A mikrobiota személyre szabott modulálása (NUTRIBIOTA)
2023. február 2. frissítette: Fermín Milagro Yoldi, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A mikrobióta személyre szabott modulálása az élelmiszerek és összetevők intelligens tervezésével, enterotípus alapú diagnózis (NUTRIBIOTA) alapján. Táplálkozási beavatkozás az emberekben
A bélflóra vagy mikrobiota a bélben élő baktériumok csoportja, szimbiotikus kapcsolatban az emberi szervezettel. Becslések szerint az emberi lényben körülbelül 2000 különböző baktériumfaj található. A bél mikrobiota kulcsfontosságú szerepet játszik a szervezet számos funkciójában. Ezért a bél mikrobióma elemzése betekintést nyújt a mikrobiota állapotába, mint az általános egészségi állapot mutatójába, anyagcsere-, védő- és táplálkozási funkciói miatt. A kiegyensúlyozott táplálkozás elősegíti a jól strukturált mikrobiota kialakulását és fenntartását, amelyben a különböző mikroorganizmusfajok kiegyensúlyozott és ellenőrzött rendszerben élnek együtt.
A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy bizonyos, különféle hatóanyagokban gazdag növényi eredetű élelmiszerek (főleg nem emészthető szénhidrátok, bizonyos típusú zsírok és polifenolok) fogyasztása módosíthatja a mikrobiotát, és ezáltal javíthatja az emberi populáció egészségi állapotát.
Ennek figyelembevételével a tanulmány célja, hogy felmérje a funkcionális élelmiszerek és összetevők kiegyensúlyozott étrendbe történő beépítésének hatását a mikrobiota összetételére, valamint az anyagcsere-betegséggel összefüggő egészségügyi paraméterekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevő 60 önkéntest, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Kontroll csoport (táplálkozási promóció): az önkéntesek alapvető táplálkozási ajánlásokat kapnak a mediterrán étrend alapján.
- Kísérleti csoport (Nutribiota): az önkénteseket arra utasítják, hogy kövessenek a kontrollcsoporthoz hasonló étrendi stratégiát, de tartalmazzák a vállalatok által kifejlesztett funkcionális élelmiszereket és összetevőket azzal a céllal, hogy elősegítsék a kiegyensúlyozott és specifikus étrendet, amely az összetétel javításával jár. az önkéntesek mikrobiotája és metabolikus paraméterei.
A vizsgálat időtartama 8 hét, mely során 4 látogatást terveznek:
- Toborzás: ez a látogatás egy kezdeti szűrésből áll, amelynek során az önkéntesek tájékoztatást kapnak a vizsgálat jellemzőiről, és megkapják a tájékoztató lapot és a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődőknek alá kell írniuk. Azokat az önkénteseket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételnek, felkérik, hogy töltsék ki az étkezési gyakoriság kérdőívet és a fizikai aktivitás kérdőívet a következő látogatáshoz (1. látogatás). Ezen kívül minden résztvevő kap egy széklet-mikrobióta mintagyűjtő készletet, amelyet a következő látogatáskor (1. látogatás) a megfelelő mintával együtt kell leadniuk.
- Klinikai vizsgálat 1. nap (0. hét): legalább 10 órás éheztetés után az ápolószemélyzet vérmintát vesz a biokémiai paraméterek és a metabolomikus profil elemzése céljából. Minden önkéntestől antropometriai méréseket végeznek (súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, valamint testösszetétel elemzés bioimpedanciával) dietetikus közreműködésével. Ezen kívül székletmintát, étkezési gyakorisági kérdőívet és fizikai aktivitási kérdőívet is gyűjtenek. A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt önkéntesek a cégek által megtervezett ételeket és funkcionális összetevőket kapják meg, amelyeket a dietetikus jelzései alapján kiegyensúlyozott étrendbe kell beépíteniük.
- Klinikai vizsgálat 2. nap (4. hét): Ebben a látogatásban az önkéntesek vizsgálathoz való ragaszkodását ellenőrzik, és regisztrálják az önkéntesek súlyát. Ezen túlmenően minden vizsgálati önkéntes kap egy széklet-mikrobióta mintagyűjtő készletet, amelyet az utolsó látogatáskor a megfelelő mintával együtt kell leadni. Ezen túlmenően minden önkéntes megkapja az étkezési gyakoriság kérdőívet és a fizikai aktivitási kérdőívet, hogy kitöltse az utolsó látogatásra. A kísérleti csoportba tartozó önkéntesek ételeket és funkcionális alapanyagokat kapnak.
- Klinikai vizsgálat 3. nap (8. hét): Székletmintát, étkezési gyakorisági kérdőívet és fizikai aktivitási kérdőívet gyűjtenek. Ezen a látogatáson ugyanazok az eljárások lesznek, mint az 1. látogatáson, de ételeket és funkcionális összetevőket nem kapnak az önkéntesek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti önkéntesek mindkét nemhez.
- 24,9 és 34,9 kg/m2 közötti testtömegindexű önkéntesek.
- Önkéntesek bélrendszeri dysbiosisban.
- Fizikális vizsgálat és normális életjelek, vagy klinikailag nem relevánsak a vizsgálat szempontjából.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyezést, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akik egy hónappal a beavatkozás megkezdése előtt antibiotikumot vagy kortikoszteroidot vagy 15 nappal a beavatkozás megkezdése előtt antihisztaminokat szedtek.
- Önkéntesek, akik krónikusan gyomorvédőt szednek.
- Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban változást mutattak be gyógyszeres kezelésükben.
- Önkéntesek bélrendszeri betegségekben (colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy hasonlók).
- Covid-19-ben szenvedő önkéntesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport megkapja a 4 tervezett ételt
A kísérleti csoport a vizsgálathoz tervezett 4 ételt fogyasztja, és követi az egészséges táplálkozási irányelveket.
|
Kövesse az egészséges táplálkozási mintát, és fogyasszon négy (4) a vizsgálathoz tervezett élelmiszert (extra szűz olívaolaj olívalevél kivonattal, csicseriborsó étel spenóttal, zöldségkrémes étel és olíva rost), és kövesse az egészséges táplálkozási mintát.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport tervezett élelmiszerek nélkül
A kontrollcsoport az egészséges táplálkozási irányelveket követi.
|
Az egészséges táplálkozási minta követése.
Étrendjüket nem kíséri a másik csoport négy újonnan tervezett étele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota összetételének változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A prokarióta 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvenciák V3-V4 variábilis régióinak elemzésével mérve, amely 460 bp amplikonokat ad egy kétfordulós PCR protokollban. A használt készlet a Nextera® XT DNS Index Kit, FC-131-1002 (Illumina, San Diego, CA, USA) lesz. Az első lépésben PCR-t használnak egy DNS-ürülékmintából templát amplifikálására, az Illumina specifikus primereinek felhasználásával. Ezután a szekvenálási könyvtárak a MiSeq® Reagent Kit v3 (600 ciklus) MS-102-3003 (Illumina) segítségével épülnek fel. Végül a páros végű szekvenálást MiSeq platformon (Illumina) hajtják végre, 600 ciklusos Miseq futtatással. A székletmintákat az önkéntesek székletmintái saját maguk gyűjtik a DNA Genotek (Ottawa, ONT, Kanada) OMNIgene.GUT készleteivel, a vállalat által biztosított szabványos utasításoknak megfelelően. |
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózkoncentráció változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A glükózkoncentrációt mg/dl-ben kell megadni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
Az összkoleszterin koncentráció változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A teljes koleszterin-koncentrációt mg/dl-ben kell megadni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
Az LDL-koleszterin koncentráció változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
Az LDL-koleszterin koncentrációját mg/dl-ben adjuk meg a Friedewald-egyenlet szerint.
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A HDL-koleszterin koncentráció változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A HDL-koleszterin koncentrációját mg/dl-ben adják meg
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A triglicerid koncentráció változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A trigliceridkoncentrációt mg/dl-ben kell megadni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
Az aszpartát-aminotranszamináz koncentráció változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
Az aszpartát-aminotranszamináz-koncentrációt mg/dl-ben kell megadni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
Az alanin aminotranszferáz koncentrációjának változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
Az alanin-aminotranszferáz koncentrációját U/L-ben adjuk meg
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
Az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Klinikai Az időkeret két időpontot tartalmaz: 1. nap (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes diétás beavatkozás után). 1. és 3. nap
|
Az inzulinkoncentrációt U/L-ben adják meg
|
Klinikai Az időkeret két időpontot tartalmaz: 1. nap (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes diétás beavatkozás után). 1. és 3. nap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A testtömeg kg-ban lesz megadva
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A testtömeg kg-ban lesz megadva
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A testzsír tömegszázalékának változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A testzsír tömegét százalékban kell megadni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A test sovány tömegének változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A test sovány tömegét kg-ban kell megadni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A test vízszázalékának változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A testvizet százalékban kell megadni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A zsigeri zsírszint változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A zsigeri zsírszintet jelentik
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A fizikai aktivitás szintjét a fizikai aktivitás kérdőíve követi nyomon
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
|
Az étrendi bevitel megváltoztatása
Időkeret: Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
A táplálékkal kapcsolatos energia- és makrotápanyag-bevitelt étkezési gyakorisági kérdőív fogja nyomon követni
|
Az Időkeret két időpontot tartalmaz: az 1. napot (a kiinduláskor) a 3. naphoz képest (8 hetes étrendi beavatkozás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fermín Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUTRIBIOTA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .