uso de epidurais torácicas em VATS.
No final de 2016 foi publicada a descrição do Erector Spinal Block (ESP) de Forero, que bloqueia o ramo ventral e dorsal das raízes torácicas unilaterais. Corresponde a um bloqueio interfacial que produz um extenso bloqueio sensitivo multidérmico com uma única punção, abrangendo a face anterior, lateral e posterior do tórax. Uma de suas principais vantagens seria a segurança, possível menor lesão nervosa e pneumotórax, além da simplicidade de execução desse bloqueio. O que o tem posicionado como mais uma alternativa analgésica neste tipo de cirurgia.
Na ESP, ainda não foi descrito o perfil farmacocinético (PK) que os anestésicos locais teriam quando injetados neste compartimento interfacial e qual será o real impacto do uso do vasoconstritor em termos de níveis plasmáticos e duração do bloqueio.
Considerando o exposto, é importante conhecer a farmacodinâmica da levobupivacaína após a realização do bloqueio ESP com ultrassonografia para conhecer os riscos de toxicidade dos anestésicos locais, bem como caracterizar clinicamente esse bloqueio em pacientes que serão submetidos à VATS.
O primeiro objetivo deste estudo é comparar os níveis plasmáticos de levobupivacaína alcançados após a realização de um bloqueio ESP com ou sem epinefrina. Como objetivos secundários, propõe-se caracterizar o bloqueio quanto à duração, dor, necessidade de opioides nas primeiras 24 horas e eventos adversos, em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Araneda, MD
- Número de telefone: 223543270
- E-mail: andreaaraneda10@yahoo.es
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de IVA
- ASA I-II
- Índice de massa corporal (IMC) 20-34 kg / m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com conversão para toracotomia
- Histórico de dor crônica
- abuso de drogas
- doença psiquiátrica
- Alérgico a algumas das drogas usadas no estudo
- Usuários crônicos de analgésicos
- Histórico de neuropatia periférica
- Quem recusar o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I Epi
A ESP será realizada sob visão ultrassonográfica no nível T5, com o paciente sentado. Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex de 100 mm 20 G e solução de levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 ug/ml completando um volume de 20 ml. |
O bloqueio será realizado sob visão ultrassonográfica no nível de T5, com o paciente sentado. Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex 100 mm 20 G e solução de levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 ug/ml até completar um volume de 20 ml na forma fracionada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II sem Epi
A ESP será realizada sob visão ultrassonográfica no nível T5, com o paciente sentado. Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex 20 G de 100 mm e solução de levobupivacaína 0,25% sem epinefrina completando um volume de 20 ml. |
O bloqueio será realizado sob visão ultrassonográfica no nível de T5, com o paciente sentado. Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex 100 mm 20 G e solução de levobupivacaína 0,25% sem epinefrina 5 ug/ml até completar um volume de 20 ml na forma fracionada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de levobupivacaína
Prazo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
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Os níveis plasmáticos de levobupivacaína serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência.
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5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
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Alterações nos níveis plasmáticos de levobupivacaína do grupo I v/s grupo II
Prazo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
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Avaliar as mudanças nos níveis plasmáticos do grupo I com epinefrina versus o grupo II sem epinefrina.
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5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
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Extensão de pele sensível
Prazo: 15 minutos pós-bloqueio
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Determine a extensão da pele sensível de ESP após seu desempenho usando alfinetada e discriminação de temperatura usando um cotonete embebido em álcool.
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15 minutos pós-bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
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Frequência cardíaca (bpm)
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A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
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Oximetria de pulso
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
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% de saturação de oximetria
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A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
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Dor medida
Prazo: A cada 15 minutos por 2 horas na SRPA e 12 horas, 24 horas, 48 horas durante a internação
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Dor medida pela Escala Numérica Verbal (VNS) de 0 a 10. 0 = sem dor.
10 = pior dor.
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A cada 15 minutos por 2 horas na SRPA e 12 horas, 24 horas, 48 horas durante a internação
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Hemodinâmica
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
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Pressão arterial invasiva (mmHg)
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A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
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Consumo de morfina ou seus equivalentes
Prazo: Durante as primeiras 48 horas, incluindo intra e pós-operatório
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Consumo de morfina ou seus equivalentes (mg/kg/h)
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Durante as primeiras 48 horas, incluindo intra e pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Overdose de drogas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 170627010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 ug/ml
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Zagazig UniversityConcluído