Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK/PD levobupivakain epinefrinnel és anélkül ultrahangos ESP blokk után

2025. március 7. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A levobupivakain farmakokinetikája és farmakodinámiája epinefrinnel és anélkül, ultrahanggal irányított erector spinae sík blokk után

Jelenleg nincs szabványosított kezelés vagy egyetlen technika a video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) utáni posztoperatív fájdalom kezelésére, számos lehetőség áll rendelkezésre az intravénás opioidoktól, a morfintól vagy a fentaniltól, a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítástól (PCA), a perifériás idegblokkokig, bordaközi műtétekig, paravertebrális és epidurális blokkok. Erector Spinal Block (ESP), ez blokkolja az egyoldali mellkasi gyökerek ventrális és háti ágát. Egy interfaciális blokknak felel meg, amely egyetlen szúrással kiterjedt multidermatomális érzékeny blokkot hoz létre, amely lefedi a mellkas elülső, laterális és hátsó részét. Egyik fő előnye a biztonság, az idegek és a légmell kevésbé károsodása, valamint a blokk végrehajtásának egyszerűsége. Mi helyezte el, mint egy másik fájdalomcsillapító alternatíva az ilyen típusú műtéteknél.

Még nem írták le azt a farmakokinetikai profilt, amelyet a helyi érzéstelenítők ebbe a határfelületi kompartmentbe injektálva kapnának, és hogy mi lesz az érszűkítő alkalmazásának valós hatása a plazmaszintek és a blokk időtartama tekintetében.

Célunk a levobupivakain plazmaszintjének összehasonlítása adrenalinnal vagy anélkül végzett ESP blokkolás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A video-asszisztált mellkassebészet (VATS) a mellkassebészet egyik legelterjedtebb beavatkozása, főként azért, mert lehetővé tette számos olyan patológia megoldását, amelyek korábban mellkasi műtétet igényeltek, az ezzel járó szövődményekkel együtt. A VATS számos okból előnyösnek bizonyult a betegek számára, például alacsonyabb mortalitás, jobb posztoperatív tüdőfunkció és rövidebb kórházi tartózkodás miatt.

A kevésbé invazív eljárások, mint például a VATS, ahol a sebészeti bemetszés kicsi és elkerüli a borda reszekcióját, kevesebb posztoperatív fájdalmat okoz a thoracotomiához képest. Ezt számos tanulmány tárgyilagossá tette, amelyek alacsonyabb pontszámot találtak a numerikus verbális skálán (NVE) és kevesebbet. a fájdalomcsillapítókra vonatkozó követelmények. Annak ellenére, hogy a VATS kevésbé okoz akut posztoperatív fájdalmat (VNS 4-5 az első posztoperatív napon a VATS-ben, vs VNS 6 a thoracotomiákban), a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulási gyakorisága 20-47% között van, ami összehasonlítható a thoracotomiával, főként a bordaközi idegek károsodásához és a nem megfelelő fájdalomcsillapításhoz.

Látható, hogy a mellkasi műtét utáni krónikus fájdalom megjelenésével kapcsolatos egyik tényező a súlyos akut fájdalom a műtét utáni első három napon. A VATS-ban az akut fájdalmat a mellkas izom- és csontszerkezetének műtéti traumája okozza, a jó fájdalomcsillapítás elérése fontos a megfelelő légzésfunkció fenntartásához és az olyan szövődmények elkerüléséhez, mint az atelektázia, hipoxémia és lehetséges tüdőgyulladás.

Jelenleg nincs standardizált kezelés vagy egyetlen technika a posztoperatív fájdalom kezelésére a VATS után, számos lehetőség áll rendelkezésre az intravénás opioidoktól, a morfintól vagy a fentaniltól. Beteg által irányított fájdalomcsillapítás, perifériás idegblokkok, bordaközi, paravertebrális és epidurális blokkok. Mindegyiknek vannak előnyei és hátrányai, de anélkül, hogy egyértelmű fölény mutatható volna ki közöttük, mind a paravertebrális, mind az epidurális blokkokról halmozódik fel a legtöbb jelentés a posztoperatív fájdalom kezeléséről a szakirodalomban, ugyanakkor nem mentesülnek az olyan szövődményektől, mint a technikai hiba, hipotenzió és az eljárás nehézségei. Amellett, hogy dokumentálja a mellkasi epidurál alacsony használatát a VATS-ben.

2016 végén jelent meg a Forero által készített Erector Spinal Block (ESP) leírása, amely blokkolja az egyoldali mellkasi gyökerek ventrális és dorsalis ágát. Egy interfaciális blokknak felel meg, amely egyetlen szúrással kiterjedt multidermatomális érzékeny blokkot hoz létre, amely lefedi a mellkas elülső, laterális és hátsó részét. Egyik fő előnye a biztonság, az esetleges kisebb idegkárosodás és légmell, valamint a blokk végrehajtásának egyszerűsége. Mi helyezte el, mint egy másik fájdalomcsillapító alternatíva az ilyen típusú műtéteknél.

