- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04799184
PK/PD levobupivakain epinefrinnel és anélkül ultrahangos ESP blokk után
A levobupivakain farmakokinetikája és farmakodinámiája epinefrinnel és anélkül, ultrahanggal irányított erector spinae sík blokk után
Jelenleg nincs szabványosított kezelés vagy egyetlen technika a video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) utáni posztoperatív fájdalom kezelésére, számos lehetőség áll rendelkezésre az intravénás opioidoktól, a morfintól vagy a fentaniltól, a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítástól (PCA), a perifériás idegblokkokig, bordaközi műtétekig, paravertebrális és epidurális blokkok. Erector Spinal Block (ESP), ez blokkolja az egyoldali mellkasi gyökerek ventrális és háti ágát. Egy interfaciális blokknak felel meg, amely egyetlen szúrással kiterjedt multidermatomális érzékeny blokkot hoz létre, amely lefedi a mellkas elülső, laterális és hátsó részét. Egyik fő előnye a biztonság, az idegek és a légmell kevésbé károsodása, valamint a blokk végrehajtásának egyszerűsége. Mi helyezte el, mint egy másik fájdalomcsillapító alternatíva az ilyen típusú műtéteknél.
Még nem írták le azt a farmakokinetikai profilt, amelyet a helyi érzéstelenítők ebbe a határfelületi kompartmentbe injektálva kapnának, és hogy mi lesz az érszűkítő alkalmazásának valós hatása a plazmaszintek és a blokk időtartama tekintetében.
Célunk a levobupivakain plazmaszintjének összehasonlítása adrenalinnal vagy anélkül végzett ESP blokkolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A video-asszisztált mellkassebészet (VATS) a mellkassebészet egyik legelterjedtebb beavatkozása, főként azért, mert lehetővé tette számos olyan patológia megoldását, amelyek korábban mellkasi műtétet igényeltek, az ezzel járó szövődményekkel együtt. A VATS számos okból előnyösnek bizonyult a betegek számára, például alacsonyabb mortalitás, jobb posztoperatív tüdőfunkció és rövidebb kórházi tartózkodás miatt.
A kevésbé invazív eljárások, mint például a VATS, ahol a sebészeti bemetszés kicsi és elkerüli a borda reszekcióját, kevesebb posztoperatív fájdalmat okoz a thoracotomiához képest. Ezt számos tanulmány tárgyilagossá tette, amelyek alacsonyabb pontszámot találtak a numerikus verbális skálán (NVE) és kevesebbet. a fájdalomcsillapítókra vonatkozó követelmények. Annak ellenére, hogy a VATS kevésbé okoz akut posztoperatív fájdalmat (VNS 4-5 az első posztoperatív napon a VATS-ben, vs VNS 6 a thoracotomiákban), a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulási gyakorisága 20-47% között van, ami összehasonlítható a thoracotomiával, főként a bordaközi idegek károsodásához és a nem megfelelő fájdalomcsillapításhoz.
Látható, hogy a mellkasi műtét utáni krónikus fájdalom megjelenésével kapcsolatos egyik tényező a súlyos akut fájdalom a műtét utáni első három napon. A VATS-ban az akut fájdalmat a mellkas izom- és csontszerkezetének műtéti traumája okozza, a jó fájdalomcsillapítás elérése fontos a megfelelő légzésfunkció fenntartásához és az olyan szövődmények elkerüléséhez, mint az atelektázia, hipoxémia és lehetséges tüdőgyulladás.
Jelenleg nincs standardizált kezelés vagy egyetlen technika a posztoperatív fájdalom kezelésére a VATS után, számos lehetőség áll rendelkezésre az intravénás opioidoktól, a morfintól vagy a fentaniltól. Beteg által irányított fájdalomcsillapítás, perifériás idegblokkok, bordaközi, paravertebrális és epidurális blokkok. Mindegyiknek vannak előnyei és hátrányai, de anélkül, hogy egyértelmű fölény mutatható volna ki közöttük, mind a paravertebrális, mind az epidurális blokkokról halmozódik fel a legtöbb jelentés a posztoperatív fájdalom kezeléséről a szakirodalomban, ugyanakkor nem mentesülnek az olyan szövődményektől, mint a technikai hiba, hipotenzió és az eljárás nehézségei. Amellett, hogy dokumentálja a mellkasi epidurál alacsony használatát a VATS-ben.
2016 végén jelent meg a Forero által készített Erector Spinal Block (ESP) leírása, amely blokkolja az egyoldali mellkasi gyökerek ventrális és dorsalis ágát. Egy interfaciális blokknak felel meg, amely egyetlen szúrással kiterjedt multidermatomális érzékeny blokkot hoz létre, amely lefedi a mellkas elülső, laterális és hátsó részét. Egyik fő előnye a biztonság, az esetleges kisebb idegkárosodás és légmell, valamint a blokk végrehajtásának egyszerűsége. Mi helyezte el, mint egy másik fájdalomcsillapító alternatíva az ilyen típusú műtéteknél.
Az ESP-ben még nem írták le azt a farmakokinetikai (PK) profilt, amelyet a helyi érzéstelenítők ebbe a határfelületi kompartmentbe injektálva kapnának, és mi lesz az érszűkítő használatának valós hatása a plazmaszintek és a blokk időtartama tekintetében.
A fentieket figyelembe véve fontos ismerni a levobupivakain farmakodinámiáját az ESP-blokk ultrahangos vizsgálata után, hogy megismerjük a helyi érzéstelenítők toxicitásának kockázatát, valamint klinikailag jellemezhessük ezt a blokkot a VATS-en áteső betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az első célja a levobupivakain plazmaszintjének összehasonlítása adrenalinnal vagy anélkül végzett ESP blokkolás után. Másodlagos célként javasolt a blokk jellemzése az időtartam, a fájdalom, az első 24 óra opioidszükséglete és a nemkívánatos események szempontjából mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ÁFA feltüntetése
- ASA I-II
- Testtömegindex (BMI) 20-34 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A thoracotomiára áttért betegek
- Krónikus fájdalom története
- Kábítószerrel való visszaélés
- Pszichiátriai betegség
- Allergiás a vizsgálatban használt egyes gyógyszerekre
- Krónikus fájdalomcsillapítót használók
- Perifériás neuropátia története
- Akik megtagadják az eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport Epi
Az ESP ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve. Amint az ultrahangos kép elkészült, egy 100 mm-es, 20 G Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os levobupivakain és 5 ug/ml epinefrin oldatot egészítenek ki 20 ml-re. |
A blokkolás ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve. Az ultrahangos kép elérése után egy 100 mm-es, 20 G Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os levobupivakaint és 5 ug/ml epinefrint adnak hozzá, amíg el nem éri a 20 ml-es térfogatot frakcionált formában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport no Epi
Az ESP ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve. Az ultrahangos kép elérése után egy 100 mm-es, 20 G-s Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os adrenalin nélküli levobupivakain-oldat tölti ki a 20 ml-es térfogatot. |
A blokkolás ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve. Az ultrahangos kép elérése után egy 100 mm-es, 20 G-os Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os levobupivakain-oldatot adrenalin nélkül 5 ug/ml-ben, amíg el nem éri a 20 ml-es térfogatot frakcionált formában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levobupivakain plazmaszintje
Időkeret: 5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
|
A levobupivakain plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérik.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
|
|
A plazmaszint változása az I. csoport levobupivakain v/s II
Időkeret: 5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
|
Felmérni az I. csoport plazmaszintjének változását adrenalinnal a II. csoporthoz képest adrenalin nélkül.
|
5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
|
|
Érzékeny bőr kiterjesztése
Időkeret: 15 perccel a blokkolás után
|
Határozza meg az ESP érzékeny bőr kiterjesztését tűszúrással és alkoholos törlőkendővel hőmérséklet-megkülönböztetéssel.
|
15 perccel a blokkolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
Pulzusszám (bpm)
|
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Pulzoximetria
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
% oximetriás telítettség
|
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Fájdalom mérve
Időkeret: 2 óránként 15 percenként a PACU-ban és 12 óránként, 24 óránként, 48 óránként a kórházi kezelés alatt
|
A verbális numerikus skálával (VNS) mért fájdalom 0 és 10 között. 0 = nincs fájdalom.
10 = erősebb fájdalom.
|
2 óránként 15 percenként a PACU-ban és 12 óránként, 24 óránként, 48 óránként a kórházi kezelés alatt
|
|
Hemodinamika
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig, majd a gyógyulásig. Átlagosan 2 óra.
|
Invazív artériás nyomás (Hgmm)
|
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig, majd a gyógyulásig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Morfin vagy ekvivalenseinek fogyasztása
Időkeret: Az első 48 órában, beleértve az intraoperatív és posztoperatív időszakot is
|
Morfin vagy ekvivalenseinek fogyasztása (mg/kg/óra)
|
Az első 48 órában, beleértve az intraoperatív és posztoperatív időszakot is
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel való visszaélés
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Drog túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Levobupivakain
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170627010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .