- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04799184
초음파 유도 ESP 차단 후 PK/PD 레보부피바카인(에피네프린 포함 및 제외)
초음파 유도 기립자 Spinae 평면 차단 후 Epinephrine 유무에 따른 Levobupivacaine의 약동학 및 약력학
현재 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 후 수술 후 통증을 관리하기 위한 표준화된 관리 또는 단일 기술이 없으며 정맥 내 오피오이드, 모르핀 또는 펜타닐 환자 제어 진통제(PCA), 말초 신경 차단, 늑간근, 척추주위 및 경막외 블록. ESP(Elector Spinal Block)는 편측 흉근의 배측 분지와 배측 분지를 차단합니다. 그것은 흉부의 전방, 측면 및 후방 측면을 덮는 단일 천공으로 광범위한 다중 피부 민감한 블록을 생성하는 계면 블록에 해당합니다. 주요 이점 중 하나는 안전성, 신경 및 기흉 손상 가능성 감소, 이 블록 실행의 단순성입니다. 이러한 유형의 수술에서 또 다른 진통제 대안으로 자리 잡은 것은 무엇입니까?
국소 마취제가 이 계면 구획에 주입될 때 갖는 약동학 프로파일은 아직 설명되지 않았으며, 혈관 수축제 사용의 실제 영향은 혈장 수준과 차단 지속 시간 측면에서 무엇일 것입니다.
우리의 목표는 에피네프린 유무에 관계없이 ESP 블록을 수행한 후 달성된 레보부피바카인의 혈장 수준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 흉부 수술에서 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나인데, 그 이유는 이전에 모든 합병증과 함께 개흉술이 필요했던 많은 병리를 해결할 수 있었기 때문입니다. VATS는 사망률 감소, 수술 후 폐 기능 개선, 입원 기간 단축 등 여러 가지 이유로 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다.
외과적 절개가 작고 늑골 절제를 피하는 VATS와 같은 덜 침습적인 절차는 개흉술에 비해 수술 후 통증이 적습니다. 진통제의 요구 사항. VATS는 수술 후 첫 날 VNS 4-5, 개흉술의 VNS 6보다 급성 수술 후 통증이 적다는 사실에도 불구하고, 만성 수술 후 통증의 범위는 20~47%로, 이는 주로 늑간 신경 손상 및 부적절한 진통.
흉부 수술 후 만성 통증의 출현과 관련된 요인 중 하나는 수술 후 첫 3일 동안의 심한 급성 통증인 것으로 나타났습니다. VATS의 급성 통증은 흉곽의 근육 및 뼈 구조에 대한 외과적 외상에 의해 발생하며 적절한 호흡 기능을 유지하고 무기폐, 저산소혈증 및 가능한 폐렴과 같은 합병증을 피하기 위해서는 좋은 진통제를 달성하는 것이 중요합니다.
현재 VATS 후 수술 후 통증을 관리하기 위한 표준화된 관리 또는 단일 기술이 없으며 정맥 오피오이드, 모르핀 또는 펜타닐 환자 제어 진통제, 말초 신경 차단, 늑간, 척추주위 및 경막외 차단에 이르기까지 다양한 옵션이 있습니다. 각각 장점과 단점이 있지만 명확한 우월성을 입증할 수 없는 상태에서 paravertebral block과 epidural block 모두 수술 후 통증 관리에 관한 문헌에서 가장 많은 보고가 축적되어 있지만 동시에 기술적 실패, 저혈압 및 절차의 어려움과 같은 합병증에서 면제되지 않습니다. VATS에서 흉부 경막 외의 낮은 사용을 문서화하는 것 외에도.
2016년 말에 Forero의 ESP(Elector Spinal Block)에 대한 설명이 발표되었으며, 이는 일측 흉추의 배쪽 및 등쪽 가지를 차단합니다. 그것은 흉부의 전방, 측면 및 후방 측면을 덮는 단일 천공으로 광범위한 다중 피부 민감한 블록을 생성하는 계면 블록에 해당합니다. 주요 장점 중 하나는 안전성, 신경 손상 및 기흉 감소 가능성, 이 블록 실행의 단순성입니다. 이러한 유형의 수술에서 또 다른 진통제 대안으로 자리 잡은 것은 무엇입니까?
ESP에서 국소 마취제가 이 계면 구획에 주입될 때 갖는 약동학(PK) 프로필은 아직 설명되지 않았으며 혈장 수준 및 차단 지속 시간 측면에서 혈관 수축 물질 사용의 실제 영향은 무엇인지 설명되지 않았습니다.
이상을 고려할 때 국소마취제의 독성 위험성을 파악하고 VATS를 시행할 환자에서 이 차단을 임상적으로 규명하기 위해서는 초음파로 ESP 차단을 시행한 후 레보부피바카인의 약력학을 아는 것이 중요하다.
이 연구의 첫 번째 목적은 에피네프린 유무에 관계없이 ESP 블록을 수행한 후 달성된 레보부피바카인의 혈장 수준을 비교하는 것입니다. 2차 목표로서, 두 그룹 모두에서 기간, 통증, 처음 24시간 동안의 아편유사제 요구량 및 부작용 측면에서 차단을 특성화하는 것이 제안됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Araneda, MD
- 전화번호: 223543270
- 이메일: andreaaraneda10@yahoo.es
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 450881
- 모병
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부가가치세 표시
- ASA I-II
- 체질량 지수(BMI) 20~34kg/m2
제외 기준:
- 개흉술로 전환한 환자
- 만성 통증의 역사
- 약물 남용
- 정신 질환
- 연구에 사용된 일부 약물에 알레르기
- 만성 진통제 사용자
- 말초신경병증의 병력
- 절차를 거부하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I 에피
ESP는 환자가 앉은 상태에서 T5 수준의 초음파 시력 하에서 수행됩니다. 초음파 이미지가 얻어지면 100mm, 20G Stimuplex 바늘에 구멍을 뚫고 레보부피바카인 0.25%와 에피네프린 5ug/ml의 용액이 20ml의 부피를 완성합니다. |
차단은 환자가 앉은 상태에서 T5 수준의 초음파 시력 하에서 수행됩니다. 일단 초음파 이미지가 얻어지면 100mm, 20G Stimuplex 바늘에 구멍을 뚫고 0.25% 레보부피바카인과 에피네프린 5ug/ml 용액을 분수 형태로 20ml의 부피를 완성할 때까지 채웁니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II 노 에피
ESP는 환자가 앉은 상태에서 T5 수준의 초음파 시력 하에서 수행됩니다. 초음파 이미지가 얻어지면 100mm, 20G Stimuplex 바늘에 구멍을 뚫고 에피네프린이 없는 0.25% 레보부피바카인 용액이 20ml의 부피를 완성합니다. |
차단은 환자가 앉은 상태에서 T5 수준의 초음파 시력 하에서 수행됩니다. 초음파 이미지가 얻어지면 100mm, 20G Stimuplex 바늘에 구멍을 뚫고 에피네프린 5ug/ml 없이 레보부피바카인 0.25% 용액을 분수 형태로 20ml의 부피를 완성할 때까지 채웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보부피바카인의 혈장 수치
기간: 차단 후 5, 10, 20, 30, 60, 90분.
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레보부피바카인 혈장 수치는 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
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차단 후 5, 10, 20, 30, 60, 90분.
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그룹 I v/s 그룹 II의 혈장 수준 레보부피바카인의 변화
기간: 차단 후 5, 10, 20, 30, 60, 90분.
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에피네프린을 사용한 그룹 I 대 에피네프린을 사용하지 않은 그룹 II의 혈장 농도 변화를 평가합니다.
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차단 후 5, 10, 20, 30, 60, 90분.
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민감성 피부 확장
기간: 차단 후 15분
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알코올 면봉을 사용하여 핀프릭 및 온도 차별을 사용하여 성능 후 ESP의 민감한 피부 확장을 결정합니다.
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차단 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
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심박수(bpm)
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5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
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맥박산소측정
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
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산소포화도 %
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5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
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통증 측정
기간: PACU에서는 2시간당 15분마다, 입원 중에는 12시간, 24시간, 48시간마다
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VNS(Verbal Numerical Scale) 0~10으로 측정한 통증. 0 = 통증 없음.
10 = 더 심한 통증.
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PACU에서는 2시간당 15분마다, 입원 중에는 12시간, 24시간, 48시간마다
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혈역학
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
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침습성 동맥압(mmHg)
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5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
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모르핀 또는 그 등가물의 소비
기간: 수술 중 및 수술 후를 포함하여 처음 48시간 동안
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모르핀 또는 그 등가물의 소비량(mg/kg/hr)
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수술 중 및 수술 후를 포함하여 처음 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Araneda, MD, Clinician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170627010
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