- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04799184
PK/PD Levobupivacain mit und ohne Adrenalin nach ultraschallgeführter ESP-Blockade
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik für Levobupivacain mit und ohne Adrenalin nach ultraschallgesteuertem Erector Spinae Plane Block
Derzeit gibt es kein standardisiertes Management oder eine einzige Technik zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS). Es stehen viele Optionen zur Verfügung, die von intravenösen Opioiden, Morphin oder Fentanyl über patientengesteuerte Analgesie (PCA) bis hin zu peripheren Nervenblockaden und Interkostalchirurgie reichen. paravertebrale und epidurale Blockaden. Erector Spinal Block (ESP), dieser blockiert den ventralen und dorsalen Ast der einseitigen Brustwurzeln. Es handelt sich um einen Grenzflächenblock, der mit einer einzigen Punktion einen ausgedehnten multidermatomalen sensiblen Block erzeugt, der den vorderen, seitlichen und hinteren Teil des Brustkorbs abdeckt. Einer seiner Hauptvorteile wäre die Sicherheit, eine mögliche geringere Schädigung von Nerven und Pneumothorax sowie die einfache Ausführung dieses Blocks. Was es zu einer weiteren analgetischen Alternative bei dieser Art von Operation gemacht hat.
Das pharmakokinetische Profil, das Lokalanästhetika bei Injektion in dieses Grenzflächenkompartiment haben würden, wurde noch nicht beschrieben, und welche tatsächlichen Auswirkungen die Verwendung von Vasokonstriktoren im Hinblick auf die Plasmaspiegel und die Dauer der Blockade haben wird, wurde noch nicht beschrieben.
Unser Ziel ist es, die Plasmaspiegel von Levobupivacain zu vergleichen, die nach Durchführung einer ESP-Blockade mit oder ohne Adrenalin erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der Thoraxchirurgie, vor allem weil sie es ermöglicht hat, viele Pathologien zu lösen, die früher eine Thorakotomie mit allen damit verbundenen Komplikationen erforderten. VATS hat sich aus vielen Gründen als vorteilhaft für Patienten erwiesen, beispielsweise aufgrund einer geringeren Sterblichkeit, einer besseren postoperativen Lungenfunktion und einem kürzeren Aufenthalt während des Krankenhausaufenthalts.
Weniger invasive Verfahren wie VATS, bei denen der chirurgische Einschnitt klein ist und eine Rippenresektion vermieden wird, erzeugen im Vergleich zu einer Thorakotomie weniger postoperative Schmerzen. Dies wurde durch zahlreiche Studien objektiviert, in denen niedrigere Werte auf der numerischen verbalen Skala (NVE) und weniger festgestellt wurden Anforderungen an Schmerzmittel. Trotz der Tatsache, dass die VATS weniger akute postoperative Schmerzen verursacht (VNS 4–5 am ersten postoperativen Tag bei der VATS vs. VNS 6 bei Thorakotomien), liegt die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen zwischen 20 und 47 %, was mit der Thorakotomie vergleichbar ist und hauptsächlich auf diese zurückzuführen ist zu einer Schädigung der Interkostalnerven und einer unzureichenden Analgesie führen.
Es hat sich gezeigt, dass einer der Faktoren, die mit dem Auftreten chronischer Schmerzen nach einer Brustoperation einhergehen, starke akute Schmerzen in den ersten drei postoperativen Tagen sind. Akute Schmerzen bei VATS werden durch ein chirurgisches Trauma der Muskel- und Knochenstrukturen des Brustkorbs verursacht. Eine gute Analgesie ist wichtig, um eine ausreichende Atemfunktion aufrechtzuerhalten und Komplikationen wie Atelektase, Hypoxämie und mögliche Lungenentzündung zu vermeiden.
Derzeit gibt es kein standardisiertes Management oder eine einzige Technik zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach VATS. Es stehen viele Optionen zur Verfügung, die von intravenösen Opioiden, Morphin oder Fentanyl über vom Patienten kontrollierte Analgesie bis hin zu peripheren Nervenblockaden, Interkostalblockaden, paravertebralen und epiduralen Blockaden reichen. Jeder von ihnen hat Vor- und Nachteile, ohne jedoch eine klare Überlegenheit zwischen ihnen nachweisen zu können. Sowohl die paravertebralen als auch die epiduralen Blockaden sind diejenigen, die in der Literatur die meisten Berichte über die Behandlung postoperativer Schmerzen sammeln, aber gleichzeitig auch sind nicht von Komplikationen wie technischem Versagen, Hypotonie und Schwierigkeiten beim Eingriff befreit. Zusätzlich zur Dokumentation eines geringen Einsatzes von Thorax-Epiduralanästhesie bei VATS.
Ende 2016 wurde die Beschreibung des Erector Spinal Block (ESP) von Forero veröffentlicht, er blockiert den ventralen und dorsalen Ast der einseitigen Brustwurzeln. Es handelt sich um einen Grenzflächenblock, der mit einer einzigen Punktion einen ausgedehnten multidermatomalen sensiblen Block erzeugt, der den vorderen, seitlichen und hinteren Teil des Brustkorbs abdeckt. Einer der Hauptvorteile wäre die Sicherheit, eine mögliche geringere Nervenschädigung und ein geringerer Pneumothorax sowie die einfache Ausführung dieses Blocks. Was es zu einer weiteren analgetischen Alternative bei dieser Art von Operation gemacht hat.
Bei ESP wurde das pharmakokinetische (PK) Profil, das Lokalanästhetika bei Injektion in dieses Grenzflächenkompartiment haben würden, noch nicht beschrieben und welche tatsächlichen Auswirkungen die Verwendung von Vasokonstriktoren im Hinblick auf die Plasmaspiegel und die Dauer der Blockade haben wird.
In Anbetracht des oben Gesagten ist es wichtig, die Pharmakodynamik von Levobupivacain nach Durchführung einer ESP-Blockade mittels Ultraschall zu kennen, um die Toxizitätsrisiken von Lokalanästhetika zu kennen und diese Blockade bei Patienten, die sich einer VATS unterziehen, klinisch zu charakterisieren.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Plasmaspiegel von Levobupivacain zu vergleichen, die nach Durchführung einer ESP-Blockade mit oder ohne Adrenalin erreicht werden. Als sekundäre Ziele wird vorgeschlagen, die Blockade in beiden Gruppen hinsichtlich Dauer, Schmerzen, Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden und unerwünschten Ereignissen zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angabe der Mehrwertsteuer
- ASA I-II
- Body-Mass-Index (BMI) 20-34 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Umstellung auf Thorakotomie
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Drogenmissbrauch
- Psychiatrische Krankheit
- Allergisch gegen einige der in der Studie verwendeten Medikamente
- Chronische Analgetikakonsumenten
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
- Wer lehnt das Verfahren ab?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I Epi
Die ESP wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt. Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100 mm, 20 G Stimuplex-Nadel punktiert und eine Lösung von 0,25 % Levobupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin zugegeben, um ein Volumen von 20 ml zu vervollständigen. |
Die Blockade wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt. Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100-mm-20-G-Stimuplex-Nadel punktiert und mit einer Lösung von 0,25 % Levobupivacain mit 5 µg/ml Adrenalin versetzt, bis ein Volumen von 20 ml in fraktionierter Form erreicht ist.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II kein Epi
Die ESP wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt. Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100 mm, 20 G Stimuplex-Nadel punktiert und eine Lösung von Levobupivacain 0,25 % ohne Adrenalin zu einem Volumen von 20 ml vervollständigt. |
Die Blockade wird unter Ultraschallsicht auf T5-Höhe bei sitzendem Patienten durchgeführt. Sobald das Ultraschallbild erreicht ist, wird eine 100 mm, 20 G Stimuplex-Nadel punktiert und eine Lösung von Levobupivacain 0,25 % ohne Adrenalin 5 ug/ml zugegeben, bis ein Volumen von 20 ml in fraktionierter Form erreicht ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegel von Levobupivacain
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
|
Die Levobupivacain-Plasmaspiegel werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
|
|
Veränderungen der Plasmaspiegel von Levobupivacain der Gruppe I vs. Gruppe II
Zeitfenster: 5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
|
Zur Beurteilung der Veränderungen der Plasmaspiegel der Gruppe I mit Adrenalin im Vergleich zur Gruppe II ohne Adrenalin.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 Minuten nach dem Block.
|
|
Empfindliche Hautverlängerung
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Block
|
Bestimmen Sie die empfindliche Hautausdehnung von ESP nach seiner Durchführung mithilfe eines Nadelstichs und der Temperaturunterscheidung mithilfe eines Alkoholtupfers.
|
15 Minuten nach dem Block
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
|
Herzfrequenz (bpm)
|
Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
|
|
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
|
% Oxymetrie-Sättigung
|
Alle 5min. Seit Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
|
|
Schmerzen gemessen
Zeitfenster: Alle 15 Minuten alle 2 Stunden auf der Intensivstation und alle 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
Schmerz gemessen anhand der verbalen numerischen Skala (VNS) 0 bis 10. 0 = kein Schmerz.
10 = schlimmere Schmerzen.
|
Alle 15 Minuten alle 2 Stunden auf der Intensivstation und alle 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: Alle 5 Min. Vom Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und dem Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
|
Invasiver arterieller Druck (mmHg)
|
Alle 5 Min. Vom Betreten des Operationssaals bis zum Ende der Narkose und dem Verlassen des Aufwachraums. Durchschnittlich 2 Std.
|
|
Konsum von Morphin oder seinen Äquivalenten
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden, einschließlich intraoperativ und postoperativ
|
Verbrauch von Morphin oder seinen Äquivalenten (mg/kg/h)
|
Während der ersten 48 Stunden, einschließlich intraoperativ und postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Drogenüberdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Levobupivacain
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 170627010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur Levobupivacain 0,25 % mit Adrenalin 5 ug/ml
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUnbekannt
-
University of PatrasUnbekanntTotgeborener KaiserschnittGriechenland
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenMuskel-Skelett-Erkrankungen oder -BedingungenHongkong
-
University of PatrasAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Krankhafte Fettsucht | Postoperative Darmfunktion | Postoperative GehfähigkeitGriechenland
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACovanceAbgeschlossenGesundSchweiz, Vereinigtes Königreich
-
McMaster UniversityAbgeschlossenArthroskopische SchulterchirurgieKanada
-
University of PatrasUnbekanntTotgeborener KaiserschnittGriechenland
-
Chang Gung Memorial HospitalUnbekannt
-
Zealand University HospitalAbgeschlossen
-
Mahidol UniversityUnbekannt