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PK/PD Levobupivacain mit und ohne Adrenalin nach ultraschallgeführter ESP-Blockade

7. März 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik für Levobupivacain mit und ohne Adrenalin nach ultraschallgesteuertem Erector Spinae Plane Block

Derzeit gibt es kein standardisiertes Management oder eine einzige Technik zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS). Es stehen viele Optionen zur Verfügung, die von intravenösen Opioiden, Morphin oder Fentanyl über patientengesteuerte Analgesie (PCA) bis hin zu peripheren Nervenblockaden und Interkostalchirurgie reichen. paravertebrale und epidurale Blockaden. Erector Spinal Block (ESP), dieser blockiert den ventralen und dorsalen Ast der einseitigen Brustwurzeln. Es handelt sich um einen Grenzflächenblock, der mit einer einzigen Punktion einen ausgedehnten multidermatomalen sensiblen Block erzeugt, der den vorderen, seitlichen und hinteren Teil des Brustkorbs abdeckt. Einer seiner Hauptvorteile wäre die Sicherheit, eine mögliche geringere Schädigung von Nerven und Pneumothorax sowie die einfache Ausführung dieses Blocks. Was es zu einer weiteren analgetischen Alternative bei dieser Art von Operation gemacht hat.

Das pharmakokinetische Profil, das Lokalanästhetika bei Injektion in dieses Grenzflächenkompartiment haben würden, wurde noch nicht beschrieben, und welche tatsächlichen Auswirkungen die Verwendung von Vasokonstriktoren im Hinblick auf die Plasmaspiegel und die Dauer der Blockade haben wird, wurde noch nicht beschrieben.

Unser Ziel ist es, die Plasmaspiegel von Levobupivacain zu vergleichen, die nach Durchführung einer ESP-Blockade mit oder ohne Adrenalin erreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Thoraxchirurgie, vor allem weil sie es ermöglicht hat, viele Pathologien zu lösen, die früher eine Thorakotomie mit allen damit verbundenen Komplikationen erforderten. VATS hat sich aus vielen Gründen als vorteilhaft für Patienten erwiesen, beispielsweise aufgrund einer geringeren Sterblichkeit, einer besseren postoperativen Lungenfunktion und einem kürzeren Aufenthalt während des Krankenhausaufenthalts.

Weniger invasive Verfahren wie VATS, bei denen der chirurgische Einschnitt klein ist und eine Rippenresektion vermieden wird, erzeugen im Vergleich zu einer Thorakotomie weniger postoperative Schmerzen. Dies wurde durch zahlreiche Studien objektiviert, in denen niedrigere Werte auf der numerischen verbalen Skala (NVE) und weniger festgestellt wurden Anforderungen an Schmerzmittel. Trotz der Tatsache, dass die VATS weniger akute postoperative Schmerzen verursacht (VNS 4–5 am ersten postoperativen Tag bei der VATS vs. VNS 6 bei Thorakotomien), liegt die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen zwischen 20 und 47 %, was mit der Thorakotomie vergleichbar ist und hauptsächlich auf diese zurückzuführen ist zu einer Schädigung der Interkostalnerven und einer unzureichenden Analgesie führen.

Es hat sich gezeigt, dass einer der Faktoren, die mit dem Auftreten chronischer Schmerzen nach einer Brustoperation einhergehen, starke akute Schmerzen in den ersten drei postoperativen Tagen sind. Akute Schmerzen bei VATS werden durch ein chirurgisches Trauma der Muskel- und Knochenstrukturen des Brustkorbs verursacht. Eine gute Analgesie ist wichtig, um eine ausreichende Atemfunktion aufrechtzuerhalten und Komplikationen wie Atelektase, Hypoxämie und mögliche Lungenentzündung zu vermeiden.

Derzeit gibt es kein standardisiertes Management oder eine einzige Technik zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach VATS. Es stehen viele Optionen zur Verfügung, die von intravenösen Opioiden, Morphin oder Fentanyl über vom Patienten kontrollierte Analgesie bis hin zu peripheren Nervenblockaden, Interkostalblockaden, paravertebralen und epiduralen Blockaden reichen. Jeder von ihnen hat Vor- und Nachteile, ohne jedoch eine klare Überlegenheit zwischen ihnen nachweisen zu können. Sowohl die paravertebralen als auch die epiduralen Blockaden sind diejenigen, die in der Literatur die meisten Berichte über die Behandlung postoperativer Schmerzen sammeln, aber gleichzeitig auch sind nicht von Komplikationen wie technischem Versagen, Hypotonie und Schwierigkeiten beim Eingriff befreit. Zusätzlich zur Dokumentation eines geringen Einsatzes von Thorax-Epiduralanästhesie bei VATS.

Ende 2016 wurde die Beschreibung des Erector Spinal Block (ESP) von Forero veröffentlicht, er blockiert den ventralen und dorsalen Ast der einseitigen Brustwurzeln. Es handelt sich um einen Grenzflächenblock, der mit einer einzigen Punktion einen ausgedehnten multidermatomalen sensiblen Block erzeugt, der den vorderen, seitlichen und hinteren Teil des Brustkorbs abdeckt. Einer der Hauptvorteile wäre die Sicherheit, eine mögliche geringere Nervenschädigung und ein geringerer Pneumothorax sowie die einfache Ausführung dieses Blocks. Was es zu einer weiteren analgetischen Alternative bei dieser Art von Operation gemacht hat.

Bei ESP wurde das pharmakokinetische (PK) Profil, das Lokalanästhetika bei Injektion in dieses Grenzflächenkompartiment haben würden, noch nicht beschrieben und welche tatsächlichen Auswirkungen die Verwendung von Vasokonstriktoren im Hinblick auf die Plasmaspiegel und die Dauer der Blockade haben wird.

In Anbetracht des oben Gesagten ist es wichtig, die Pharmakodynamik von Levobupivacain nach Durchführung einer ESP-Blockade mittels Ultraschall zu kennen, um die Toxizitätsrisiken von Lokalanästhetika zu kennen und diese Blockade bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, klinisch zu charakterisieren.

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmaspiegel von Levobupivacain zu vergleichen, die nach Durchführung einer ESP-Blockade mit oder ohne Adrenalin erreicht werden. Als sekundäre Ziele wird vorgeschlagen, die Blockade in beiden Gruppen hinsichtlich Dauer, Schmerzen, Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden und unerwünschten Ereignissen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angabe der Mehrwertsteuer
  • ASA I-II
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-34 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Umstellung auf Thorakotomie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische Krankheit
  • Allergisch gegen einige der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Chronische Analgetikakonsumenten
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
  • Wer lehnt das Verfahren ab?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I Epi

Die ESP wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt.

Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100 mm, 20 G Stimuplex-Nadel punktiert und eine Lösung von 0,25 % Levobupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin zugegeben, um ein Volumen von 20 ml zu vervollständigen.

Die Blockade wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt.

Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100-mm-20-G-Stimuplex-Nadel punktiert und mit einer Lösung von 0,25 % Levobupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin versetzt, bis ein Volumen von 20 ml in fraktionierter Form erreicht ist.

Andere Namen:
  • Bupivacain
  • ESP
Aktiver Komparator: Gruppe II kein Epi

Die ESP wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt.

Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100 mm, 20 G Stimuplex-Nadel punktiert und eine Lösung von Levobupivacain 0,25 % ohne Adrenalin zu einem Volumen von 20 ml vervollständigt.

Die Blockade wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt.

Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100 mm, 20 G Stimuplex-Nadel punktiert und eine Lösung von Levobupivacain 0,25 % ohne Adrenalin 5 ug/ml zugegeben, bis ein Volumen von 20 ml in fraktionierter Form erreicht ist.

Andere Namen:
  • Bupivacain
  • ESP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Levobupivacain
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
Die Levobupivacain-Plasmaspiegel werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.
5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
Veränderungen der Plasmaspiegel von Levobupivacain der Gruppe I vs. Gruppe II
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
Zur Beurteilung der Veränderungen der Plasmaspiegel der Gruppe I mit Adrenalin im Vergleich zur Gruppe II ohne Adrenalin.
5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
Empfindliche Hautverlängerung
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Block
Bestimmen Sie die empfindliche Hautausdehnung von ESP nach seiner Durchführung mithilfe eines Nadelstichs und der Temperaturunterscheidung mithilfe eines Alkoholtupfers.
15 Minuten nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
Herzfrequenz (bpm)
Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
% Oxymetrie-Sättigung
Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
Schmerzen gemessen
Zeitfenster: Alle 15 Minuten alle 2 Stunden auf der Intensivstation und alle 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
Schmerz gemessen anhand der verbalen numerischen Skala (VNS) 0 bis 10. 0 = kein Schmerz. 10 = schlimmere Schmerzen.
Alle 15 Minuten alle 2 Stunden auf der Intensivstation und alle 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
Hämodynamik
Zeitfenster: Alle 5 Min. Vom Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und dem Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
Invasiver arterieller Druck (mmHg)
Alle 5 Min. Vom Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und dem Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
Konsum von Morphin oder seinen Äquivalenten
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden, einschließlich intraoperativ und postoperativ
Verbrauch von Morphin oder seinen Äquivalenten (mg/kg/h)
Während der ersten 48 Stunden, einschließlich intraoperativ und postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verfahrensleistung von ESP in Bezug auf Dauer und Benutzerzufriedenheit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung in Papierform

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Kliniker, die sich mit der analgetischen Behandlung von Patienten befassen, auf formelle Anfrage per E-Mail an den Forschungsdirektor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Levobupivacain 0,25 % mit Adrenalin 5 ug/ml

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