Spersonalizowana modulacja mikroflory (NUTRIBIOTA)
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Spersonalizowana modulacja mikroflory poprzez inteligentne projektowanie żywności i składników w oparciu o diagnozę opartą na enterotypie (NUTRIBIOTA). Interwencja żywieniowa u ludzi
Flora jelitowa lub mikrobiota to grupa bakterii żyjących w jelicie, w symbiozie z ludzkim organizmem. Szacuje się, że ludzie mają około 2000 różnych gatunków bakterii. Mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w wielu funkcjach organizmu. Dlatego analiza mikrobiomu jelitowego zapewnia wgląd w stan mikrobiomu jako wskaźnika ogólnego stanu zdrowia ze względu na jego funkcje metaboliczne, ochronne i odżywcze. Zbilansowana dieta sprzyja tworzeniu i utrzymywaniu dobrze zorganizowanej mikroflory, w której różne gatunki mikroorganizmów współżyją w zrównoważonym i kontrolowanym systemie.
Badanie opiera się na hipotezie, że spożywanie niektórych pokarmów roślinnych bogatych w różne składniki aktywne (zwłaszcza niestrawne węglowodany, niektóre rodzaje tłuszczów i polifenole) może modulować mikroflorę, a tym samym poprawiać stan zdrowia populacji ludzkiej.
Biorąc to pod uwagę, celem niniejszej pracy jest ocena wpływu włączenia żywności i składników funkcjonalnych do zbilansowanej diety na skład mikrobiomu, a także na parametry zdrowotne związane z chorobą metaboliczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
60 ochotników biorących udział w badaniu, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy:
- Grupa kontrolna (promocja żywieniowa): ochotnicy otrzymają podstawowe zalecenia żywieniowe oparte na diecie śródziemnomorskiej.
- Grupa eksperymentalna (Nutribiota): ochotnicy zostaną poinstruowani, aby stosować strategię żywieniową podobną do grupy kontrolnej, ale z uwzględnieniem żywności funkcjonalnej i składników opracowanych przez firmy w celu promowania zrównoważonej i specyficznej diety związanej z poprawą składu mikroflory i parametrów metabolicznych ochotników.
Czas trwania badania to 8 tygodni, podczas których przewidziane są 4 wizyty:
- Rekrutacja: wizyta ta będzie polegała na wstępnej selekcji, podczas której ochotnicy zostaną poinformowani o charakterystyce badania oraz otrzymają kartę informacyjną i formularz świadomej zgody do podpisania przez wszystkich zainteresowanych udziałem w badaniu. Ochotnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności i Kwestionariusza Aktywności Fizycznej na następną wizytę (wizyta 1). Dodatkowo każdy uczestnik otrzyma zestaw do pobrania próbki mikrobiomu kału, który będzie musiał oddać wraz z odpowiednią próbką podczas kolejnej wizyty (wizyta 1).
- Badanie kliniczne dzień 1 (tydzień 0): po okresie postu trwającym co najmniej 10 godzin personel pielęgniarski pobierze próbkę krwi w celu analizy parametrów biochemicznych i profilu metabolicznego. U każdego ochotnika zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii i bioder oraz analiza składu ciała metodą bioimpedancji) we współpracy z dietetykiem. Ponadto zostanie pobrana próbka kału oraz Kwestionariusz Częstotliwości Żywności i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Ochotnicy przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają zaprojektowane przez firmy dania i składniki funkcjonalne, które będą musieli wprowadzić do zbilansowanego schematu żywieniowego zgodnie ze wskazówkami dietetyka.
- Badanie kliniczne dzień 2 (tydzień 4): Podczas tej wizyty monitorowane będzie przestrzeganie przez ochotników zasad badania i rejestrowana będzie waga ochotników. Ponadto wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu otrzymają zestaw do pobierania próbek mikroflory kałowej, który należy przekazać wraz z odpowiednią próbką podczas wizyty końcowej. Ponadto każdy wolontariusz otrzyma Kwestionariusz Częstotliwości Żywności i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej do wypełnienia przed wizytą końcową. Ochotnicy należący do grupy eksperymentalnej otrzymają naczynia i składniki funkcjonalne.
