微生物群的个性化调节 (NUTRIBIOTA)
2023年2月2日 更新者：Fermín Milagro Yoldi、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
通过基于肠型诊断 (NUTRIBIOTA) 的食品和配料智能设计对微生物群进行个性化调节。人类营养干预
肠道菌群或微生物群是生活在肠道中的一组细菌，与人体存在共生关系。 据估计，人类有大约 2,000 种不同的细菌。 肠道微生物群在身体的许多功能中起着关键作用。 因此，由于肠道微生物群的代谢、保护和营养功能，对肠道微生物群的分析提供了对微生物群状态的深入了解，作为整体健康的指标。 均衡的饮食促进结构良好的微生物群的形成和维持，其中不同种类的微生物在一个平衡和受控的系统中共存。
该研究基于这样的假设，即摄入某些富含各种活性成分（尤其是不易消化的碳水化合物、某些类型的脂肪和多酚）的植物性食物可以调节微生物群，从而改善人类的健康状况。
考虑到这一背景，本研究的目的是评估在均衡饮食中加入功能性食品和成分对微生物群组成以及与代谢疾病相关的健康参数的影响。
研究概览
详细说明
参与研究且符合纳入标准的 60 名志愿者将随机分为两组：
- 对照组（营养促进）：将向志愿者提供基于地中海饮食的基本营养建议。
- 实验组（Nutribiota）：志愿者将被指导遵循与对照组相似的饮食策略，但包括公司开发的功能性食品和成分，旨在促进与改善成分相关的均衡和特定饮食志愿者的微生物群和代谢参数。
研究持续时间为 8 周，期间安排了 4 次访问：
- 招募：这次访问将包括初步筛选，志愿者将被告知研究的特点，并将收到信息表和所有有兴趣参与研究的人签署的知情同意书。 符合纳入研究的志愿者将被要求完成下一次访问（访问 1）的食物频率问卷和身体活动问卷。 此外，每位参与者都将获得一个粪便微生物群样本采集套件，他们必须在下次访问（访问 1）时将其与相应的样本一起上交。
- 临床调查第 1 天（第 0 周）：在禁食至少 10 小时后，护理人员将采集血液样本以分析生化参数和代谢组学概况。 在营养师的协助下，将对每位志愿者进行人体测量（体重、身高、腰围和臀围，以及通过生物阻抗进行的身体成分分析）。 此外，还将收集粪便样本以及食物频率问卷和体力活动问卷。 随机分配到实验组的志愿者将获得公司设计的菜肴和功能成分，他们必须按照营养师的指示将其纳入均衡的饮食模式。
- 临床调查第 2 天（第 4 周）：在这次访问中，将监测志愿者对研究的依从性并记录志愿者的体重。 此外，所有研究志愿者都将获得粪便微生物群样本采集套件，应在最后一次访问时与相应的样本一起上交。 此外，食物频率问卷和身体活动问卷将发给每位志愿者，以便在最后一次访问时填写。 属于实验组的志愿者将获得菜肴和功能成分。
- 临床调查第 3 天（第 8 周）：收集粪便样本、食物频率问卷和身体活动问卷。 本次探访流程与探访1相同，但不提供菜肴和功能性食材给志愿者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 65 岁之间的男女志愿者。
- 体重指数在 24.9 至 34.9 公斤/平方米之间的志愿者。
- 患有肠道生态失调的志愿者。
- 体格检查和正常生命体征或临床与研究无关。
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 在干预开始前一个月服用过抗生素或皮质类固醇或在干预开始前 15 天服用过抗组胺药的志愿者。
- 长期服用胃保护剂的志愿者。
- 志愿者在研究开始前的最后 3 个月内改变了他们的药物治疗。
- 患有肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或类似疾病）的志愿者。
- 患有 Covid-19 的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 4 种设计食物的小组
实验组食用专为研究设计的 4 种食物，并将遵循健康饮食指南。
|
遵循健康的饮食模式并食用四 (4) 种专为研究设计的食物（特级初榨橄榄油和橄榄叶提取物、鹰嘴豆配菠菜、蔬菜奶油和橄榄纤维）并遵循健康的饮食模式。
|
|
有源比较器：没有设计食物的组
对照组遵循健康饮食指南。
|
遵循健康的饮食模式。
他们的饮食并没有伴随着另一组的四种新设计的食物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便微生物群组成的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
通过分析原核生物 16S rRNA（核糖体核糖核酸）基因序列的可变区 V3-V4 进行测量，在两轮 PCR 方案中产生 460 bp 的扩增子。 使用的试剂盒将是 Nextera® XT DNA 索引试剂盒，FC-131-1002（Illumina，圣地亚哥，加利福尼亚州，美国）。 在第一步中，PCR 用于使用来自 Illumina 的特定引物从 DNA 粪便样本中扩增模板。 然后，使用 MiSeq® Reagent Kit v3（600 个循环）MS-102-3003 (Illumina) 构建测序文库。 最后，在 MiSeq 平台 (Illumina) 上进行双端测序，运行 600 个循环的 Miseq。 粪便样本由志愿者的粪便样本使用来自DNA Genotek (Ottawa, ONT, Canada)的OMNIgene.GUT试剂盒根据该公司提供的标准说明自行采集 |
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖浓度的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
葡萄糖浓度将以 mg/dl 为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
总胆固醇浓度的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
总胆固醇浓度将以 mg/dl 为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
LDL-胆固醇浓度的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
LDL-胆固醇浓度将通过 Friedewald 方程以 mg/dl 报告。
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
HDL-胆固醇浓度的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
HDL 胆固醇浓度将以 mg/dl 为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
甘油三酯浓度的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
甘油三酯浓度将以 mg/dl 为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
天冬氨酸氨基转氨酶浓度的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
天冬氨酸氨基转氨酶浓度将以 mg/dl 为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
谷丙转氨酶浓度变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
丙氨酸氨基转移酶浓度将以 U/L 报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
胰岛素浓度的变化
大体时间：临床时间框架包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）相比。第 1 天和第 3 天
|
胰岛素浓度将以 U/L 报告
|
临床时间框架包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）相比。第 1 天和第 3 天
|
|
体重变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
体重将以公斤为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
体重将以公斤为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
体脂率变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
身体脂肪量将以百分比报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
瘦体重变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
瘦体重将以千克为单位报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
身体水分百分比的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
身体水分将以百分比报告
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
内脏脂肪水平的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
将报告内脏脂肪水平
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
身体活动的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
体力活动水平将通过体力活动问卷进行监测
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
|
饮食摄入量的变化
大体时间：时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
膳食能量和常量营养素摄入量将通过食物频率问卷进行监测
|
时间范围包含两个时间点：第 1 天（基线）与第 3 天（饮食干预 8 周后）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fermín Milagro Yoldi, PhD、University of Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.