微生物叢の個人的な調整 (NUTRIBIOTA)
2023年2月2日 更新者：Fermín Milagro Yoldi、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
エンテロタイプベースの診断 (NUTRIBIOTA) に基づいた食品と成分のインテリジェントなデザインによる微生物叢の個別調整。ヒトへの栄養介入
腸内フローラまたは微生物叢は、腸内に生息し、人体と共生関係にある細菌のグループです。 人間には約 2,000 種類の異なる細菌が存在すると推定されています。 腸内細菌叢は体の機能の多くにおいて重要な役割を果たしています。 したがって、腸内マイクロバイオームの分析は、その代謝機能、保護機能、および栄養機能による全体的な健康の指標として、微生物叢の状態についての洞察を提供します。 バランスの取れた食事は、さまざまな種類の微生物がバランスが取れて制御されたシステムで共生する、よく構造化された微生物叢の形成と維持を促進します。
この研究は、さまざまな有効成分（特に難消化性炭水化物、特定の種類の脂肪、ポリフェノール）を豊富に含む特定の植物ベースの食品の摂取が微生物叢を調節し、それによって人類の健康状態を改善できるという仮説に基づいています。
このような背景を考慮して、この研究の目的は、バランスの取れた食事に機能性食品や成分を含めることが微生物叢の組成に及ぼす影響、さらには代謝性疾患に関連する健康パラメータに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加し、包含基準を満たす 60 人のボランティアは、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
- 対照グループ (栄養促進): ボランティアには、地中海食に基づいた基本的な栄養推奨事項が提供されます。
- 実験グループ（栄養生物群）：ボランティアは、コントロールグループと同様の食事戦略に従うよう指示されますが、栄養成分の改善に関連したバランスのとれた特定の食事を促進することを目的として、企業が開発した機能性食品と成分が含まれます。ボランティアの微生物叢と代謝パラメーター。
研究期間は8週間で、その間に4回の訪問が予定されています。
- 募集：この訪問は最初のスクリーニングで構成され、ボランティアは研究の特徴について知らされ、情報シートと研究への参加に関心のあるすべての人が署名するインフォームドコンセントフォームを受け取ります。 研究の対象条件を満たすボランティアは、次回の訪問 (訪問 1) で食事頻度アンケートと身体活動アンケートに記入するよう求められます。 さらに、各参加者には糞便微生物叢サンプル収集キットが提供され、次回の訪問時（訪問 1）に対応するサンプルと一緒に提出する必要があります。
- 臨床調査 1 日目 (0 週目): 少なくとも 10 時間の絶食期間の後、看護スタッフが血液サンプルを採取し、生化学パラメーターとメタボローム プロファイルを分析します。 栄養士の協力を得て、各ボランティアの人体計測（体重、身長、ウエストとヒップの周囲径、生体インピーダンスによる体組成分析）が行われます。 さらに、糞便サンプル、食事頻度アンケート、身体活動アンケートも収集されます。 実験グループにランダムに割り当てられたボランティアには、企業がデザインした料理や機能性成分が与えられ、栄養士の指示に従ってバランスの取れた食事パターンに組み込む必要がある。
- 臨床調査 2 日目 (第 4 週): この訪問では、ボランティアの研究遵守状況が監視され、ボランティアの体重が記録されます。 さらに、すべての研究ボランティアには糞便微生物叢サンプル収集キットが与えられ、最終訪問時に対応するサンプルと一緒に提出する必要があります。 さらに、最終訪問時に記入するために、食事頻度に関するアンケートと身体活動に関するアンケートが各ボランティアに渡されます。 実験グループに所属するボランティアには食器や機能性食材が提供される。
- 臨床調査 3 日目 (第 8 週): 糞便サンプル、食事頻度アンケート、および身体活動アンケートが収集されます。 今回の訪問手順は訪問1と同様ですが、ボランティアへの食器や機能性食材の提供はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から65歳までの男女問わずボランティアです。
- BMI が 24.9 ～ 34.9 kg / m2 のボランティア。
- 腸内毒素症のボランティア。
- 身体検査および正常なバイタルサイン、または臨床的に研究に無関係。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、同意する意思がある必要があります。
除外基準:
- 介入開始の1か月前に抗生物質またはコルチコステロイドを服用している、または介入開始の15日前に抗ヒスタミン薬を服用しているボランティア。
- 胃保護具を慢性的に服用しているボランティア。
- 研究開始前の過去 3 か月間の薬物療法の変化を報告するボランティア。
- 腸の病状（潰瘍性大腸炎、クローン病など）を持つボランティア。
- 新型コロナウイルス感染症に苦しむボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4つのデザインフードを受け取ったグループ
実験グループは研究用に設計された 4 つの食品を摂取し、健康的な食事ガイドラインに従います。
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健康的な食事パターンに従い、研究用に設計された4つの食品（オリーブ葉エキス入りエキストラバージンオリーブオイル、ほうれん草入りひよこ豆料理、野菜クリーム料理、オリーブ繊維）を摂取し、健康的な食事パターンに従ってください。
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アクティブコンパレータ：デザイン食品を持たないグループ
対照群は健康的な食事ガイドラインに従います。
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健康的な食事パターンに従うこと。
彼らの食事には、他のグループが新たに考案した 4 つの食品が含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の組成の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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原核生物の 16S rRNA (リボソーム リボ核酸) 遺伝子配列の可変領域 V3 ～ V4 を分析することによって測定され、2 ラウンドの PCR プロトコルで 460 bp のアンプリコンが得られます。 使用するキットは、Nextera® XT DNA Index Kit、FC-131-1002 (Illumina、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) です。 最初のステップでは、Illumina の特定のプライマーを使用して、PCR を使用して DNA 糞便サンプルからテンプレートを増幅します。 次に、MiSeq® Reagent Kit v3 (600 サイクル) MS-102-3003 (Illumina) を使用してシーケンス ライブラリを構築します。 最後に、ペアエンド シーケンスを MiSeq プラットフォーム (Illumina) で 600 サイクルの Miseq 実行で実行します。 糞便サンプルは、DNA Genotek (カナダ、オンタリオ州オタワ) の OMNIgene.GUT キットを使用し、同社が提供する標準指示に従ってボランティアの糞便サンプルを自己収集します。 |
時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース濃度の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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グルコース濃度は mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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総コレステロール濃度の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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総コレステロール濃度は mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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LDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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LDL コレステロール濃度は、Friedewald 式により mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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HDL-コレステロール濃度の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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HDL コレステロール濃度は mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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中性脂肪濃度の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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トリグリセリド濃度は mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ濃度の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ濃度は mg/dl で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度は U/L で報告されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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インスリン濃度の変化
時間枠：臨床 タイムフレームには 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。1 日目と 3 日目
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インスリン濃度は U/L で報告されます
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臨床 タイムフレームには 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。1 日目と 3 日目
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体重の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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体重はkgで報告されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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BMIの変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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体重はkgで報告されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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体脂肪率の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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体脂肪量はパーセンテージで報告されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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除脂肪体重の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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除脂肪体重はkgで報告されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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体内水分率の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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体内水分はパーセンテージで報告されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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内臓脂肪レベルの変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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内臓脂肪レベルが報告されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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身体活動の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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身体活動レベルは身体活動アンケートによって監視されます
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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食事摂取量の変化
時間枠：時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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食事エネルギーと主要栄養素の摂取量は、食事頻度アンケートによって監視されます。
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時間枠には 2 つの時点が含まれます: 1 日目 (ベースライン時) と 3 日目 (8 週間の食事介入後) の比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fermín Milagro Yoldi, PhD、University of Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。