- Badanie kliniczne dzień 3 (tydzień 8): Zostanie pobrana próbka kału, kwestionariusz częstotliwości posiłków i kwestionariusz aktywności fizycznej. Procedury w tej wizycie będą takie same jak w wizycie 1, ale naczynia i składniki funkcjonalne nie będą wydawane ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze obu płci w wieku od 20 do 65 lat.
- Ochotnicy o wskaźniku masy ciała od 24,9 do 34,9 kg/m2.
- Ochotnicy z dysbiozą jelitową.
- Badanie fizykalne i normalne parametry życiowe lub klinicznie nieistotne dla badania.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy przyjmowali antybiotyki lub kortykosteroidy na miesiąc przed rozpoczęciem interwencji lub leki przeciwhistaminowe na 15 dni przed rozpoczęciem interwencji.
- Ochotnicy, którzy przewlekle przyjmują ochraniacze żołądka.
- Ochotnicy, którzy przedstawili zmiany w swoim leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Ochotnicy z patologiami jelitowymi (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub podobne).
- Wolontariusze chorzy na Covid-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca 4 zaprojektowane produkty spożywcze
Grupa eksperymentalna spożywa 4 produkty spożywcze przeznaczone do badania i przestrzega zasad zdrowego odżywiania.
|
Przestrzegać zdrowego wzorca żywieniowego i spożywać cztery (4) pokarmy przeznaczone do badania (oliwa z oliwek extra virgin z ekstraktem z liści oliwnych, danie z ciecierzycy ze szpinakiem, danie z kremem warzywnym i błonnik z oliwek) oraz przestrzegać zdrowego wzorca żywieniowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bez zaprojektowanej żywności
Grupa kontrolna przestrzega zasad zdrowego odżywiania.
|
Aby postępować zgodnie ze zdrowym wzorcem odżywiania.
Ich diecie nie towarzyszą cztery nowo zaprojektowane produkty z drugiej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Mierzone przez analizę regionów zmiennych V3-V4 sekwencji genu prokariotycznego 16S rRNA (rybosomalnego kwasu rybonukleinowego), co daje amplikony o wielkości 460 bp w dwurundowym protokole PCR. Zastosowanym zestawem będzie Nextera® XT DNA Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA). W pierwszym etapie stosuje się PCR do amplifikacji matrycy z próbki kału DNA przy użyciu specyficznych starterów firmy Illumina. Następnie budowane są biblioteki do sekwencjonowania za pomocą zestawu odczynników MiSeq® Reagent Kit v3 (600 cykli) MS-102-3003 (Illumina). Na koniec sekwencjonowanie sparowanych końców przeprowadza się na platformie MiSeq (Illumina) z przebiegiem 600 cykli Miseq. Próbki kału są pobierane samodzielnie przez ochotników przy użyciu zestawów OMNIgene.GUT firmy DNA Genotek (Ottawa, ONT, Kanada), zgodnie ze standardowymi instrukcjami dostarczonymi przez firmę |
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Stężenie glukozy zostanie podane w mg/dl
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Całkowite stężenie cholesterolu zostanie podane w mg/dl
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Stężenie cholesterolu LDL zostanie podane w mg/dl za pomocą równania Friedewalda.
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Stężenie cholesterolu HDL zostanie podane w mg/dl
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Stężenie trójglicerydów zostanie podane w mg/dl
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana stężenia aminotransaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej zostanie podane w mg/dl
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej zostanie podane w U/L
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Kliniczny Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej). dzień 1 i 3
|
Stężenie insuliny będzie podawane w U/L
|
Kliniczny Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej). dzień 1 i 3
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Masa ciała zostanie podana w kg
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Masa ciała zostanie podana w kg
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana procentowej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie podana w procentach
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Beztłuszczowa masa ciała zostanie podana w kg
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana procentowej zawartości wody w organizmie
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Woda w organizmie zostanie podana w procentach
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Zgłoszony zostanie poziom trzewnej tkanki tłuszczowej
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Poziom aktywności fizycznej będzie monitorowany za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Spożycie energii i makroskładników odżywczych będzie monitorowane za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków
|
Ramy czasowe obejmują dwa punkty czasowe: dzień 1 (w punkcie wyjściowym) w porównaniu z dniem 3 (po 8 tygodniach interwencji dietetycznej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTRIBIOTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .