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PK/PD Levobupivacaína com e sem epinefrina após bloqueio ESP guiado por ultrassom

15 de março de 2021 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Farmacocinética e farmacodinâmica para levobupivacaína com e sem epinefrina após bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom

Atualmente não há tratamento padronizado ou técnica única para controlar a dor pós-operatória após cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS), há muitas opções disponíveis, desde opioides intravenosos, morfina ou fentanil Analgesia controlada pelo paciente (PCA), bloqueios de nervos periféricos, intercostais, bloqueios paravertebrais e epidurais. Bloqueio eretor da coluna vertebral (ESP), este bloqueia o ramo ventral e dorsal das raízes torácicas unilaterais. Corresponde a um bloqueio interfacial que produz um extenso bloqueio sensitivo multidérmico com uma única punção, abrangendo a face anterior, lateral e posterior do tórax. Uma de suas principais vantagens seria a segurança, possível menor dano aos nervos e pneumotórax, bem como a simplicidade de execução desse bloqueio. O que o tem posicionado como mais uma alternativa analgésica neste tipo de cirurgia.

Ainda não está descrito o perfil farmacocinético que os anestésicos locais teriam quando injetados neste compartimento interfacial e qual será o real impacto do uso do vasoconstritor nos níveis plasmáticos e na duração do bloqueio.

Nosso objetivo é comparar os níveis plasmáticos de levobupivacaína alcançados após a realização de um bloqueio ESP com ou sem epinefrina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia torácica vídeo-assistida (CTVA) é um dos procedimentos mais comuns realizados na cirurgia torácica, principalmente porque permitiu resolver muitas patologias que anteriormente exigiam uma toracotomia com todas as complicações que isso implicava. A VATS demonstrou ser benéfica para os pacientes, por vários motivos, como menor mortalidade, melhor função pulmonar pós-operatória e menor tempo de internação.

Procedimentos menos invasivos como a VATS, onde a incisão cirúrgica é pequena e evita a ressecção costal, produz menos dor pós-operatória quando comparado a uma toracotomia, isso foi objetivado por inúmeros estudos que encontraram pontuações mais baixas na escala verbal numérica (NVE) e menos requisitos para analgésicos. Apesar de a VATS produzir menos dor aguda pós-operatória (VNS 4-5 no primeiro dia pós-operatório em VATS vs VNS 6 em toracotomias), a incidência de dor crônica pós-operatória varia de 20 a 47%, comparável à toracotomia, principalmente devido a danos nos nervos intercostais e analgesia inadequada.

Foi observado que um dos fatores associados ao aparecimento de dor crônica após cirurgia torácica é a dor aguda intensa nos três primeiros dias de pós-operatório. A dor aguda na VATS é causada por trauma cirúrgico nas estruturas musculares e ósseas do tórax, alcançar uma boa analgesia é importante para manter a função respiratória adequada e evitar complicações como atelectasia, hipoxemia e possível pneumonia.

Atualmente, não há manejo padronizado ou técnica única para controlar a dor pós-operatória após VATS, existem muitas opções disponíveis, desde opioides intravenosos, morfina ou fentanil Analgesia controlada pelo paciente, bloqueios de nervos periféricos, bloqueios intercostais, paravertebrais e peridurais. Cada um deles com vantagens e desvantagens, mas sem conseguir demonstrar uma clara superioridade entre eles, tanto os bloqueios paravertebrais quanto os peridurais são os que mais acumulam relatos na literatura quanto ao manejo da dor pós-operatória, mas ao mesmo tempo não estão isentos de complicações como falha técnica, hipotensão e dificuldade do procedimento. Além de documentar um baixo uso de epidurais torácicas em VATS.

No final de 2016 foi publicada a descrição do Erector Spinal Block (ESP) de Forero, que bloqueia o ramo ventral e dorsal das raízes torácicas unilaterais. Corresponde a um bloqueio interfacial que produz um extenso bloqueio sensitivo multidérmico com uma única punção, abrangendo a face anterior, lateral e posterior do tórax. Uma de suas principais vantagens seria a segurança, possível menor lesão nervosa e pneumotórax, além da simplicidade de execução desse bloqueio. O que o tem posicionado como mais uma alternativa analgésica neste tipo de cirurgia.

Na ESP, ainda não foi descrito o perfil farmacocinético (PK) que os anestésicos locais teriam quando injetados neste compartimento interfacial e qual será o real impacto do uso do vasoconstritor em termos de níveis plasmáticos e duração do bloqueio.

Considerando o exposto, é importante conhecer a farmacodinâmica da levobupivacaína após a realização do bloqueio ESP com ultrassonografia para conhecer os riscos de toxicidade dos anestésicos locais, bem como caracterizar clinicamente esse bloqueio em pacientes que serão submetidos à VATS.

O primeiro objetivo deste estudo é comparar os níveis plasmáticos de levobupivacaína alcançados após a realização de um bloqueio ESP com ou sem epinefrina. Como objetivos secundários, propõe-se caracterizar o bloqueio quanto à duração, dor, necessidade de opioides nas primeiras 24 horas e eventos adversos, em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de IVA
  • ASA I-II
  • Índice de massa corporal (IMC) 20-34 kg / m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com conversão para toracotomia
  • Histórico de dor crônica
  • abuso de drogas
  • doença psiquiátrica
  • Alérgico a algumas das drogas usadas no estudo
  • Usuários crônicos de analgésicos
  • Histórico de neuropatia periférica
  • Quem recusar o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I Epi

A ESP será realizada sob visão ultrassonográfica no nível T5, com o paciente sentado.

Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex de 100 mm 20 G e solução de levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 ug/ml completando um volume de 20 ml.

O bloqueio será realizado sob visão ultrassonográfica no nível de T5, com o paciente sentado.

Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex 100 mm 20 G e solução de levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 ug/ml até completar um volume de 20 ml na forma fracionada.

Outros nomes:
  • Bupivacaina
  • ESP
Comparador Ativo: Grupo II sem Epi

A ESP será realizada sob visão ultrassonográfica no nível T5, com o paciente sentado.

Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex 20 G de 100 mm e solução de levobupivacaína 0,25% sem epinefrina completando um volume de 20 ml.

O bloqueio será realizado sob visão ultrassonográfica no nível de T5, com o paciente sentado.

Obtida a imagem ultrassonográfica, será puncionada uma agulha Stimuplex 100 mm 20 G e solução de levobupivacaína 0,25% sem epinefrina 5 ug/ml até completar um volume de 20 ml na forma fracionada.

Outros nomes:
  • Bupivacaina
  • ESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de levobupivacaína
Prazo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
Os níveis plasmáticos de levobupivacaína serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
Alterações nos níveis plasmáticos de levobupivacaína do grupo I v/s grupo II
Prazo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
Avaliar as mudanças nos níveis plasmáticos do grupo I com epinefrina versus o grupo II sem epinefrina.
5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos após o bloqueio.
Extensão de pele sensível
Prazo: 15 minutos pós-bloqueio
Determine a extensão da pele sensível de ESP após seu desempenho usando alfinetada e discriminação de temperatura usando um cotonete embebido em álcool.
15 minutos pós-bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Frequência cardíaca (bpm)
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Oximetria de pulso
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
% de saturação de oximetria
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Dor medida
Prazo: A cada 15 minutos por 2 horas na SRPA e 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas durante a internação
Dor medida pela Escala Numérica Verbal (VNS) de 0 a 10. 0 = sem dor. 10 = pior dor.
A cada 15 minutos por 2 horas na SRPA e 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas durante a internação
Hemodinâmica
Prazo: A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Pressão arterial invasiva (mmHg)
A cada 5 min. Desde a entrada na sala de cirurgia até o final da anestesia e saída para a sala de recuperação. Em média 2h.
Consumo de morfina ou seus equivalentes
Prazo: Durante as primeiras 48 horas, incluindo intra e pós-operatório
Consumo de morfina ou seus equivalentes (mg/kg/h)
Durante as primeiras 48 horas, incluindo intra e pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Desempenho do procedimento de ESP em termos de duração e satisfação do usuário

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação em papel

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores e clínicos relacionados ao manejo analgésico de pacientes, mediante solicitação formal via e-mail ao diretor de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levobupivacaína 0,25% com epinefrina 5 ug/ml

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