Az ESP-ben még nem írták le azt a farmakokinetikai (PK) profilt, amelyet a helyi érzéstelenítők ebbe a határfelületi kompartmentbe injektálva kapnának, és mi lesz az érszűkítő használatának valós hatása a plazmaszintek és a blokk időtartama tekintetében.

A fentieket figyelembe véve fontos ismerni a levobupivakain farmakodinámiáját az ESP-blokk ultrahangos vizsgálata után, hogy megismerjük a helyi érzéstelenítők toxicitásának kockázatát, valamint klinikailag jellemezhessük ezt a blokkot a VATS-en áteső betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az első célja a levobupivakain plazmaszintjének összehasonlítása adrenalinnal vagy anélkül végzett ESP blokkolás után. Másodlagos célként javasolt a blokk jellemzése az időtartam, a fájdalom, az első 24 óra opioidszükséglete és a nemkívánatos események szempontjából mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ÁFA feltüntetése
  • ASA I-II
  • Testtömegindex (BMI) 20-34 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A thoracotomiára áttért betegek
  • Krónikus fájdalom története
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichiátriai betegség
  • Allergiás a vizsgálatban használt egyes gyógyszerekre
  • Krónikus fájdalomcsillapítót használók
  • Perifériás neuropátia története
  • Akik megtagadják az eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport Epi

Az ESP ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve.

Amint az ultrahangos kép elkészült, egy 100 mm-es, 20 G Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os levobupivakain és 5 ug/ml epinefrin oldatot egészítenek ki 20 ml-re.

A blokkolás ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve.

Az ultrahangos kép elérése után egy 100 mm-es, 20 G Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os levobupivakaint és 5 ug/ml epinefrint adnak hozzá, amíg el nem éri a 20 ml-es térfogatot frakcionált formában.

Más nevek:
  • Bupivakain
  • ESP
Aktív összehasonlító: II. csoport no Epi

Az ESP ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve.

Az ultrahangos kép elérése után egy 100 mm-es, 20 G-s Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os adrenalin nélküli levobupivakain-oldat tölti ki a 20 ml-es térfogatot.

A blokkolás ultrahangos látás mellett, T5 szinten történik, a páciens ülve.

Az ultrahangos kép elérése után egy 100 mm-es, 20 G-os Stimuplex tűt szúrnak ki, és 0,25%-os levobupivakain-oldatot adrenalin nélkül 5 ug/ml-ben, amíg el nem éri a 20 ml-es térfogatot frakcionált formában.

Más nevek:
  • Bupivakain
  • ESP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levobupivakain plazmaszintje
Időkeret: 5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
A levobupivakain plazmaszintjét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérik.
5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
A plazmaszint változása az I. csoport levobupivakain v/s II
Időkeret: 5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
Felmérni az I. csoport plazmaszintjének változását adrenalinnal a II. csoporthoz képest adrenalin nélkül.
5, 10, 20, 30, 60, 90 perc blokk után.
Érzékeny bőr kiterjesztése
Időkeret: 15 perccel a blokkolás után
Határozza meg az ESP érzékeny bőr kiterjesztését tűszúrással és alkoholos törlőkendővel hőmérséklet-megkülönböztetéssel.
15 perccel a blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Pulzusszám (bpm)
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Pulzoximetria
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
% oximetriás telítettség
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig és a lábadozóba való távozásig. Átlagosan 2 óra.
Fájdalom mérve
Időkeret: 2 óránként 15 percenként a PACU-ban és 12 óránként, 24 óránként, 48 óránként a kórházi kezelés alatt
A verbális numerikus skálával (VNS) mért fájdalom 0 és 10 között. 0 = nincs fájdalom. 10 = erősebb fájdalom.
2 óránként 15 percenként a PACU-ban és 12 óránként, 24 óránként, 48 óránként a kórházi kezelés alatt
Hemodinamika
Időkeret: 5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig, majd a gyógyulásig. Átlagosan 2 óra.
Invazív artériás nyomás (Hgmm)
5 percenként. A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés végéig, majd a gyógyulásig. Átlagosan 2 óra.
Morfin vagy ekvivalenseinek fogyasztása
Időkeret: Az első 48 órában, beleértve az intraoperatív és posztoperatív időszakot is
Morfin vagy ekvivalenseinek fogyasztása (mg/kg/óra)
Az első 48 órában, beleértve az intraoperatív és posztoperatív időszakot is

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Araneda, MD, Clinician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ESP eljárási teljesítménye az időtartam és a felhasználói elégedettség szempontjából

IPD megosztási időkeret

A papírkiadvány után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A betegek fájdalomcsillapító kezelésével kapcsolatos kutatók és klinikusok, hivatalos kérésre e-mailben a kutatási igazgatóhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel