- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799184
PK/PD Levobupivacaína con y sin epinefrina después del bloqueo ESP guiado por ultrasonido
Farmacocinética y farmacodinamia de la levobupivacaína con y sin epinefrina después del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía
Actualmente no existe un manejo estandarizado o una técnica única para manejar el dolor postoperatorio después de la cirugía torácica asistida por video (VATS), hay muchas opciones disponibles que van desde opioides intravenosos, morfina o fentanilo Analgesia controlada por el paciente (PCA), bloqueos de nervios periféricos, intercostales, bloqueos paravertebrales y epidurales. Bloqueo Espinal Erector (ESP), este bloquea la rama ventral y dorsal de las raíces torácicas unilaterales. Corresponde a un bloqueo interfacial que produce un extenso bloqueo sensitivo multidermatomal con una sola punción, cubriendo la cara anterior, lateral y posterior del tórax. Una de sus principales ventajas sería la seguridad, posible menor daño a los nervios y neumotórax, así como la sencillez de ejecución de este bloqueo. Lo que la ha posicionado como otra alternativa analgésica en este tipo de cirugía.
Aún no se ha descrito el perfil farmacocinético que tendrían los anestésicos locales cuando se inyectan en este compartimento interfacial, y cuál será el impacto real del uso de vasoconstrictor en términos de niveles plasmáticos y duración del bloqueo.
Nuestro objetivo es comparar los niveles plasmáticos de levobupivacaína alcanzados tras la realización de un Bloqueo ESP con o sin epinefrina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía torácica videoasistida (VATS) es uno de los procedimientos más habituales que se realizan en la cirugía torácica, principalmente porque ha permitido solucionar muchas patologías que antes requerían una toracotomía con todas las complicaciones que ello suponía. Se ha demostrado que la VATS es beneficiosa para los pacientes, por muchas razones, como una menor mortalidad, una mejor función pulmonar posoperatoria y una estancia más corta durante la hospitalización.
Procedimientos menos invasivos como la VATS, donde la incisión quirúrgica es pequeña y evita la resección costal, produce menos dolor postoperatorio en comparación con una toracotomía, esto ha sido objetivado por numerosos estudios que han encontrado puntuaciones más bajas en la escala numérica verbal (NVE) y menos Requisitos para los analgésicos. A pesar de que la VATS produce menos dolor postoperatorio agudo (VNS 4-5 en el primer día postoperatorio en VATS vs VNS 6 en toracotomías), la incidencia de dolor crónico postoperatorio oscila entre el 20 y el 47%, comparable a la toracotomía, debido principalmente daño a los nervios intercostales y analgesia inadecuada.
Se ha visto que uno de los factores asociados a la aparición de dolor crónico tras la cirugía torácica es el dolor agudo intenso en los tres primeros días del postoperatorio. El dolor agudo en la VATS es causado por un trauma quirúrgico en estructuras musculares y óseas del tórax, lograr una buena analgesia es importante para mantener una adecuada función respiratoria y evitar complicaciones como atelectasias, hipoxemia y posible neumonía.
Actualmente, no existe un manejo estandarizado o una técnica única para manejar el dolor postoperatorio después de la VATS, hay muchas opciones disponibles que van desde opioides intravenosos, morfina o fentanilo, analgesia controlada por el paciente, bloqueos de nervios periféricos, bloqueos intercostales, paravertebrales y epidurales. Cada uno de ellos con ventajas y desventajas, pero sin poder demostrar una clara superioridad entre ellos, tanto el bloqueo paravertebral como el epidural son los que más reportes acumulan en la literatura respecto al manejo del dolor postoperatorio, pero al mismo tiempo no están exentos de complicaciones como fallo técnico, hipotensión y dificultad del procedimiento. Además de documentar un bajo uso de epidurales torácicas en VATS.
A finales de 2016 se publicó la descripción del Bloque Erector Espinal (ESP) de Forero, que bloquea la rama ventral y dorsal de las raíces torácicas unilaterales. Corresponde a un bloqueo interfacial que produce un extenso bloqueo sensitivo multidermatomal con una sola punción, cubriendo la cara anterior, lateral y posterior del tórax. Una de sus principales ventajas sería la seguridad, posible menor daño nervioso y neumotórax, así como la sencillez de ejecución de este bloqueo. Lo que la ha posicionado como otra alternativa analgésica en este tipo de cirugía.
En ESP aún no se ha descrito el perfil farmacocinético (PK) que tendrían los anestésicos locales cuando se inyectan en este compartimento interfacial, y cuál será el impacto real del uso de vasoconstrictor en términos de niveles plasmáticos y duración del bloqueo.
Considerando lo anterior, es importante conocer la farmacodinámica de la levobupivacaína luego de realizar un bloqueo ESP con ultrasonografía para conocer los riesgos de toxicidad de los anestésicos locales así como caracterizar clínicamente este bloqueo en pacientes que serán sometidos a VATS.
El primer objetivo de este estudio es comparar los niveles plasmáticos de levobupivacaína alcanzados tras la realización de un Bloqueo ESP con o sin epinefrina. Como objetivos secundarios se propone caracterizar el bloqueo en cuanto a duración, dolor, requerimientos de opioides en las primeras 24 horas y eventos adversos, en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de VATS
- ASA I-II
- Índice de masa corporal (IMC) 20-34 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con conversión a toracotomía
- Historia de dolor crónico
- Abuso de drogas
- enfermedad psiquiátrica
- Alérgico a algunos de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Usuarios crónicos de analgésicos
- Historia de neuropatía periférica
- Quienes rechazan el trámite
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I Epi
La ESP se realizará bajo visión ecográfica a nivel T5, con el paciente sentado. Una vez obtenida la imagen ecográfica se pinchará una aguja Stimuplex de 20 G de 100 mm y una solución de levobupivacaína al 0,25% con epinefrina 5 ug/ml completando un volumen de 20 ml. |
El bloqueo se realizará bajo visión ecográfica a nivel T5, con el paciente sentado. Una vez obtenida la imagen ecográfica se pinchará una aguja Stimuplex 20 G de 100 mm y una solución de levobupivacaína al 0,25% con epinefrina 5 ug/ml hasta completar un volumen de 20 ml en forma fraccionada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II sin Epi
La ESP se realizará bajo visión ecográfica a nivel T5, con el paciente sentado. Una vez obtenida la imagen ecográfica se pinchará una aguja Stimuplex 20 G de 100 mm y una solución de levobupivacaína al 0,25% sin epinefrina completando un volumen de 20 ml. |
El bloqueo se realizará bajo visión ecográfica a nivel T5, con el paciente sentado. Una vez obtenida la imagen ecográfica se pinchará una aguja Stimuplex 20 G de 100 mm y una solución de levobupivacaína al 0,25% sin epinefrina 5 ug/ml hasta completar un volumen de 20 ml en forma fraccionada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de levobupivacaína
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos después del bloqueo.
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Los niveles plasmáticos de levobupivacaína se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución.
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5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos después del bloqueo.
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Cambios en los niveles plasmáticos de levobupivacaína del grupo I v/s del grupo II
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos después del bloqueo.
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Evaluar los cambios en los niveles plasmáticos del grupo I con epinefrina versus el grupo II sin epinefrina.
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5, 10, 20, 30, 60, 90 minutos después del bloqueo.
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Extensión piel sensible
Periodo de tiempo: 15 minutos después del bloqueo
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Determinar la extensión de la piel sensible de ESP después de su desempeño mediante pinchazo y discriminación de temperatura utilizando un hisopo con alcohol.
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15 minutos después del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 5 min. Desde ingreso a quirófano hasta término de anestesia y salida a sala de recuperación. En promedio 2 hs.
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Frecuencia cardíaca (lpm)
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Cada 5 min. Desde ingreso a quirófano hasta término de anestesia y salida a sala de recuperación. En promedio 2 hs.
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Cada 5 min. Desde ingreso a quirófano hasta término de anestesia y salida a sala de recuperación. En promedio 2 hs.
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% de saturación de oximetría
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Cada 5 min. Desde ingreso a quirófano hasta término de anestesia y salida a sala de recuperación. En promedio 2 hs.
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Dolor medido
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos por 2 horas en la PACU y 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs durante la hospitalización
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Dolor medido por Escala Numérica Verbal (VNS) 0 a 10. 0 = sin dolor.
10 = peor dolor.
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Cada 15 minutos por 2 horas en la PACU y 12 hrs, 24 hrs, 48 hrs durante la hospitalización
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: Cada 5 min. Desde ingreso a quirófano hasta término de anestesia y salida a sala de recuperación. En promedio 2 hs.
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Presión arterial invasiva (mmHg)
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Cada 5 min. Desde ingreso a quirófano hasta término de anestesia y salida a sala de recuperación. En promedio 2 hs.
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Consumo de morfina o sus equivalentes
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas incluyendo intraoperatorio y postoperatorio
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Consumo de morfina o sus equivalentes (mg/kg/hr)
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Durante las primeras 48 horas incluyendo intraoperatorio y postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Araneda, MD, Clinician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Levobupivacaína
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 170627010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .