- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04799184
ПК/ПД левобупивакаин с адреналином и без него после блокады ЭСП под ультразвуковым контролем
Фармакокинетика и фармакодинамика левобупивакаина с адреналином и без него после блокады плоскости эректора позвоночника под ультразвуковым контролем
В настоящее время не существует стандартизированного лечения или единой методики лечения послеоперационной боли после торакальной видеохирургии (VATS), существует множество доступных вариантов, начиная от внутривенных опиоидов, морфина или фентанила, контролируемой пациентом анальгезии (PCA), блокад периферических нервов, межреберных, паравертебральные и эпидуральные блокады. Блок Erector Spinal Block (ESP) блокирует вентральную и дорсальную ветви односторонних грудных корешков. Это соответствует межфазной блокаде, которая производит обширный мультидерматомный чувствительный блок с одним проколом, покрывающим переднюю, боковую и заднюю части грудной клетки. Одним из основных его преимуществ будет безопасность, возможно меньшее повреждение нервов и пневмоторакса, а также простота выполнения данной блокады. Что позиционирует его как еще одну альтернативу анальгетикам в этом типе хирургии.
Фармакокинетический профиль, который местные анестетики будут иметь при введении в этот межфазный отдел, еще не описан, и каково будет реальное влияние использования вазоконстриктора с точки зрения уровней в плазме и продолжительности блокады.
Наша цель — сравнить уровни левобупивакаина в плазме, достигнутые после проведения блокады экстрасенсорного восприятия с адреналином или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Видеоассистированная торакальная хирургия (ВАТС) является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых в торакальной хирургии, главным образом потому, что она позволила решить многие патологии, которые ранее требовали торакотомии со всеми вытекающими отсюда осложнениями. Было показано, что VATS полезен для пациентов по многим причинам, таким как более низкая смертность, лучшая послеоперационная функция легких и более короткое пребывание во время госпитализации.
Менее инвазивные процедуры, такие как ВАТС, при которых хирургический разрез небольшой и позволяет избежать резекции ребер, вызывают меньшую послеоперационную боль по сравнению с торакотомией, это было объективизировано многочисленными исследованиями, в которых были обнаружены более низкие баллы по числовой вербальной шкале (NVE) и меньше Требования к обезболивающим. Несмотря на то, что ВАТС вызывает меньшую острую послеоперационную боль (ВНС 4-5 в первые послеоперационные сутки при ВАТС против 6 ВНС при торакотомиях), частота хронической послеоперационной боли колеблется от 20 до 47%, что сопоставимо с торакотомией, в основном за счет к повреждению межреберных нервов и неадекватному обезболиванию.
Было замечено, что одним из факторов, связанных с появлением хронической боли после операции на грудной клетке, является сильная острая боль в первые три послеоперационных дня. Острая боль при ВАТС обусловлена хирургической травмой мышечных и костных структур грудной клетки, достижение хорошей анальгезии важно для поддержания адекватной функции внешнего дыхания и предотвращения таких осложнений, как ателектаз, гипоксемия и возможная пневмония.
В настоящее время не существует стандартизированного лечения или единого метода лечения послеоперационной боли после ВАТС, существует множество доступных вариантов, начиная от внутривенных опиоидов, морфина или фентанила, контролируемой пациентом анальгезии, блокад периферических нервов, межреберных, паравертебральных и эпидуральных блокад. Каждый из них имеет свои преимущества и недостатки, но, не имея возможности продемонстрировать явное превосходство между ними, как паравертебральная, так и эпидуральная блокада являются теми блоками, о которых в литературе скапливается наибольшее количество сообщений об управлении послеоперационной болью, но в то же время они не освобождаются от таких осложнений, как технический сбой, гипотензия и сложность процедуры. В дополнение к документированию низкого уровня использования торакальной эпидуральной анестезии при ВАТС.
В конце 2016 года было опубликовано описание Erector Spinal Block (ESP) Forero, он блокирует вентральную и дорсальную ветви односторонних грудных корешков. Это соответствует межфазной блокаде, которая производит обширный мультидерматомный чувствительный блок с одним проколом, покрывающим переднюю, боковую и заднюю части грудной клетки. Одним из основных его преимуществ будет безопасность, возможно меньшее повреждение нервов и пневмоторакса, а также простота выполнения этой блокады. Что позиционирует его как еще одну альтернативу анальгетикам в этом типе хирургии.
В ESP фармакокинетический (ФК) профиль, который местные анестетики будут иметь при введении в этот межфазный компартмент, еще не описан, и каково будет реальное влияние использования вазоконстриктора с точки зрения уровней в плазме и продолжительности блокады.
Принимая во внимание вышеизложенное, важно знать фармакодинамику левобупивакаина после проведения блокады ЭСП с помощью УЗИ, чтобы знать риски токсичности местных анестетиков, а также для клинической характеристики этой блокады у пациентов, которым будет проведена ВАТС.
Первой целью данного исследования является сравнение уровней левобупивакаина в плазме, достигнутых после проведения блокады экстрасенсорного восприятия с адреналином или без него. В качестве вторичных целей предлагается охарактеризовать блокаду с точки зрения продолжительности, боли, потребности в опиоидах в первые 24 часа и нежелательных явлений в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индикация ВАТС
- АСА I-II
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-34 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты с конверсией в торакотомию
- История хронической боли
- Злоупотребление наркотиками
- Психическое заболевание
- Аллергия на некоторые из препаратов, используемых в исследовании
- Хронические пользователи анальгетиков
- История периферической невропатии
- Кто отказывается от процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I Эпи
ESP будет выполняться под ультразвуковым контролем на уровне T5, в сидячем положении пациента. После получения ультразвукового изображения прокалывают иглу Stimuplex диаметром 100 мм и 20 G и вводят раствор 0,25% левобупивакаина с 5 мкг/мл эпинефрина до объема 20 мл. |
Блокада будет выполняться под ультразвуковым контролем на уровне Т5 в сидячем положении пациента. После получения ультразвукового изображения вкалывают иглу Stimuplex 100 мм 20 G и вводят 0,25% раствор левобупивакаина с адреналином 5 мкг/мл до достижения объема 20 мл во фракционной форме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II без эпидемии
ESP будет выполняться под ультразвуковым контролем на уровне T5, в сидячем положении пациента. Как только будет достигнуто ультразвуковое изображение, будет проколота игла Stimuplex длиной 100 мм, 20 G, и раствор левобупивакаина 0,25% без адреналина дополнит объем 20 мл. |
Блокада будет выполняться под ультразвуковым контролем на уровне Т5 в сидячем положении пациента. После получения ультразвукового изображения прокалывают иглу Stimuplex 100 мм 20 G и вводят 0,25% раствор левобупивакаина без адреналина 5 мкг/мл до достижения объема 20 мл в дробной форме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни левобупивакаина
Временное ограничение: 5, 10, 20, 30, 60, 90 минут после блока.
|
Уровни левобупивакаина в плазме будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 минут после блока.
|
|
Изменения уровня левобупивакаина в плазме крови I группы по сравнению с II группой
Временное ограничение: 5, 10, 20, 30, 60, 90 минут после блока.
|
Оценить изменения уровня плазмы в группе I с адреналином по сравнению с группой II без адреналина.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 минут после блока.
|
|
Расширение чувствительной кожи
Временное ограничение: 15 минут после блока
|
Определите чувствительное расширение кожи ESP после его выполнения с помощью булавочного укола и температурной дискриминации с помощью спиртового тампона.
|
15 минут после блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
% оксиметрического насыщения
|
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
|
Боль измерена
Временное ограничение: Каждые 15 минут каждые 2 часа в PACU и 12 часов, 24 часа, 48 часов во время госпитализации
|
Боль измеряется по вербальной числовой шкале (VNS) от 0 до 10. 0 = отсутствие боли.
10 = усиление боли.
|
Каждые 15 минут каждые 2 часа в PACU и 12 часов, 24 часа, 48 часов во время госпитализации
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
Инвазивное артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Каждые 5 мин. С момента входа в операционную до окончания анестезии и выхода в послеоперационную палату. В среднем 2ч.
|
|
Употребление морфина или его эквивалентов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов, включая интраоперационный и послеоперационный
|
Потребление морфина или его эквивалентов (мг/кг/ч)
|
В течение первых 48 часов, включая интраоперационный и послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrea Araneda, MD, Clinician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Передозировка наркотиками
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Левобупивакаин
- Бупивакаин
- Адреналин
- Рацепинефрин
- Эпинефрила борат
Другие идентификационные номера исследования
- 170627010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .